Rison apartine grupului de medicamente denumite „antipsihotice”.
Rison 2 mg comprimate filmate
Rison 3 mg comprimate filmate
Rison 4 mg comprimate filmate
Risperidona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest
medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Rison si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rison
3. Cum sa utilizati Rison
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rison
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rison si pentru ce se utilizeaza
Rison apartine grupului de medicamente denumite „antipsihotice”. Rison se administreaza pentru tratamentul urmatoarelor boli: Schizofrenie, in care puteti vedea, auzi sau simti lucruri care nu sunt prezente, puteti crede lucruri care nu sunt adevarate si puteti sa va simtiti neobisnuit de suspicios sau confuz; Manie, in care va puteti simti foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv.
Mania apare in cadrul unei afectiuni numita tulburare bipolara;
Tratamentul pe termen scurt (pana la 6 saptamani) al agresivitatii de lunga durata la pacientii cu dementa Alzheimer, care se pot auto-vatama sau pot vatama alte persoane. Inainte de administrarea acestui medicament ar trebui folosite tratamente alternative (nemedicamentoase); Tratamentul pe termen scurt (pana la 6 saptamani) al agresivitatii de lunga durata la copii (cu varsta de cel putin 5 ani) cu afectare intelectuala si la adolescenti cu tulburare de comportament.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rison
Nu utilizati Rison
– daca sunteti alergic la risperidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
In cazul in care nu sunteti sigur ca acestea se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va
medicului sau farmacistului inainte de a utiliza Rison.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Rison, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In mod special adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rison daca:
Aveti o afectiune a inimii cum ar fi batai neregulate ale inimii. Daca aveti predispozitie
pentru tensiune arteriala mica sau daca utilizati medicamente pentru tensiunea arteriala.
Rison poate determina tensiune arteriala mica. Doza dumneavoastra poate avea nevoie de
ajustari.
Aveti cunostinta de vreun factor care v-ar favoriza aparitia unui accident vascular
cerebral, cum sunt tensiunea arteriala mare, tulburarile cardiovasculare sau problemele
vaselor sanguine la nivelul creierului.
Dumneavoastra sau altcineva din familia dumneavoastra are istoric de formare de
cheaguri de sange, deoarece unele medicamente ca de exemplu risperidona au fost
asociate cu formarea de cheaguri de sange.
Aveti boala Parkinson sau dementa.
Aveti diabet zaharat.
Aveti epilepsie.
Sunteti barbat si ati prezentat vreodata erectie prelungita sau dureroasa. Daca vi se
intampla oricare dintre acestea in timp ce utilizati Rison, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra.
Aveti tulburari in controlul temperaturii corporale sau va supraincalziti.
Aveti afectiuni ale rinichilor.
Aveti afectiuni ale ficatului.
Aveti o concentratie sanguina anormal de mare a hormonului prolactina sau daca aveti o
tumora care este probabil dependenta de prolactina.
Aveti sau ati avut in trecut un numar prea mic de celule albe in sange, in special ca
urmare a tratamentului cu alte medicamente.
Spuneti imediat medicului daca prezentati:
Miscari ritmice involuntare ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea
tratamentului cu Rison.
Febra, rigiditate musculara severa, transpiratii sau reducerea starii de constienta (o
afectiune numita “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratamentul medical
imediat. In cazul in care nu sunteti sigur ca oricare dintre acestea vi se aplica, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rison.
Rison poate determina cresterea in greutate. Cresterea semnificativa a greutatii corporale poate influenta negativ sanatatea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va determine regulat greutatea corporala.
Deoarece diabetul zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent au fost observate la pacientii care au utilizat Rison, medicul dumneavoastra trebuie sa caute semnele cresterii zaharului in sange. La pacienti cu diabet zaharat preexistent trebuie monitorizata regulat glicemia. Daca aveti nevoie de o interventie chirurgicala la nivelul ochiului, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Rison. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa tratamentul inainte de interventie.
Pacienti varstnici cu dementa
La pacientii varstnici cu dementa exista un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie sa luati Rison daca aveti dementa determinata de accident vascular cerebral.
In timpul tratamentului cu Rison trebuie sa va adresati frecvent medicului dumneavoastra. Trebuie solicitat imediat ajutor medical daca dumneavoastra sau ingrijitorul dumneavoastra observa o modificare brusca a starii dumneavoastra mentale, slabiciune brusca, amortire la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor, in special numai pe o parte a corpului sau vorbire neclara chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral. Rison administrat singur sau impreuna cu furosemid poate determina un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la pacientii varstnici cu dementa.
Copii si adolescenti (cu varsta intre 5 si 18 ani)
Inainte de a incepe tratamentul tulburarii de comportament, trebuie sa fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.
Daca in timpul tratamentului cu Rison apare oboseala, o modificare a orei de administrare poate ameliora tulburarile de atentie.
In timpul tratamentului cu Rison, se recomanda monitorizarea greutatii corporale la copii si adolescenti.
Rison impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele:
Medicamente care actioneaza asupra creierului dumneavoastra si va ajuta sa va calmati
(benzodiazepine), unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru
alergie (unele antihistaminice), deoarece Rison poate creste efectul sedativ al acestora.
Medicamente care modifica activitatea electrica a inimii dumneavoastra, cum sunt
medicamentele pentru malarie, probleme ale ritmului inimii (cum este chinidina), alergii
(antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru afectiuni mentale.
Medicamente care fac ca inima dumneavoastra sa bata mai rar.
Medicamente care determina scaderea concentratiei de potasiu din sange (de exemplu
anumite diuretice).
Medicamente care trateaza tensiunea arteriala mare. Rison poate scadea tensiunea
arteriala.
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
Medicamente care elimina apa (diuretice) utilizate pentru afectiuni ale inimii sau
umflarea anumitor parti ale corpului dumneavoastra datorita retinerii unei cantitati prea
mari de lichide (cum este furosemid sau clorotiazida). Vezi de asemenea, mai sus
“Pacienti varstnici cu dementa“.
Rison administrat singur sau impreuna cu furosemid poate determina un risc crescut de
accident vascular cerebral sau deces la pacientii varstnici cu dementa.
Urmatoarele medicamente pot reduce efectul Rison:
Rifampicina (un medicament pentru tratamentul anumitor infectii)
Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Fenobarbital
Daca incepeti sau intrerupeti tratamentul cu astfel de medicamente aveti nevoie de o doza diferita de Rison.
Urmatoarele medicamente pot creste efectul Rison:
Chinidina (utilizata pentru anumite afectiuni ale inimii)
Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresive triciclice
Medicamente denumite beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale
mari)
Fenotiazine (utilizate pentru tratamentul psihozelor sau pentru calmare)
Cimetidina, ranitidina (blocante ale aciditatii stomacului)
Daca incepeti sau intrerupeti tratamentul cu astfel de medicamente aveti nevoie de o doza diferita de Rison.
De asemenea, aveti grija sa nu depasiti doza recomandata a altor medicamente pe care le luati impreuna cu Rison, deoarece Rison va poate reduce senzatia de greata si varsaturile (simptome posibile ale supradozajului). In cazul in care nu sunteti sigur ca oricare dintre acestea vi se aplica, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rison.
Rison impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Puteti lua acest medicament cu sau fara alimente. Trebuie sa evitati folosirea alcoolului etilic in timp ce luati Rison.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti folosi acest medicament. Urmatoarele simptome au fost observate la sugari nascuti din mame care au utilizat Rison in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.
Alaptarea
In studiile la animale, risperidona si 9 hidroxi-risperidona se excreta in lapte. De asemenea, la om, s-a demonstrat ca risperidona si 9 hidroxi-risperidona se excreta in laptele matern in cantitati mici. Nu exista date disponibile in legatura cu reactiile adverse in cazul alaptarii nou-nascutilor. De aceea, trebuie evaluat avantajul alaptarii comparativ cu riscurile potentiale pentru copil. Rison poate reduce fertilitatea atat la femei, cat si la barbati. Daca doriti sa concepeti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza aceste medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu Rison pot apare ameteli, oboseala si probleme de vedere. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje inainte de a va adresa medicului dumneavoastra.
Rison contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Rison
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat trebuie sa luati
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulti
Doza uzuala initiala este de 2 mg/zi, aceasta poate fi crescuta la 4 mg/zi in ziua a 2-a
Doza poate fi apoi ajustata de medic in functie de reactia dumneavoastra la tratament
Majoritatea pacientilor se simt bine cu doze zilnice de 4 mg pana la 6 mg
Aceasta doza zilnica totala poate fi luata fie o data pe zi intr-o singura doza, fie in doua
doze pe zi. Medicul dumneavoastra va va recomanda doza cea mai potrivita.
Varstnici
Doza initiala va fi in mod normal de 0,5 mg de 2 ori pe zi
Doza dumneavoastra va fi crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra la 1 mg pana
la 2 mg de 2 ori pe zi
Medicul dumneavoastra va va recomanda doza potrivita.
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze Rison pentru tratamentul
schizofreniei
Pentru tratamentul episodului maniacal
Adulti
Doza zilnica uzuala initiala este de 2 mg, o data pe zi
Doza poate fi ajustata de medic in functie de reactia dumneavoastra la tratament
Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze de 1 mg pana la 6 mg pe zi.
Varstnici
Doza dumneavoastra initiala uzuala va fi de 0,5 mg de 2 ori pe zi
Doza poate fi ajustata de medic la 1 mg pana la 2 mg de doua ori pe zi in functie de
reactia dumneavoastra la tratament
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze Rison pentru tratamentul
episodului maniacal din tulburarea bipolara.
Pentru tratamentul agresivitatii cu durata lunga la persoanele cu dementa Alzheimer
Adulti (incluzand pacientii varstnici)
Doza zilnica uzuala initiala va fi de 0,25 mg, de 2 ori pe zi
Doza poate fi ajustata de medic in functie de reactia dumneavoastra la tratament
Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze zilnice de 0,5 mg de 2 ori pe zi. Unii
pacienti pot avea nevoie de 1 mg de 2 ori pe zi
Tratamentul pacientilor cu dementa Alzheimer nu trebuie sa depaseasca 6 saptamani.
Pentru tratamentul tulburarii de comportament la copii si adolescenti
Doza depinde de greutatea copilului dumneavoastra.
Pentru copii cu greutatea corporala mai mica de 50 kg
Doza zilnica uzuala initiala va fi de 0,25 mg, o data pe zi
Doza poate fi crescuta la fiecare doua zile treptat cu doze de 0,25 mg pe zi
Doza uzuala de intretinere este de 0,25 mg pana la 0,75 mg o data pe zi
Pentru copii cu greutatea mai mare de 50 kg
Doza zilnica uzuala initiala va fi de 0,5 mg, o data pe zi
Doza poate fi crescuta la fiecare doua zile treptat cu doze de 0,5 mg pe zi
Doza uzuala de intretinere este de 0,5 mg pana la 1,5 mg o data pe zi
Durata tratamentului la pacientii cu tulburare de comportament nu trebuie sa depaseasca saptamani.
Copiii cu varsta sub 5 ani nu trebuie sa fie tratati cu Rison pentru tulburarea de comportament.
Pacientii cu afectiuni ale rinichilor sau ale ficatului
Indiferent de afectiunea care trebuie tratata, toate dozele initiale si cele de intretinere de Rison trebuie scazute la jumatate. Cresterea dozelor trebuie realizata mai lent la acesti pacienti. Rison trebuie utilizat cu precautie la aceasta categorie de pacienti.
Cum sa luati Rison
Utilizati intotdeauna Rison exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va recomanda ce cantitate de medicament sa luati si cat timp. Aceasta depinde de afectiunea dumneavoastra si variaza de la o persoana la persoana. Cantitatea de medicament pe care trebuie sa o folositi este explicata la capitolul “Cat trebuie sa luati”, de mai sus.
Trebuie sa inghititi comprimatul cu apa.
Daca utilizati mai mult Rison decat trebuie
Adresati-va imediat unui medic. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra;
In cazul unui supradozaj va puteti simti somnoros sau obosit sau puteti avea miscari anormale ale corpului, probleme in a sta in picioare sau de mers, senzatie de ameteala datorata tensiunii arteriale mici, batai anormale ale inimii sau convulsii.
Daca uitati sa utilizati Rison
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza pe care ati uitat-o si reveniti la programul normal. Daca ati uitat sa luati 2 sau mai multe doze, adresati-va medicului;
Nu luati o doza dubla (2 doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Rison
Nu intrerupeti administrarea acestui medicament decat la recomandarea medicului
dumneavoastra. Simptomele dumneavoastra pot sa reapara. Daca medicul dumneavoastra
recomanda intreruperea medicamentului, doza trebuie scazuta treptat pe parcursul a cateva zile. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rison poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
– apar cheaguri de sange in vene, in special la picioare (simptomele includ umflaturi, durere si inrosirea piciorului), care pot circula prin vasele de sange pana la plamani si determina dificultati in respiratie. Daca observati aparitia oricarui simptom mentionat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
– aveti dementa si observati aparitia brusca a unei modificari a starii dumneavoastre mentale sau o slabiciune sau amorteala a fetei, bratelor sau picioarelor, in special pe o singura parte sau aparitia vorbirii neclare chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semne de accident vascular cerebral.
– aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau scaderea nivelului de constienta (o
tulburare numita “Sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de
urgenta.
– sunteti barbat si aveti o erectie prelungita sau dureroasa. Aceasta se numeste priapism.
Poate fi necesar tratament medical de urgenta
– aveti miscari ritmice, involuntare ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea
tratamentului cu risperidona.
Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de din 10 utilizatori)
Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include mai multe simptome. Fiecare
simptom individual poate apare mai putin frecvent decat la 1 din 10 persoane.
Parkinsonismul include: cresterea secretiei de saliva sau senzatia de apa in gura, rigiditate
musculo-scheletica, contractii la indoirea membrelor, miscari lente, reduse sau afectate
ale corpului, fata inexpresiva, incordare musculara, rigiditate a gatului, rigiditate
musculara, pasi mici, tarsaiti, grabiti, lipsa miscarilor normale ale bratelor in timpul
mersului, clipit persistent ca raspuns la lovituri usoare peste frunte (un reflex anormal);
Durere de cap
– dificultate in adormire sau in mentinerea somnului.
Senzatie de toropeala sau somnolenta.
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 utilizatori)
Inflamatie a plamanilor, infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare, inflamatie
a sinusurilor
Infectii ale cailor urinare
Infectii ale urechii
Gripa
Crestere a concentratiei plasmatice a hormonului prolactina.
Crestere in greutate, crestere sau scadere a apetitului alimentar
Tulburari ale somnului
Agitatie, anxietate
Depresie
Stare de neliniste asociata cu incapacitatea de a sta asezat sau linistit
Scadere a tonusului muscular, miscari involuntare, tremor
Ameteli
Vedere inceatosata, inflamatie a ochiului
Batai rapide ale inimii
Tensiune arteriala crescuta
Dificultati de respiratie, durere la nivelul cailor respiratorii, tuse
Sangerari la nivelul nasului, nas infundat
Dureri abdominale, disconfort la nivelul abdomenului, varsaturi, greata, constipatie,
diaree, indigestie
Uscaciune a gurii, dureri dentare
Eruptie trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
Spasme musculare, dureri la nivelul muschilor, oaselor, articulatiilor sau spatelui
Urinare necontrolata
Umflare a pielii sau a membrelor, ca urmare a retinerii de lichide in tesuturi
Febra
Durere in piept
Incapacitate de concentrare, oboseala
Dureri
Cadere
Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 utilizatori)
– infectii ale cailor respiratorii
– inflamatie a vezicii urinare
– infectii ale ochiului
– inflamatia amigdalelor
– infectii cu fungi la nivelul unghiilor
– celulita
– infectii cu virusuri
– inflamatie a pielii
– scadere sau crestere a numarului unor anumite tipuri de celule din sange
– hipersensibitate
– diabet, crestere a concentratiei de zahar din sange
– sete exagerata
– scadere in greutate,
– lipsa poftei de mancare
– crestere a concentratiei colesterolului in sange
– stare de euforie, confuzie, nervozitate
– scadere a apetitului sexual
– cosmaruri
– miscari involuntare
– probleme ale circulatiei sangelui la nivelul creierului
– lipsa de raspuns la stimuli, pierderea cunostintei, nivel scazut de constienta, convulsii,
lesin, stare de agitatie
– tulburari de echilibru, coordonare anormala, ameteli in pozitie verticala, tulburari de
atentie, dificultati de vorbire, lipsa sensibilitatii gustative, sensibilitate tactila diminuata,
senzatie de amorteala sau intepaturi
– sensibilitate la lumina, uscaciune a ochilor, lacrimatie accentuata, inrosirea ochilor
– vertij, tiuituri in urechi, durere de urechi
– tulburari ale ritmului inimii
– tensiune arteriala scazuta,
– scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare,
– inrosirea trecatoare a pielii
– inflamatie a plamanilor ca urmare a inhalarii unor obiecte straine, congestie a plamanilor sau a cailor respiratorii, sunete anormale in plamani, respiratie suieratoare, tulburari de respiratie
– modificari ale vocii
– pierderi de materii fecale, scaune foarte tari
– infectii ale tractului digestiv
– dificultati de inghitire,
– gaze abdominale in exces
– reactii la nivelul pielii: urticarie, mancarime, caderea parului, ingrosare, eczeme,
uscaciune, modificari de culoare, acnee, dermatita seboreica, leziuni, afectiuni ale pielii
– crestere a concentratiei enzimei creatin fosfokinaza in sange
– postura anormala, rigiditate a articulatiilor, slabiciune musculara
– durere la nivelul gatului
– urinare frecventa, retentie a urinei, incapacitate de a urina
– dificultate de a mentine o erectie, tulburari de ejaculare
– absenta menstruatiilor, tulburari menstruale
– crestere in dimensiuni a sanilor la barbati
– secretie de lapte
– disfunctie sexuala
– durere la nivelul sanilor, disconfort la nivelul sanilor
– scurgeri vaginale
– umflare a fetei
– frisoane
– crestere a temperaturii corpului
– mers anormal
– sete
– disconfort la nivelul pieptului
– stare generala de rau, senzatii anormale, disconfort
– crestere a concentratiei unor enzime din sange
– dureri legate de procedurile utilizate
Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 utilizatori)
– infectii
– absenta unui tip de celule albe din sange
– reactie alergica grava
– secretie inadecvata de hormon antidiuretic
– glucoza in urina
– ingestia unor cantitati exagerate de apa
– scaderea concentratiei de zahar in sange, cresterea concentratiei de insulina din sange,
crestere a concentratiei unor grasimi in sange
– aplatizare afectiva
– incapacitatea de a avea orgasm
– Tulburari ale circulatiei sangelui la nivelul creierului
– Coma diabetica
– Miscari involuntare ale capului
– Glaucom (crestere a presiunii la nivelul ochiului)
– Miscare necontrolata a ochilor, rotire a ochilor
– Formarea de cruste pe marginile pleoapelor
– Complicatii ale interventiilor chirurgicale la nivelul ochiului
– Tulburari ale ritmului inimii
– Oprirea respiratiei in timpul somnului, respiratie accelerata
– Inflamatie a pancreasului
– Blocare a intestinului
– Umflare a limbii
– Inflamatie ala nivelul buzelor
– Eruptie pe piele ca urmare a utilizarii medicamentului
– Matreata
– Distrugere a tesutului muscular
– Sindrom de sevraj la nou-nascut
– Erectie dureroasa
– Intarziere a menstruatiei
– Reactii la nivelul sanilor: umplere in exces cu lapte, marire in dimensiuni, scurgeri
– Scadere a temperaturii corpului
– Racire a extremitatilor
– Sindrom de sevraj la intreruperea tratamentului
– Formare de bataturi
– Ingalbenire a pielii si a albului ochilor
Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 utilizatori)
Acumulare a unor substante in sange la pacientii cu diabet
Oprire a tranzitului intestinal
Umflare a pielii si mucoaselor, asociata cu dificultati la respiratie
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rison
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare, a se pastra in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rison
Substanta activa este risperidona.
Rison 2 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat contine risperidona 2 mg.
Rison 3 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat contine risperidona 3 mg.
Rison apartine grupului de medicamente denumite „antipsihotice”.
Rison 2 mg comprimate filmate
Rison 3 mg comprimate filmate
Rison 4 mg comprimate filmate
Risperidona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest
medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Rison si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rison
3. Cum sa utilizati Rison
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rison
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rison si pentru ce se utilizeaza
Rison apartine grupului de medicamente denumite „antipsihotice”. Rison se administreaza pentru tratamentul urmatoarelor boli: Schizofrenie, in care puteti vedea, auzi sau simti lucruri care nu sunt prezente, puteti crede lucruri care nu sunt adevarate si puteti sa va simtiti neobisnuit de suspicios sau confuz; Manie, in care va puteti simti foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv.
Mania apare in cadrul unei afectiuni numita tulburare bipolara;
Tratamentul pe termen scurt (pana la 6 saptamani) al agresivitatii de lunga durata la pacientii cu dementa Alzheimer, care se pot auto-vatama sau pot vatama alte persoane. Inainte de administrarea acestui medicament ar trebui folosite tratamente alternative (nemedicamentoase); Tratamentul pe termen scurt (pana la 6 saptamani) al agresivitatii de lunga durata la copii (cu varsta de cel putin 5 ani) cu afectare intelectuala si la adolescenti cu tulburare de comportament.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rison
Nu utilizati Rison
– daca sunteti alergic la risperidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
In cazul in care nu sunteti sigur ca acestea se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va
medicului sau farmacistului inainte de a utiliza Rison.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Rison, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In mod special adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rison daca:
Aveti o afectiune a inimii cum ar fi batai neregulate ale inimii. Daca aveti predispozitie
pentru tensiune arteriala mica sau daca utilizati medicamente pentru tensiunea arteriala.
Rison poate determina tensiune arteriala mica. Doza dumneavoastra poate avea nevoie de
ajustari.
Aveti cunostinta de vreun factor care v-ar favoriza aparitia unui accident vascular
cerebral, cum sunt tensiunea arteriala mare, tulburarile cardiovasculare sau problemele
vaselor sanguine la nivelul creierului.
Dumneavoastra sau altcineva din familia dumneavoastra are istoric de formare de
cheaguri de sange, deoarece unele medicamente ca de exemplu risperidona au fost
asociate cu formarea de cheaguri de sange.
Aveti boala Parkinson sau dementa.
Aveti diabet zaharat.
Aveti epilepsie.
Sunteti barbat si ati prezentat vreodata erectie prelungita sau dureroasa. Daca vi se
intampla oricare dintre acestea in timp ce utilizati Rison, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra.
Aveti tulburari in controlul temperaturii corporale sau va supraincalziti.
Aveti afectiuni ale rinichilor.
Aveti afectiuni ale ficatului.
Aveti o concentratie sanguina anormal de mare a hormonului prolactina sau daca aveti o
tumora care este probabil dependenta de prolactina.
Aveti sau ati avut in trecut un numar prea mic de celule albe in sange, in special ca
urmare a tratamentului cu alte medicamente.
Spuneti imediat medicului daca prezentati:
Miscari ritmice involuntare ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea
tratamentului cu Rison.
Febra, rigiditate musculara severa, transpiratii sau reducerea starii de constienta (o
afectiune numita “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratamentul medical
imediat. In cazul in care nu sunteti sigur ca oricare dintre acestea vi se aplica, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rison.
Rison poate determina cresterea in greutate. Cresterea semnificativa a greutatii corporale poate influenta negativ sanatatea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va determine regulat greutatea corporala.
Deoarece diabetul zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent au fost observate la pacientii care au utilizat Rison, medicul dumneavoastra trebuie sa caute semnele cresterii zaharului in sange. La pacienti cu diabet zaharat preexistent trebuie monitorizata regulat glicemia. Daca aveti nevoie de o interventie chirurgicala la nivelul ochiului, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Rison. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa tratamentul inainte de interventie.
Pacienti varstnici cu dementa
La pacientii varstnici cu dementa exista un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie sa luati Rison daca aveti dementa determinata de accident vascular cerebral.
In timpul tratamentului cu Rison trebuie sa va adresati frecvent medicului dumneavoastra. Trebuie solicitat imediat ajutor medical daca dumneavoastra sau ingrijitorul dumneavoastra observa o modificare brusca a starii dumneavoastra mentale, slabiciune brusca, amortire la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor, in special numai pe o parte a corpului sau vorbire neclara chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral. Rison administrat singur sau impreuna cu furosemid poate determina un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la pacientii varstnici cu dementa.
Copii si adolescenti (cu varsta intre 5 si 18 ani)
Inainte de a incepe tratamentul tulburarii de comportament, trebuie sa fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.
Daca in timpul tratamentului cu Rison apare oboseala, o modificare a orei de administrare poate ameliora tulburarile de atentie.
In timpul tratamentului cu Rison, se recomanda monitorizarea greutatii corporale la copii si adolescenti.
Rison impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele:
Medicamente care actioneaza asupra creierului dumneavoastra si va ajuta sa va calmati
(benzodiazepine), unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru
alergie (unele antihistaminice), deoarece Rison poate creste efectul sedativ al acestora.
Medicamente care modifica activitatea electrica a inimii dumneavoastra, cum sunt
medicamentele pentru malarie, probleme ale ritmului inimii (cum este chinidina), alergii
(antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru afectiuni mentale.
Medicamente care fac ca inima dumneavoastra sa bata mai rar.
Medicamente care determina scaderea concentratiei de potasiu din sange (de exemplu
anumite diuretice).
Medicamente care trateaza tensiunea arteriala mare. Rison poate scadea tensiunea
arteriala.
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
Medicamente care elimina apa (diuretice) utilizate pentru afectiuni ale inimii sau
umflarea anumitor parti ale corpului dumneavoastra datorita retinerii unei cantitati prea
mari de lichide (cum este furosemid sau clorotiazida). Vezi de asemenea, mai sus
“Pacienti varstnici cu dementa“.
Rison administrat singur sau impreuna cu furosemid poate determina un risc crescut de
accident vascular cerebral sau deces la pacientii varstnici cu dementa.
Urmatoarele medicamente pot reduce efectul Rison:
Rifampicina (un medicament pentru tratamentul anumitor infectii)
Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Fenobarbital
Daca incepeti sau intrerupeti tratamentul cu astfel de medicamente aveti nevoie de o doza diferita de Rison.
Urmatoarele medicamente pot creste efectul Rison:
Chinidina (utilizata pentru anumite afectiuni ale inimii)
Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresive triciclice
Medicamente denumite beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale
mari)
Fenotiazine (utilizate pentru tratamentul psihozelor sau pentru calmare)
Cimetidina, ranitidina (blocante ale aciditatii stomacului)
Daca incepeti sau intrerupeti tratamentul cu astfel de medicamente aveti nevoie de o doza diferita de Rison.
De asemenea, aveti grija sa nu depasiti doza recomandata a altor medicamente pe care le luati impreuna cu Rison, deoarece Rison va poate reduce senzatia de greata si varsaturile (simptome posibile ale supradozajului). In cazul in care nu sunteti sigur ca oricare dintre acestea vi se aplica, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rison.
Rison impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Puteti lua acest medicament cu sau fara alimente. Trebuie sa evitati folosirea alcoolului etilic in timp ce luati Rison.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti folosi acest medicament. Urmatoarele simptome au fost observate la sugari nascuti din mame care au utilizat Rison in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.
Alaptarea
In studiile la animale, risperidona si 9 hidroxi-risperidona se excreta in lapte. De asemenea, la om, s-a demonstrat ca risperidona si 9 hidroxi-risperidona se excreta in laptele matern in cantitati mici. Nu exista date disponibile in legatura cu reactiile adverse in cazul alaptarii nou-nascutilor. De aceea, trebuie evaluat avantajul alaptarii comparativ cu riscurile potentiale pentru copil. Rison poate reduce fertilitatea atat la femei, cat si la barbati. Daca doriti sa concepeti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza aceste medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu Rison pot apare ameteli, oboseala si probleme de vedere. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje inainte de a va adresa medicului dumneavoastra.
Rison contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Rison
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat trebuie sa luati
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulti
Doza uzuala initiala este de 2 mg/zi, aceasta poate fi crescuta la 4 mg/zi in ziua a 2-a
Doza poate fi apoi ajustata de medic in functie de reactia dumneavoastra la tratament
Majoritatea pacientilor se simt bine cu doze zilnice de 4 mg pana la 6 mg
Aceasta doza zilnica totala poate fi luata fie o data pe zi intr-o singura doza, fie in doua
doze pe zi. Medicul dumneavoastra va va recomanda doza cea mai potrivita.
Varstnici
Doza initiala va fi in mod normal de 0,5 mg de 2 ori pe zi
Doza dumneavoastra va fi crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra la 1 mg pana
la 2 mg de 2 ori pe zi
Medicul dumneavoastra va va recomanda doza potrivita.
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze Rison pentru tratamentul
schizofreniei
Pentru tratamentul episodului maniacal
Adulti
Doza zilnica uzuala initiala este de 2 mg, o data pe zi
Doza poate fi ajustata de medic in functie de reactia dumneavoastra la tratament
Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze de 1 mg pana la 6 mg pe zi.
Varstnici
Doza dumneavoastra initiala uzuala va fi de 0,5 mg de 2 ori pe zi
Doza poate fi ajustata de medic la 1 mg pana la 2 mg de doua ori pe zi in functie de
reactia dumneavoastra la tratament
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze Rison pentru tratamentul
episodului maniacal din tulburarea bipolara.
Pentru tratamentul agresivitatii cu durata lunga la persoanele cu dementa Alzheimer
Adulti (incluzand pacientii varstnici)
Doza zilnica uzuala initiala va fi de 0,25 mg, de 2 ori pe zi
Doza poate fi ajustata de medic in functie de reactia dumneavoastra la tratament
Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze zilnice de 0,5 mg de 2 ori pe zi. Unii
pacienti pot avea nevoie de 1 mg de 2 ori pe zi
Tratamentul pacientilor cu dementa Alzheimer nu trebuie sa depaseasca 6 saptamani.
Pentru tratamentul tulburarii de comportament la copii si adolescenti
Doza depinde de greutatea copilului dumneavoastra.
Pentru copii cu greutatea corporala mai mica de 50 kg
Doza zilnica uzuala initiala va fi de 0,25 mg, o data pe zi
Doza poate fi crescuta la fiecare doua zile treptat cu doze de 0,25 mg pe zi
Doza uzuala de intretinere este de 0,25 mg pana la 0,75 mg o data pe zi
Pentru copii cu greutatea mai mare de 50 kg
Doza zilnica uzuala initiala va fi de 0,5 mg, o data pe zi
Doza poate fi crescuta la fiecare doua zile treptat cu doze de 0,5 mg pe zi
Doza uzuala de intretinere este de 0,5 mg pana la 1,5 mg o data pe zi
Durata tratamentului la pacientii cu tulburare de comportament nu trebuie sa depaseasca saptamani.
Copiii cu varsta sub 5 ani nu trebuie sa fie tratati cu Rison pentru tulburarea de comportament.
Pacientii cu afectiuni ale rinichilor sau ale ficatului
Indiferent de afectiunea care trebuie tratata, toate dozele initiale si cele de intretinere de Rison trebuie scazute la jumatate. Cresterea dozelor trebuie realizata mai lent la acesti pacienti. Rison trebuie utilizat cu precautie la aceasta categorie de pacienti.
Cum sa luati Rison
Utilizati intotdeauna Rison exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va recomanda ce cantitate de medicament sa luati si cat timp. Aceasta depinde de afectiunea dumneavoastra si variaza de la o persoana la persoana. Cantitatea de medicament pe care trebuie sa o folositi este explicata la capitolul “Cat trebuie sa luati”, de mai sus.
Trebuie sa inghititi comprimatul cu apa.
Daca utilizati mai mult Rison decat trebuie
Adresati-va imediat unui medic. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra;
In cazul unui supradozaj va puteti simti somnoros sau obosit sau puteti avea miscari anormale ale corpului, probleme in a sta in picioare sau de mers, senzatie de ameteala datorata tensiunii arteriale mici, batai anormale ale inimii sau convulsii.
Daca uitati sa utilizati Rison
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza pe care ati uitat-o si reveniti la programul normal. Daca ati uitat sa luati 2 sau mai multe doze, adresati-va medicului;
Nu luati o doza dubla (2 doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Rison
Nu intrerupeti administrarea acestui medicament decat la recomandarea medicului
dumneavoastra. Simptomele dumneavoastra pot sa reapara. Daca medicul dumneavoastra
recomanda intreruperea medicamentului, doza trebuie scazuta treptat pe parcursul a cateva zile. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rison poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
– apar cheaguri de sange in vene, in special la picioare (simptomele includ umflaturi, durere si inrosirea piciorului), care pot circula prin vasele de sange pana la plamani si determina dificultati in respiratie. Daca observati aparitia oricarui simptom mentionat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
– aveti dementa si observati aparitia brusca a unei modificari a starii dumneavoastre mentale sau o slabiciune sau amorteala a fetei, bratelor sau picioarelor, in special pe o singura parte sau aparitia vorbirii neclare chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semne de accident vascular cerebral.
– aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau scaderea nivelului de constienta (o
tulburare numita “Sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de
urgenta.
– sunteti barbat si aveti o erectie prelungita sau dureroasa. Aceasta se numeste priapism.
Poate fi necesar tratament medical de urgenta
– aveti miscari ritmice, involuntare ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea
tratamentului cu risperidona.
Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de din 10 utilizatori)
Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include mai multe simptome. Fiecare
simptom individual poate apare mai putin frecvent decat la 1 din 10 persoane.
Parkinsonismul include: cresterea secretiei de saliva sau senzatia de apa in gura, rigiditate
musculo-scheletica, contractii la indoirea membrelor, miscari lente, reduse sau afectate
ale corpului, fata inexpresiva, incordare musculara, rigiditate a gatului, rigiditate
musculara, pasi mici, tarsaiti, grabiti, lipsa miscarilor normale ale bratelor in timpul
mersului, clipit persistent ca raspuns la lovituri usoare peste frunte (un reflex anormal);
Durere de cap
– dificultate in adormire sau in mentinerea somnului.
Senzatie de toropeala sau somnolenta.
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 utilizatori)
Inflamatie a plamanilor, infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare, inflamatie
a sinusurilor
Infectii ale cailor urinare
Infectii ale urechii
Gripa
Crestere a concentratiei plasmatice a hormonului prolactina.
Crestere in greutate, crestere sau scadere a apetitului alimentar
Tulburari ale somnului
Agitatie, anxietate
Depresie
Stare de neliniste asociata cu incapacitatea de a sta asezat sau linistit
Scadere a tonusului muscular, miscari involuntare, tremor
Ameteli
Vedere inceatosata, inflamatie a ochiului
Batai rapide ale inimii
Tensiune arteriala crescuta
Dificultati de respiratie, durere la nivelul cailor respiratorii, tuse
Sangerari la nivelul nasului, nas infundat
Dureri abdominale, disconfort la nivelul abdomenului, varsaturi, greata, constipatie,
diaree, indigestie
Uscaciune a gurii, dureri dentare
Eruptie trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
Spasme musculare, dureri la nivelul muschilor, oaselor, articulatiilor sau spatelui
Urinare necontrolata
Umflare a pielii sau a membrelor, ca urmare a retinerii de lichide in tesuturi
Febra
Durere in piept
Incapacitate de concentrare, oboseala
Dureri
Cadere
Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 utilizatori)
– infectii ale cailor respiratorii
– inflamatie a vezicii urinare
– infectii ale ochiului
– inflamatia amigdalelor
– infectii cu fungi la nivelul unghiilor
– celulita
– infectii cu virusuri
– inflamatie a pielii
– scadere sau crestere a numarului unor anumite tipuri de celule din sange
– hipersensibitate
– diabet, crestere a concentratiei de zahar din sange
– sete exagerata
– scadere in greutate,
– lipsa poftei de mancare
– crestere a concentratiei colesterolului in sange
– stare de euforie, confuzie, nervozitate
– scadere a apetitului sexual
– cosmaruri
– miscari involuntare
– probleme ale circulatiei sangelui la nivelul creierului
– lipsa de raspuns la stimuli, pierderea cunostintei, nivel scazut de constienta, convulsii,
lesin, stare de agitatie
– tulburari de echilibru, coordonare anormala, ameteli in pozitie verticala, tulburari de
atentie, dificultati de vorbire, lipsa sensibilitatii gustative, sensibilitate tactila diminuata,
senzatie de amorteala sau intepaturi
– sensibilitate la lumina, uscaciune a ochilor, lacrimatie accentuata, inrosirea ochilor
– vertij, tiuituri in urechi, durere de urechi
– tulburari ale ritmului inimii
– tensiune arteriala scazuta,
– scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare,
– inrosirea trecatoare a pielii
– inflamatie a plamanilor ca urmare a inhalarii unor obiecte straine, congestie a plamanilor sau a cailor respiratorii, sunete anormale in plamani, respiratie suieratoare, tulburari de respiratie
– modificari ale vocii
– pierderi de materii fecale, scaune foarte tari
– infectii ale tractului digestiv
– dificultati de inghitire,
– gaze abdominale in exces
– reactii la nivelul pielii: urticarie, mancarime, caderea parului, ingrosare, eczeme,
uscaciune, modificari de culoare, acnee, dermatita seboreica, leziuni, afectiuni ale pielii
– crestere a concentratiei enzimei creatin fosfokinaza in sange
– postura anormala, rigiditate a articulatiilor, slabiciune musculara
– durere la nivelul gatului
– urinare frecventa, retentie a urinei, incapacitate de a urina
– dificultate de a mentine o erectie, tulburari de ejaculare
– absenta menstruatiilor, tulburari menstruale
– crestere in dimensiuni a sanilor la barbati
– secretie de lapte
– disfunctie sexuala
– durere la nivelul sanilor, disconfort la nivelul sanilor
– scurgeri vaginale
– umflare a fetei
– frisoane
– crestere a temperaturii corpului
– mers anormal
– sete
– disconfort la nivelul pieptului
– stare generala de rau, senzatii anormale, disconfort
– crestere a concentratiei unor enzime din sange
– dureri legate de procedurile utilizate
Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 utilizatori)
– infectii
– absenta unui tip de celule albe din sange
– reactie alergica grava
– secretie inadecvata de hormon antidiuretic
– glucoza in urina
– ingestia unor cantitati exagerate de apa
– scaderea concentratiei de zahar in sange, cresterea concentratiei de insulina din sange,
crestere a concentratiei unor grasimi in sange
– aplatizare afectiva
– incapacitatea de a avea orgasm
– Tulburari ale circulatiei sangelui la nivelul creierului
– Coma diabetica
– Miscari involuntare ale capului
– Glaucom (crestere a presiunii la nivelul ochiului)
– Miscare necontrolata a ochilor, rotire a ochilor
– Formarea de cruste pe marginile pleoapelor
– Complicatii ale interventiilor chirurgicale la nivelul ochiului
– Tulburari ale ritmului inimii
– Oprirea respiratiei in timpul somnului, respiratie accelerata
– Inflamatie a pancreasului
– Blocare a intestinului
– Umflare a limbii
– Inflamatie ala nivelul buzelor
– Eruptie pe piele ca urmare a utilizarii medicamentului
– Matreata
– Distrugere a tesutului muscular
– Sindrom de sevraj la nou-nascut
– Erectie dureroasa
– Intarziere a menstruatiei
– Reactii la nivelul sanilor: umplere in exces cu lapte, marire in dimensiuni, scurgeri
– Scadere a temperaturii corpului
– Racire a extremitatilor
– Sindrom de sevraj la intreruperea tratamentului
– Formare de bataturi
– Ingalbenire a pielii si a albului ochilor
Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 utilizatori)
Acumulare a unor substante in sange la pacientii cu diabet
Oprire a tranzitului intestinal
Umflare a pielii si mucoaselor, asociata cu dificultati la respiratie
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rison
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare, a se pastra in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rison
Substanta activa este risperidona.
Rison 2 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat contine risperidona 2 mg.
Rison 3 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat contine risperidona 3 mg.
Rison 4 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat contine risperidona 4 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon
pregelatinizat, stearat de magneziu; film: hipromeloza 6 cPs, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).
Cum arata Rison si continutul ambalajului
Rison se prezinta sub forma de:
Rison 2 mg: Comprimate filmate, ovale, de culoare alba, biconvexe, cu o linie de divizare si inscriptionate cu T2, cu dimensiunile de 10 mm x 5 mm.
Rison 3 mg : Comprimate filmate, ovale, de culoare alba, biconvexe, cu o linie de divizare si inscriptionate cu T3, cu dimensiunile de 11 mm x 6,5 mm.
Rison 4 mg: Comprimate filmate, ovale, de culoare alba, biconvexe, cu o linie de divizare si inscrptionate cu T4, cu dimensiunile de 14 mm x 7,5 mm.
Este disponibil in:
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 6 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 7 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2015.4 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat contine risperidona 4 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon
pregelatinizat, stearat de magneziu; film: hipromeloza 6 cPs, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).
Cum arata Rison si continutul ambalajului
Rison se prezinta sub forma de:
Rison 2 mg: Comprimate filmate, ovale, de culoare alba, biconvexe, cu o linie de divizare si inscriptionate cu T2, cu dimensiunile de 10 mm x 5 mm.
Rison 3 mg : Comprimate filmate, ovale, de culoare alba, biconvexe, cu o linie de divizare si inscriptionate cu T3, cu dimensiunile de 11 mm x 6,5 mm.
Rison 4 mg: Comprimate filmate, ovale, de culoare alba, biconvexe, cu o linie de divizare si inscrptionate cu T4, cu dimensiunile de 14 mm x 7,5 mm.
Este disponibil in:
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 6 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 7 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2015.
