Prospect PRESSING, Comprimate efervescente, 10 mg

Indicatii terapeutice: Tratamentul simptomatic al urmatoarelor afectiuni: rinita alergica sezoniera sau perena care prezinta simptome de stranut, rinoree, prurit nazal, precum si prurit si senzatie de arsura oculara;
– urticarie cronica idiopatica.

Compozitie
Un comprimat contine loratadina 10 mg si excipienti: hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, polividona K 30, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000, lactoza monohidrat.
Grupa farmacoterapeutica: antihistaminice de uz sistemic, alte antihistaminice sistemice.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la loratadina sau la oricare dintre excipientii produsului.
Copii sub 12 ani. Pacienti cu greutatea sub 30 kg.

Precautii
Loratadina este in general bine suportata, totusi este necesara prudenta in cazul tratamentului de lunga durata.
Medicamentul contine lactoza si nu este indicat la pacientii cu afectiuni ereditare rare: intoleranta la galactoza, deficit de lactoza Lapp sau malabsorb ie a glucozei/galactozei.
Un comprimat efervescent contine 715 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Interactiuni
Studiile privind performantele psihomotorii au aratat ca in cazul administrarii concomitente cu alcool etilic, loratadina nu potenteaza efectul deprimant central al acestuia.
Deoarece loratadina este metabolizata la nivelul CYP 3A4 si CYP 2D6 administrarea concomitenta cu inhibitori ai acestora sau cu medicamente metabolizabile pe aceeasi cale poate determina cresterea concentratiilor plasmatice si aparitia reactiilor adverse.
In cadrul unor studii clinice controlate s-au semnalat cresteri ale concentratiilor plasmatice ale loratadinei in cazul administrarii concomitente cu ketoconazol, eritromicina sau cimetidina, fara modificari semnificative clinice si electrocardiografice. Deoarece nu s-au obtinut inca rezultate concludente privind interactiunea cu medicamente care inhiba metabolizarea hepatica, este necesara prudenta in cazul unor asemenea asocieri.
Administrarea Pressing trebuie intrerupta cu 4 zile inaintea efectuarii unui test cutanat pentru a se evita obtinerea unor rezultate fals negative si diminuarea reactiilor pozitive.

Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala se recomanda prudenta si scaderea dozelor.
Siguranta si eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.

Sarcina si alaptarea
Deoarece nu s-a stabilit siguranta utilizarii loratadinei in timpul sarcinii, nu se recomanda administrarea loratadinei la gravide. In studiile la animale, loratadina nu a prezentat efect teratogen; la doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic.
Deoarece loratadina este excretata in laptele matern, nu trebuie administrata la femeile care alapteaza.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati ca loratadina poate produce reactii adverse nervos-centrale care pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti in varsta de peste 12 ani, cu greutate peste 30 kg: un comprimat efervescent pe zi. Comprimatul efervescent se dizolva intr-un pahar (0,5 – 1 dl) cu apa si se bea intreaga cantitate de lichid dupa dizolvarea completa a comprimatului.
Pacienti cu insuficienta hepatica sau insuficienta renala (clearance-ul creatininei < 30 ml/min): doza recomandata este de 10 mg (un comprimat efervescent Pressing) o data la 2 zile.
Pacienti varstnici: nu este necesara reducerea dozelor.

Reactii adverse
In studiile clinice incidenta reactiilor adverse asociate cu administrarea Pressing a fost redusa. Rar au fost raportate cefalee, fatigabilitate, somnolenta, tulburari gastro-intestinale (greata, epigastralgii).
Foarte rar, incluzand cazurile izolate s-au raportat alopecie, reactii anafilactice, disfunctii hepatice si tahiaritmii supraventriculare.

Supradozaj
In caz de supradozaj s-au semnalat: somnolenta, tahicardie si cefalee.
O doza unica de 160 mg nu a determinat reactii adverse semnificative.
In caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic si suportiv si va fi inceput imediat.
Pacientilor li se vor provoca varsaturi, cu exceptia celor care prezinta afectarea starii de constienta.
Administrarea de carbune activ poate fi eficienta. In cazul in care varsatura este contraindicata sau ineficienta, se va efectua lavajul gastric.
Solutia salina fiziologica este de preferat pentru lavajul gastric mai ales la copii. Loratadina nu este dializabila. Dupa aplicarea tratamentului de urgen a, pacientul trebuie sa ramana in continuare sub supraveghere medicala.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon din polipropilena a 10 comprimate efervescente.

Producator
HEMOFARM S.R.L.
Str. Zugrav Nedelcu, Nr.3, Timisoara, Judetul Timis, Romania.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
HEMOFARM S.R.L.
Str. Zugrav Nedelcu, Nr.3, Timisoara, Judetul Timis, Romania.

Data ultimei verificari a prospectului
5 Aprilie 2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *