Prospect Sonata

Sonata este un medicament care contine substanta activa zaleplon.
Este disponibil sub forma de capsule (albe si maro: 5 mg; albe: 10 mg).

Pentru ce se utilizeaza Sonata?
Sonata se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu insomnie care prezinta dificultati de adormire. Este
administrat doar in cazurile in care insomnia este severa, da nastere unor incapacitati sau cauzeaza o
suferinta majora.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Sonata?
Tratamentul cu Sonata trebuie administrat pe o perioada cat mai scurta, care nu trebuie sa depaseasca
doua saptamani. Sonata se ia imediat inainte de culcare sau dupa ce pacientul s-a culcat si nu poate
adormi. Doza recomandata este de 10 mg, cu exceptia persoanelor in varsta sau a pacientilor cu
afectiuni hepatice usoare sau moderate, care trebuie sa ia 5 mg.
Doza maxima totala zilnica de Sonata este de 10 mg. Pacientii nu trebuie sa ia o a doua doza in cursul
unei singure nopti. Nu trebuie consumate alimente in timp ce se ia Sonata sau la scurt timp dupa
administrarea medicamentului, deoarece pot fi reduse efectele medicamentului. Este interzisa
administrarea de Sonata la copii sau la pacientii cu afectiuni hepatice sau renale severe. Pentru
informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

Cum actioneaza Sonata?
Substanta activa continuta de Sonata, zaleplon, apartine unei clase de medicamente care au legatura cu
benzodiazepinele. Zaleplon este diferit din punct de vedere chimic de benzodiazepine, dar actioneaza
asupra acelorasi receptori din creier. Este un agonist al receptorului acidului gama-amino-butiric
(GABA), ceea ce inseamna ca se ataseaza de receptorii pentru neurotransmitatorul GABA si ii
activeaza. Neurotransmitatorii, precum GABA, sunt substante chimice care permit comunicarea intre
celulele nervoase. La nivelul creierului, GABA este implicat in inducerea somnului. Prin activarea receptorilor sai, zaleplon mareste efectele GABA, ceea ce provoaca somnul.
Pulberea care intra in compozitia capsulelor de Sonata este colorata cu un colorant intens albastru
inchis, pentru a impiedica administrarea sa unei persoane fara cunostinta acesteia.

Cum a fost studiat Sonata?
Sonata a fost studiat in cadrul unui numar total de 14 studii, care au implicat aproape 3 500 de pacienti
adulti si pacienti in varsta. Cinci dintre aceste studii au fost comparative: Sonata a fost comparat cu
placebo (un preparat inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente administrate in cazul
insomniei). Studiile principale au durat doua pana la patru saptamani. Principala masura a eficacitatii a
fost timpul necesar pentru a adormi. Unele studii au urmarit, de asemenea, durata somnului si obiceiurile de somn.

Ce beneficii a prezentat Sonata in timpul studiilor?
Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adultii care au luat Sonata 10 mg, iar efectele s-au
mentinut pana la patru saptamani.
In cazul pacientilor in varsta, timpul necesar pentru a adormi a fost deseori redus prin administrarea de
Sonata 5 mg si a fost intotdeauna redus cu Sonata 10 mg, atunci cand au fost comparate cu placebo in cadrul studiilor de doua saptamani.
Sonata 10 mg s-a dovedit mai eficace decat placebo in ceea ce priveste reducerea timpului necesar pentru a adormi si cresterea duratei somnului in prima jumatate a noptii.
De asemenea, Sonata a pastrat obiceiurile de somn in studiile care au masurat timpul petrecut in diferite stadii ale somnului.

Care sunt riscurile asociate cu Sonata?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sonata (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100)
sunt amnezia (probleme cu memoria), parestezia (senzatii neobisnuite, precum intepaturile),
somnolenta (senzatia de somn) si dismenoreea (menstruatie dureroasa). Pentru lista completa a tuturor
efectelor secundare raportate asociate cu Sonata, a se consulta prospectul.
Sonata nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zaleplon sau la
oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea sa la pacientii cu afectiuni
hepatice sau renale severe, cu sindromul de apnee in somn (intreruperea frecventa a respiratiei in
timpul somnului), cu miastenia gravis (o boala care cauzeaza slabiciune musculara) sau cu insuficienta
respiratorie severa (tulburari respiratorii) sau la pacientii cu varste sub 18 ani.

De ce a fost aprobat Sonata?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Sonata sunt
mai mari decat riscurile sale pentru tratarea pacientilor cu insomnie care prezinta dificultati de
adormire, in cazul formei severe a tulburarii, care da nastere unor incapacitati sau cauzeaza persoanei
o suferinta majora. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Sonata.

Alte informatii despre Sonata:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Sonata, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 12 martie 1999. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la
12 martie 2004 si la 12 martie 2009. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Meda AB.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *