Prospect Prevenar

Prevenar este un vaccin.
Este o suspensie injectabila care contine particule ale bacteriei denumite Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

Pentru ce se utilizeaza Prevenar?
Prevenar se foloseste pentru vaccinarea sugarilor si copiilor cu varsta cuprinsa intre 2 luni si 5 ani impotriva bolilor cauzate de S. pneumoniae. Printre acestea se numara sepsisul (infectie la nivel sanguin), meningita (infectia membranei care inveleste creierul si sira spinarii), pneumonia (infectia pulmonara), otita medie (infectia urechii medii) si bacteriemia (prezenta bacteriilor in sange).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Prevenar?
Schema de vaccinare utilizata depinde de varsta copilului si trebuie sa tina cont de recomandarile oficiale:
• La sugarii cu varsta cuprinsa intre 2 si 6 luni sunt necesare trei doze. Prima doza se administreaza de obicei la varsta de 2 luni, cu un interval de cel putin o luna intre doze. A patra doza („de rapel”) este recomandata in al doilea an de viata. In mod alternativ, in cazul in care Prevenar se administreaza in cadrul unei scheme de imunizare generala a sugarilor (atunci cand toti sugarii dintr-o zona sunt vaccinati aproximativ in aceeasi perioada), pot fi administrate doua doze la un interval de cel putin doua luni, urmata de o doza de rapel la o varsta cuprinsa intre 11 si 15 luni.
• La sugarii cu varsta intre 7 si 11 luni sunt necesare doua doze, cu un interval de cel putin o luna intre doze. A treia doza este recomandata in al doilea an de viata.
• La copiii cu varsta intre 12 si 23 luni sunt necesare doua doze, cu un interval de cel putin doua luni intre doze.
• La copiii cu varsta intre 24 luni si 5 ani este necesara o singura doza.
Vaccinul se administreaza sub forma de injectie intramusculara in coapsei, la sugari, sau in brat, la copiii mici.

Cum actioneaza Prevenar?
Vaccinurile actioneaza prin „invatarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva bolilor. Dupa ce o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste bacteria continuta in vaccin drept „straina” si produce anticorpi impotriva acesteia. Cand organismul este expus din nou bacteriei, sistemul imunitar va fi capabil sa produca anticorpi mult mai rapid. Acest lucru ajuta la protejarea impotriva bolii respective.
Prevenar contine cantitati mici de polizaharide (un tip de glucide) extrase din „capsula” care inveleste bacteria numita S. pneumoniae. Aceste polizaharide au fost purificate apoi „conjugate” (atasate) unui transportor care le ajuta sa fie recunoscute mai usor de catre sistemul imunitar. De asemenea, vaccinul este „adsorbit” (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un raspuns mai bun. Prevenar contine polizaharide de la tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F si 23F) si se estimeaza ca in Europa acestea sunt responsabile pentru aproximativ 54% pana la 84% din infectiile invazive (infectii care s-au raspandit in organism) la sugari si copiii cu varsta mai mica de 2 ani si pentru aproximativ 62% pana la 83% din infectiile invazive la copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani.

Cum a fost studiat Prevenar?
Eficacitatea Prevenar in prevenirea bolii invazive cauzate de S. pneumoniae a fost studiata la aproximativ 38 000 sugari. Jumatate dintre acestia au primit Prevenar iar cealalta jumatate a primit alt vaccin care nu este activ asupra S. pneumoniae. Prevenar a fost administrat la varstele de 2, 4, 6 si 12-15 luni. Studiul a evaluat numarul copiilor care au dezvoltat o boala invaziva cauzata de S. pneumoniae pe durata celor 3 ani si jumatate ai studiului.
Studiile suplimentare au evaluat eficacitatea si siguranta Prevenar la sugarii mai mari si la copii, precum si dezvoltarea de anticorpi la copii dupa schema de imunizare cu doua doze urmata de o doza de rapel.

Ce beneficii a demonstrat Prevenar in timpul studiilor?
Prevenar a fost eficient in ceea ce priveste prevenirea bolii invazive cauzate de S. pneumoniae. Pe durata studiului principal au fost observate 49 de cazuri de infectii cauzate de serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C 19F si 23F de S. pneumoniae la sugarii care au primit vaccinul de control, comparativ cu trei cazuri la copiii vaccinati cu Prevenar.
Studiile suplimentare au demonstrat siguranta si eficacitatea Prevenar la copiii in varsta de pana la 5 ani. La sugari, schema de imunizare cu doua doze a determinat dezvoltarea de anticorpi impotriva S. pneumoniae, dar la un nivel mai scazut decat in cazul schemei cu trei doze. Cu toate acestea, CHMP a decis ca este improbabil ca aceasta sa determine o diferenta in rata de protectie impotriva infectiilor cauzate de S. pneumoniae in urma unei doze de rapel, atunci cand Prevenar se utilizeaza in cadrul unei scheme de imunizare obisnuite cand sunt vaccinati majoritatea sugarilor.

Care sunt riscurile asociate Prevenar?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt varsaturile, diareea, pierderea apetitului, reactii la locul de injectie (inrosire, intarire, tumefiere sau durere), febra, iritabilitate, somnolenta si somn agitat. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prevenar, a se consulta prospectul.
Prevenar nu trebuie utilizat la copiii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vaccinul streptococic, la oricare alt ingredient continut de Prevenar sau la toxina difterica (o toxina slabita a bacteriei care cauzeaza difteria).
La fel ca in cazul tuturor vaccinurilor, daca Prevenar se utilizeaza la bebelusi nascuti foarte prematur, exista riscul ca acestia sa prezinte apnee (scurte intreruperi ale respiratiei). Respiratia acestora trebuie monitorizata pana la trei zile dupa vaccinare.

De ce a fost aprobat Prevenar?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Prevenar sunt mai mari decat riscurile in ceea ce priveste imunizarea activa impotriva bolilor cauzate de S. pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F si 23F (incluzand sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia si otita medie acuta) la sugarii si copiii cu varsta de la 2 luni pana la 5 ani. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Prevenar.

Alte informatii despre Prevenar:
Comisia Europeana a acordat Wyeth Lederle Vaccines S.A. o autorizatie de introducere pe piata pentru Prevenar, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 2 februarie 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la data de 2 februarie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2008.

Print Friendly, PDF & Email
Categorie: Vaccin | Producator:

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *