SPAZZ FORTE 80 mg contine ca substanta activa clorhidratul de drotaverina care face parte din clasa
medicamentelor antispastice.
SPAZZ FORTE 80 mg comprimate
Clorhidrat de drotaverina

In acest prospect gasiti:
1. Ce este SPAZZ FORTE 80 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati SPAZZ FORTE 80 mg
3. Cum sa utilizati SPAZZ FORTE 80 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza SPAZZ FORTE 80 mg
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE SPAZZ SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
SPAZZ FORTE 80 mg contine ca substanta activa clorhidratul de drotaverina care face parte din clasa
medicamentelor antispastice.
Acest medicament se utilizeaza pentru reducerea manifestarilor neplacute cauzate de spasmul musculaturii
netede (colica):
– asociat bolilor cailor biliare (precum litiaza biliara, colangiolitiaza, colecistita, pericolecistita,
colangita, papilita);
– asociat bolilor tractului urinar (precum litiaza renala, litiaza ureterala, pielita, cistita) si in spasme ale musculaturii vezicii urinare.
Acest medicament se utilizeaza impreuna cu alte medicamente pentru a reduce:
– spasmul musculaturii netede asociat afectiunilor digestive (precum: ulcer gastric sau duodenal, gastrita, spasme ale sfincterelor cardia si pilor, enterita, colita, colita spastica insotita de constipatie si forme de colon iritabil insotite de balonare);
– durerile de cap cu senzatie de tensiune intracraniana;
– dismenoreea (menstruatie dureroasa).

2. INAINTE SA UTILIZATI SPAZZ FORTE 80 mg
Nu utilizati SPAZZ FORTE 80 mg
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de drotaverina sau la oricare dintre celelalte
componente ale SPAZZ FORTE 80 mg;
– daca aveti afectiuni grave ale ficatului, rinichilor sau la nivelul inimii.
SPAZZ FORTE 80 mg nu trebuie administrat la copii.
Aveti grija deosebita cand utilizati SPAZZ FORTE 80 mg
– daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o boala ereditara numita porfirie;
– daca aveti tensiune arteriala mica;
– daca utilizati SPAZZ FORTE 80 mg timp indelungat sau in asociere cu alte medicamente (medicul
dumneavoastra va poate indica evaluarea functiei ficatului);
– SPAZZ FORTE 80 mg nu este recomandat copiilor, deoarece continutul de substanta activa pentru o
singura doza este prea mare pentru aceasta categorie de varsta.
Daca suferiti de o boala ereditara numita porfirie, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a administra acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati levodopa (medicament utilizat pentru boala
Parkinson), inainte de a incepe tratamentul cu SPAZZ FORTE 80 mg.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Utilizarea SPAZZ FORTE 80 mg in timpul sarcinii necesita prudenta.
Nu se recomanda administrarea SPAZZ FORTE 80 mg in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In cazul administrarii orale si in doze recomandate, clorhidratul de drotaverina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, daca observati ca apare o senzatie de ameteala dupa administrarea acestui medicament, evitati activitatile potential periculoase, conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Informatii importante privind unele componente ale SPAZZ FORTE 80 mg
Contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele
categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI SPAZZ FORTE 80 mg
Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, dozele uzuale sunt:
Adulti
Doza recomandata este de 120-240 mg clorhidrat de drotaverina pe zi, fractionat in 2-3 prize.
Copii cu varsta peste 6 ani
Nu administrati SPAZZ FORTE 80 mg la copii!
Daca ati utilizat mai mult SPAZZ FORTE 80 mg decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital daca ati utilizat mai multe comprimate din SPAZZ FORTE 80mg decat trebuie.
Daca ati uitat sa utilizati SPAZZ FORTE 80 mg
Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SPAZZ FORTE 80 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1 000 pacienti):
– durere de cap, ameteli, insomnie,
– palpitatii, tensiune arteriala mica,
– greata, constipatie,
– reactii alergice (precum urticarie, eruptii pe piele, mancarime, umflarea fetei, a limbii si a buzelor cu dificultate la respiratie – angioedem).
Drotaverina a fost asociata cu aparitia unor manifestari specifice porfiriei acute (boala ereditara) dar nu exista informatii relevante privind frecventa acestei reactii adverse.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA SPAZZ FORTE 80 mg
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25o C, in ambalajul original.
Nu utilizati SPAZZ FORTE 80 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine SPAZZ FORTE 80 mg
– Substanta activa este clorhidratul de drotaverina. Fiecare comprimat SPAZZ FORTE 80 mg contine
clorhidrat de drotaverina 80 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidona, talc,
stearat de magneziu.
Cum arata SPAZZ FORTE 80 mg si continutul ambalajului
SPAZZ FORTE 80 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, de culoare usor galbuie, cu linie
mediana pe o parte (nu are rol de divizare in doze egale) si inscriptionate cu „80” pe cealalta parte.
Cutie cu 1, 2, 3, 5 sau 10 blistere din PVC-PVdC/ Al a cate 10 comprimate fiecare.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Alvogen Romania SRL
Str. Drumul Garii nr. 32, Otopeni, Ilfov, Romania
Fabricantul:
Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in luna Iulie 2014