Prospect Raloxifene Teva

Raloxifene Teva se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei.
Raloxifene Teva este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen. Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (60 mg).

Raloxifene Teva este un medicament „generic”. Aceasta înseamnă că Raloxifene Teva este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Evista. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză. S-a demonstrat că Raloxifene Teva reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Raloxifene Teva?
Doza recomandată pentru adulţi şi vârstnici este de un comprimat pe zi, administrat cu sau fără alimente. De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentaţie. Raloxifene Teva este destinat administrării pe termen lung.

Cum acţionează Raloxifene Teva?
Osteoporoza apare când nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural. Treptat, oasele devin subţiri şi fragile şi mai predispuse la rupere (fracturare). Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul hormonului feminin, estrogenul, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a osului şi scade probabilitatea fracturilor osoase.
Substanţa activă din Raloxifene Teva, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE). Raloxifenul acţionează ca „agonist” al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism. Raloxifenul are acelaşi efect ca estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau uterului.

Cum a fost studiat Raloxifene Teva?
Studiile pe pacienţi s-au limitat la teste destinate să stabilească că produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Evista. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Raloxifene Teva?
Dat fiind că Raloxifene Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Raloxifene Teva?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Raloxifene Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Evista. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Evista, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Raloxifene Teva.

Alte informaţii despre Raloxifene Teva:
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Raloxifene Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2010. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
EPAR-ul complet pentru Raloxifene Teva este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Raloxifene Teva, a se consulta prospectul .

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2010

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *