Prospect Rofluxin 20 mg, capsule

Rofluxin apartine unui grup de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS).
Rofluxin 20 mg, capsule
Fluoxetina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este ROFLUXIN si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati ROFLUXIN
3. Cum sa utilizati ROFLUXIN
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ROFLUXIN
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE ROFLUXIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Rofluxin apartine unui grup de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS).
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
Depresie majora sau episoade depresive majore;
Tulburare obsesiv-compulsiva;
Bulimia-nervoasa: Rofluxin este utilizat impreuna cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mancare si a provocarii purgatiei;
Acest medicament este indicat numai pentru adulti.

2. INAINTE SA LUATI ROFLUXIN
Nu utilizati ROFLUXIN
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluoxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale Rofluxin; o alergie poate include eruptie cutanata, intepaturi, fata sau buze umflate sau scurtarea respiratiei;
– daca luati alte medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidaza (numiti si IMAO care sunt utilizati pentru tratamentul depresiei), deoarece pot aparea reactii grave sau chiar letale. Exemple de IMAO sunt nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, izocarboxazid si toloxatona.
Tratamentul cu fluoxetina va fi inceput doar la 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu un IMAO nereversibil (de exemplu tranilcipromina).
Totusi, tratamentul cu fluoxetina poate fi inceput a doua zi dupa intreruperea tratamentului cu anumiti IMAO numiti IMAO-A reversibili (de exemplu moclobemida).
Nu luati nici un IMAO timp de 5 saptamani dupa ce intrerupeti tratamentul cu Rofluxin. Daca Rofluxin v-a fost prescris pentru o perioada lunga de timp si/sau in doza mare, medicul dumneavoastra trebuie sa aiba in vedere un interval de timp mai mare.
Aveti grija deosebita cand utilizati ROFLUXIN
Spuneti medicului sau farmacistului daca:
Aveti epilepsie sau ati avut in trecut o convulsie; daca aveti convulsii sau constatati o crestere a frecventei convulsiilor, contactati imediat medicul; s-ar putea sa fie necesara intreruperea tratamentului cu fluoxetina;
Aveti o eruptie cutanata sau alte reactii alergice (ca de exemplu senzatie de intepaturi, buze sau fata umflate, respiratie dificila); nu mai luati comprimatele si luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra;
Ati suferit in trecut de manie; daca aveti un episod maniacal luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra; s-ar putea sa fie necesara intreruperea tratamentului cu fluoxetina;
Aveti diabet zaharat; s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa modifice doza de insulina sau de antidiabetic oral;
Aveti probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa modifice doza);
Aveti probleme cu inima;
Urmati o terapie electroconvulsivanta;
Aveti antecedente de sangerari sau faceti usor vanatai sau sangerari neobisnuite;
Utilizati medicamente ce afecteaza coagularea sangelui (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
Urmati un tratament cu diuretice, mai ales daca sunteti varstnic;
Urmati tratament cu tamoxifen (medicament folosit pentru tratarea cancerului mamar);
Incepeti sa va simtiti agitat, nu puteti sta pe loc (acatisie). Cresterea dozei de fluoxetina poate accentua aceste semne;
Aveti febra, rigiditate musculara sau frisoane, daca suferiti schimbari ale starii mentale ca de exemplu confuzie, iritabilitate sau agitatie extrema; s-ar putea sa aveti asa numitul sindrom serotononergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate ca acest sindrom survine rar, poate determina situatii care pun viata in pericol. Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra; s-ar putea sa fie necesara intreruperea tratamentului cu fluoxetina.
Ganduri de suicid si accentuarea depresiei sau sindromului anxios
Daca sunteti deprimat sau anxios puteti uneori avea ganduri de suicid sau idei de a va autorani. Aceste tendinte pot fi accentuate la inceperea tratamentului cu antidepresive, deoarece aceasta categorie de medicamente necesita o perioada de timp pentru a actiona, unele 2 saptamani altele mai mult.
Sunteti mai expus la aceste ganduri daca:
– ati mai avut in trecut ganduri de a va face singur rau sau de a va sinucide;
– daca sunteti tanar. Experienta clinica acumulata in studii arata ca persoanele cu varsta mai mica de 25 de ani, aflate sub terapie cu antidepresive, au un risc mai mare de a avea ganduri de sinucidere.
Daca aveti ganduri de a va rani sau a va sinucide, anuntati-va imediat doctorul sau mergeti imediat la un spital. Este recomandat sa ii spuneti unei rude sau unui prieten apropiat ca aveti depresie sau boala anxioasa si sa il rugati pe acesta sa citeasca acest prospect. De asemenea, este recomandat sa rugati ruda sau prietenul sa va spuna daca i se pare ca depresia dumneavoastra sau boala anxioasa se agraveaza sau daca sesizeaza schimbari in comportamentul dumneavoastra.
Rofluxin nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
De asemenea, trebuie sa stiti ca, atunci cand iau medicamente apartinand acestei clase, pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse ca, de exemplu, tentative de suicid, ideatie suicidara si ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opozitie si furie). Cu toate acestea medicul poate prescrie Rofluxin pacientilor sub 18 ani daca decide ca acest lucru este in favoarea pacientului. Daca medicul a prescris Rofluxin unui pacient cu varsta sub 18 ani si vreti sa discutati acest aspect, va rugam duceti-va inapoi la medic. Atunci cand pacienti cu varsta sub 18 ani sunt tratati cu Rofluxin, trebuie sa informati medicul daca vreunul din simptomele prezentate mai sus
apare sau se agraveaza. De asemenea, efectele pe termen lung ale administrarii Rofluxin in siguranta asupra cresterii, maturarii, dezvoltarii cognitive si comportamentale la acest grup de varsta nu au fost demonstrate.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Acest medicament poate afecta felul in care actioneaza alte medicamente (interactiuni).
Pot apare interactiuni cu:
– Inhibitori-MAO (utilizati pentru tratamentul depresiei). Inhibitorii-MAO neselectivi si inhibitorii MAO tip A (moclobemid) nu vor fi utlizati impreuna cu Rofluxin deoarece pot apare reactii grave sau chiar letale (sindrom serotoninergic vezi pct. Nu utilizati Rofluxin). Inhibitorii-MAO tip B (selegilina) pot fi utilizati impreuna cu Rofluxin doar daca medicul dumneavoastra va monitorizeaza indeaproape.
Litiu, triptofan; exista un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci cand aceste medicamente sunt administrate impreuna cu Rofluxin. Atunci cand fluoxetina este administrata impreuna cu litiu medicul dumneavoastra va va face controale medicale mai dese.
Fenitoina (pentru epilepsie); deoarece Rofluxin poate influenta concentratia din sange a acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa initieze tratamentul cu fenitoina cu mai multa precautie atunci cand se asociaza si Rofluxin.
Clozapina (utilizata pentru tratamentul anumitor afectiuni mentale), tramadol (un analgezic) sau triptani (pentru tratamentul migrenei); exista un risc crescut de hipertensiune arteriala.
Flecainida sau encainida (pentru probleme cardiace), carbamazepina (pentru epilepsie),
antidepresive triciclice (de exemplu imipramina, desipramina si amitriptilina); deoarece Rofluxin poate modifica concentratia plasmatica a acestor medicamente, este posibil ca la asocierea cu Rofluxin medicul dumneavoastra sa scada dozele acestor medicamente.
Warfarina sau alte medicamente utilizate pentru subtierea sangelui; Rofluxin poate modifica efectele acestor medicamente in sange. Daca tratamentul cu Rofluxin este inceput sau oprit in timp ce luati warfarina, medicul dumneavoastra va efectua anumite teste. Nu trebuie sa luati medicamente din plante care contin sunatoare atunci cand faceti tratament cu Rofluxin deoarece exista un risc crescut de reactii adverse. Daca deja luati sunatoare atunci cand incepeti tratamentul cu Rofluxin, opriti administrarea sunatoarei si spuneti-i medicului dumneavoastra.
Utilizarea Rofluxin impreuna cu alimente si bauturi
Luati Rofluxin cu sau fara alimente, dupa cum preferati.
Evitati sa beti alcool etilic atunci cand luati acest medicament.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida spuneti imediat medicului dumneavoastra.
In cazul copiilor ale caror mame au luat fluoxetina in primele luni de sarcina a fost raportat un numar mai mare de cazuri cu deficite cardiace congenitale. In populatia generala 1 din 100 copii se nasc cu defecte cardiace. In cazul copiilor expusu la fluoxetina in primele luni de sarcina aceasta proportie este 2 la 100 nasteri. Impreuna cu medicul dumneavoastra puteti decide intreruperea gradata a tratamentului cu Rofluxin pe durata sarcinii. In anumite circumstante, medicul dumneavoastra poate decide ca este mai bine pentru dumneavostra sa continuati tratamentul cu Rofluxin chiar si pe durata
sarcinii. Administrata in ultimele 3 luni de sarcina, fluoxetina si alte medicamente similare, cresc riscul aparitiei unei boli grave la copil numita hipertensiune pulmonara persistenta a nou nascutului (HTPPNN), manifestata prin aspect albastrui al nou nascutului si dificultati la respiratie. Aceste semne si simptome apar in primele 24 de ore de la nastere. Daca apar aceste semne la copilul dumneavoastra va rugam sa anuntati imediat moasa, asistenta sau medicul.
Administrarea Rofluxin in cursul sarcinii, in special in ultimele luni de sarcina sau chiar inainte de nastere, trebuie facuta cu precautie deoarece la nou nascut pot sa apara urmatoarele semne: iritabilitate, tremor, slabiciune musculara, plans persistent, dificultati la alimentatie si somn dificil.
Alaptarea
Fluoxetina se elimina in laptele matern si poate determina reactii adverse la copil. Trebuie sa alaptati doar daca este absolut necesar. Daca alaptarea continua, s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica de fluoxetina.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate afecta atentia sau capacitatea de a reactiona; Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, decat dupa ce v-ati sfatuit cu medicul dumneavostra sau farmacistul. Informatii importante privind unele componente ale Rofluxin
Acest medicament contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Rofluxin contine p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216). Aceste componente pot determina reactii alergice (chiar intarziate).

3. CUM SA LUATI ROFLUXIN
Luati intotdeauna Rofluxin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Depresie
Doza recomandata este o capsula Rofluxin (20 mg) zilnic. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va revizui si ajusta dozele la 3-4 saptamani de la inceperea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat pana la un maxim de 3 capsule Rofluxin (60 mg). Doza va fi crescuta cu atentie pentru a se asigura faptul ca primiti doza minima eficace. Este posibil ca la inceputul tratamentului pentru depresie sa nu va simtiti mai bine. Acest lucru este normal deoarece imbunatatirea simptomatologiei depresive poate apare doar dupa primele saptamani de tratament. Pacientii cu depresie trebuie sa urmeze tratament pentru o perioada de cel putin 6 luni.
Bulimie nervoasa
Doza recomandata este de 3 capsule Rofluxin (60 mg) zilnic.
Tulburarea obsesiv-compulsiva
Doza recomandata este de o capsula Rofluxin (20 mg) zilnic. Daca este necesar, medicul
dumneavoastra va revizui si ajusta dozele la 2 saptamani de la inceperea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat pana la un maxim de 60 mg. Daca nu se observa o imbunatatire dupa 10 saptamani de tratament, tratamentul cu fluoxetina va fi reconsiderat. Rofluxin nu va fi utilizat in mod normal la copii si adolescenti cu varste sub 18 ani. Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va creste dozele cu precautie si doza zilnica nu va fi in general mai mare de 40 mg. Doza maxima este de 60 mg/zi.
Daca aveti probleme cu ficatul sau utilizati alte medicamente ce pot influenta fluoxetina, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica sau sa va recomande sa luati Rofluxin o data la doua zile. Nu zdrobiti si nu mestecati capsulele. Inghititi-le intregi. Luati fiecare doza cu o cantitate suficienta de apa.
Daca ati utilizat mai mult ROFLUXIN decat trebuie
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai mult decat cantitatea de Rofluxin prescrisa de medic.
Simptomele de supradozaj includ: greata, varsaturi, convulsii, probleme cardiace (ca de exemplu batai neregulate ale inimii si insuficienta cardiaca), probleme cu plamanii si alterari ale starii mentale variind de la agitatie pana la coma.
Daca ati uitat sa utilizati ROFLUXIN
Luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Se recomanda sa luati medicamentul zilnic la aceeasi ora din zi; acest lucru va poate ajuta sa va amintiti sa-l luati zilnic.
Daca incetati sa utilizati ROFLUXIN
Nu incetati sa luati comprimatele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Este posibil sa remarcati urmatoarele efecte atunci cand opriti administrarea Rofluxin: ameteli, senzatie de intepaturi, tulburari ale somnului (vise intense, cosmaruri, insomnie), senzatie de neliniste sau agitatie, senzatie de oboseala sau slabiciune; greata/varsaturi, frisoane, durei de cap.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Rofluxin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca aveti ganduri de a va rani sau de a va sinucide, anuntati-va imediat medicul sau mergeti imediat la un spital; Daca va apare o eruptie cutanata tranzitorie sau daca aveti semne clare de alergie precum: mancarime, umflarea buzelor sau limbii, scurtarea respiratiei sau respiratie suieratoare, opriti imediat administrarea capsulelor si anuntati-va imediat doctorul; Daca va simtiti nelinistit sau nu puteti sta pe loc, puteti avea acatizie; cresterea dozei de Rofluxin va poate face rau. Daca aveti asemenea stari contactati-va medicul; Spuneti imediat doctorului daca incepe sa vi se inroseasca pielea, daca apar orice reactii cutanate sau daca incep sa apara vezicule sau zone de descuamare pe piele.
Unii pacienti au prezentat:
O combinatie de semne si simptome (cunoscuta sub numele “sindrom serotoninergic”): febra neexplicabila, respiratie rapida sau batai rapide ale inimii, transpiratii, tremor sau anchiloza musculara, confuzie, agitatie extrema sau lipsa somnului (foarte rar);
Senzatie de slabiciune, somnolenta si confuzie, cel mai frecvent aparute la varstnici sau la
varstnici care iau tratament cu diuretice;
Erectie prelungita si dureroasa;
Iritabilitate si agitatie extrema.
Daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse anuntati-va imediat medicul.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la pacientii care au luat fluoxetina:
Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Insomnie;
Durere de cap;
Diaree, senzatie de greata;
Oboseala.
Frecvente (prezente la mai mult de 1 pana la 10 din 100 utilizatori)
Lipsa poftei de mancare si pierdere in greutate;
Nervozitate si teama;
Agitatie si incapacitatea de concentrare;
Senzatie de tensiune;
Scaderea activitatii sexuale si tulburari ale acesteia precum incapacitatea de a mentine
erectie;
Tulburari ale somnului, vise ciudate, somnolenta sau oboseala;
Ameteala;
Modificari ale gustului;
Miscari necontrolate;
Vedere incetosata;
Senzatia de batai rapide si neregulate ale inimii;
Roseata obrajilor;
Cascat;
Indigestie, varsatura, gura uscata;
Eruptie cutanata, urticarie, mancarime;
Transpiratii in exces;
Dureri articulare;
Urinari recvente;
Sangerari vaginale inexplicabile;
Tremuraturi sau senzatie de raceala.
Mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 din 1000 utilizatori):
Senzatie de detasare de propria persoana;
Ganduri ciudate;
Stare de foarte bine anormala;
Probleme cu orgasmul;
Contractii musculare, miscari involuntare si probleme cu echilibrul si coordonarea;
Pupile dilatate;
Scurtarea respiratiei;
Dificultati la inghitire;
Caderea parului;
Tendinta crescuta la zgariere;
Transpiratii reci;
Dificultati la urinare;
Senzatie de fierbinte sau de rece.
Rare (apar la 1 pana la 10 din 10000 utilizatori) :
Scaderea nivelului de sare din sange;
Comportament salbatic atipic;
Halucinatii;
Agitatie;
Atacuri de panica;
Toane;
Inflamatia vaselor de sange (vasculita);
Umflarea rapida a tesuturilor din jurul gatului, fetei sau gurii ;
Durere la nivelul esofagului (organul tubular care face legatura intre gura si stomac) ;
Sensibilitate la soare ;
Aparitia secretiei de lapte.
Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 utilizatori) :
Reducerea numarului de celule albe din sange responsabile de cuagularea sangelui,
ceea ce creste riscul de hemoragii si vanatai.
Cu frecventa necunoscuta (a caror frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile actual):
Ganduri de sinucidere sau de autovatamare ;
Probleme cu plamanii ;
Inflamatia ficatului si cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice ;
Dureri musculare;
Probleme la urinare;
Confuzie;
Balbaiala;
Sangerari nazale;
Senzatie de piuit in urechi;
Aparitia inexplicabila de zgarieturi si vanatai.
Fracturi osoase : La pacientii care iau medicamente din aceasta clasa s-a observat cresterea riscului de fracturi. Cele mai multe dintre reactiile adverse descrise anterior dispar pe masura ce tratamentul continua. Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ROFLUXIN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Rofluxin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine ROFLUXIN
Substanta activa este fluoxetina. Fiecare capsula contine fluoxetina 20 mg (sub forma de clorhidrat). Celelalte componente sunt: continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capacul capsulei/corpul capsulei: dioxid de titan (E171), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de npropil (E216), glicerol, gelatina.
Cum arata ROFLUXIN si continutul ambalajului
Rofluxin 20 mg se prezinta sub forma de capsule cu capac si corp de culoare alb opac, care contin o pulbere de culoare alba.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iasi, Romania.
Acest prospect a fost aprobat in August 2012

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *