Prospect Revinty Ellipta

Revinty Ellipta este un medicament care contine substantele active furoat de fluticazona si vilanterol si se utilizeaza in tratamentul regulat al astmului bronsic la adulti si copii.
Medicamentul se utilizeaza in tratamentul regulat al astmului bronsic la adulti si copii cu varsta de 12 ani si peste, la care boala nu este controlata adecvat in ciuda tratamentului cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi si „agonisti beta-2 cu durata scurta de actiune” cu administrare inhalatorie si la care este considerata adecvata utilizarea unui medicament combinat. De asemenea, Revinty Ellipta se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adultii care au prezentat acutizari (exacerbari) ale bolii in antecedente, in ciuda tratamentului regulat. BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii alveolari din interiorul plamanilor sunt afectati sau blocati, ceea ce duce la dificultati de respiratie. Acest medicament este echivalentul lui Relvar Ellipta, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Relvar Ellipta a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice pentru Revinty Ellipta („consimtamant informat”).

Cum se utilizeaza Revinty Ellipta?
Revinty Ellipta se poate obtine numai pe baza de reteta. Este disponibil sub forma de pulbere de inhalat, intr-un inhalator portabil; fiecare inhalare elibereaza o doza fixa de medicament. Revinty Ellipta 92/22 micrograme (furoat de fluticazona 92 micrograme si vilanterol 22 micrograme) poate fi utilizat atat in tratamentul astmului bronsic, cat si al BPOC, in timp ce Revinty Ellipta 184/22 micrograme (furoat de fluticazona 184 micrograme si vilanterol 22 micrograme) poate fi utilizat doar in tratamentul astmului bronsic. Doza recomandata este de o inhalare pe zi. Tratamentul pacientilor cu astm bronsic poate fi initiat cu Revinty Ellipta 92/22 micrograme sau cu Revinty Ellipta 184/22 micrograme, in functie de tratamentul anterior. La pacientii carora li s-a initiat tratamentul cu utilizarea inhalatorului cu concentratie mai mica, se poate utiliza inhalatorul cu concentratie mai mare daca astmul bronsic nu este controlat adecvat. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Revinty Ellipta?
Revinty Ellipta contine doua substante active. Furoatul de fluticazona face parte dintr-o clasa de medicamente antiinflamatorii numite corticosteroizi. Acesta are o actiune similara celei a hormonilor corticosteroizi produsi in mod natural, reducand activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare. Aceasta duce la diminuarea eliberarii substantelor implicate in procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajuta la mentinerea cailor respiratorii libere si ii permite pacientului sa respire mai usor. Vilanterol este un agonist beta-2 cu durata lunga de actiune. Acesta actioneaza prin legarea de receptorii beta-2 care se gasesc in celulele musculare ale mai multor organe. Atunci cand este inhalat, vilanterolul ajunge la receptorii din caile respiratorii si ii activeaza. Aceasta determina relaxarea muschilor cailor respiratorii, ceea ce ajuta la mentinerea cailor respiratorii deschise si ii permite pacientului sa respire mai usor. Corticosteroizii si agonistii beta-2 cu durata lunga de actiune sunt combinati frecvent in tratamentul astmului bronsic si al BPOC.

Ce beneficii a prezentat Revinty Ellipta pe parcursul studiilor?
Pentru tratamentul astmului bronsic, Revinty Ellipta a fost investigat in trei studii principale care au cuprins un numar total de peste 3 200 de pacienti. in doua studii, Revinty Ellipta a fost comparat cu furoat de fluticazona sau propionat de fluticazona, sub forma de pulbere de inhalat, in monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv). Principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe modificarile volumului expirator fortat al pacientilor (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoana poate sa il expire intr-o secunda). Revinty Ellipta 92/22 micrograme a ameliorat media VEMS cu 36 ml mai mult decat furoatul de fluticazona si cu 172 ml mai mult decat placebo, dupa 12 saptamani de tratament; cand s-a utilizat la o doza mai mare, de 184/22 micrograme, a ameliorat VEMS cu 193 ml mai mult decat furoatul de fluticazona si cu 210 ml mai mult decat medicamentul comparator propionat de fluticazona, dupa 24 de saptamani de tratament.
Al treilea studiu a comparat Revinty Ellipta 92/22 micrograme cu fuorat de fluticazona in monoterapie;
principalul indicator al eficacitatii a fost perioada de timp in care pacientii nu au avut simptome de exacerbare severa. Datele obtinute din acest studiu au aratat ca 12,8 % din pacientii care au primit Revinty Ellipta au prezentat una sau mai multe exacerbari severe pana in saptamana 52, comparativ cu 15,9 % din pacientii carora li s-a administrat furoat de fluticazona in monoterapie. Pentru tratamentul BPOC, au fost efectuate 4 studii principale care au cuprins, in total, peste 5 500 de adulti. Doua studii au comparat doze diferite de Revinty Ellipta cu furoat de fluticazona si vilanterol, administrate separat si cu placebo. Principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe valorile VEMS ale pacientilor dupa 24 de saptamani de tratament. Primul studiu a indicat ca Revinty Ellipta 92/22 micrograme a ameliorat media valorilor VEMS cu 115 ml mai mult decat placebo, in timp ce al doilea studiu a aratat ca Revinty Ellipta 184/22 micrograme a ameliorat media valorilor VEMS cu 131 ml mai mult decat placebo.
Doua studii suplimentare au comparat trei doze diferite de Revinty Ellipta cu vilanterol administrat in
monoterapie; principalul indicator al eficacitatii a fost reducerea numarului de exacerbari moderate si
severe ale BPOC, pe care pacientii le-au manifestat intr-o perioada de 52 de saptamani (un an) de tratament. Toate concentratiile de Revinty Ellipta au fost mai eficace in reducerea numarului de exacerbari ale BPOC fata de vilanterol in monoterapie. Cu toate acestea, nu a existat nicio ameliorare in cazul utilizarii Revinty Ellipta 184/22 micrograme fata de Revinty Ellipta 92/22 micrograme. Exacerbarile BPOC s-au redus cu un procent situat intre 13 si 34 % la pacientii care au utilizat Revinty Ellipta, comparativ cu vilanterol in monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Revinty Ellipta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Revinty Ellipta (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt dureri de cap si rinofaringita (inflamarea nasului si a gatului). Efectele secundare mai grave sunt pneumonia si fracturile (observate la mai mult de 1 persoana din 10), care au fost raportate mai frecvent la pacientii cu BPOC decat la cei cu astm bronsic. Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Revinty Ellipta?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Revinty Ellipta sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca Revinty Ellipta (92/22 micrograme si 184/22 micrograme) s-a dovedit a fi eficace in ameliorarea VEMS la pacientii cu astm bronsic; de asemenea, s-a dovedit ca reduce in mod eficace numarul de exacerbari ale astmului bronsic si, desi aceasta reducere a fost mica, a fost considerata relevanta din punct de vedere clinic si similara cu efectele altor medicamente cu administrare inhalatorie care asociaza corticosteroizi si agonisti beta-2 cu durata lunga de actiune. De asemenea, comitetul a concluzionat ca datele care provin din studiile privind BPOC au demonstrat in mod adecvat ca Revinty Ellipta 92/22 micrograme a avut un efect relevant din punct de vedere clinic privind reducerea exacerbarilor BPOC. in ceea ce priveste profilul de siguranta al medicamentului, cele mai frecvente efecte secundare raportate cu Revinty Ellipta au fost similare cu cele ale altor medicamente utilizate in tratamentul BPOC si al astmului bronsic; la pacientii cu BPOC a fost observata o incidenta crescuta a pneumoniei, iar acest aspect va fi investigat in studii ulterioare.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Revinty Ellipta?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Revinty Ellipta sa fie utilizat in cel mai
sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Revinty Ellipta, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care comercializeaza Revinty Ellipta va efectua studii suplimentare pentru investigarea riscului de pneumonie asociat cu acest medicament, comparativ cu alte medicamente utilizate in tratamentul BPOC si al astmului bronsic. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Revinty Ellipta
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Revinty Ellipta, valabila pe
intreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 mai 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *