Prospect Rixubis

Rixubis este un medicament care se utilizeaza pentru tratamentul si profilaxia sangerarilor la pacientii cu hemofilie B, o tulburare hemoragica ereditara cauzata de deficitul de factor IX.
Ce este Rixubis si pentru ce se utilizeaza?
Rixubis este un medicament care se utilizeaza pentru tratamentul si profilaxia sangerarilor la pacientii cu hemofilie B, o tulburare hemoragica ereditara cauzata de deficitul de factor IX. Medicamentul poate fi utilizat la pacienti de orice varsta si pentru tratament de scurta durata sau de lunga durata. Rixubis contine substanta activa nonacog gama.

Cum se utilizeaza Rixubis?
Rixubis se poate obtine numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie inceput sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul hemofiliei.
Rixubis este disponibil sub forma de pulbere si solvent care se amesteca pentru a se obtine o solutie injectabila intravenos. Doza si frecventa tratamentului depind de greutatea corporala a pacientului si de utilizarea Rixubis – in tratamentul sau in prevenirea hemoragiilor – precum si de severitatea hemofiliei, de amploarea si localizarea sangerarii si de varsta si starea clinica a pacientului. Pentru mai multe informatii, consultati rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Dupa ce au fost instruiti in mod corespunzator, pacientii sau ingrijitorii lor pot administra ei insisi Rixubis la domiciliu. Pentru informatii complete, consultati prospectul.

Cum actioneaza Rixubis?
Pacientilor cu hemofilie B le lipseste factorul IX, care este necesar pentru coagularea adecvata a sangelui. Acest deficit determina probleme de coagulare a sangelui, cum ar fi sangerari la nivelul articulatiilor, muschilor si al organelor interne. Substanta activa din Rixubis, nonacog gama, este o varianta a factorului uman IX si ajuta sangele sa se coaguleze in acelasi mod. Prin urmare, Rixubis poate fi utilizat pentru inlocuirea factorului IX lipsa, permitand un control temporar al tulburarii hemoragice.
Nanocog gama nu este extras din sange uman, ci se obtine printr-o metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obtine din celule de hamster in care a fost introdusa o gena (ADN) care le face capabile sa produca factorul de coagulare uman.

Ce beneficii a prezentat Rixubis pe parcursul studiilor?
Beneficiile Rixubis in tratamentul si prevenirea episoadelor hemoragice au fost dovedite in trei studii principale care au cuprins pacienti cu hemofilie B severa sau moderat-severa. Niciunul dintre studii nu a comparat direct eficacitatea Rixubis cu alt medicament. Eficacitatea in oprirea sangerarii a fost masurata pe o scara standard in care „excelent” a insemnat calmarea completa a durerii si lipsa semnelor de sangerare dupa o singura doza de medicament, iar „bine” a insemnat calmarea durerii si semne de ameliorare cu o singura doza de medicament, desi puteau fi necesare doze suplimentare pentru remisia completa.

In primul studiu, care a cuprins 73 de pacienti cu varste intre 12 si 59 de ani, au fost tratate cu Rixubis 249 de episoade hemoragice. Efectul tratamentului in oprirea episoadelor hemoragice a fost considerat excelent in 41 % din cazuri si bun in alte 55 %. In ceea ce priveste prevenirea sangerarii, rata de sangerare medie in timpul tratamentului a fost de 4,26 sangerari pe an, in comparatie cu o medie de aproximativ 17 pe an inainte de inrolare. Al doilea studiu a cuprins 23 de copii, cu varste cuprinse intre cu putin sub 2 ani si aproape 12 ani, care au prezentat 26 de episoade hemoragice in timpul studiului: tratamentul episoadelor hemoragice a fost considerat excelent in 50 % din cazuri si bun in alte 46 %, iar rata de sangerare medie a fost redusa de la 6,8 la 2,7 sangerari pe an. In al treilea studiu, Rixubis a fost administrat la 14 pacienti care au suferit interventii chirurgicale; tratamentul cu Rixubis a mentinut pierderea de sange in timpul interventiei chirurgicale la nivelurile asteptate la pacientii fara hemofilie B.
De asemenea, evaluarea acestor studii a indicat faptul ca Rixubis s-a distribuit in organism in mod asemanator altui produs factor IX autorizat.

Care sunt riscurile asociate cu Rixubis?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rixubis (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) sunt disgeuzie (modificari ale gustului) si durere la nivelul membrelor. Rareori pot aparea reactii de hipersensibilitate (alergice) si pot include edem angioneurotic (umflarea tesuturilor subcutanate), senzatie de arsura si usturime la locul injectarii, frisoane, inrosirea fetei, eruptii pe piele cu mancarimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala mica), senzatie de oboseala sau agitatie, greata sau varsaturi, tahicardie (batai rapide ale inimii), senzatie de presiune in piept, respiratie suieratoare si senzatie de furnicaturi. In unele cazuri, reactiile capata un caracter sever (anafilaxie) si pot fi asociate cu scaderi abrupte si periculoase ale tensiunii arteriale.
Pentru lista completa a efectelor secundare asociate cu Rixubis, consultati prospectul.

Rixubis este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate (alergici) la nonacog gama sau la oricare dintre ingredientele acestuia sau la pacientii despre care se stie ca sunt alergici la proteinele de hamster.

De ce a fost aprobat Rixubis?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Rixubis sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a considerat ca Rixubis s-a dovedit eficace in prevenirea si tratarea episoadelor hemoragice la adultii si copiii cu hemofilie B si, de asemenea, a fost suficient de eficace pentru a le permite sa fie supusi interventiilor chirurgicale in siguranta. Profilul de siguranta a fost considerat acceptabil, iar efectele benefice au prevalat.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Rixubis?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rixubis sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Rixubis, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Rixubis
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Rixubis, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 decembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *