Prospect SomaKit TOC

SomaKit TOC este un medicament utilizat in scop diagnostic la pacientii adulti care sunt suspectati de
asa numitele tumori bine diferentiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP).
SomaKit TOC
Edotreotid

Ce este SomaKit TOC si pentru ce se utilizeaza?
SomaKit TOC este un medicament utilizat in scop diagnostic la pacientii adulti care sunt suspectati de
asa numitele tumori bine diferentiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP). TNE-GEP
sunt leziuni canceroase care debuteaza in intestine sau in pancreas, in anumite tipuri de celule care
elibereaza in mod obisnuit hormoni. Ulterior, tumorile se pot raspandi la alte parti ale organismului
(metastaza).
SomaKit TOC se utilizeaza impreuna cu o tehnica numita tomografie cu emisie pozitronica (scanare
PET), in vederea obtinerii de imagini in scopul localizarii leziunilor canceroase. SomaKit TOC contine
substanta activa edotreotid. Medicamentul nu se utilizeaza ca atare, ci trebuie „marcat radioactiv”
inainte de a fi injectat, ceea ce inseamna ca este marcat cu o substanta separata, care emite radiatii in cantitati mici. Substanta utilizata pentru marcarea radioactiva a SomaKit TOC se numeste clorura de
galiu (68Ga).
Din cauza numarului mic de pacienti cu TNE-GEP, boala este considerata „rara”, iar SomaKit TOC a fost
desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la 19 martie 2015.

Cum se utilizeaza SomaKit TOC?
SomaKit TOC este disponibil sub forma de kit pentru prepararea unei solutii injectabile. Medicamentul
se administreaza ca injectie unica in vena imediat dupa marcarea radioactiva. Dupa aceea se
genereaza imagini prin scanare PET la un interval de 40-90 de minute.
SomaKit TOC se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar injectia trebuie preparata si
administrata numai intr-o unitate adecvata, de catre specialisti in manipularea medicamentelor
radioactive. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.

Cum actioneaza SomaKit TOC?
Substanta activa din SomaKit TOC, edotreotidul, se leaga in mod specific de receptorii de pe suprafata
celulelor numiti receptori pentru somatostatina. Nu toate celulele au acesti receptori, insa pe suprafata celulelor TNE-GEP bine diferentiate sunt prezente cantitati importante. Medicamentul preparat, marcat radioactiv cu clorura de galiu (68Ga), se leaga de acesti receptori de pe celulele TNE-GEP. Acumularea de radiatie care rezulta poate fi detectata cu ajutorul camerei speciale a aparatului PET. Acest lucru permite localizarea tumorilor si observarea raspandirii acestora.

Ce beneficii a prezentat SomaKit TOC pe parcursul studiilor?
Substanta activa din SomaKit TOC, edotreotidul marcat radioactiv cu clorura de galiu (68Ga), are o
utilizare bine stabilita in detectarea TNE-GEP. Prin urmare, compania a prezentat informatii obtinute
din numeroase studii, majoritatea de mica amploare, din literatura de specialitate publicata, pentru a
demonstra eficacitatea SomaKit TOC pentru detectare. Studiile au cuprins date preluate de la 970 de
pacienti. Unele studii au evaluat sensibilitatea scanarilor PET (cat de bine au depistat scanarile pe acei pacienti care aveau TNE-GEP sau metastaze ale acestora), altele au analizat specificitatea (cat de
corecte au fost scanarile in privinta identificarii subiectilor care nu aveau TNE-GEP), iar altele au
urmarit rata de detectare a leziunilor (cat de corecte au fost scanarile in ceea ce priveste identificarea tumorilor). De asemenea, a fost prezentata o comparatie care a folosit date obtinute din mai multe astfel de studii (o metaanaliza).
Considerate impreuna, studiile au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC din
punctul de vedere al detectarii, cu toate ca au existat variatii in privinta rezultatelor efective. In
privinta localizarii TNE-GEP primare, un studiu a demonstrat ca medicamentul a avut o sensibilitate de
45 %, comparativ cu 10 % la pacientii carora li se administrase indiu (111In) pentetreotid, un alt
medicament aprobat in scop diagnostic, iar acest lucru a fost confirmat de un alt studiu, care a
demonstrat ca primul medicament a prezentat o sensibilitate mai buna. Rezultatele obtinute din studii
ulterioare au indicat faptul ca edotreotidul marcat cu clorura de galiu (68Ga) a avut o sensibilitate de
100 % si o specificitate de 89 %, precum si o rata de detectare a leziunilor de 75 %.
In alte patru studii comparative s-a observat ca substanta activa din SomaKit TOC a detectat mai
multe tumori decat indium (111In) pentetreotid la aceiasi pacienti.

Care sunt riscurile asociate cu SomaKit TOC?
Dupa ce este marcat radioactiv, SomaKit TOC emite mici cantitati de radiatie care prezinta un risc
scazut de cancer sau de anomalii ereditare.
Pentru lista completa a reactiilor adverse sau a restrictiilor asociate cu SomaKit TOC, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat SomaKit TOC?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a considerat ca au fost demonstrate
performantele tehnice si de diagnostic ale medicamentului. Riscurile de reactii adverse au parut a fi
scazute si in consecinta CHMP a hotarat ca beneficiile SomaKit TOC sunt mai mari decat riscurile
asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a SomaKit TOC?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a SomaKit TOC, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *