Prospect RoActemra

RoActemra este un concentrat pentru solutie perfuzabila (perfuzie într-o vena).
Acesta contine substanta activa tocilizumab.

Pentru ce se utilizeaza RoActemra?
RoActemra este utilizat pentru tratamentul adultilor cu artrita reumatoida activa moderata pana la severa (o boala a sistemului imunitar care determina inflamatia articulatiilor). Se utilizeaza in asociere cu metotrexat (un alt medicament utilizat in artrita reumatoida) la pacientii care nu au raspuns adecvat la sau care nu au tolerat alte tratamente, inclusiv medicamentele conventionale pentru artrita reumatoida (cum ar fi metotrexat) sau blocantii factorului de necroza tumorala (TNF). RoActemra poate fi utilizat ca tratament unic la pacientii care nu pot lua metotrexat.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza RoActemra?
Tratamentul cu RoActemra trebuie initiat de un medic cu experienta in diagnosticarea si tratamentul artritei reumatoide.
RoActemra se administreaza o data la fiecare patru saptamani sub forma unei perfuzii care dureaza o ora. Doza recomandata este de 8 mg per kilogram de greutate corporala. Doza minima este de 480 mg, iar dozele care depasesc 1 200 mg nu au fost testate. S-ar putea sa fie nevoie de ajustarea dozei de RoActemra sau metotrexat sau de intreruperea tratamentului la pacientii care dezvolta afectiuni hepatice sau sanguine. Medicii trebuie sa monitorizeze atent rinichii pacientilor cu afectiuni renale moderate sau severe.
Pacientilor tratati cu RoActemra trebuie sa li se dea un card special de atentionare, in care sa fie rezumate informatiile legate de siguranta medicamentului.

Cum actioneaza RoActemra?
Substanta activa din RoActemra, tocilizumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si lega o anumita structura (denumita antigen) care se regaseste in organism. Tocilizumab a fost conceput pentru a se lega de receptorul unei molecule mesager (citokina) din organism, numita interleukina-6.
Acest mesager este implicat in determinarea inflamatiei si realizeaza niveluri crescute la pacientii cu artrita reumatoida. Blocand legarea interleukinei-6 de receptorii sai, tocilizumab reduce inflamatia si alte simptome ale artritei reumatoide.

Cum a fost studiat RoActemra?
Efectele RoActemra au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
RoActemra a fost studiat in cinci studii principale care au cuprins peste 4 000 de adulti cu artrita reumatoida moderata pana la severa. Patru studii au comparat RoActemra cu placebo (un preparat inactiv). In trei dintre acestea, medicamentele au fost administrate ca adjuvante la tratamentul esuat cu metotrexat sau cu alte medicamente conventionale pentru artrita reumatoida, la un total de peste 3 000 de pacienti. In al patrulea studiu, medicamentele au fost administrate in asociere cu metotrexat la 498 de pacienti care au avut un raspuns inadecvat la tratamentele anterioare cu blocantii factorului de necroza tumorala. Al cincilea studiu a comparat RoActemra administrat ca tratament unic cu metotrexat la un total de 673 de pacienti. In toate cele cinci studii, principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti care au raspuns la tratament dupa sase luni. Raspunsul a fost definit ca o reducere de 20% sau mai mult a scorurilor simptomelor, asa cum au fost masurate utilizand o scara standard pentru artrita reumatoida.
Un total de 2 439 de pacienti din aceste studii au dorit sa fie inclusi in doua studii ulterioare pentru investigarea efectelor pe termen lung ale tratamentului cu RoActemra.

Ce beneficii a prezentat RoActemra in timpul studiilor?
RoActemra a fost mai eficace in reducerea simptomelor de artrita reumatoida decat medicamentele cu care a fost comparat.
In cele trei studii cu pacienti care au raspuns inadecvat la metotrexat sau alte tratamente conventionale pentru artrita reumatoida, pacientii carora li s-a adaugat RoActemra la doza aprobata au prezentat o probabilitate de patru ori mai mare de a raspunde la tratament decat cei carora li s-a adaugat placebo. In studiul cu pacientii care au raspuns inadecvat la blocantii factorului de necroza tumorala, pacientii carora li s-a administrat RoActemra cu metotrexat au prezentat o probabilitate de noua ori mai mare de a raspunde la tratament decat cei carora li s-a administrat placebo. Al cincilea studiu a indicat ca pacientii carora li s-a administrat RoActemra ca tratament unic au prezentat o probabilitate mai mare de a raspunde la tratament decat cei carora li s-a administrat metotrexat ca tratament unic.
Studiile pe termen lung au indicat ca raspunsul la RoActemra se mentine timp de cel putin un an.

Care sunt riscurile asociate cu RoActemra?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu RoActemra (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt infectiile ale cailor respiratorii superioare (guturai). Pentru lista completa a efectelor secundare asociate cu RoActemra, a se consulta prospectul. RoActemra nu trebuie administrat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tocilizumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat la pacientii cu infectii active, severe. Medicii trebuie sa monitorizeze atent pacientii pentru semne de infectie care pot aparea in timpul tratamentului si trebuie sa prescrie RoActemra cu precautie la pacientii cu antecedente de infectii recurente sau pe termen lung sau boli care pot creste riscul de infectie, cum ar fi diverticulita (o boala care afecteaza intestinele) sau diabetul.

De ce a fost aprobat RoActemra?
Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile aduse de RoActemra , in asociere cu metotrexat, sunt mai mari decat riscurile, pentru tratamentul artritei reumatoide active, moderata pana la severa, la pacientii adulti care fie au avut un raspuns inadecvat, fie nu au tolerat unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii sau antagonisti ai factorului de necroza tumorala sau in monoterapie in cazul intolerantei la metotrexat sau in cazurile in care continuarea tratamentului cu metotrexat este inadecvata. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru RoActemra.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a RoActemra?
Societatea care produce RoActemra va furniza pachete cu informatii pentru medici, asistente medicale si pacienti, inainte de lansarea medicamentului in fiecare stat membru. Aceste pachete vor contine informatii despre siguranta RoActemra si despre modul de administrare la pacienti.

Alte informatii despre RoActemra:
Comisia Europeana a acordat Roche Registration Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru RoActemra, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data la 12-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *