Prospect Praxbind

Praxbind este un medicament utilizat pentru neutralizarea efectelor dabigatranului (substanta activa din Pradaxa), un medicament care trateaza si previne formarea cheagurilor de sange.
Praxbind
Idarucizumab

Ce este Praxbind si pentru ce se utilizeaza?
Praxbind este un medicament utilizat pentru neutralizarea efectelor dabigatranului (substanta activa din Pradaxa), un medicament care trateaza si previne formarea cheagurilor de sange. Praxbind se utilizeaza pentru oprirea rapida a efectului anticoagulant al dabigatranului, inaintea interventiilor chirurgicale de urgenta sau in cazul sangerarilor potential letale. Praxbind contine substanta activa idarucizumab.

Cum se utilizeaza Praxbind?
Praxbind este disponibil sub forma de solutie injectabila sau perfuzabila (picurare in vena). Doza recomandata de Praxbind este de 5 g administrata intravenos sub forma a doua injectii sau perfuzii, una dupa cealalta. Daca este necesar, se poate administra o noua doza de 5 g sub forma a doua injectii sau perfuzii.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta si se utilizeaza numai in spital.

Cum actioneaza Praxbind?
Substanta activa din Praxbind, idarucizumabul, este un fragment de anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un tip de proteina care a fost conceput sa recunoasca si sa se lege de o structura specifica (numita antigen). Praxbind actioneaza prin legarea puternica de dabigatran si formarea unui complex in sange. Acesta opreste rapid efectul anticoagulant al dabigatranului.

Ce beneficii a prezentat Praxbind pe parcursul studiilor?
Praxbind a fost analizat in trei studii principale la care au participat 141 de adulti sanatosi ce au urmat anterior tratament cu dabigatran. In cadrul studiilor, voluntarii au primit Praxbind sau placebo (un preparat inactiv) dupa un tratament de 3,5 zile cu Pradaxa. Rezultatele au dovedit ca Praxbind a putut sa neutralizeze complet efectul anticoagulant al Pradaxa in decurs de 5 minute de la utilizare. Intr-un studiu aflat in derulare, o analiza intermediara a indicat rezultate asemanatoare la 123 de pacienti care au avut sangerari necontrolate sau au necesitat interventii chirurgicale de urgenta in timp ce utilizau
Pradaxa. Majoritatea pacientilor din studiu luau Pradaxa pentru a preveni accidentul vascular cerebral cauzat de „bataile anormale ale inimii” (fibrilatie atriala).

Care sunt riscurile asociate cu Praxbind?
La momentul autorizarii, Praxbind nu a fost asociat cu niciun efect secundar specific.
Pentru informatii privind restrictiile asociate cu Praxbind, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Praxbind?
Studiile principale au dovedit ca Praxbind este eficace in neutralizarea efectelor Pradaxa, iar actiunea sa este rapida, completa si sustinuta. Nivelul beneficiilor Praxbind depinde de starea generala de sanatate a pacientului, de gravitatea sangerarii si de localizarea acesteia. Nu s-au identificat efecte secundare. Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Praxbind sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Praxbind?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Praxbind sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Praxbind, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *