Prospect Samba, comprimate filmate

Samba aparţine unui grup de medicamente numite contraceptive orale.
Este un contraceptiv trifazic, în doză mică, iar efectul său contraceptiv se bazează pe prevenirea ovulaţiei.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Samba, comprimate filmate
desogestrel şi etinilestradiol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Samba şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Samba
3. Cum să utilizaţi Samba
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Samba
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE SAMBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Samba aparţine unui grup de medicamente numite contraceptive orale.
Este un contraceptiv trifazic, în doză mică, iar efectul său contraceptiv se bazează pe prevenirea ovulaţiei.
De asemenea, acest medicament determină modificări ale mucoasei cervicale şi peretelui uterin, îngreunând ajungerea spermei la uter şi implantarea ovulului fertilizat în uter. Fiecare comprimat filmat galben deschis, cafeniu-roşcat şi alb până la aproape alb conţine în cantităţi mici doi hormoni sexuali feminini în trei doze diferite, anume desogestrel, ca progestogen şi etinilestradiol, ca estrogen.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SAMBA
Înainte de a începe să luaţi acest medicament, antecedentele medicale trebuie înregistrate cu atenţie şi trebuie efectuat un control ginecologic amănunţit.
Nu utilizaţi Samba
– dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Samba,
– dacă aveţi sau aţi avut în trecut tromboză. Tromboza reprezintă formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine, de exemplu la nivelul picioarelor (tromboza profundă a vaselor), plămânilor (embolie pulmonară), inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral, tulburări tranzitorii ale circulaţiei cerebrale) sau tromboze ale altor vase sanguine (de exemplu vase hepatice, mezenterice, renale sau retiniene),
– dacă aveţi predispoziţie cunoscută la tromboză venoasă şi arterială, cum ar fi rezistenţă la proteina C sau S activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C şi proteină S, hiperhomocisteinemie şi anticorpi antifosfolipidici,
– dacă aveţi diabet zaharat cu complicaţii vasculare,
– dacă prezentaţi factori de risc grav pentru tromboză venoasă sau arterială (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Samba”),
– dacă aveţi sau aţi avut în trecut tumori hepatice benigne sau maligne sau boli hepatice, iar valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal,
– dacă aveţi o boală malignă la nivelul sânului sau al organelor genitale dependentă de hormoni sexuali, cunoscută sau suspicionată,
– dacă aveţi hiperplazie endometrială (creşterea excesivă a endometrului),
-dacă aveţi sângerări vaginale, nediagnosticate de către medic,
– dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă,
– dacă aveţi sau aţi avut în trecut migrene,
– dacă aveţi sau aţi avut în trecut pancreatită asociată cu creşterea excesivă a valorilor lipidelor din sânge.
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul tratamentului cu Samba, adresaţi-vă imediat medicului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Samba
Contraceptivele orale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu virusul HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Dacă prezentaţi una din următoarele boli/factori de risc, medicul dumneavostră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiile şi riscurile înainte de prescrierea unui contraceptiv oral combinat (ce conţine estrogen şi progestogen). Dacă una dintre bolile menţionate sau unul dintre factorii de risc apar pentru prima dată ori dacă o boală existentă se agravează sau factorii de risc se înmulţesc, adresaţi-vă imediat medicului. El va decide dacă va trebui să întrerupeţi utilizarea medicamentului.
Risc de tromboză venoasă şi arterială
Utilizarea oricăror contraceptive orale combinate creşte riscul de apariţie a tromboemboliei venoase (TEV).
Posibilele simptome de tromboză includ:
– durere unilaterală de picior şi/sau edem;
– durere puternică în piept cu debut brusc, cu sau fără iradiere în braţul stâng;
– dificultate în respiraţie cu debut brusc;
– tuse cu debut brusc;
– durere de cap neobişnuită, puternică şi persistentă;
– pierderea bruscă, parţială sau totală a vederii; vedere dublă (diplopie);
– vorbire incoerentă sau tulburări de vorbire (afazie);
– ameţeli; colaps cu sau fără deficit neurologic focal;
– senzaţie bruscă de slăbiciune sau pierderea simţurilor în jumătate de corp sau în regiuni ale corpului;
– tulburări de mobilitate;
– durere acută în abdomenul superior (abdomen acut).
Următorii factori cresc riscul de tromboză:
vârsta înaintată;
migrenă;
antecedente familiale (adică tromboembolie venoasă sau arterială la un frate sau părinte la o vârstă relativ mică);
obezitate;
imobilizare prelungită (de exemplu imobilizare la pat, picior în ghips), orice intervenţie chirurgicală majoră, chirurgie ortopedică sau traumă majoră. În aceste cazuri, se recomandă întreruperea utilizării COC (cu 4 săptămâni înainte de data programată a intervenţiei planificate) şi poate fi reluată la 2 săptămâni de la mobilizarea completă.
suspiciune de vene varicoase (varice) sau apariţia spontană a unei inflamaţii venoase (tromboflebită superficială);
fumat (consumul excesiv de nicotină împreună cu vârsta înaintată sunt asociate cu un risc crescut, în special la femeile cu vârste peste 35 de ani);
tulburări ale metabolismului lipidic (dislipoproteinemie);
tensiune arterială mare;
afecţiuni ale valvelor inimii;
bătăi neregulate ale inimii;
diabet (diabet zaharat);
erupţie eritematoasă în aripi de fluture (lupus eritematos sistemic; o boală autoimună specifică);
o formă particulară de leziune a celulelor sanguine roşii şi a rinichilor (sindrom hemolitic uremic);
boli inflamatorii cronice ale intestinului (boală Crohn, colită ulcerativă);
o formă particulară de anemie (siclemie);
perioada post-natală;
migrene;
factori biochimici care sugerează predispoziţia congenitală sau dobândită la tromboză.
Tumori
În câteva studii, la femeile care utilizează contraceptive orale o perioadă îndelungată s-a raportat un risc crescut de cancer de col uterin.
Studiile observaţionale au arătat că incidenţa cancerului de sân este uşor mai mare la femeile care utilizează contraceptive orale combinate.
În rare cazuri, după administrarea COC, a fost raportată apariţia tumorilor hepatice benigne şi în cazuri şi mai rare, a tumorilor hepatice maligne.
Alte afecţiuni
Valori crescute ale colesterolului sau trigliceridelor (substanţele grase din sânge), cât şi antecendentele familiale de valori crescute ale trigliceridelor în sânge sunt posibil asociate cu un risc crescut de pancreatită (inflamarea pancreasului)
Au fost raportate creşteri uşoare ale tensiunii arteriale.
Au fost raportate apariţia sau agravarea următoarelor boli: icter colestatic (icter) şi/sau prurit (mâncărimi); colelitiază (pietre la nivelul vezicii biliare); porfirie (boală metabolică cu tulburarea formării pigmentului celulelor sanguine roşii); lupus eritematos sistemic (cu eritem în aripi de fluture caracteristic, o boală autoimună specifică), sindrom hemolitic uremic (o formă particulară de leziune a celulelor sanguine roşii şi a rinichilor), coree minoră (dans Saint Vitus), herpes gestaţional (reactivarea infecţiei în timpul sarcinii), pierdere a auzului legată de otoscleroză (datorată îngreunării conexiunii dintre oasele urechii).
Tulburările acute şi cronice ale funcţiei hepatice sau icterul pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate până la normalizarea parametrilor hepatici.
Dacă sunt depistate modificări ale valorilor glicemiei, acestea trebuie monitorizate cu precauţie.
Pot apărea boala Crohn şi colita ulcerativă (inflamare specifică a intestinului).
Dacă există o predispoziţie la cloasmă pe parcursul utilizării contraceptivelor orale combinate, expunerea la razele solare şi UV trebuie evitată. În mod special, femeile cu antecedente de pete pigmentate gălbui-maroniu, apărute în timpul unei sarcini anterioare (cloasma gravidei) pot prezenta, ocazional, cloasmă după administrarea contraceptivelor hormonale.
În timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, au fost raportate agravarea depresiei endogene şi epilepsiei.
Examinări/recomandări medicale
Înainte de a începe să luaţi Samba, medicul dumneavostră trebuie să efectueze un istoric medical detaliat, luând în considerare contraindicaţiile şi atenţionările.
Acest consult medical include o examinare fizică, iar sarcina trebuie exclusă. Extinderea şi frecvenţa următoarelor controale periodice trebuie stabilită individual, în general o dată pe an.
Teste de laborator
Utilizarea contraceptivelor orale combinate poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv a celor pentru ficat, tiroidă, funcţia glandei suprarenale şi rinichi şi, de asemenea, valorile
anumitor proteine transportoare din plasmă, valorile metabolismului glucidic şi ale sistemului de coagulare sanguină.
Eficacitate redusă
Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate fi afectată dacă un comprimat este omis, în caz de vărsături, diaree (vezi “Cum să utilizaţi Samba”) sau de utlizare concomitentă cu alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente).
Influenţarea controlului ciclului menstrual
– În cazul tuturor contraceptivelor hormonale, pot apărea sângerări neregulate (pete sau sângerări de întrerupere), în special pe parcursul primelor luni de utilizare. De aceea, este recomandată efectuarea unei evaluări diagnostice a sângerărilor neregulate după faza de adaptare de 3 cicluri.
– Dacă sângerările neregulate persistă sau apar, trebuie luate în considerare cauze non-hormonale, cum sunt sarcina sau bolile maligne.
– Dacă sângerarea de întrerupere nu apare în intervalul liber, este posibilă sarcina. Aceasta trebuie exclusă înainte de continuarea utilizării contraceptivelor orale combinate.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă sunteţi tratat cu anumite medicamente, medicul vă poate recomanda metode suplimentare de contracepţie sau vă poate prescrie metode de contracepţie non-hormonale.
Au fost demonstrate interacţiuni cu:
– medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, hidantoine, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
– medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină);
– medicament pentru tratamentul SIDA (ritonavir);
– medicament pentru infecţiile fungice (griseofulvină);
– antibiotice (aminopeniciline şi tetracicline);
– preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu contraceptivul oral, întrucât aceastea pot reduce eficacitatea contraceptivă. Acest efect poate persista cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Samba nu trebuie utilizat de femeile care sunt sau bănuiesc că sunt gravide.
Studii epidemiologice nu au demonstrat niciun risc crescut de apariţie de defecte la nou-născuţi ale căror mame au folosit contraceptive orale înainte de sarcină şi nici când au fost utilizate în mod accidental la începutul sarcinii.
Utilizarea Samba nu este recomandată în timpul alăptării.
Samba poate prezenta efecte asupra cantităţii şi calităţii laptelui matern. Cantităţi mici de substanţe active şi/sau produşi de degradare pot fi excretate în laptele matern. Totuşi, nu există semne că ar avea efecte dăunătoare asupra sănătăţii copiilor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Samba nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Samba
Pacienţii cu intoleranţă la lactoză trebuie să ştie că Samba conţine lactoză monohidrat (faza I: 67,435 mg, faza a II-a: 67,390 mg, faza a III-a: 67,34 mg).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SAMBA
Utilizaţi întotdeauna Samba exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi 1 comprimat filmat o dată pe zi, aproximativ la aceeaşi oră; înghiţiţi-l întreg, cu o cantitate de lichid.
Luaţi Samba zilnic timp de 21 zile. Urmează apoi un interval de 7 zile de pauză, după care începeţi o nouă cutie. Începeţi următoarea cutie de Samba începând cu ziua a 8-a, chiar dacă sângerarea persistă încă.
O cutie pentru tratamentul pe o lună conţine 21 comprimate filmate: 7 comprimate filmate galben deschis (numerotate de la 1 la 7), 7 comprimate filmate cafeniu-roşcat (numerotate de la 8 la 14) şi 7 comprimate filmate albe până la aproape albe (numerotate de la 15 la 21)
Începeţi cu comprimatul filmat galben deschis marcat cu numărul 1 situat pe rândul superior al blisterului.
Marcaţi într-un tabel ziua săptămânii în care aţi început administrarea. În acest fel, puteţi urmări dacă aţi luat zilnic câte un comprimat filmat.
Urmăriţi direcţia indicată de săgeţi până când blisterul este gol – în total 21 zile. În acest fel, luaţi comprimatele filmate galben deschis primele, apoi pe cele cafeniu-roşcat şi în final pe cele albe până la aproape albe.
La 2 până la 3 zile după administrarea ultimului comprimat filmat ar trebuie să aveţi sângerarea menstruală.
Aceasta înseamnă că veţi începe a doua cutie de Samba pentru tratamentul pe o lună în aceeaşi zi a săptămânii ca în cazul primei cutii şi că sângerarea menstruală va începe în aceeaşi zi a lunii
Când începeţi prima cutie de Samba, procedaţi după cum urmează:
Când nu aţi utilizat contraceptive hormonale în ultimele luni sau în ultima lună:
Dacă începeţi să luaţi primul comprimat filmat de Samba în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual, adică în prima zi a menstruaţiei, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă începeţi în ziua 2-5 a ciclului menstrual – în acest caz, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, contraceptive locale, prezervative), în primele 7 zile de utilizare.
Trecerea de la un alt contraceptiv (combinat), inel vaginal sau plasture trasdermic
După alt contraceptiv combinat conţinut în cutii cu 21 comprimate: începeţi utilizarea Samba în ziua următoare luării ultimului comprimat al contraceptivului anterior (aceasta înseamnă să nu faceţi pauză)
 După alt contraceptiv combinat conţinut în cutii cu 28 comprimate (luat anterior în fiecare zi): începeţi utilizarea Samba în ziua următoare luării ultimului comprimat care conţine substanţa activă, dar nu mai târziu de ziua de după intervalul de pauză în administrarea contraceptivului luat curent.
În cazul în care au fost utilizate inele vaginale sau plasturi transdermici, este de preferat ca femeia să înceapă utilizarea Samba în ziua îndepărtării acestora sau cel mai târziu când ar fi trebuit efectuată următoarea aplicare. (Este posibil ca nu toate metodele contraceptive – inel vaginal sau plasture transdermic – să fie comercializate în toate ţările din UE).
(Dacă nu sunteţi sigură cum să faceţi trecerea, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist).

Trecerea de la un contraceptiv cu administrarea injectabilă, implant sau sistem intrauterin cu eliberare de progestogen (SIU)
Începeţi utilizarea Samba în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul. Totuşi, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, prezervativ) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivului oral.
Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progestogen (COP, minicomprimate)
Puteţi întrerupe utilizarea minicomprimatului în orice zi şi puteţi începe utilizarea Samba în ziua următoare.
Totuşi, folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivului oral.
După naştere
Dacă doriţi să începeţi utilizarea Samba la scurt timp după naştere, pierderea unei sarcini sau avort, medicul vă va recomanda să aşteptaţi până la prima menstruaţie normală.
Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Samba în acelaşi timp, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi medicului.
Pentru cât timp poate fi utilizat Samba
În general, Samba poate fi utilizat cât timp este dorită o metodă hormonală de contracepţie şi cât timp nu există riscuri asupra sănătăţii. Trebuie să vă adresaţi medicului în privinţa duratei de utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Samba
Nu au fost raportate reacţii grave determinate de supradozajul cu Samba. Pot apărea următoarele simptome: greaţă, vărsături sau sângerări vaginale. Adresaţi-vă medicului pentru informaţii suplimentare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Samba
Dacă întârziaţi luarea unui comprimat mai puţin de 12 ore: sunteţi încă protejată. Trebuie să luaţi imediat comprimatul filmat omis şi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
Dacă întârziaţi luarea unui comprimat filmat cu mai mult de 12 ore: (Informaţiile oferite mai sus sunt sintetizate, vezi în josul paginii):
Protecţia contraceptivă poate fi insuficientă. Cu cât aţi uitat să luaţi mai multe comprimate filmate succesive, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este mai mare. Riscul de a rămâne gravidă este mai mare dacă aţi uitat să luaţi comprimatele filmate la începutul perioadei de utilizare sau în a treia săptămână de utilizare. Din această cauză, trebuie să ţineţi cont de următoare recomandări:
Dacă aţi omis luarea mai multor comprimate filmate dintr-o cutie pentru tratamentul pe o lună, adresaţi-vă medicului.
Dacă aţi omis luarea unui comprimat filmat în prima săptămână (comprimatul filmat galben deschis), luaţi-l imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi 2 comprimate odată şi luaţi următoarele comprimate filmate la ora obişnuită. În următoarele 7 zile, utilizaţi metode suplimentare de contracepţie, cum este prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii dozei, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
Dacă aţi omis luarea unui comprimat filmat în a doua săptămână (comprimatul filmat cafeniu-roşcat), luaţi-l imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi 2 comprimate odată iar apoi luaţi următoarele comprimate filmate la ora obişnuită. Dacă aţi luat corect Samba în ultimele 7 zile, efectul comprimatelor este menţinut. Nu sunt necesare metode suplimentare de contracepţie.
Dacă aţi omis luarea unui comprimat filmat în a treia săptămână, puteţi alege una dintre următoarele alternative fără a mai fi necesare măsuri suplimentare de contracepţie:
Luaţi comprimatul filmat omis imediat ce v-aţi amintit – chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două comprimate odată şi luaţi următoarele comprimate filmate la ora obişnuită. Puteţi începe
7
următoarea cutie imediat ce aţi terminat cutia curentă, adică fără perioada de pauză. Nu veţi prezenta sângerarea menstruală, dar există o incidenţă crescută de apariţie a sângerărilor neregulate până la sfârşitul celei de a doua cutii pentru tratamentul pe o lună.
SAU
Puteţi să nu mai luaţi comprimate filmate. După intervalul de pauză, numărând şi ziua când aţi omis luarea comprimatului, continuaţi cu comprimatele filmate din cutia următoare pentru tratamentul pe o lună. Dacă utilizaţi această metodă, reluaţi utilizarea comprimatelor în ziua în care începeaţi de obicei să le luaţi.
Dacă aţi omis luarea oricărui comprimat filmat şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în perioada de pauză, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe să luaţi comprimate din următoarea cutie pentru tratamentul pe o lună.
MĂSURI CE TREBUIE LUATE DACĂ AŢI ÎNTÂRZIAT LUAREA UNUI COMPRIMAT FILMAT CU MAI MULT DE 12 ORE: Informaţiile oferite mai sus sunt sintetizate în următoarea diagramă.
NU
Săptămâna 2 comprimate filmate maronii-roşcate
Un singur comprimat filmat omis (întârziere de peste 12 ore)
Săptămâna 1 comprimate filmate galben pal
Mai mult de un comprimat filmat omis, pe parcursul unui ciclu
DA
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră
• Luaţi comprimatul filmat omis
• Continuaţi să luaţi comprimatele până la terminarea cutiei
• Nu păstraţi intervalul de pauză
• Începeţi următoarea cutie pentru tratamentul pe o lună
• Nu mai luaţi comprimatele din cutia curentă
• Încetaţi să luaţi comprimate (nu mai mult de 7 zile, numărând şi ziua în care aţi omis comprimatul)
• Începeţi următoarea cutie pentru tratamentul pe o lună
Săptămâna 3 comprimate filmate albe până la aproape albe
sau
• Luaţi comprimatul filmat omis
• Continuaţi să luaţi comprimatele până la terminarea cutiei
Aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii comprimatului filmat?
• Luaţi comprimatul filmat omis
• Utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile
• Continuaţi să luaţi comprimatele până la terminarea cutiei
8
Măsuri ce trebuie luate în caz de vărsături, diaree
Dacă v-a fost rău sau aţi avut diaree în decurs de 3-4 ore după luarea comprimatului filmat Samba, este posibil ca substanţele active să nu fi fost absorbite complet. Ca urmare, similar omiterii administrării unui comprimat, acţiunea poate fi redusă. În acest caz, trebuie urmate recomandările descrise mai sus, cu privire la comprimate filmate omise.
Dacă este posibil, un nou comprimat filmat trebuie luat în primele 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă este depăşit intervalul de 12 ore, se aplică recomandările descrise mai sus, cu privire la comprimatele omise. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema normală de administrare, poate lua comprimatul (ele) suplimentare dintr-un alt blister.
Cum puteţi schimba ziua de începere a ciclului menstrual la o altă zi a săptămânii
Dacă luaţi Samba conform recomandărilor, veţi prezenta sângerare menstruală la fiecare 4 săptămâni, în aceeaşi zi a lunii. Dacă doriţi să o schimbaţi într-o altă zi a săptămânii, puteţi să scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) intervalul de pauză la câte zile doriţi.
De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai devreme) trebuie să luaţi primul comprimat din următoarea cutie pe o lună cu 3 zile mai devreme. Cu cât este mai scurt intervalul de pauză (de exemplu, 3 zile sau mai puţin), cu atât este mai mare posibilitatea de a nu prezenta sângerare menstruală. Cu toate acestea, sunt posibile sângerări neregulate.
Schimbarea datei de menstruaţie nu este o indicaţie a Samba. Pentru a modifica data menstruaţiei, în cazuri excepţionale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ce trebuie făcut în cazul unei sângerări neaşteptate (sângerări neregulate)
Toate contraceptivele hormonale pot induce sângerări neregulate, în special în primele luni de administrare.
Poate fi necesar să utilizaţi absorbante sau tampoane, chiar dacă nu este necesar să întrerupeţi utilizarea comprimatelor. În general, sângerările neregulate uşoare se opresc imediat ce organismul se obişnuieşte cu utilizarea contraceptivelor (în mod normal, după aproximativ 3 luni).

Dacă sângerarea este abundentă, dar similară menstruaţiei lunare sau este puţin abundentă, dar persistă câteva zile, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Ce trebuie făcut dacă nu aţi avut sângerare menstruală
– Dacă aţi luaţi corect comprimatele filmate, nu aţi prezentat vărsături şi nu aţi utilizat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Samba ca de obicei.
– Dacă nu aţi avut sângerare menstruală de două ori consecutiv, există posibilitatea să fiţi gravidă Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu continuaţi utilizarea comprimatelor până când medicul nu exclude sarcina.

Dacă încetaţi să utilizaţi Samba
Puteţi întrerupe utilizarea Samba oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, cereţi medicului informaţii despre alte metode contraceptive.
Dacă întrerupeţi utilizarea Samba pentru a rămâne gravidă, aşteptaţi până când veţi avea o menstruaţie adevărată. În acest caz, va fi mai uşor pentru medic să anticipeze data naşterii copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Samba poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Există un risc crescut de tromboză venoasă la toate utilizatoarele de contraceptive orale combinate pe bază de estrogeni. Pentru informaţii privind riscurile diferitelor combinaţii de contraceptive orale şi alte reacţii adverse grave vezi “ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SAMBA”.

Următoarele reacţii adverse pot apărea după utilizarea contraceptivelor orale combinate:
Frecvente (afectează probabil până la 1 din 10 persoane):
– stare depresivă, modificări ale dispoziţiei,
– durere de cap,
– greaţă,
– dureri abdominale,
– senzaţie de tensiune sau durere în piept,
– sângerări vaginale,
– creştere în greutate.
Mai puţin frecvente (afectează probabil mai puţin de 1 din 100 persoane):
– migrenă,
– vărsături, diaree,
– tensiune arterială crescută,
– mărire a sânilor,
– absenţă, întrerupere sau oprire anormală a sângerării menstruale,
– acumulare de lichid în corp,
– libidou scăzut,
– erupţii cutanate trecătoare pe piele.
Rare (afectează probabil mai puţin de 1 din 1000 persoane):
– reacţii alergice,
– sinteză redusă de insulină (insulina secretată de pancreas, ca răspuns la valoarea mare a zahărului din sânge, induce scăderea acestor valori),
– valori crescute ale zahărului din sânge (glicemiei),
– reducere a lăcrimării,
– reacţii variate pe piele, de exemplu Boală Bazin (eritem nodos), eritem polimorf, sensibilitate la lumină,
-libidou crescut, libidou scăzut,
– scurgeri de lichid din sâni (secreţia glandelor mamare),
– modificări ale secreţiei vaginale (lichid vaginal),
– infarct miocardic,
– tromboembolie venoasă (formarea de cheaguri de sânge în vene),
– poziţionare a unui cheag de sânge în lumenul unei artere pulmonare, determinând o disfuncţie severă a funcţiei respiratorii (embolism pulmonar),
– icter,
– mâncărimi,
– tumori hepatice, hiperplazie (creştere anormală a numărului de celule hepatice),
– discomfort la purtarea lentilelor de contact,
– scădere în greutate.
La femeile care utilizează contraceptive orale combinate, au fost raportate următoarele reacţii adverse (vezi pct. 2):
– tromboembolie arterială sau venoasă,
– hipertensiune arterială,
– tumori hepatice,
– apariţie sau agravare a anumitor tulburări după utilizarea contraceptivelor orale combinate, cum sunt boala Crohn, colită ulcerativă, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;cloasmă.
Riscul de apariţie a cancerului de sân este uşor mai crescut la femeile care utilizează contraceptive orale combinate.
Cu toate acestea, deoarece riscul de apariţie a cancerului de sân la femei cu vârsta sub 40 ani este mic, riscul de cancer de sân este mic comparativ cu riscul total.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct.2.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SAMBA
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Samba după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Samba
– Substanţele active sunt:
faza I: 7 comprimate filmate de culoare galben deschis: fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 0,050 mg şi etinilestradiol 0,035 mg
faza a II-a: 7 comprimate filmate de culoare cafeniu-roşcat: fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 0,100 mg şi etinilestradiol 0,030 mg
faza a III-a: 7 comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă: fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,030 mg

Celelalte componente sunt:
Nucleu:
α-tocoferol racemic total
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Acid stearic
Povidonă K30
Amidon de cartof
Lactoză monohidrat
Film:
faza I: comprimate filmate de culoare galben deschis:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Lecitină din soia
Oxid galben de fer (E172)
Oxid negru de fer (E172),
Oxid roşu de fer (E172)
faza a II-a: comprimate filmate de culoare cafeniu-roşcat:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Lecitină din soia
Oxid galben de fer (E172)
Oxid negru de fer (E172),
Oxid roşu de fer (E172)
faza a III-a: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350

Cum arată Samba şi conţinutul ambalajului
faza I: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu “RG” pe o faţă şi cu “P6“ pe cealaltă faţă
faza a II-a: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare cafenie-roşcat, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu “RG” pe o faţă şi cu “P7“ pe cealaltă faţă
faza a III-a: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu “RG” pe o faţă şi cu “P5“ pe cealaltă faţă
Samba comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC-PVDC/Al, cutie din carton care conţine un prospect şi un etui.
Fiecare blister conţine 21 comprimate filmate (7 comprimate de culoare galben deschis, 7 comprimate de culoare cafeniu-roşcat, 7 comprimate de culoare albă până la aproape albă)
Mărimile de ambalaj:
21
3×21
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Самба филмирани таблетки
Republica Cehă: Tricia potahovaná tableta
Estonia: Samba
Ungaria: Samba filmtabletta
Latvia: Samba apvalkotā tablete
Lituania: Samba plėvele dengtos tabletės
Polonia: Samba tabletka powlekana
România: Samba comprimate filmate
Slovacia: Tricia filmom obalené tablety
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *