Prospect Pregabalin Accord

Pregabalin Accord este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de urmatoarele afectiuni: epilepsie.
Pregabalin Accord
Pregabalina

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Accord. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Pregabalin Accord. Pentru informatii practice privind utilizarea Pregabalin Accord, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Pregabalin Accord si pentru ce se utilizeaza?
Pregabalin Accord este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de urmatoarele afectiuni:
– epilepsie, cand se utilizeaza ca „adjuvant” pentru tratamentul existent la pacientii cu convulsii partiale (crize epileptice cu originea intr-o zona specifica a creierului) care nu pot fi tinute sub control cu tratamentul in curs;
– tulburare anxioasa generalizata (anxietate sau nervozitate prelungita in legatura cu evenimente cotidiene).
Pregabalin Accord este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Pregabalin Accord este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Lyrica. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pregabalin Accord contine substanta activa pregabalina.

Cum se utilizeaza Pregabalin Accord?
Pregabalin Accord este disponibil sub forma de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 si 300 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Doza initiala recomandata este de 150 mg pe zi, impartita in doua sau trei prize. Dupa o saptamana, doza poate fi crescuta la 300 mg pe zi. Dozele pot fi crescute in continuare de cel mult doua ori, pana cand se ajunge la doza cea mai eficace. Doza maxima este de 600 mg pe zi. Oprirea tratamentului cu Pregabalin Accord trebuie facuta, de asemenea, treptat, pe parcursul a cel putin o saptamana. Este posibil ca medicii sa fie nevoiti sa reduca doza la pacientii cu
afectiuni renale.

Cum actioneaza Pregabalin Accord?
Substanta activa din Pregabalin Accord, pregabalina, are o structura similara cu „neurotransmitatorul” propriu al organismului numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite. Neurotransmitatorii sunt substante chimice care permit comunicarea intre celulele nervoase. Modul exact in care actioneaza pregabalina nu este pe deplin inteles, dar se crede ca aceasta afecteaza modul in care calciul patrunde in celulele nervoase. Aceasta reduce activitatea unora dintre celulele nervoase
din creier si din maduva spinarii, reducand eliberarea altor neurotransmitatori care au un rol in epilepsie si in starile de anxietate.

Cum a fost studiat Pregabalin Accord?
Avand in vedere ca Pregabalin Accord este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Lyrica. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Pregabalin Accord?
Avand in vedere ca Pregabalin Accord este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Pregabalin Accord?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Pregabalin Accord are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Lyrica. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Lyrica, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Pregabalin Accord in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Pregabalin Accord?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pregabalin Accord sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Pregabalin Accord, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *