Prospect Respreeza pulbere pentru solutie perfuzabila

Respreeza este un medicament care se utilizeaza la adultii cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, o boala genetica ce poate cauza probleme pulmonare, cum ar fi intensificarea dificultatilor de respiratie, putand afecta si ficatul.
Respreeza se utilizeaza pentru incetinirea dezvoltarii leziunilor pulmonare la pacientii cu boala severa. Respreeza contine substanta activa inhibitorul alfa1 proteinazei umane

Cum se utilizeaza Respreeza?
Respreeza este disponibil sub forma de pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila (picurare in vena). Prima perfuzie trebuie administrata sub supravegherea unui profesionist din domeniul sanatatii cu experienta in tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei. Perfuziile ulterioare pot fi administrate de catre un ingrijitor sau de catre pacient. Doza recomandata de Respreeza este de 60 mg pe kilogram de greutate corporala, o data pe saptamana. Perfuzia trebuie sa dureze aproximativ 15 minute. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Respreeza?
Substanta activa din Respreeza, inhibitorul alfa1 proteinazei umane, este un constituent natural al sangelui a carui functie este sa protejeze tesutul pulmonar impotriva leziunilor. Acesta se obtine din sange uman și actioneaza prin inlocuirea proteinei care lipsește la pacientii cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei.

Ce beneficii a prezentat Respreeza pe parcursul studiilor?
S-a dovedit ca Respreeza incetinește dezvoltarea leziunilor pulmonare intr-un studiu principal care a cuprins 180 de pacienti cu leziuni pulmonare datorate deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei. In cadrul studiului, Respreeza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacitatii a fost scaderea densitatii pulmonare. Densitatea pulmonara este un indicator al intinderii leziunilor pulmonare: cu cat este mai mare scaderea densitatii pulmonare, cu atat sunt mai extinse leziunile pulmonare. Scaderea densitatii pulmonare dupa 24 de luni a fost de aproximativ 2,6 g/l la pacientii care au primit Respreeza, in comparatie cu o scadere de aproximativ 4,2 g/l la pacientii care au primit placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Respreeza?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Respreeza (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) sunt ameteli și dureri de cap. In timpul tratamentului au fost observate reactii alergice, unele dintre acestea fiind severe. Din cauza riscului de reactii alergice severe, Respreeza este contraindicat la pacientii la care lipsește o anumita proteina din sange numita IgA și care au dezvoltat anticorpi impotriva acesteia, intrucat acești pacienti sunt mult mai predispuși la reactii alergice. Pentru lista completa a efectelor secundare și a restrictiilor asociate cu Respreeza, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Respreeza?
Studiul principal cu Respreeza a demonstrat ca medicamentul este eficace in incetinirea dezvoltarii leziunilor pulmonare la pacientii cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, iar acest efect este considerat relevant pentru pacientii cu boala severa. Principalul motiv de ingrijorare asociat cu Respreeza a fost reprezentat de reactiile alergice, dar au fost incluse recomandari privind modul de gestionare a acestora in informatiile referitoare la produs. Nu au fost identificate alte motive de ingrijorare majore in legatura cu siguranta medicamentului. Prin urmare, comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Respreeza sunt mai mari decat riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura și eficace a Respreeza?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Respreeza sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului și in prospectul pentru Respreeza, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care și masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical și de pacienti. In plus, compania care comercializeaza Respreeza va efectua un studiu suplimentar pentru a evalua daca o creștere a dozei la 120 mg/kg poate duce la efecte imbunatatite in comparatie cu doza recomandata in prezent.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *