Prospect Reyataz

Reyataz este un medicament antiviral.
Reyataz este un medicament care contine substanta activa atazanavir. Este disponibil sub forma de capsule (100 mg: culoare albastra si alba, 150 mg: culoare albastru deschis si albastra, 200 mg: culoare albastru opac si respectiv, 300 mg: culoare rosie si albastra), precum si sub forma de pulbere orala (50 mg per lingurita dozatoare de 1,5 g).

Pentru ce se utilizeaza Reyataz?
Reyataz este un medicament antiviral. Acest medicament se utilizeaza in combinatie cu ritonavir (un alt medicament antiviral) si cu alte medicamente antivirale pentru a trata adultii infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA).
Medicii nu trebuie sa prescrie Reyataz pacientilor care au primit anterior medicamente antivirale pentru infectia cu HIV decat dupa ce au analizat aceste medicamente antivirale si probabilitatea ca virusul sa raspunda la Reyataz. Pe baza informatiilor disponibile, nu se asteapta ca medicamentul sa aiba efect la pacientii in cazul carora numeroase medicamente din aceeasi clasa cu Reyataz (inhibitori ai proteazei) nu au efect sau au incetat sa mai aiba efect.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Reyataz?
Tratamentul cu Reyataz trebuie initiat de catre un medic care are experienta in tratarea infectiilor cu virusul HIV. Doza recomandata este de 300 mg o data pe zi. Fiecare doza trebuie luata impreuna cu 100 mg ritonavir si cu alimente. Pulberea orala poate fi utilizata in cazul pacientilor care nu pot inghiti capsulele. Reyataz trebuie utilizat cu precautie in cazul pacientilor care prezinta afectiuni hepatice minore si nu trebuie utilizat in cazul pacientilor care prezinta afectiuni hepatice moderate sau severe.

Cum actioneaza Reyataz?
Substanta activa din Reyataz, atazanavir, este un inhibitor al proteazei. Aceasta blocheaza o enzima, denumita proteaza, care este implicata in reproducerea HIV. Atunci cand enzima este blocata, virusul nu se reproduce normal, incetinindu-se astfel raspandirea infectiei. Ritonavir este un alt inhibitor al proteazei care se utilizeaza in calitate de „potentator”. El incetineste viteza de descompunere a atazanavir, ceea ce are ca rezultat cresterea nivelului de atazanavir in sange. Acest fenomen permite utilizarea unei doze mai mici de atazanavir pentru obtinerea aceluiasi efect antiviral. Reyataz,
administrat in combinatie cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sange si o mentine la un nivel scazut. Reyataz nu vindeca infectia cu HIV sau SIDA, dar poate intarsia distrugerea sistemului imunitar si dezvoltarea infectiilor si bolilor asociate cu SIDA.

Cum a fost studiat Reyataz?
Eficacitatea Reyataz a fost evaluata in cadrul a patru studii principale. Un studiu a implicat 883 de pacienti netratati anterior (care nu au mai primit anterior tratament pentru infectia cu HIV), iar celelalte trei studii au implicat un total de 743 de pacienti care au mai urmat tratamente (care au urmat anterior un tratament impotriva infectiei cu HIV).
In studiul privind pacientii netratati anterior, eficacitatea Reyataz a fost comparata cu cea a lopinavir (un alt medicament antiviral), ambele administrate impreuna cu ritonavir.
In studiul privind pacientii care au mai urmat alte tratamente, primele doua studii au comparat eficacitatea Reyataz, administrat impreuna cu saquinavir (un alt medicament antiviral), dar fara ritonavir, cu combinatia de ritonavir si saquinavir sau lopinavir. Al treilea studiu a comparat eficacitatea Reyataz plus ritonavir sau saquinavir cu eficacitatea lopinavir plus ritonavir la 358 de pacienti.
In toate studiile, tuturor pacientilor li s-au administrat, de asemenea, inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai reverstranscriptazei (un tip de medicament antiviral cunoscut sub denumirea generica INRT). Principala masura a eficacitatii a fost modificarea nivelului de HIV in sangele pacientilor (incarcatura virala).

Ce beneficii a demonstrat Reyataz in timpul studiilor?
In cazul pacientilor netratati anterior, Reyataz s-a dovedit la fel de eficace ca lopinavir, atunci cand au fost administrate impreuna cu ritonavir. La inceputul studiului, incarcaturile virale ale pacientilor au fost de aproximativ 88 100 copii/ml, insa dupa 48 de saptamani, 78% din pacientii care primeau Reyataz (343 din 440) au prezentat incarcaturi virale sub 50 de copii/ml, comparativ cu 76% din pacientii care primeau lopinavir (338 din 443).
In cazul pacientilor care au mai urmat alte tratamente, rezultatele primului studiu nu au putut fi interpretate, deoarece un mare numar de pacienti au parasit studiul inainte de termenul prevazut pentru incheierea acestuia. In al doilea studiu, combinatia de lopinavir si ritonavir a determinat o reducere mai mare a incarcaturii virale decat Reyataz administrat fara ritonavir, dupa 24 de saptamani. In al treilea studiu, pacientii carora li s-a administrat Reyataz sau lopinavir, in combinatie cu ritonavir, au prezentat reduceri similare ale incarcaturii virale dupa 24 si 48 de saptamani, cu reduceri de aproximativ 99% dupa 48 de saptamani. Aceasta constatare s-a mentinut dupa 96 de saptamani.

Care sunt riscurile asociate cu Reyataz?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Reyataz (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt: dureri de cap, icter ocular (coloratia galbena a ochilor), varsaturi, diaree, dureri abdominale (de burta), greata (senzatia de rau), dispepsie (arsuri), eruptie cutanata, sindromul lipodistrofic (modificari ale distributiei tesutului adipos in organism), epuizare (oboseala ) si icter (coloratia galbena a pielii).
Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Reyataz, a se consulta prospectul.
Reyataz nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la atazanavir sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului si nici pacientilor care prezinta afectiuni hepatice moderate pana la severe. Reyataz nu trebuie utilizat la pacientii carora li se administreaza oricare din urmatoarele medicamente:
• rifampicina (utilizata in tratarea tuberculozei),
• medicamente care contin sunatoare (preparate vegetale utilizate in tratamentul depresiei),
• medicamente care se descompun in acelasi mod ca si Reyataz sau ritonavir si care, daca ajung la
niveluri ridicate in sange, sunt daunatoare. Pentru lista completa a acestor medicamente, a se consulta prospectul.
Sunt necesare masuri de precautie atunci cand Reyataz este administrat simultan cu alte medicamente.
Pentru informatii complete, a se consulta prospectul.
La fel ca in cazul altor medicamente anti-HIV, pacientii carora li se administreaza Reyataz pot prezenta risc de osteonecroza (moartea tesutului osos) sau de aparitie a sindromului reactivarii imune (simptome de infectie cauzate de recuperarea functionala a sistemului imunitar). De asemenea, la pacientii cu probleme hepatice riscul de afectare a ficatului este si mai mare in cazul in care urmeaza tratamentul cu Reyataz.

De ce a fost aprobat Reyataz?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Reyataz sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul adultilor infectati cu virusul HIV-1, in asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Reyataz.
Reyataz a fost initial autorizat in „circumstante exceptionale” deoarece, din motive stiintifice, nu a fost posibila obtinerea de informatii complete despre acest medicament. Avand in vedere ca societatea a pus la dispozitie informatiile suplimentare solicitate, „circumstantele exceptionale” au incetat la 25 iulie 2008.

Alte informatii despre Reyataz:
Comisia Europeana a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizatie de introducere pe piata pentru Reyataz, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 martie 2004.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *