Prospect Pridax 20 mg concentrat pentru solutie perfuzabila

Pridax contine alprostadil, o substanta care imbunatateste circulatia sangelui. Pridax este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale cronice ocluzive, stadiile III-IV, daca tratamentul de dilatare a vaselor sanguine a fost imposibil de efectuat sau nu a fost eficient.
Pridax 20 ?g concentrat pentru solutie perfuzabila
Alprostadil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa vi se administreze acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dmneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Pridax si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Pridax
3. Cum se administreaza Pridax
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pridax
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Pridax si pentru ce se utilizeaza
Pridax contine alprostadil, o substanta care imbunatateste circulatia sangelui. Pridax este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale cronice ocluzive, stadiile III-IV, daca tratamentul de dilatare a vaselor sanguine a fost imposibil de efectuat sau nu a fost eficient.
Pridax se utilizeaza la adulti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Pridax
Nu trebuie sa vi se administreze Pridax:
– daca sunteti alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– la pacientii cu afectiuni cardiace pre-existente, de exemplu tulburari ale ritmului cardiac care afecteaza circulatia sangelui, insuficienta cardiaca si boala coronariana insuficient tratate, tulburari ale valvelor cardiace; daca ati avut infarct miocardic in ultimele 6 luni;
– daca aveti edem pulmonar acut (lichid in plamani) sau sunteti suspectat de edem pulmonar; la pacientii cu insuficienta cardiaca si istoric de edem pulmonar;
– daca ati avut un accident vascular cerebral in ultimele 6 luni;
– la pacientii cu tensiune arteriala foarte scazuta;
– la pacientii cu condensare pulmonara (infiltrate pulmonare);
– la pacientii cu boala pulmonara cronica severa sau afectiuni cauzate de ingustarea venelor pulmonare;
– la pacientii cu semne de afectare hepatica acuta sau cu suferinta hepatica severa cunoscuta;
– daca medicul dumneavoastra suspecteaza aparitia unor complicatii hemoragice (ulcer gastric sau duodenal recent, politraumatisme);
– la pacientii cu disfunctie renala (oligoanurie);
– daca sunteti gravida sau alaptati;
– la copii si adolescenti;
– la pacientii care nu au voie sa bea alcool;
– daca tratamentul prin perfuzie este contraindicat (in caz de insuficienta cardiaca congestiva, edem
pulmonar sau cerebral si hiperhidratare).
Atentionari si precautii
In urmatoarele cazuri, veti avea nevoie de monitorizare in spital pe durata tratamentului si pentru o zi dupa aceea:
– daca sunteti predispus la insuficienta cardiaca sau orice boala coronariana,
– daca aveti semne vizibile de umflare a tesuturilor (edem),
– daca aveti insuficienta renala (nivelul creatininei serice > 1,5 mg / dl).
Pridax nu trebuie administrat nediluat sau prin injectie in bolus. Pridax nu trebuie administrat la femeile care intentioneaza sa ramana gravide.
Pridax trebuie administrat doar sub stricta supraveghere medicala in urmatoarele cazuri:
– insuficienta renala severa,
– diabet zaharat insuficient controlat,
– afectare severa a circulatiei cerebrale,
– cresterea numarului de trombocite (trombocite > 400.000/µl),
– afectiuni neurologice care afecteaza membrele,
– antecedente de litiaza biliara,
– ulcer gastric,
– cresterea presiunii in interiorul ochiului,
– epilepsie.
O atentie deosebita este necesara in cazul in care Pridax este administrat inainte si dupa operatie, respectiv in timpul operatiei.
Pridax impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Alprostadilul poate creste efectul medicamentelor care:
– scad tensiunea arteriala;
– previn formarea cheagurilor de sange;
– largesc vasele de sange;
– sunt utilizate pentru tratamentul bolii coronariene.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Alprostadilul nu trebuie administrat la femeile care intentioneaza sa ramana gravide, femeile gravide sau la mamele care alapteaza.
Femeile aflate in perioada fertila carora li se admnistreaza alprostadil trebuie sa foloseasca metode eficace de contraceptie pe parcursul tratamentului.
Studiile preclinice de fertilitate efectuate au aratat ca la doze clinice recomandate de alprostadil nu sunt asteptate efecte asupra fertilitatii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Chiar si atunci cand este utilizat conform prescriptiei, acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce, de a folosi utilaje sau de a lucra fara un punct ferm de sprijin.
Pridax contine aproximativ 0,8 g etanol (alcool etilic) per flacon, echivalentul a 60 ml bere sau 25 ml vin per doza maxima unica de 3 fiole. De aceea, este riscanta administrarea la pacienti alcoolici. Trebuie sa se tina seama de acest aspect si in cazul femeilor gravide sau care alapteaza, copiilor, grupurilor de pacienti cu riscuri crescute, precum cei cu afectare hepatica sau epilepsie (vezi punctul “Nu trebuie sa vi se administreze Pridax”).

3. Cum se administreaza Pridax
Acest medicament vi se va administra de catre medicul dumneavoastra. Acesta va decide asupra dozei si a modului in care Pridax este utilizat.
Doze si mod de administrare
Terapia intravenoasa
In functie de datele acumulate pana in prezent, tratamentul intravenos poate fi administrat conform urmatoarei scheme:
Continutul a 2 fiole de Pridax, a cate 1 ml fiecare (40 ?g alprostadil), se dilueaza in 50-250 ml solutie izotona de clorura de sodiu pentru a se obtine o solutie clara si incolora care se administreaza intravenos pe o perioada de 2 ore (=333 ng/minut: viteza de perfuzare 0,4-2 ml/minut; volume de 50 ml trebuie administrate cu ajutorul unei pompe de perfuzie). Aceasta doza se perfuzeaza intravenos o data pe zi, iar in cazurile cu simptomatologie clinica severa, pana la de doua ori pe zi. Ca alternativa, administrarea intravenoasa poate fi efectuata o data pe zi utilizand 3 fiole de Pridax (60 ?g alprostadil) in 50-250 ml solutie izotona de clorura de sodiu pentru o perioada de 3 ore (=333
ng/minut: viteza de perfuzare 0,3 – 1,4 ml/minut; volume de 50 ml trebuie administrate cu ajutorul unei pompe de perfuzie).
Pacienti cu insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala (valoarea creatininei > 1,5 mg/100 ml, GFR < 90ml/minut), tratamentul trebuie initiat cu 1 fiola de Pridax (20 ?g alprostadil) de doua ori pe zi, pe o perioada de 2 ore. In functie de simptomele clinice globale, doza poate fi crescuta pe parcursul a 2-3 zile pana la “doza normala” mentionata mai sus.
La pacientii cu insuficienta renala si la cei cu boli de inima, volumul perfuzat trebuie redus la 50-100 ml pe zi, iar perfuzarea trebuie sa se faca intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Varstnici
La pacientii peste 65 de ani, tratamentul va fi efectuat in conformitate cu regimul de dozaj general: continutul a 2 fiole de Pridax, a cate 1 ml fiecare (40 ?g alprostadil), se dilueaza in 50-250 ml solutie izotona de clorura de sodiu pentru a se obtine o solutie clara si incolora care se administreaza intravenos pe o perioada de 2 ore (=333 ng/minut: viteza de perfuzare 0,4-2 ml/minut; volume de 50 ml trebuie administrate cu ajutorul unei pompe de perfuzie). Aceasta doza se perfuzeaza intravenos o data pe zi, iar in cazurile cu simptomatologie clinica severa, pana la de doua ori pe zi.
Ca alternativa, administrarea intravenoasa poate fi efectuata o data pe zi utilizand 3 fiole de Pridax (60 ?g alprostadil) in 50-250 ml solutie izotona de clorura de sodiu pentru o perioada de 3 ore (=333 ng/minut: viteza de perfuzare 0,3 – 1,4 ml/minut; volume de 50 ml trebuie administrate cu ajutorul unei pompe de perfuzie).
Pacienti cu insuficienta hepatica
Tratamentul este contraindicat la pacientii cu semne de insuficienta hepatica acuta sau cu insuficienta hepatica severa cunoscuta (vezi pct. 2).
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
Pridax este contraindicat la copii si adolescenti.
Mod de administrare
Pentru utilizare intravenoasa (perfuzie) dupa diluare cu o solutie izotona adecvata. Vezi instructiunile de administrare.
Instructiuni de administrare
O solutie izotona de clorura de sodiu este un solvent corespunzator pentru amestecul intravenos. Deoarece nu au fost efectuate studii de compatibilitate cu alte solutii pentru produsele perfuzabile sau medicamente, nu este permis amestecul acestui medicament cu alte medicamente. Nu trebuie adaugate la solutia perfuzabila alte medicamente. In cazul in care alte medicamente trebuie administrate simultan, trebuie utilizat un traseu venos separat. Daca acest lucru nu este posibil, compatibilitatea trebuie asigurata in prealabil.
Durata tratamentului
Dupa o perioada de trei saptamani, medicul trebuie sa hotarasca daca pacientul mai poate beneficia de continuarea tratamentului. Daca nu apar rezultate terapeutice pozitive, tratamentul trebuie oprit. Tratamentul nu ar trebui sa depaseasca o perioada totala de 4 saptamani.
Daca vi se administreaza mai mult Pridax decat trebuie
In cazul unui supradozaj cu Pridax, poate aparea hipotensiune arteriala, urmata de o activitate a inimii crescuta. De asemenea, pot sa apara urmatoarele: paloare a pielii, transpiratie, greata si varsaturi. Daca apar simptome de supradozaj, medicul dumneavoastra va va scadea rata de perfuzie sau va intrerupe administrarea si va decide cu privire la orice masuri suplimentare (a se vedea sfarsitul acestui prospect: Informatii pentru profesionistii din domeniul medical).
Daca aveti orice intrebari cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
De obicei, urmatoarele frecvente sunt utilizate pentru evaluarea efectelor secundare:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta pana la 1 din10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din100 persoane
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente:
Schimbarea reversibila a parametrilor de laborator, scaderea proteinei C reactive.
Rare:
Modificarea numarului de celule albe din sange, cresterea / scaderea numarului de trombocite.
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente:
Dureri de cap.
Mai putin frecvente:
Ameteli, senzatie de slabiciune, oboseala.
Rare:
Stare de confuzie, convulsii.
Tulburari cardiace
Mai putin frecvente:
Fluctuatii ale presiunii sangelui (in special scaderea tensiunii arteriale), batai mai rapide ale inimii, dureri in piept, palpitatii.
Rare:
Tulburari ale ritmului cardiac, dezvoltarea de insuficienta cardiaca severa.
Cu frecventa necunoscuta:
Atac de cord.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Rare:
Acumulare de lichid in plamani (detresa respiratorie), respiratie mai lenta, cresterea concentratiei de dioxid de carbon in sange.
Tulburari gastrointestinale
Mai putin frecvente:
Reactii gastrointestinale (de exemplu stare de rau, varsaturi, diaree, dureri de stomac, pierderea poftei de mancare).
Tulburari hepatobiliare
Rare:
Valori anormale ale enzimelor hepatice.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente:
Inrosire, edem, inrosire a fetei.
Mai putin frecvente:
Reactii alergice (de exemplu reactii de hipersensibilitate cutanata cum sunt eruptie cutanata, mancarime, disconfort la nivelul articulatiilor, reactii febrile, senzatie de cald, frisoane, transpiratii).
Afectiuni musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Mai putin frecvente:
Dureri articulare.
Foarte rare:
Ingrosarea reversibila partiala a oaselor lungi, dupa mai mult de 2 – 4 saptamani de tratament.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente:
Durere.
Mai putin frecvente:
Senzatie de caldura, senzatie de umflare, umflare la locul de perfuzare sau a partii corpului unde s-a efectuat perfuzarea, senzatii anormale ale pielii (de exemplu, amorteala, furnicaturi si intepaturi). Aceste reactii adverse sunt in cea mai mare parte reversibile si pot fi atenuate prin reducerea dozei. Foarte rare:
Reactiile alergice.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Pridax
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la frigider (2o C – 8o C). A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. Solutia deja preparata este stabila timp de 24 de ore la frigider (2o
C – 8o C) si ferita de lumina. Dupa 24 de ore, solutia trebuie aruncata.
Stabilitatea fizico-chimica a solutiei reconstituite a fost demonstrata pentru 24 de ore la frigider (2oC – 8o C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa prima deschidere si reconstituire. Daca medicamentul nu este utilizat imediat, perioada de stocare si conditiile de pastrare ale solutiei reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului. Perioada de stocare nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2o C – 8o C, decat daca reconstituirea s-a facut in conditii aseptice validate si controlate.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Pridax
Substanta activa este alprostadil.
Celalalt component este etanol anhidru, 788 mg/ml
Cum arata Pridax si continutul ambalajului
Solutie limpede, incolora.
Pridax este disponibil intr-o cutie cu 5 fiole din sticla bruna tip I, prevazute cu punct de rupere de culoare verde, continand 1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2015

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *