Prospect Relvar Ellipta

Medicamentul se utilizeaza in tratamentul regulat al astmului bronsic la adulti si copii cu varsta de 12 ani si peste, la care boala nu este controlata adecvat in ciuda tratamentului cu alte medicamente anti-astmatice.
Ce este Relvar Ellipta si pentru ce se utilizeaza?
Relvar Ellipta este un medicament care contine substantele active furoat de fluticazona si vilanterol.
Medicamentul se utilizeaza in tratamentul regulat al astmului bronsic la adulti si copii cu varsta de 12 ani si peste, la care boala nu este controlata adecvat in ciuda tratamentului cu alte medicamente anti-astmatice, numite corticosteroizi si „beta-2 agonisti cu durata scurta de actiune” cu administrare inhalatorie si la care utilizarea unui medicament combinat este considerata adecvata.
De asemenea, Relvar Ellipta se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adultii care au prezentat exacerbari (acutizari) ale bolii in antecedente, in ciuda tratamentului regulat. BPOC este o boala de lunga durata in care caile respiratorii si sacii alveolari din interiorul plamanilor sunt afectati sau blocati, ceea ce conduce la dificultati de respiratie.

Cum se utilizeaza Relvar Ellipta?
Relvar Ellipta se poate obtine numai pe baza de reteta. Acesta este disponibil sub forma de pulbere de inhalat intr-un dispozitiv de inhalare portabil; fiecare inhalare elibereaza o doza fixa de medicament.
Relvar Ellipta 92/22 micrograme (furoat de fluticazona 92 micrograme si vilanterol 22 micrograme) poate fi utilizat atat in tratamentul astmului bronsic, cat si al BPOC, in timp ce Relvar Ellipta 184/22 micrograme (furoat de fluticazona 184 micrograme si vilanterol 22 micrograme) poate fi utilizat doar in tratamentul astmului bronsic. Doza recomandata este de o inhalare pe zi. Tratamentul pacientilor cu astm bronsic poate fi initiat cu Relvar Ellipta 92/22 micrograme sau cu Relvar Ellipta 184/22 micrograme, in functie de tratamentul anterior. La pacientii carora li s-a initiat tratamentul cu utilizarea inhalatorului cu concentratie mai mica, se poate utiliza inhalatorul cu o concentratie mai mare daca astmul bronsic nu poate fi controlat in mod adecvat. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Relvar Ellipta?
Relvar Ellipta contine doua substante active. Furoatul de fluticazona face parte dintr-o clasa de medicamente antiinflamatorii, cunoscute sub numele de corticosteroizi. Acesta are o actiune similara celei a hormonilor corticosteroizi produsi in mod natural, reducand activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare. Aceasta duce la diminuarea eliberarii substantelor implicate in procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajuta la mentinerea cailor respiratorii libere si ii permite pacientului sa respire mai usor.

Vilanterol este un beta-2 agonist cu durata lunga de actiune. Acesta actioneaza prin legarea de receptorii beta-2 care se gasesc in celulele musculare ale mai multor organe. Atunci cand este inhalat, vilanterolul ajunge la receptorii din caile respiratorii si ii activeaza. Aceasta determina relaxarea muschilor cailor respiratorii, ceea ce ajuta la mentinerea cailor respiratorii deschise si ii permite pacientului sa respire mai usor.
Corticosteroizii si beta-2 agonistii cu actiune de lunga durata sunt combinati frecvent in tratamentul astmului bronsic si a BPOC.

Ce beneficii a prezentat Relvar Ellipta pe parcursul studiilor?
Pentru tratamentul astmului bronsic, Relvar Ellipta a fost investigat in trei studii principale care au cuprins un numar total de peste 3 200 de pacienti. In doua studii, Relvar Ellipta a fost comparat cu furoat de fluticazona sau propionat de fluticazona, sub forma de pulbere de inhalat, in monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv). Principala masura a eficacitatii s-a bazat pe modificarile volumelor expiratorii fortate ale pacientilor (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoana poate sa il expire intr-o secunda). Relvar Ellipta 92/22 micrograme a ameliorat media VEMS1 cu 36 ml mai mult decat furoatul de fluticazona si cu 172 ml mai mult decat placebo, dupa 12 saptamani de tratament; atunci cand s-a utilizat la o doza mai mare, de 184/22 micrograme, acesta a ameliorat VEMS1 cu 193 ml mai mult decat furoatul de fluticazona si cu 210 ml mai mult decat medicamentul comparator propionat de fluticazona, dupa 24 de saptamani de tratament.

Al treilea studiu a comparat Relvar Ellipta 92/22 micrograme cu fuorat de fluticazona in monoterapie; principala masura a eficacitatii a fost perioada de timp in care pacientii nu au avut simptome de acutizare severa. Datele obtinute din acest studiu au aratat ca 12,8 % din pacientii care au primit Relvar Ellipta au prezentat una sau mai multe exacerbari severe pana in saptamana 52, comparativ cu 15,9 % din pacientii carora li s-a administrat furoat de fluticazona in monoterapie.
Pentru tratamentul BPOC, au fost efectuate 4 studii principale care au cuprins un numar total de peste 5 500 de adulti. Doua studii au comparat doze diferite de Relvar Ellipta cu furoat de fluticazona si vilanterol, administrate separat, si cu placebo. Principala masura a eficacitatii s-a bazat pe valorile VEMS1 ale pacientilor dupa 24 de saptamani de tratament. Primul studiu a indicat ca Relvar Ellipta 92/22 micrograme a ameliorat media valorilor VEMS1 cu 115 ml mai mult decat placebo, in timp ce al doilea studiu a aratat ca Relvar Ellipta 184/22 micrograme a ameliorat media valorilor VEMS1 cu 131 ml mai mult decat placebo.

Doua studii suplimentare au comparat trei doze diferite de Relvar Ellipta cu vilanterol administrat in monoterapie; principala masura a eficacitatii a fost reducerea numarului de acutizari moderate si severe ale BPOC pe care pacientii le-au manifestat in timpul unei perioade de 52 de saptamani (un an) de tratament. Toate concentratiile de Relvar Ellipta au fost mai eficace in reducerea numarului de acutizari ale BPOC fata de vilanterol in monoterapie. Cu toate acestea, nu a existat nicio ameliorare in cazul utilizarii Relvar Ellipta 184/22 micrograme fata de Relvar Ellipta 92/22 micrograme. Acutizarile BPOC s-au redus cu un procent situat intre 13 si 34 % la pacientii care au utilizat Relvar Ellipta, comparativ cu vilanterol in monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Relvar Ellipta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Relvar Ellipta (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt dureri de cap si rinofaringita (inflamarea nasului si a gatului). Efectele secundare mai grave includ pneumonia si fracturile (observate la mai mult de 1 persoana din 10), care au fost raportate mai frecvent la pacientii cu BPOC decat la cei cu astm bronsic.
Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Relvar Ellipta, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Relvar Ellipta?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Relvar Ellipta sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca Relvar Ellipta (92/22 micrograme si 184/22 micrograme) s-a dovedit a fi eficace in ameliorarea VEMS1 la pacientii cu astm bronsic; de asemenea, s-a dovedit ca reduce in mod eficace numarul de acutizari ale astmului bronsic si, desi aceasta reducere a fost mica, a fost considerata relevanta din punct de vedere clinic si similara cu efectele altor medicamente cu administrare prin inhalare care asociaza corticosteroizi si beta-2 agonisti cu durata lunga de actiune. De asemenea, comitetul a concluzionat ca datele care provin din studiile privind BPOC au demonstrat in mod adecvat ca Relvar Ellipta 92/22 micrograme a avut un efect relevant din punct de vedere clinic privind
reducerea acutizarilor BPOC. In ceea ce priveste profilul de siguranta al medicamentului, cele mai frecvente efecte secundare raportate cu Relvar Ellipta au fost similare cu cele ale altor medicamente utilizate in tratamentul BPOC si al astmului bronsic; la pacientii cu BPOC a fost observata o incidenta crescuta a pneumoniei, iar acest aspect va fi investigat in studii ulterioare.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Relvar Ellipta?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Relvar Ellipta sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Relvar Ellipta, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Relvar Ellipta va efectua studii suplimentare pentru investigarea riscului de pneumonie asociat cu acest medicament, comparativ cu alte medicamente utilizate in tratamentul BPOC si al astmului bronsic.

Alte informatii despre Relvar Ellipta
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Relvar Ellipta, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 noiembrie 2013.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *