Prospect Senshio comprimate 60 mg

Senshio este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate pana la severe ale atrofiei vulvovaginale la femeile aflate in postmenopauza.
Ce este Senshio si pentru ce se utilizeaza?
Senshio este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate pana la severe ale atrofiei vulvovaginale (uscaciune, iritare si durere in jurul zonei genitale si contacte sexuale dureroase) la femeile aflate in postmenopauza. Medicamentul se utilizeaza la femeile care nu pot folosi terapia cu estrogeni cu aplicare locala.
Senshio contine substanta activa ospemifen.

Cum se utilizeaza Senshio?
Senshio este disponibil sub forma de comprimate (60 mg). Doza recomandata este de un comprimat o data pe zi, luat impreuna cu alimente la aceeasi ora in fiecare zi. Tratamentul trebuie continuat cat timp beneficiile sunt mai mari decat riscurile asociate.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum actioneaza Senshio?
La femeile aflate in postmenopauza, nivelul estrogenului, un hormon sexual feminin, scade. Lipsa estrogenului duce la subtierea tesuturilor din vagin si din jurul lui si la o reducere a cantitatii de mucus care mentine mediul vaginal umed. Acest lucru poate produce uscaciune care duce la contacte sexuale dureroase, precum si la iritatie si durere in jurul zonei genitale.
Substanta activa din Senshio, ospemifenul, este un modulator selectiv al receptorilor pentru estrogen (MSRE). Aceasta inseamna ca stimuleaza receptorul pentru estrogen din anumite tesuturi din organism, cum ar fi vaginul. Prin stimularea receptorului pentru estrogen din tesutul vaginal, ospemifenul ajuta la regresia simptomelor atrofiei vulvovaginale. Ospemifenul nu stimuleaza insa receptorii pentru estrogen din alte tesuturi, cum sunt sanii si uterul, in care stimularea ar putea cauza hiperplazia (cresterea) tesuturilor, ceea ce ar putea duce la cancer.

Ce beneficii a prezentat Senshio pe parcursul studiilor?
Senshio a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii principale care au cuprins peste 1 700 de femei in postmenopauza, cu atrofie vulvovaginala. Principalul indicator al eficacitatii a fost asociat cu modificarea inregistrata la nivelul simptomelor, cum ar fi durerea asociata activitatii sexuale, precum si uscaciunea vaginala, folosind un chestionar validat. De asemenea, femeile au primit un lubrifiant vaginal nehormonal pentru utilizare in caz de nevoie. In primul studiu, 66 % din femeile care au utilizat Senshio au raportat ameliorarea uscaciunii vaginale (usoara sau fara simptome) dupa 12 saptamani de tratament, in comparatie cu 49 % din grupul placebo. In al doilea studiu, 62 % din femeile care au utilizat Senshio au raportat ameliorarea uscaciunii vaginale dupa 12 saptamani de tratament (in comparatie cu 53 % din grupul placebo). In ceea ce priveste durerea in timpul activitatii sexuale, in primul studiu 58 % din femeile care au utilizat Senshio au raportat ameliorare (in comparatie cu 42 % din cele care au utilizat placebo), iar in cursul celui de-al doilea studiu 63 % au raportat ameliorare (in comparatie cu 48 % din cele care au utilizat placebo). De asemenea, studiile au demonstrat ca Senshio a fost eficace in restabilirea mediului vaginal, inclusiv a aciditatii acestuia, si ingrosarea tesuturilor.

Care sunt riscurile asociate cu Senshio?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Senshio (care afecteaza pana la 1 persoana din 10) sunt candidoza vulvovaginala si alte infectii micotice (fungice), bufeuri, spasme musculare, secretii vaginale si genitale si eruptie trecatoare pe piele.
La unele femei Senshio este contraindicat, intre care la cele care au sau au avut probleme cu cheaguri de sange in vene, cum ar fi tromboza venoasa profunda (TVP), embolie pulmonara (un cheag de sange in plamani) si tromboza a venelor retiniene (un cheag de sange in spatele ochiului). De asemenea, Senshio este contraindicat la femeile care au avut sau sunt suspecte a avea cancer mamar sau un alt tip de cancer dependent de hormoni sexuali, cum ar fi cancerul endometrial (cancerul uterin). In plus, medicamentul este contraindicat la pacientele cu sangerari vaginale inexplicabile sau la pacientele cu hiperplazie endometriala (ingrosare anormala a mucoasei uterine).

Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Senshio, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Senshio?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Senshio sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. S-a dovedit ca Senshio amelioreaza simptomele atrofiei vulvovaginale la femeile in postmenopauza in comparatie cu placebo.
CHMP a remarcat ca nivelul ameliorarii observat cu Senshio a fost comparabil cu cel observat in cazul tratamentelor cu estrogeni aplicate vaginal. Avand in vedere faptul ca Senshio se administreaza oral, CHMP a considerat ca acest medicament reprezinta o alternativa importanta pentru femeile la care tratamentul local nu este adecvat.

CHMP a considerat ca profilul de siguranta pentru Senshio, care a fost studiat timp de pana la 15 luni, a fost in conformitate cu cel al altor medicamente care actioneaza in mod asemanator (MSRE).
Comitetul a remarcat insa ca utilizarea pe termen lung a MSRE poate fi asociata cu riscuri, cum ar fi hiperplazie endometriala, accident vascular cerebral si tromboembolie venoasa, si a solicitat realizarea unor studii suplimentare pentru investigarea acestor riscuri asociate cu Senshio.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Senshio?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Senshio sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Senshio, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Senshio va realiza un studiu de observatie pentru a investiga suplimentar riscurile potentiale in cazul utilizarii pe termen lung, cum sunt hiperplazia endometriala, accidentul vascular cerebral si tromboembolia venoasa.

Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Senshio
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Senshio, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *