Prospect Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungita

Substanta activa din Rolpryna EP este ropinirolul, care apartine unui grup de medicamente denumite agonisti ai dopaminei. Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungita este utilizat in tratamentul bolii Parkinson.
Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungita
Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungita
Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungita
Ropinirol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Rolpryna EP si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Rolpryna EP
3. Cum sa utilizati Rolpryna EP
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rolpryna EP
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE ROLPRYNA EP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Substanta activa din Rolpryna EP este ropinirolul, care apartine unui grup de medicamente denumite agonisti ai dopaminei. Agonistii dopaminei actioneaza la nivelul creierului in acelasi mod ca dopamina. Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungita este utilizat in tratamentul bolii Parkinson. Persoanele care sufera de boala Parkinson au concentratii mici de dopamina in anumite parti ale creierului. Ropinirol are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel incat ajuta la reducerea simptomelor bolii
Parkinson.

2. INAINTE SA UTILIZATI ROLPRYNA EP
Nu utilizati Rolpryna EP:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale Rolpryna EP.
– daca aveti o boala severa a rinichilor
– daca aveti o boala a ficatului
Discutati cu medicul dumneavoastra daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra. Aveti grija deosebita cand utilizati Rolpryna EP
Inainte sa utilizati Rolpryna EP este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra:
– daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida;
– daca alaptati;
– daca aveti varsta sub 18 ani;
– daca aveti probleme grave ale inimii;
– daca aveti tulburari grave ale sanatatii mintale
– daca aveti nevoi si/sau comportamente neobisnuite (cum ar fi dependenta de jocuri de noroc sau apetit sexual exagerat)
– daca aveti intoleranta la unele glucide (cum este lactoza).
Discutati cu medicul dumneavoastra daca considerati ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra. Medicul poate decide ca Rolpryna EP nu este potrivita pentru dumneavoastra sau ca aveti nevoie de controale medicale suplimentare in timpul tratamentului.
In timpul tratamentului cu Rolpryna EP
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia observati aparitia oricaror comportamente neobisnuite (cum ar fi dependenta de jocuri de noroc sau apetit sexual exagerat) in timpul tratamentului cu Rolpryna EP. Medicul dumneavoastra va poate ajusta dozele sau va va intrerupe tratamentul.
Fumatul si Rolpryna EP
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati inceput sau ati renuntat la fumat in timpul tratamentului cu Rolpryna EP. Probabil medicul dumneavoastra va va ajusta dozele.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Amintiti-va sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati inceput sa luati un medicament nou, in timpul tratamentului cu Rolpryna EP
Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Rolpryna EP, sau pot creste posibilitaea aparitiei reactiilor adverse. Rolpryna EP poate, de asemenea, afecta modul in care actioneaza alte medicamente.
Astfel de medicamente sunt:
– antidepresivul fluvoxamina;
– medicamente pentru alte probleme psihice, de exemplu sulpirida;
– TSH (terapie de substitutie hormonala);
– metoclopramida, utilizata pentru tratamentul starii de greata si arsurilor in capul pieptului;
– antibioticele ciprofloxacina sau enoxacina;
– orice alt medicament pentru boala Parkinson.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent oricare dintre aceste medicamente.
Utilizarea Rolpryna EP cu alimente si bauturi
Puteti lua Rolpryna EP cu sau fara alimente.
In timpul tratamentului cu Rolpryna EP nu este recomandat consumul bauturilor alcoolice.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Rolpryna EP nu este recomandat daca sunteti gravida, decat daca medicul considera ca beneficiul tratamentului cu Rolpryna EP este mai mare decat ricul pentru fat. Rolpryna EP nu este recomandat daca alaptati, deoarece poate afecta producerea laptelui.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca credeti ca sunteti gravida sau planificati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va face recomandari in cazul in care alaptati sau
intentionati sa alaptati. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa intrerupeti tratamentul cu Rolpryna EP.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Rolpryna EP va poate provoca somnolenta. Rolpryna EP ii poate face pe oameni sa resimta o somnolenta deosebita, iar uneori poate duce la aparitia episoadelor de somn cu instalare brusca Daca resimtiti aceste efecte, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa va aflati intr-o situatie in care somnolenta sau atipirea va pot expune riscului de vatamare grava sau deces (de exemplu folosirea utilajelor), inainte ca aceste manifestari sa fie solutionate. Discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti afectat de aceste probleme.
Informatii importante privind unele componente ale Rolpryna EP
Rolpryna EP contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI ROLPRYNA EP
Utilizati intotdeauna Rolpryna EP exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu dati Rolpryna EP la copii. Rolpryna EP nu este recomandata la persoanele cu varsta sub 18 ani. Este posibil sa vi se spuna sa luati Rolpryna EP ca unic medicament pentru a trata simptomele bolii Parkinson de care suferiti. De asemenea, Rolpryna EP poate fi utilizat in asociere cu un alt medicament, denumit L-dopa (sau levodopa). Daca luati L-dopa si incepeti administrarea Rolpryna EP, s-ar putea sa va apara unele miscari necontrolate sacadate. Spuneti medicului despre acest lucru, deoarece acesta ar putea
indica necesitatea reducerii dozei de L-dopa pe care o luati.
Cat Rolpryna EP trebuie sa luati?
Poate dura ceva timp pana cand vi se stabileste doza potrivita de Rolpryna EP.
Doza initiala recomandata este un comprimat cu eliberare prelungita de Rolpryna EP de 2 mg o data pe zi, in prima saptamana. Incepand cu a doua saptamana, medicul dumneavoastra ar putea sa va creasca doza la 4 mg Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungita o data pe zi. Daca aveti o varsta foarte inaintata, medicul dumneavoastra va creste doza mai lent. Dupa aceea, medicul va ajusta doza, pana la stabilirea dozei potrivite pentru dumneavoastra. Unele persoane au nevoie de pana la 24 mg Rolpryna EP
comprimate cu eliberare prelungita pe zi. Daca la inceputul tratamentului apar reactii adverse greu de suportat, discutati cu medicul dumneavoastra. Acesta va poate sfatui sa luati o doza mai scazuta de ropinirol comprimate cu eliberare imediata, cu administrare de 3 ori pe zi.
Nu luati mai mult Rolpryna EP decat v-a fost recomandat de catre medic.
Poate fi necesara o perioada de cateva saptamani pana cand veti simti efectul tratamentului cu Rolpryna EP.
Administrarea Rolpryna EP
Luati Rolpryna EP o data pe zi, in aceeasi perioada a zilei.
Inghititi comprimatul/comprimatele cu eliberare prelungita de Rolpryna EP
intregi, cu un pahar cu apa.
Nu rupeti, nu mestecati si nu sfaramati comprimatele – daca o faceti, exista
pericolul de supradozaj, pentru ca medicamentul va fi eliberat in organismul
dumneavoastra prea repede.
Daca treceti de la tratamentul cu ropinirol comprimate cu eliberare imediata, la comprimate cu eliberare prelungita
Medicul dumneavoastra va va stabili doza de Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungita pe baza dozei de ropinirol comprimate cu eliberare imediata pe care o luati.
Administrati ropinirol comprimate cu eliberare imediata in modul obisnuit in ziua dinaintea schimbarii. Apoi, luati Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungita in dimineata urmatoare si nu mai luati deloc ropinirol comprimate cu eliberare imediata.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Rolpryna EP
Contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca este posibil, aratati-le ambalajul de Rolpryna EP. O persoana care a luat o supradoza de Rolpryna EP poate prezenta: greata, varsaturi, ameteli (senzatie de invartire), somnolenta, oboseala fizica sau mentala, lesin, halucinatii.
Daca uitati sa luati Rolpryna EP
Nu luati o doza dubla pentru recuperarea unei doze uitate.
Daca ati uitat sa luati Rolpryna EP timp de mai multe zile, intrebati medicului dumneavoastra cum sa incepeti sa luati din nou comprimatele.
Daca incetati sa utilizati Rolpryna EP
Nu intrerupeti tratamentul cu Rolpryna EP decat daca medicul v-a recomandat aceasta.
Luati Rolpryna EP cat timp v-a fost recomandat de catre medic. Daca opriti brusc administrarea de Rolpryna EP, simptomele bolii Parkinson pot sa se agraveze, in scurt timp. Daca este necesara intreruperea tratamentului cu Rolpryna EP, intotdeauna doza trebuie redusa treptat. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Rolpryna EP poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse la Rolpryna EP pot sa apara cand pacientii incep terapia pentru prima oara si/sau atunci cand este crescuta doza. In general, reactiile adverse sunt usoare si se pot atenua dupa ce ati luat medicamentul pentru o perioada scurta de timp. Daca sunteti ingrijorat inlegatura cu reactiile adverse, discutati cu medicul dumneavoastra.
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10)
Lesin
Somnolenta
Greata
Reactii adverse frecvente (afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 100)
– halucinatii (vederea unor lucruri care nu sunt reale)
– varsaturi
– ameteli (senzatie de invartire)
– arsuri in capul pieptului
– durere de stomac
– constipatie
– umflarea picioarelor sau mainilor.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 1000)
– ameteli sau lesin mai ales la ridicarea brusca in picioare (cauzate de scaderea tensiunii arteriale)
– somnolenta extrema in timpul zilei
– adormire brusca, fara semne de avertizare (episoade de somn cu instalare brusca)
– probleme mentale, cum sunt delir (confuzie grava), iluzii (idei nefondate) sau paranoia
(suspiciuni nefondate). Unii pacienti pot avea urmatoarele reactii adverse
– reactii alergice, cum ar fi umflaturi rosii asociate cu mancarimea pielii (blande), umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, ce poate determina dificultati in respiratie, eruptie temporara pe piele sau mancarimi intense.
Nevoia de a se comporta intr-un mod foarte neobisnuit, de exemplu dependenta de jocuri de noroc sau apetit sexual exagerat.
Tulburari ale functiei ficatului, detectabile prin teste de sange.
Daca utilizati Rolpryna EP impreuna cu levodopa
La persoanele care utilizeaza Rolpryna EP impreuna cu levopoda, pot sa apara de-a lungul timpului si alte reactii adverse:
– miscarile necontrolate, sacadate (reactie adversa foarte frecventa),
– senzatia de confuzie este o reactie adversa frecventa.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ROLPRYNA EP
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Rolpryna EP dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Rolpryna EP
Substanta activa este ropinirol.
Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine 2 mg ropinirol (sub forma de clorhidrat).
Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine 4 mg ropinirol (sub forma de clorhidrat).
Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine 8 mg ropinirol (sub forma de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Hipromeloza (tip 2208), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, carbomeri (4000-11000 mPas), ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu in nucleu, si hipromeloza (tip 2910), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) in film. Rolpryna EP 4 mg si 8 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Hipromeloza (tip 2208), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, carbomeri (4000-11000 mPas), ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu in nucleu, si hipromeloza (tip 2910), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) in film.
Cum arata Rolpryna EP si continutul ambalajului
Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Comprimate biconvexe, ovale, de culoare roz.
Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Comprimate biconvexe, ovale, de culoare cafeniu deschis.
Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Comprimate biconvexe, ovale, de culoare rosu-brun.
Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 21, 28, 42, 84 comprimate cu eliberare prelungita. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comerciala a medicamentului
Bulgaria, Republica Ceha, Estonia, Latvia,
Lituania, Polonia, Republica Slovaca,
Slovenia, Spania
Rolpryna SR
Germania Ropinirol TAD
Grecia, Norvegia, Portugalia Ropinirol Krka
Ungaria Roprixa SR
Romania Rolpryna EP
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *