Prospect Pregabalin Zentiva

Pregabalin Zentiva este un „medicament generic”.
Pregabalin Zentiva
Pregabalina

Pentru informatii practice privind utilizarea Pregabalin Zentiva, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Pregabalin Zentiva si pentru ce se utilizeaza?
Pregabalin Zentiva se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de urmatoarele afectiuni:
-epilepsie, in care se utilizeaza ca „adjuvant” la tratamentul existent la pacientii cu convulsii partiale (crize epileptice cu originea intr-o zona specifica a creierului) care nu pot fi tinute sub control cu tratamentul in curs;
-tulburare de anxietate generalizata (anxietate sau teama prelungita in legatura cu evenimente cotidiene).

Pregabalin Zentiva este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Pregabalin Zentiva este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), numit Lyrica. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.Pregabalin Zentiva contine substanta activa pregabalina.

Cum se utilizeaza Pregabalin Zentiva?
Pregabalin Zentiva este disponibil sub forma de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 si 300 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Doza initiala recomandata este de 150 mg pe zi, impartita in doua sau trei prize. Dupa trei pana la sapte zile, doza poate fi marita la 300 mg pe zi. Dozele pot fi marite in continuare de cel mult doua ori, pana cand se ajunge la doza cea mai eficace. Doza maxima este de 600 mg pe zi. Oprirea tratamentului cu Pregabalin Zentiva trebuie facuta tot treptat, pe parcursul a cel putin o saptamana. Este posibil ca medicii sa fie nevoiti sa reduca doza la pacientii cu afectiuni renale.

Cum actioneaza Pregabalin Zentiva?
Substanta activa din Pregabalin Zentiva, pregabalina, are o structura similara cu „neurotransmitatorul” propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Neurotransmitatorii sunt substante chimice care permit comunicarea intre celulele nervoase. Modul exact in care actioneaza pregabalina nu este pe deplin inteles, dar se crede ca afecteaza modul in care calciul patrunde in celulele nervoase. Aceasta reduce activitatea unora dintre celulele nervoase din creier si din maduva spinarii, reducand eliberarea altor neurotransmitatori care au un rol in transmiterea durerii, in epilepsie si in starile de anxietate.

Cum a fost studiat Pregabalin Zentiva?
Avand in vedere ca Pregabalin Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Lyrica. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Pregabalin Zentiva?
Avand in vedere ca Pregabalin Zentiva este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Pregabalin Zentiva?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Pregabalin Zentiva are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Lyrica. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Lyrica, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Pregabalin Zentiva in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Pregabalin Zentiva?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pregabalin Zentiva sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Pregabalin Zentiva, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Pregabalin Zentiva
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Pregabalin Zentiva, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2015.
EPAR-ul complet si rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pregabalin Zentiva sunt disponibile pe site-ul agentiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Pregabalin Zentiva, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe site-ul agentiei. Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in iulie -2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *