Prospect Quinsair

Quinsair este un antibiotic utilizat pentru tratarea infectiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile Pseudomonas aeruginosa la adultii cu fibroza chistica.
Quinsair
Levofloxacina

Ce este Quinsair si pentru ce se utilizeaza?
Quinsair este un antibiotic utilizat pentru tratarea infectiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile Pseudomonas aeruginosa la adultii cu fibroza chistica. Fibroza chistica este o boala ereditara in care apare o acumulare de mucus dens in plamani, ceea ce permite bacteriilor sa se dezvolte mai usor si sa cauzeze infectii. P. aeruginosa este o cauza frecventa a infectiilor la pacientii cu fibroza chistica.
Contine substanta activa levofloxacina. Inainte de a utiliza Quinsair, medicii trebuie sa ia in considerare recomandarile oficiale privind utilizarea corecta a antibioticelor.

Cum se utilizeaza Quinsair?
Quinsair este disponibil ca solutie pentru nebulizator in recipiente cu o singura doza numite „fiole”. Quinsair se poate obtine numai pe baza de reteta.
Quinsair se inhaleaza utilizand un dispozitiv numit sistem nebulizator Zirela, care transforma solutia din fiola intr-un aerosol. Medicamentul nu trebuie inhalat cu ajutorul niciunui alt dispozitiv. Doza recomandata este de o fiola de doua ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore. Dupa 28 de zile de tratament, pacientul intrerupe tratamentul timp de alte 28 de zile inainte de a incepe o alta perioada de tratament de 28 de zile. Ciclurile de tratament pot fi repetate cat timp pacientul beneficiaza de pe urma lui.

Cum actioneaza Quinsair?
Substanta activa din Quinsair, levofloxacina, face parte din clasa de antibiotice numite
„fluorochinolone”. Actioneaza prin blocarea enzimelor pe care bacteriile P. aeruginosa le utilizeaza pentru a realiza copii ale ADN-ului propriu in cursul diviziunii celulare. Blocand producerea de ADN, medicamentul inhiba cresterea si multiplicarea bacteriilor care provoaca infectia.
Levofloxacina este un antibiotic bine cunoscut. Formele farmaceutice sistemice ale levofloxacinei (cum ar fi comprimate si solutii perfuzabile) sunt autorizate in UE din anii ’90.

Ce beneficii a prezentat Quinsair pe parcursul studiilor?
Quinsair a fost evaluat in doua studii principale pe pacienti care aveau fibroza chistica asociata cu infectie pulmonara cu P. aeruginosa. Primul studiu, care a cuprins 330 de pacienti, a comparat Quinsair cu placebo (un preparat inactiv), in timp ce al doilea studiu, care a cuprins 282 de pacienti, a comparat medicamentul cu un alt antibiotic administrat prin inhalare (tobramicina). In ambele studii, majoritatea pacientilor au fost adulti.
In primul studiu, Quinsair s-a dovedit a fi mai bun decat placebo in ameliorarea volumului expirator fortat in interval de o secunda (FEV1), ajustat in functie de varsta, inaltimea si sexul pacientului. FEV1 reprezinta volumul maxim de aer pe care il poate expira o persoana intr-o secunda. Dupa 28 de zile de tratament, pacientii care au luat Quinsair au prezentat o ameliorare a FEV1 de 1,73 %, in timp ce la pacientii care au luat placebo ameliorarea FEV1 a fost de aproximativ 0,43 %. Studiul nu a reusit insa
sa demonstreze ca Quinsair a fost mai eficace decat placebo in cresterea timpului pana la o noua exacerbare (acutizare) a bolii pacientilor.
Al doilea studiu a demonstrat ca Quinsair a fost cel putin la fel de bun ca tobramicina in ameliorarea FEV1 dupa 1 pana la 3 cicluri de tratament.

Care sunt riscurile asociate cu Quinsair?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quinsair sunt tuse (observata la 54 % din pacienti), disgeuzie (modificari ale gustului, 30 %) si oboseala/slabiciune (25 %). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Quinsair, consultati prospectul.
Quinsair este contraindicat la pacientii cu epilepsie si la cei cu antecedente de afectiuni ale tendoanelor asociate cu utilizarea antibioticelor din clasa fluorochinolonelor. Este contraindicat la femeile gravide sau care alapteaza. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Quinsair?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Quinsair sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca ameliorarea modesta a FEV1 observata in asociere cu Quinsair inseamna ca acesta ar putea contribui la satisfacerea nevoii de utilizare a unor antibiotice suplimentare administrate prin inhalare pentru tratarea infectiilor cu P. aeruginosa in fibroza chistica.
In ceea ce priveste siguranta, Quinsair a fost bine tolerat, cu efecte secundare asemanatoare celor ale levofloxacinei administrate sistemic (la nivelul intregului organism). Deoarece levofloxacina prezinta un Quinsair risc potential de afectare a cartilajelor, utilizarea produsului nu a fost considerata justificata la adolescenti.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Quinsair?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Quinsair sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Quinsair, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Quinsair va realiza un studiu pentru a investiga siguranta pe termen lung a Quinsair la utilizarea in practica clinica din Uniunea Europeana. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *