Prospect Rozucor 20 mg comprimate filmate

Rozucor face parte dintr-un grup de medicamente numite statine, indicate la pacientii cu valori mari ale colesterolului din sange.
Rozucor 5 mg comprimate filmate
Rozucor 10 mg comprimate filmate
Rozucor 20 mg comprimate filmate
Rozucor 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Rozucor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rozucor
3. Cum sa utilizati Rozucor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rozucor
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Rozucor si pentru ce se utilizeaza
Rozucor face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Rozucor deoarece:
Aveti o valoare mare a colesterolului in sange. Aceasta inseamna ca prezentati risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Vi s-a recomandat sa utilizati o statina, deoarece modificarea regimului alimentar si efectuarea mai multor exercitii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sangele dumneavoastra. In timpul tratamentului cu Rozucor trebuie sa continuati regimul dumneavoastra alimentar de scadere a colesterolului si exercitiile fizice sau Aveti alti factori care va cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemanatoare de sanatate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral si alte probleme pot fi determinate de o afectiune denumita ateroscleroza. Ateroscleroza este determinata de acumularea de depozite de grasimi in arterele dumneavoastra.
De ce este important sa continuati utilizarea Rozucor
Rozucor este utilizat pentru a corecta valorile substantelor de tipul grasimilor din sange, denumite lipide, cea mai cunoscuta dintre acestea fiind colesterolul.
In sange sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rau” (LDL-C) si colesterolul “bun” (HDL-C).
Rozucor poate sa scada colesterolul “rau” si sa creasca colesterolul “bun”
Medicamentul actioneaza ajutand organismul sa blocheze producerea de colesterol “rau”. De asemenea, Rozucor imbunatateste capacitatea organismului dumneavoastra de a-l elimina din sange.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenteaza starea generala, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, in absenta tratamentului, in peretii vaselor de sange se pot dezvolta depozite de grasimi care determina ingustarea lor. Uneori, aceste vase de sange ingustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sange la inima sau creier, determinand infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scaderea valorilor colesterolului din sange, puteti micsora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemanatoare de sanatate .
Trebuie sa continuati sa utilizati Rozucor, chiar daca cantitatea de colesterol din sangele
dumneavoastra a revenit la o valoare normala, deoarece previne cresterea ulterioara a valorilor colesterolului din sangele dumneavoastra si acumularea de depozite de grasimi. Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel sau daca ramaneti gravida, trebuie sa intrerupeti utilizarea.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rozucor
Nu utilizati Rozucor
– daca sunteti alergic la rosuvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
– daca sunteti gravida sau daca alaptati. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu
Rozucor, opriti imediat tratamentul si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu Rozucor, utilizand metode de contraceptie adecvate.
– daca aveti afectiuni ale ficatului;
– daca aveti probleme severe la nivelul rinichilor;
– daca aveti dureri musculare repetate sau inexplicabile;
– daca utilizati un medicament denumit ciclosporina (utilizat de exemplu, dupa transplantul de organe). Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
In plus, nu utilizati Rozucor 40 mg (doza maxima):
– daca aveti probleme de intensitate moderata la nivelul rinichilor (daca nu sunteti sigur,
adresati-va medicului dumneavoastra);
– daca glanda tiroida nu va functioneaza corect;
– daca ati avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
– daca, in mod regulat, consumati cantitati mari de alcool etilic;
– daca sunteti de origine asiatica (japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana sau
indiana);
– daca utilizati alte medicamente denumite fibrati pentru a va scadea colesterolul din sange.
Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Rozucor
– daca aveti probleme cu rinichii;
– daca aveti probleme cu ficatul;
– daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, in special daca va simtiti rau sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara constanta.
Pot fi necesare teste suplimentare pentru a diagnostica si medicamente si trata acest simptom.
– daca, in mod regulat, consumati cantitati mari de alcool etilic;
– daca glanda tiroida nu va functioneaza normal;
– daca utilizati alte medicamente denumite fibrati pentru a va scadea colesterolul din sange. Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai utilizat inainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului;
– daca luati medicamente utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu lopinavir si/sau atazanavir, va rugam sa cititi si „Utilizarea altor medicamente”.
— daca aveti varsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca doza initiala de Rozucor adecvata pentru dumneavoastra);
– daca aveti insuficienta respiratorie severa;
– daca sunteti de origine asiatica – adica japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana sau indiana. Medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca o doza initiala de Rozucor adecvata pentru dumneavoastra.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur):
– Nu utilizati Rozucor 40 mg (doza maxima) si adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului inainte de a incepe sa luati orice doza de Rozucor.
La un numar mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se identifica printr-un test simplu care analizeaza prezenta concentratiilor crescute de enzime hepatice in sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va recomanda, de obicei, aceste analize de sange (teste functionale hepatice), inainte si in timpul tratamentului cu Rozucor. In timp ce luati acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteti predispus la a dezvolta diabet zaharat, daca aveti o valoare ridicata de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.
Copii si adolescenti
Rozucor nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 10 ani.
Rozucor 40 mg comprimate nu sunt adecvate pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani.
Rozucor impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– ciclosporina (utilizata, de exemplu, dupa transplantul de organe);
– warfarina (sau orice medicament utilizat pentru „subtierea” sangelui);
– fibrati (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scadea valorile colesterolului din sange (cum este ezetimib);
– medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac);
– eritromicina (un antibiotic)
– contraceptive orale („pilula”);
– terapie de substitutie hormonala
– lopinavir/ritonavir (utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV). Va rugam sa cititi si
„Atentionari si precautii”. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rozucor sau acestea pot modifica efectul Rozucor. Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Rozucor daca sunteti gravida sau daca alaptati.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Rozucor, opriti imediat administrarea acestuia si informati-l pe medicul dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite aparitia unei sarcini in timpul tratamentului cu Rozucor prin utilizarea de metode contraceptive adecvate. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule si pot folosi utilaje in timpul tratamentului cu Rozucor – aceasta nu le va influenta capacitatea de a desfasura aceste activitati.
Cu toate acestea, in timpul tratamentului cu Rozucor, unele persoane pot sa prezinte ameteli. Daca va simtiti ametit, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incerca sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Rozucor contine lactoza
Rozucor contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Rozucor
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele uzuale la adulti
Pentru valori mari ale colesterolului:
Doza initiala
Tratamentul dumneavoastra cu Rozucor trebuie inceput cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar daca inainte ati luat o doza mai mare dintr-o alta statina. Alegerea dozei initiale va depinde de:
Concentratia de colesterol din sangele dumneavoastra;
Gradul de risc pe care il aveti pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
Prezenta unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reactii adverse.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru a vedea care doza initiala de Rozucor este cea mai potrivita pentru dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze doza minima (5 mg) daca:
Sunteti de origine asiatica (japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana si indiana);
Aveti varsta peste 70 de ani;
Aveti probleme cu rinichii moderate;
Aveti risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).
Cresterea dozei
Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pentru a ajunge sa luati doza de Rozucor care este potrivita pentru dumneavoastra.
Daca ati inceput tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa va dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, si apoi, daca este necesar, la 40 mg.
Daca ati inceput cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa va dubleze doza la 20 mg si ulterior, daca este necesar, la 40 mg. Va exista o perioada de 4 saptamani intre fiecare crestere a dozei.
Doza zilnica maxima
Doza maxima zilnica de Rozucor este de 40 mg. Aceasta doza este numai pentru pacientii cu valori mari ale colesterolului si cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale caror concentratii de colesterol din sange nu sunt suficient controlate (scazute) cu doza de 20 mg. Pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemanatoare de sanatate:
Doza recomandata este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide sa utilizati o doza mai mica daca prezentati oricare din factorii mentionati mai sus.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 10-17 ani
Doza initiala uzuala este de 5 mg. Medicul dumneavoastra va poate creste doza, pentru a ajunge sa luati doza de Rozucor care este potrivita pentru dumneavoastra. Doza zilnica maxima de Rozucor este de 20 mg. Luati-va doza o data pe zi. Rozucor 40 mg nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.
Cum sa luati comprimatele
Inghititi fiecare comprimat intreg, cu o cantitate suficienta de apa.
Puteti sa luati Rozucor cu sau fara alimente.
Comprimatele de Rozucor 10 mg, Rozucor 20 mg si Rozucor 40 mg pot fi divizate in doze egale.
Luati Rozucor o data pe zi. Il puteti lua in orice moment al zilei.
Totusi, incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora, in fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sange
Este important sa va prezentati la medicul dumneavoastra, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sange; in acest mod, va asigurati ca valoarea concentratiei colesterolului a ajuns si se mentine in limite normale.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, astfel incat sa luati cantitatea de Rozucor adecvata pentru dumneavoastra.
Daca ati utilizat mai mult Rozucor decat trebuie
Contactati medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.
Daca mergeti la spital sau sunteti tratat pentru o alta afectiune, spuneti personalului medical ca ati luat Rozucor.
Daca ati uitat sa utilizati Rozucor
Nu va ingrijorati, luati doar doza urmatoare la momentul corespunzator. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Rozucor
Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa opriti tratamentul cu Rozucor. Este posibil ca valoarea concentratiei colesterolului din sangele dumneavoastra sa inceapa sa creasca din nou, daca incetati sa luati Rozucor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rozucor poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important sa cunoasteti care pot fi aceste reactii adverse. De obicei, acestea sunt usoare si dispar dupa o scurta perioada de timp.
Opriti tratamentul cu Rozucor si solicitati imediat asistenta medicala, daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– respiratie dificila, cu sau fara umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului;
– umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate determina dificultate la inghitire;
– mancarimi severe ale pielii (cu mici umflaturi).
De asemenea, opriti tratamentul cu Rozucor si contactati-va imediat medicul daca aveti orice dureri neobisnuite ale muschilor, care se prelungesc mai mult decat va asteptati. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii si adolescenti decat la adulti. Similar altor statine, un numar foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplacute si, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potential letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliza.
Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane):
– dureri de cap;
– dureri de stomac;
– constipatie;
– greata;
– dureri musculare;
– stare de slabiciune;
– ameteli;
– crestere a cantitatii de proteine din urina – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fara sa fie nevoie sa opriti tratamentul cu Rozucor (valabil numai pentru doza de 40 mg Rozucor).
– diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil daca aveti cantitati crescute de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament.
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 persoane):
– eruptie trecatoare pe piele, mancarimi sau alte reactii la nivelul pielii;
– crestere a cantitatii de proteine din urina – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fara sa fie nevoie sa opriti tratamentul cu Rozucor (numai la dozele de 5 mg, 10 mg si 20 mg Rozucor). Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 persoane):
– durere severa de stomac (inflamatia pancreasului);
– cresterea valorilor enzimelor hepatice in sange.
Reactii adverse foarte rare (care afecteaza probabil mai putin de 1 din 10000 de pacienti):
– icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor);
– hepatita (inflamatie a ficatului);
– urme de sange in urina;
– leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor si mainilor (senzatie de amorteala);
– Dureri articulare;
– Pierdere de memorie.
– crestere a sanilor la barbati (ginecomastia)
Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– Diaree (scaune moi)
– Sindrom Stevens-Johnson (afectiune grava cu aparitie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale)
– Tuse
– Scurtare a respiratiei
– Edeme (umflare a extremitatilor)
– Tulburari ale somnului, incluzand insomnie si cosmaruri
– Disfunctii sexuale
– Depresie
– Probleme respiratorii, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra
– Afectare a tendoanelor
– Slabiciune musculara constanta
– Neuropatie periferica (furnicaturi, slabiciune sau durere neobisnuite la nivelul mainilo si
picioarelor)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Rozucor
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blistere. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flacon din PEID:
A se utiliza in decurs de 90 de zile dupa prima deschidere.
Acest medicament nu necesita conditii special de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rozucor
Substanta activa este rosuvastatina.
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina calcica, echivalent la rosuvastatina 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg.
Celelalte component sunt:
Lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, stearat de magneziu, hipromeloza, triacetina si dioxid de titan (E 171).
Rozucor 5 mg comprimate filmate contine si oxid galben de fer (E 172).
Rozucor 10 mg comprimate filmate, Rozucor 20 mg comprimate filmate si Rozucor 40 mg comprimate filmate contin si oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Rozucor si continutul ambalajului
Rozucor 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diamerul de aproximativ 5,7 mm, marcate cu “135” pe o fata si cu “5” pe cealalta fata.
Rozucor 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de aproximativ 7,5 mm, cu o linie mediana pe ambele fete, marcate cu “11” si “36” de o parte si de alta a liniei mediane pe o fata si cu “10” pe cealalta fata.
Comprimatul filmat poate fi divizat in doze egale.
Rozucor 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de aproximativ 9,6 mm, cu o linie mediana pe ambele fete, marcate cu “11” si “37” de o parte si de alta a liniei mediane pe o fata si cu “20” pe cealalta fata.
Comprimatul filmat poate fi divizat in doze egale.
Rozucor 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini tesite, de culoare roz pal, cu dimensiuni de aproximativ 12,4 mm X 6,5 mm, cu o linie mediana pe ambele fete
Rozucor este disponibil in
Cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu care contin 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 si 200 comprimate filmate
Cutii cu flacoane din PEID cu sistem de inchidere securizat pentru copii cu capsa care contin 30, 90 sau 500 (ambalaj pentr uz spitalicesc) comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucuresti,
Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spa?iului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale
Romania: Rozucor 5/10/20/40 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *