Rosudapin contine doua substante active – rosuvastatina si amlodipina.
Rosudapin 10 mg/5 mg comprimate filmate
Rosudapin 10 mg/10 mg comprimate filmate
Rosudapin 15 mg/5 mg comprimate filmate
Rosudapin 15 mg/10 mg comprimate filmate
Rosudapin 20 mg/5 mg comprimate filmate
Rosudapin 20 mg/10 mg comprimate filmate
Rosuvastatina/amlodipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Rosudapin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rosudapin
3. Cum sa luati Rosudapin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rosudapin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Rosudapin si pentru ce se utilizeaza
Rosudapin contine doua substante active – rosuvastatina si amlodipina.
Rosudapin este indicat la adulti pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si, in acelasi timp, a nivelelor crescute de colesterol, atunci cand modificarea regimului alimentar si intensificarea activitatii fizice nu sunt suficiente pentru corectarea valorilor colesterolului si/sau pentru preventia evenimentelor cardiovasculare, daca prezentati alti factori de risc pentru aparitia unui infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme de sanatate asemanatoare. Rosudapin este indicat la pacienti care deja iau rosuvastatina si amlodipina la dozele prezente in combinatia in doza fixa. In loc sa luati comprimate individuale de rosuvastatina si amlodipina, veti primi un comprimat de Rosudapin, care contine ambele substante active, la aceleasi concentratii. In timpul tratamentului cu Rosudapin, trebuie sa continuati regimul alimentar de scadere a colesterolului si
exercitiile fizice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rosudapin
Nu luati Rosudapin:
– daca sunteti alergic la rosuvastatina, amlodipina, la oricare medicament din clasa antagonistilor de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca sunteti gravida sau alaptati. Daca deveniti gravida in timpul tratamentului cu Rosudapin, intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sarcina in timpul tratamentului cu Rosudapin, prin utilizarea unor metode adecvate de contraceptie.
– daca aveti o afectiune a ficatului.
– daca aveti probleme grave la rinichi.
– daca aveti dureri repetate, inexplicabile la nivelul muschilor.
– daca luati un medicament numit ciclosporina (utilizat, de exemplu, dupa un transplant de organ).
– daca aveti o tensiune arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala severa).
– daca aveti valva arterei aorte ingustata (stenoza aortica) sau inima nu poate distribui suficient sange in organism (soc cardiogen).
– daca aveti o insuficienta a inimii dupa un infarct miocardic.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Rosudapin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– Daca aveti probleme cu rinichii.
– Daca aveti probleme cu ficatul.
– Daca ati avut dureri repetate si inexplicabile la nivelul muschilor, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau ati avut anterior probleme la nivelul muschilor, aparute dupa administrarea unor medicamente care reduc nivelul colesterolului in sange. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri immediately daca aveti inexplicabile la nivelul muschilor, in special daca nu va simtiti bine sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune constanta a muschilor.
– Daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic.
– Daca stiti ca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza adecvat.
– Daca luati alte medicamente, numite fibrati, pentru scaderea nivelelor de colesterol din sange. Va ruga cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai luat inainte si alte medicamente pentru scaderea nivelelor de colesterol din sange.
– Daca luati medicamente utilizate in tratamentul infectiei HIV, de exemplu, ritonavir si lopinavir si/sau atazanavir, va rugam consultati paragraful Rosudapin impreuna cu alte medicamente.
– Daca luati antibiotice care contin acid fusidic, va rugam consultati paragraful Rosudapin impreuna cu alte medicamente.
– Daca aveti insuficienta respiratorie severa.
– Daca ati avut recent un infarct miocardic.
– Daca aveti insuficienta a inimii.
– Daca aveti tensiunea arteriala foarte mare (criza hipertensiva).
– Daca sunteti varstnic.
– Daca sunteti de origine asiatica – adica japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian. Medicul dumneavoastra trebuie sa stie acest lucru, pentru a putea recomanda doza adecvata de Rosudapin pentru dumneavoastra. La un numar mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru este determinat printr-un test simplu, care identifica valorile crescute ale enzimelor ficatului in sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va recomanda, de obicei, acest test de sange (test al functiei ficatului) inaintea si in timpul tratamentului cu Rosudapin.
In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau prezentati riscul de a dezvolta diabet zaharat, in cazul in care aveti valori crescute ale zaharului si grasimilou in sange, daca sunteti supraponderal, si aveti valori mari ale tensiunii arteriale.
Copii si adolescenti
Rosudapin nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.
Rosudapin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Rosudapin poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente, cum sunt:
– ciclosporina (utilizat de exemplu, dupa un transplant de organ),
– warfarina sau clopidogrel (sau orice alte medicament utilizat pentru subtierea sangelui),
– fibrati (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alt medicament utilizat pentru scaderea nivelelor colesterolului in sange (cum este ezetimibul),
– remedii pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac),
– contraceptive orale,
– terapie de inlocuire hormonala,
– ritonavir cu lopinavir si/sau atazanavir, indinavir, nelfinavir (utilizate impotriva infectiei HIV – cititi punctul Atentionari si precautii).
– ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice)
– rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice), acid fusidic (un antibiotic – cititi punctul Atentionari si precautii)
– Hypericum perforatum (sunatoare)
– verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima)
– dantrolen (medicament administrat intravenos, pentru tulburari severe ale temperaturii corpului)
– simvastatina (utilizata pentru scaderea nivelelor colesterolului in sange).
Rosudapin poate scadea suplimentar tensiunea arteriala, daca luati deja si alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Rosudapin impreuna cu alimente si bauturi
Puteti lua Rosudapin cu sau fara alimente.
Persoanele care iau Rosudapin nu trebuie sa consume grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acestea pot determina cresterea valorilor din sange a substantei active amlodipina, ceea ce poate cauza accentuarea imprevizibila a efectului Rosudapin de scadere a tensiunii arteriale .
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Femeile trebuie sa evite sarcina in timpul tratamentului cu Rosudapin, prin utilizarea unor metode adecvate de contraceptie.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Rosudapin poate afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce sau a utiliza utilaje. Unele persoane prezinta ameteli in timpul tratamentului cu Rosudapin. Daca aveti o stare de rau, ameteli sau oboseala, sau apare o durere de cap, nu conduceti masini si nu utilizati utilaje si contactati imediat medicul dumneavoastra.
Rosudapin contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa luati Rosudapin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat pe zi.
Acest medicament poate fi administrat inaintea sau dupa alimente si bauturi. Trebuie sa va luati medicamentul in aceeasi perioada a zilei, in fiecare zi, cu apa. Nu luati Rosudapin cu suc de grepfrut.
Utilizarea la copii si adolescenti
Rosudapin nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.
Verificari periodice ale valorilor colesterolului
Este important sa va adresati medicului dumneavoastra pentru controale periodice ale valorilor colesterolului in sange, pentru a va asigura ca nivelul colesterolului din sangele dumneavoastra a atins si se mentine la nivelul corect.
Medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza, astfel incat sa luati cantitatea de Rosudapin care este adecvata pentru dumneavoastra.
Daca luati mai mult Rosudapin decat trebuie
Adresati-va medicul dumneavoastra sau celui mai apropiat spital. Daca luati prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea prea mult. Puteti avea ameteli, confuzie, lesin sau slabiciune. Daca scaderea tensiunii arteriale este severa, poate aparea socul. Pielea dumneavoastra devine rece si umeda, iar dumneavoastra va puteti pierde constienta. Daca va adresati unui spital sau faceti tratament pentru alta afectiune, spuneti personalului medical ca luati Rosudapin.
Daca uitati sa luati Rosudapin
Nu va faceti probleme. Daca uitati sa luati un comprimat, luati urmatoarea doza conform recomandarilor.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Rosudapin
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa luati medicamentul. Daca intrerupeti administrarea Rosudapin, nivelul colesterolului in sange poate creste din nou. Daca nu mai utilizati medicament conform recomandarilor, afectiunea dumneavoastra poate reveni. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse foarte rare si severe, dupa administrarea acestui medicament.
– Respiratie suieratoare brusca, dureri in piept, scurtarea respiratiei sau dificultati in respiratie
– Umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor
– Umflarea limbii si a gatului, care determina mari dificultati de respiratie si/sau inghitire
– Reactii severe ale pielii, inclusiv eruptii trecatoare pe piele, urticarie, inrosire generalizata a pielii, mancarimi severe, vezicule, umflarea si decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice
– Infarct miocardic, batai anormale ale inimii
– Inflamarea pancreasului, care pot determina dureri severe de spate sau abdominale, insotite de stare foarte rea.
De asemenea, intrerupeti administrarea Rosudapin si adresati-va imediat medicului
dumneavoastra, daca aveti orice dureri la nivelul muschilor, care dureaza mai mult decat v-ati astepta. Similar altor statine, un numar foarte mic de persoane au avut efecte adverse la nivelul muschilor, care rareori s-au transformat in distrugeri musculare (rabdomioliza) care au pus viata in pericol. Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca oricare dintre aceste reactii adverse va fac probleme sau daca dureaza peste o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. ROSUVASTATINA
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– Dureri de cap
– Dureri de stomac
– Constipatie
– Senzatie de rau
– Dureri musculare
– Senzatie de slabiciune
– Ameteli
– O crestere usoara a cantitatii de proteine in urina – de obicei urina revine la normal, fara sa fie nevoie sa intrerupeti administrarea Rosudapin.
– Diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil daca aveti nivele ridicate de grasimi si zahar in sange, sunteti supraponderali si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– Eruptii trecatoare pe piele, mancarimi sau alte reactii pe piele.
– O crestere a cantitatii de proteine in urina – de obicei urina revine la normal, fara sa fie nevoie sa intrerupeti administrarea Rosudapin (numai la doze de 5?20 mg).
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– Reactie alergica severa – semnele includ umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, dificultati la inghitire si respiratie, o mancarime severa a pielii (cu umflaturi). Daca considerati ca aveti o reactie alergica, intrerupeti administrarea Rosudapin si cereti imediat ajutor medical.
– Leziuni musculare la adulti – ca masura de precautie, intrerupeti administrarea Rosudapin si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice dureri neobisnuite in muschi, care dureaza mai mult decat v-ati astepta.
– O durere de stomac severe (inflamarea pancreasului).
– Cresterea nivelului enzimelor ficatului in sange.
– Reducerea numarului de plachete sanguine, ceea ce creste riscul de sangerare sau vanatai (trombocitopenie).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
– Icter (ingalbenirea ochilor si a pielii)
– Hepatita (inflamarea ficatului)
– Urme de sange in urina
– Afectarea nervilor mainilor si picioarelor (de exemplu, amorteala)
– Dureri ale articulatiilor
– Pierderi ale memoriei
– Ginecomastie (cresterea sanilor la barbati).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
– Diaree (scaune moi)
– Sindromul Stevens-Johnson (afectiune grava cu vezicule ale pielii, gurii, ochilor si
organelegenitale)
– Tuse
– Scurtarea respiratiei
– Edem (umflaturi)
– Tulburari ale somnului, inclusiv insomnie si cosmaruri
– Dificultati sexuale
– Depresie
– Probleme de respiratie, inclusiv tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra
– Leziuni ale tendoanelor
– Slabiciune musculara, care este constanta.
AMLODIPINA
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– Dureri de cap, ameteala, somnolenta (in special la inceputul tratamentului)
– Palpitatii (constientizare a batailor inimii), inrosirea fetei
– Durere abdominala, senzatie de rau (greata)
– Umflarea gleznelor (edem), oboseala
Alte reactii adverse raportate sunt incluse in lista urmatoare. Daca oricare dintre acestea devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– Modificari ale dispozitiei, anxietate, depresie, insomnie
– Tremuraturi, tulburari ale gustului, lesin, slabiciune
– Amorteli sau furnicaturi la nivelul membrelor; pierderea senzatiei de durere
– Tulburari ale vederii, vedere dubla, zgomote in urechi
– Tensiunea arteriala mica
– Stranut/secretie nazala cauzate de inflamarea mucoasei nazale (rinita)
– Tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie, uscaciunea gurii, varsaturi (stare de rau)
– Caderea parului, transpiratie crescuta, mancarimi ale pielii, pete rosii pe piele, modificari ale culorii pielii
– Tulburare a urinarii, urinare crescuta pe timp de noapte, cresterea numarului de urinari
– Incapacitatea de a obtine o erectie; disconfort sau marire a sanilor la barbati
– Slabiciune, durere, senzatie de rau
– Durere la nivelul articulatiilor sau muschilor, crampe musculare, dureri de spate
– Crestere sau descrestere in greutate.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– Confuzie.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
– Scaderea numarului de celule albe din sange, scaderea numarului trombocitelor, care poate duce la aparitia neobisnuita a vanatailor sau sangerarii (deteriorarea celulelor rosii din sange)
– Exces de zahar in sange (hiperglicemie)
– O tulburare a nervilor care poate provoca slabiciune, furnicaturi sau amorteli
– Tuse, umflarea gingiilor
– Balonare abdominala (gastrita)
– Functie hepatica anormala, inflamarea ficatului (hepatita), ingalbenirea pielii (icter), crestere a nivelului enzimelor ficatului in sange, care ar putea avea un efect asupra unor teste medicale
– Cresterea tensiunii musculare
– Inflamarea vaselor de sange, insotita deseori de o eruptie trecatoare pe piele
– Sensibilitate la lumina
– Tulburari asociate cu rigiditate, tremuraturi si/sau miscare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Rosudapin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaje dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rosudapin
Substantele active sunt rosuvastatina (sub forma de rosuvastatina calcica) si amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina). 10 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina). 10 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina). 15 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 15 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
15 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 15 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
20 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 20 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
20 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 20 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Celelalte ingrediente sunt: celuloza microcristalina tip 200, lactoza anhidra, crospovidona tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu in nucleul comprimatului.
Si 10 mg/5 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172) in film.
10 mg/10 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172) in film.
15 mg/5 mg : alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) in film.
15 mg/10 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) in film.
20 mg/5 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172) in film.
20 mg/10 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc in film.
Cum arata Rosudapin si continutul ambalajului
10 mg/5 mg: comprimate filmate de culoare brun-galbui, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu ”10-5” pe una dintre fete, cu diametrul de aproximativ 8,6 mm.
10 mg/10 mg: comprimate filmate de culoare roz deschis, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu ”10-10” pe una dintre fete, cu diametrul de aproximativ 11 mm. 15 mg/5 mg: comprimate filmate de culoare brun-roz pal, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu ”15-5” pe una dintre fete, cu diametrul de aproximativ 10 mm. 15 mg/10 mg: comprimate filmate de culoare roz inchis, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu ”15-10” pe una dintre fete, cu diametrul de aproximativ 10 mm. 20 mg/5 mg: comprimate filmate de culoare galben deschis, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu ”20-5” pe una dintre fete, cu diametrul de aproximativ 11 mm.
20 mg/10 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu ”20-10” pe una dintre fete, cu diametrul de aproximativ 11 mm.
Rosudapin este disponibil in blistere cu 10, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comerciala
a produsului Bulgaria, Letonia, Polonia, Republica Slovacia, Romania, Ungaria Rosudapin Estonia, Lituania Rosvaden Slovenia Rosmela
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2015.