Prospect Repso

Repso se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu artrita reumatoida activa.
Repso este un medicament care contine substanta activa leflunomida. Este disponibil sub forma de comprimate (rotunde, de culoare alba: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej inchis: 20 mg).

Repso este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Repso este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Arava. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizeaza Repso?
Repso se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu artrita reumatoida activa (o afectiune a sistemului imunitar care produce inflamatia articulatiilor) sau cu artrita psoriazica activa (afectiune in care exista placi rosii acoperite de scuame pe piele si inflamatie la nivelul articulatiilor).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Repso?
Tratamentul cu Repso trebuie inceput si supravegheat de catre un specialist cu experienta in tratarea artritei reumatoide si a artritei psoriazice. Înainte de administrarea Repso, iar apoi cu regularitate in timpul tratamentului, medicul trebuie sa efectueze analize de sange pentru a controla ficatul pacientului, numarul de leucocite si de trombocite.

Tratamentul cu Repso trebuie inceput cu o „doza de incarcare” de 100 mg o data pe zi timp de trei zile, urmata de o doza de intretinere. Doza de intretinere recomandata este de 10 pana la 20 mg o data pe zi la pacientii cu artrita reumatoida si de 20 mg o data pe zi la pacientii cu artrita psoriazica. Efectul medicamentului apare de obicei dupa patru pana la sase saptamani. Efectul sau se poate ameliora in continuare pana la sase luni.

Cum actioneaza Repso?
Substanta activa din Repso, leflunomida, este un medicament imunosupresor. Acesta reduce inflamatia prin reducerea productiei de celule imunitare numite „limfocite” care sunt responsabile de producerea inflamatiei. Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenaza”, care este necesara pentru multiplicarea limfocitelor. Daca exista mai putine limfocite, inflamatia se reduce, ceea ce ajuta la controlarea simptomelor de artrita.

Cum a fost studiat Repso?
Dat fiind ca Repso este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Arava. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Repso?
Întrucat Repso este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Repso?
CHMP a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Repso are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Arava. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca si in cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Repso.

Alte informatii despre Repso
Comisia Europeana a acordat TEVA Pharma B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Repso, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

EPAR-ul complet pentru Repso este disponibil pe site-ul agentiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Repso, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *