Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale si al insuficientei cardiace.
Prindex 4 mg comprimate
Prindex 8 mg comprimate
perindopril tert-butilamina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii utile pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Prindex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Prindex
3. Cum sa luati Prindex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prindex
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Prindex si pentru ce se utilizeaza
Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea actioneaza prin dilatarea vaselor de sange. Acest lucru usureaza efortul inimii dumneavoastra de a pompa sangele in organism.
Prindex 4 mg comprimate este utilizat pentru:
– tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala)
– tratamentul insuficientei cardiace (o afectiune in care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sange in raport cu nevoile organismului)
– reducerea riscului de aparitie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (o afectiune care se manifesta prin reducerea sau blocarea circulatiei sangelui la nivelul inimii) si care au avut deja un infarct miocardic si/sau le-a fost efectuata o interventie chirurgicala pentru imbunatatirea circulatiei sangelui spre inima, prin dilatarea vaselor de sange care asigura acest lucru.
Prindex 8 mg comprimate este utilizat pentru:
– tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala)
– reducerea riscului de aparitie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (o afectiune care se manifesta prin reducerea sau blocarea circulatiei sangelui la nivelul inimii) si care au avut deja un infarct miocardic si/sau le-a fost efectuata o interventie chirurgicala pentru imbunatatirea circulatiei sangelui spre inima, prin dilatarea vaselor de sange care asigura acest lucru.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Prindex
Nu luati Prindex:
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi pct. 6 „Informatii suplimentare”).
Daca ati prezentat in trecut umflarea brusca a fetei, limbii sau laringelui (angioedem), indiferent daca aceasta a fost cauzata sau nu de administrarea unui medicament similar (inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei).
In cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Prindex si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”)
Copii si adolescenti
Prindex nu se administreaza la copii si adolescenti.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Prindex adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
– luati deja aliskiren sau un blocant de receptor de angiotensina (BRA) deoarece este posibil ca
medicul dumneavoastra sa va schimbe medicamentele pe care le luati
– aveti o ingustare la nivelul valvelor inimii (stenoza aortica sau mitrala) sau o boala a muschiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofica) sau ingustarea arterelor care asigura circulatia sangelui la nivelul rinichiului (stenoza arterei renale)
– vi s-a efectuat recent un transplant renal
– aveti alte afectiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor sau efectuati sedinte de dializa
– aveti diabet zaharat care nu este suficient controlat prin tratament
– vi s-a recomandat sa reduceti aportul de sare din dieta sau sa folositi inlocuitori de sare care contin potasiu
– aveti o boala de colagen, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia
– urmati sau veti urma un tratament pentru reducerea reactiilor produse de alergia la intepaturile de albine sau viespi
– veti urma un tratament pentru eliminarea colesterolului din sange, cu ajutorul unui dispozitiv medical (afereza LDL)
– trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Prindex nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra, daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina”). In cazul aparitiei unei senzatii de apasare in piept si a umflarii fetei si limbii (angioedem), adresati-va imediat medicului dumneavoastra si intrerupeti tratamentul cu Prindex 4 mg sau 8 mg. Aceasta recomandare este valabila pentru toti inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului ca luati Prindex daca:
– o sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau anestezie generala
– ati avut recent diaree sau varsaturi
– tensiunea arteriala nu va este suficient scazuta prin tratament, din cauza apartenentei etnice (in special la pacientii ce apartin rasei negre).
Prindex impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
3
In mod special, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Prindex daca utilizati:
– medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de ex. aliskiren), incluzand
comprimatele care favorizeaza eliminarea apei din organism (diuretice)
– diuretice care influenteaza concentratia potasiului din sange, cum sunt spironolactona,
triamterenul sau amiloridul
– medicamente care cresc concentratia potasiului din sange
– heparina (pentru subtierea sangelui) poate, de asemenea, sa modifice concentratia potasiului din sangele dumneavoastra
– medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulina sau antidiabetice orale)
– litiu (pentru tratamentul maniei sau depresiei)
– medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze
– alopurinol pentru tratamentul gutei
– medicamente pentru tratamentul bolilor autoimune (cum este poliartrita reumatoida) sau cele administrate dupa efectuarea unui transplant. Acestea se numesc imunosupresoare.
– procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii)
– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt ibuprofenul, diclofenacul), incluzand acidul acetilsalicilic utilizat pentru tratamentul durerii
– medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, socului sau astmului bronsic (incluzand efedrina, noradrenalina sau adrenalina)
– medicamente care dilata vasele de sange (vasodilatatoare, cum sunt nitratii).
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur ce sunt aceste medicamente. Spuneti medicului daca ati luat in trecut oricare dintre medicamentele mentionate mai sus, chiar daca in prezent nu mai urmati tratamentul.
Prindex impreuna cu alimente si bauturi
Se recomanda administrarea comprimatelor de Prindex dimineata, inainte de micul dejun, pentru a reduce influenta pe care o au alimentele asupra modului de actiune al medicamentului. Daca luati perindopril nu trebuie sa folositi suplimente nutritive sau inlocuitori de sare care contin potasiu. Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Prindex inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in loc de Prindex. Prindex nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Prindex nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod obisnuit, Prindex nu afecteaza vigilenta dar, la unii pacienti, pot sa apara ameteli sau slabiciune, determinate de scaderea tensiunii arteriale. Daca apare aceasta situatie, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata..
Prindex contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Prindex
Medicul dumneavoastra va decide cantitatea de perindopril tert-butilamina (doza) cu care trebuie sa incepeti tratamentul. Aceasta poate fi crescuta in functie de afectiunea dumneavoastra si de celelalte medicamente pe care le utilizati. Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu modificati doza de medicament administrata decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest
lucru. Perindopril tert-butilamina poate fi administrat singur sau in asociere cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala.
Luati Prindex comprimate doar pe cale orala
Luati comprimatele dimineata, inainte de micul dejun
Cel mai bine este sa luati comprimatul(ele) cu un pahar cu apa, la aceeasi ora in fiecare zi. Perindopril tert-butilamina nu se administreaza la copii si adolescenti.
Doza recomandata este:
Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
– doza initiala: 4 mg perindopril tert-butilamina in fiecare zi
– dupa o luna, aceasta doza poate fi crescuta la 8 mg in fiecare zi.
8 mg pe zi este doza maxima utilizata in conditii obisnuite.
La varstnici cu tensiune arteriala mare, dozele zilnice obisnuite sunt:
– 2 mg in fiecare zi
– dupa o luna, aceasta doza poate fi crescuta la 4 mg in fiecare zi.
8 mg pe zi este doza maxima utilizata.
Prindex 4 mg sau 8 mg trebuie administrat in asociere numai cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari care apartin altor clase terapeutice decat cea a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei.
Daca luati medicamente care elimina apa din organism (diuretice):
– medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa tratamentul cu 2 pana la 3 zile inainte de a incepe sa luati perindopril tert-butilamina. Aceasta masura este luata pentru a preveni o scadere marcata a tensiunii arteriale.
– daca este necesar, puteti relua administrarea diureticelor dupa inceperea tratamentului cu perindopril tert-butilamina.
– daca tratamentul cu diuretice nu poate fi intrerupt, puteti lua concomitent o doza de 2 mg perindopril tert-butilamina.
Medicul dumneavoastra sau farmacistul va va spune exact cum trebuie sa procedati.
Medicul va poate prescrie o doza initiala de 2 mg perindopril tert-butilamina daca:
– tensiunea dumneavoastra arteriala este foarte mare
– nu aveti o cantitate suficienta de apa in organism (deshidratare)
– aveti o concentratie mica de sare in sange
– aveti o afectiune cardiaca care se manifesta prin dificultatea inimii de a pompa sange in
organism (decompensare cardiaca)
– aveti tensiune arteriala mare determinata de blocarea vaselor de sange ale rinichiului (constrictie a arterelor)
– prezentati o scadere marcata a tensiunii arteriale dupa administrarea primei doze.
Insuficienta cardiaca
Concentratia de 8 mg nu este adecvata pentru tratamentul acestei afectiuni.
– doza initiala este de 2 mg perindopril tert-butilamina in fiecare zi
– dupa 2 saptamani, aceasta doza poate fi crescuta la 4 mg in fiecare zi.
Boala coronariana stabila:
– doza initiala obisnuita este de 4 mg perindopril tert-butilamina o data pe zi
– dupa doua saptamani, aceasta doza poate fi crescuta la 8 mg in fiecare zi.
La varstnicii cu boala coronariana stabila, dozele zilnice obisnuite sunt:
– 2 mg in fiecare zi
– dupa o saptamana, aceasta doza poate fi crescuta la 4 mg in fiecare zi
– iar dupa inca o saptamana, doza poate fi crescuta la 8 mg in fiecare zi, aceasta fiind doza maxima care poate fi administrata.
Daca luati mai mult Prindex decat trebuie
Daca ati luat o doza prea mare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Pot sa apara urmatoarele reactii: tensiune arteriala mica, soc, probleme ale rinichilor, respiratie accelerata, batai rapide ale inimii, batai neregulate ale inimii (palpitatii), batai lente ale inimii, senzatie de ameteala sau anxietate si tuse.
Daca uitati sa luati Prindex
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati unul sau mai multe comprimate, nu trebuie sa mai utilizati aceste comprimate omise. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Prindex
Nu intrerupeti tratamentul cu Prindex fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra. In mod obisnuit, medicamentele pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentul insuficientei cardiace trebuie administrate pe tot parcusul vietii dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul cu Prindex, afectiunea dumneavoastra se poate agrava. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, nu mai luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
– umflare la nivelul fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului
– dificultate la respiratie
– senzatie de ameteala sau lesin
– batai foarte rapide sau neregulate ale inimii
Aceasta este o reactie foarte rara, dar grava, numita angioedem, care poate sa apara dupa administrarea oricaruia dintre medicamentele apartinand acestei clase (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Trebuie sa primiti imediat tratament, de obicei in spital. In cadrul fiecarei sectiuni reactiile adverse ar trebui sa fie aranjate in functie de frecventa. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane;
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane;
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane;
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane;
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane;
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– tuse, senzatie de lipsa de aer
– senzatie de lesin determinata de tensiunea arteriala mica (in special atunci cand incepeti
tratamentul cu perindopril tert-butilamina, la cresterea dozei sau atunci cand luati si
medicamente care elimina apa din organism)
– durere de cap, senzatie de ameteala sau oboseala, senzatie de ameteala asociata cu senzatia de invartire (vertij), senzatie de furnicaturi si intepaturi, crampe musculare, vedere incetosata, dureri la nivelul ochiului, senzatie de zgomote in urechi (tinitus)
– greata sau varsaturi, durere de stomac sau indigestie
– modificari ale gustului, diaree, constipatie, eruptii trecatoare pe piele, mancarimi.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– modificari ale dispozitiei sau ale somnului
– senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare si scurtarea respiratiei (bronhospasm)
– uscaciune a gurii
– probleme ale rinichilor
– incapacitate de a avea erectie
– transpiratii
– respiratie suieratoare, umflare a fetei, limbii sau gatului, mancarimi intense , eruptii trecatoare pe piele, lesin sau senzatie de ameteala (angioedem)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
– va simtiti confuz
– batai neregulate ale inimii, durere la nivelul pieptului care apare in afectiunile inimii (angina pectorala), infarct miocardic si accident vascular cerebral (acestea au aparut la pacientii cu tensiune arteriala mica, tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei)
– infectii pulmonare (pneumonie eozinofilica), nas infundat sau curgerea nasului (rinita)
– inflamatie a pancreasului (pancreatita)
– inflamatie a ficatului (hepatita)
– reactii pe piele asemanatoare alergiei (eritem polimorf)
– modificare a compozitiei sangelui. Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea analizelor de sange pentru a verifica aceste modificari.
– tulburari acute ale functiei rinichilor
– la pacientii cu diabet zaharat poate sa apara hipoglicemie (valori foarte mici ale glucozei in sange)
– au fost raportate cazuri de vasculita (inflamatia vaselor de sange)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Prindex
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Primele 2 cifre indica luna calendaristica, iar ultimele patru cifre, anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati orice modificare de culoare a comprimatelor.
Conditii de pastrare
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Prindex
Substanta activa este:
Perindopril tert-butilamina.
Fiecare comprimat de Prindex 4 mg contine sarea perindopril tert-butilamina 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg.
Fiecare comprimat de Prindex 8 mg contine sarea perindopril tert-butilamina 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg.
Celelalte componente (excipienti) sunt:
Dioxid de siliciu coloidal hidrofobic, celuloza microcristalina, lactoza si stearat de magneziu. Cum arata Prindex si continutul ambalajului
4 mg: Comprimate alungite, de culoare alba, cu o linie mediana pe ambele fete, marcate cu „PP” pe una dintre fete si cu „4” pe cealalta fata. Comprimatele pot fi divizate in doua parti egale. 8 mg:
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate cu „PP” pe una dintre fete si cu „8” pe cealalta fata.
Pentru fiecare concentratie sunt disponibile cutii cu 14, 20, 28, 30, 56 si 60 comprimate in blistere din aluminiu-aluminiu.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania PRINDEX 4 mg PRINDEX 8 mg
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2014
