Prospect Platosin 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Cisplatina face parte dintr-un grup de medicamente numite citostatice, care se utilizeaza in tratamentul cancerului.
Platosin 0,5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Platosin 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Cisplatina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-1 recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-1 dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Platosin si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a vi se administra Platosin
3. Cum sa vi se administreaza Platosin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Platosin
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE PLATOSIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Cisplatina face parte dintr-un grup de medicamente numite citostatice, care se utilizeaza in tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizata singura, dar cel mai frecvent este utilizata in asociere cu alte citostatice.
Pentru ce se utilizeaza?
Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastra care pot determina anumite tipuri de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului si gatului, cancer pulmonar si cancer de col uterin in asociere cu radioterapie). Medicul dumneavoastra va poate furniza mai multe informatii.

2. INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PLATOSIN
Nu trebuie sa vi se administreze Platosin daca:
– sunteti alergic (hipersensibil) la cisplatina sau la oricare dintre celelalte componente ale Platosin
– sunteti alergic (hipersensibil) la oricare alte medicamente care contin compusi ai platinei
– aveti probleme renale (insuficienta renala)
• suferiti de deshidratare
• suferiti de suprimare severa a functiei maduvei osoase, simptomele pot fi: oboseala extrema, invinetire sau sangerare usoara, aparitia infectiilor
• aveti probleme auditive
• suferiti de tulburari nervoase determinate de cisplatina
• alaptati
• il asociati cu vaccinul impotriva febrei galbene si fenitoina (vezi “Utilizarea Platosin cu alte medicamente” de mai jos).
Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Platosin
Medicul dumneavoastra va va face investigatii pentru a determina valorile de calciu, sodiu, potasiu si magneziu din sange precum si starea sangelui dumneavoastra, functia renala si hepatica si functia neurologica.
Platosin trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a unui medic specialist cu
experienta in administrarea chimioterapiei.
Inainte de fiecare etapa de tratament cu Platosin vi se va testa auzul.
Daca suferiti de tulburari nervoase care nu sunt determinate de Platosin.
Daca aveti o infectie. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca intentionati sa aveti copii (vezi punctul Sarcina, alaptarea si conceperea copiilor).
In cazul varsarii de cisplatina, pielea contaminata trebuie spalata imediat cu apa si sapun. Daca cisplatina este injectata in afara vaselor sanguine, administrarea trebuie oprita imediat. Infiltrarea de cisplatina in piele poate duce la leziuni ale tesuturilor (celulita, fibroza si necroza). Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra chiar daca aceste situatii s-au petrecut in trecut. Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa notati ca aceste cazuri pot, de asemenea, sa se aplice medicamentelor utilizate cu ceva timp in urma sau care urmeaza sa fie utilizate in viitor.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea simultana de medicamente care inhiba functia maduvei osoase sau iradierea pot accentua reactiile adverse ale cisplatinei asupra maduvei osoase.
Toxicitatea cisplatinei poate creste cand este administrata simultan cu alte citostatice
(medicamente pentru tratamentul cancerului), cum sunt bleomicina si metotrexatul.
Medicamentele care trateaza tensiunea arteriala mare (antihipertensive care contin furosemida, hidralazina, diazoxid si propanolol) pot creste efectul toxic al Platosin asupra rinichilor.
Toxicitatea Platosin poate sa afecteze sever rinichii cand este administrat simultan cu
medicamente care pot determina reactii adverse la nivelul rinichilor, cum sunt cele pentru
prevenirea sau tratamentul anumitor infectii (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide si/sau amfotericina B) si substante de contrast.
Toxicitatea Platosin poate afecta functia auditiva atunci cand este administrat impreuna cu medicamente care pot avea reactii adverse asupra functiei auditive, cum sunt aminoglicozidele.
Daca utilizati medicamente pentru tratarea gutei in timpul tratamentului cu cisplatina, atunci doza acestor medicamente trebuie ajustata (de exemplu alopurinol, colchicina, probenecid si/sau sulfinpirazona).
Administrarea de medicamente care cresc rata de excretie urinara (diuretice de ansa) asociate cu cisplatina (doza de cisplatina: peste 60 mg/m2 , secretie urinara: mai putin de 1000 ml in 24 de ore) poate avea ca rezultat efecte toxice asupra rinichilor si auzului.
Primele semne de probleme auditive (ameteli si/sau tinitus) pot fi mascate pe perioada
tratamentului cu cisplatina daca vi se administreaza si medicamente pentru tratamentul
hipersensibilitatii (antihistaminice, cum sunt buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina,
fenotiazina, tioxantenele si/sau trimetobenzamidele).
Platosin administrat in asociere cu ifosfamida poate duce la insuficienta auditiva sau efecte toxice asupra rinichilor.
Efectele tratamentului cu cisplatina pot fi reduse prin administrarea simultana de piridoxina si hexametilmelamina.
Platosin utilizat in asociere cu bleomicina si vinblastina poate duce la paloarea sau colorarea vinetie a degetelor de la maini si/sau de la picioare (fenomenul Raynaud).
Administrarea de cisplatina inaintea tratamentului cu paclitaxel sau in asociere cu docetaxel poate duce la tulburari neurologice severe.
Utilizarea asociata de cisplatina cu bleomicina si etopozida poate scadea valoarea
concentratiilor de litiu din sange. Prin urmare, valorile concentratiilor de litiu trebuie verificate regulat.
Cisplatina reduce efectele fenitoinei in tratamentul epilepsiei.
Penicilamina poate reduce eficacitatea Platosin.
Platosin poate avea un impact negativ asupra eficacitatii medicamentelor care previn coagularea sangelui (anticoagulante). Prin urmare, coagularea sangelui trebuie verificata mai des in timpul administrarii asociate.
Cisplatina si ciclosporina pot duce la suprimarea sistemului imunitar cu riscul cresterii
productiei de globule albe (limfocite).
Nu trebuie sa vi se administreze vaccinuri care contin virusuri vii timp de trei luni dupa
terminarea tratamentului cu cisplatina.
Pe parcursul tratamentului cu cisplatina, nu trebuie sa vi se administreze vaccinuri impotriva febrei galbene (vezi si “Nu trebuie sa vi se administreze Platosin”).
Sarcina, alaptarea si conceperea copiilor
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte sa incepeti sa utilizati sau sa vi se administreze Platosin.
Platosin nu trebuie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care acest lucru este indicat in mod explicit de catre medicul dumneavoastra.
Trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Platosin si cel putin 6 luni dupa tratament.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Platosin.
Barbatii tratati cu Platosin sunt sfatuiti sa nu conceapa copii in timpul tratamentului si 6 luni dupa tratament. In plus, barbatii sunt sfatuiti sa caute consiliere pentru conservarea spermei inainte de inceperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Platosin poate determina reactii adverse, cum sunt somnolenta si/sau varsaturile. Daca suferiti vreuna dintre aceste manifestari, atunci nu trebuie sa folositi utilaje care necesita o atentie maxima. Informatii importante privind unele componente ale Platosin
Platosin contine 3,5 mg sodiu pe ml. Acest lucru trebuie avut in vedere daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu.

3. CUM SA UTILIZATI PLATOSIN
Doze si mod de administrare
Platosin trebuie administrat numai de un specialist in tratamentul cancerului. Concentratul se dilueaza cu o solutie de clorura de sodiu care contine glucoza.
Platosin se administreaza numai prin injectare intr-o vena (perfuzie intravenoasa).
Platosin nu trebuie sa vina in contact cu materiale care contin aluminiu.
Doza recomandata de Platosin depinde de starea de sanatate, efectele anticipate ale tratamentului si de utilizarea cisplatinei singura (in monoterapie) sau in asociere cu alte medicamente (chimioterapie asociata).
Platosin (in monoterapie):
Sunt recomandate urmatoarele doze:
– O doza unica de 50 pana la 120 mg/m2 , o data la 3-4 saptamani
– 15-20 mg/m2 pe zi timp de 5 zile, o data la 3-4 saptamani
Platosin in asociere cu alte medicamente chimioterapeutice (chimioterapie asociata):
– 20 mg/m2 sau mai mult, o data la 3-4 saptamani
Pentru tratamentul cancerului de col uterin, Platosin este utilizat in asociere cu radioterapia.
Doza uzuala este de 40 mg/m2 saptamanal timp de 6 saptamani.
Pentru a evita sau a reduce problemele renale, se recomanda sa consumati cantitati mari de apa timp de 24 de ore dupa tratamentul cu Platosin.
Daca credeti ca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Platosin
Medicul dumneavoatra se va asigura ca vi se administreaza doza corecta pentru afectiunea de care suferiti. In caz de supradozaj, reactiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastra va poate da tratament simptomatic pentru aceste reactii adverse. Daca credeti ca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Platosin, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Platosin poate provoca reactii adverse.
Daca aveti orice fel de reactie adversa este important sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de urmatorul tratament.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele:
• diaree sau varsaturi persistente sau severe
• stomatita/mucozita (dureri la nivelul buzelor sau ulceratii la nivelul gurii)
• umflarea fetei, buzelor, gurii sau gatului
• simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductiva, dificultati de respiratie sau zgomote respiratorii
• dificultati la inghitire
• amorteli sau furnicaturi in degetele de la maini sau picioare
• oboseala extrema
• invinetire sau sangerare anormala
• semne ale unei infectii cum sunt durere in gat si temperatura mare
• senzatie de disconfort in apropiere sau la nivelul locului de injectare in timpul perfuziei.
Reactiile adverse pot fi:
foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienti);
frecvente (la mai mult de 1 din 100, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti);
mai putin frecvente (la mai mult de 1 din 1000, dar la mai putin de 1 din 100 pacienti);
rare (la mai mult de 1 din 10000, dar la mai putin de 1 din 1000 pacienti);
foarte rare (la mai putin de 1 din 10000 pacienti);
cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile).
Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Infectii
Frecvente: Infectii si otravirea sangelui (sepsis).
Tulburari hematologice si limfatice
Foarte frecvente
reducerea numarului de celule albe din sange, care favorizeaza aparitia infectiilor (leucopenie), reducerea numarului de plachete sanguine, care creste riscul de vanatai si sangerari (trombocitopenie), precum si reducerea numarului de celule rosii din sange, care poate determina paloare si slabiciune sau senzatie de lipsa de aer (anemie). Maduva osoasa nu produce suficiente celule sanguine sau nu produce deloc (insuficieta medulara osoasa).
Frecvente: reducerea numarului de celule albe din sange (leucopenie; la aproximativ 14 zile dupa administrare), reducerea numarului de plachete sanguine (trombocitopenie; la aproximativ 21 de zile dupa administrare) si reducerea numarului de celule rosii din sange (cu declansare mai tarzie decat leucopenia si trombocitopenia).
Rare: anemie hemolitica, suprimarea maduvei osoase caracterizata printr-o scadere severa a numarului de celule albe in sange, asociata cu febra mare, dureri in gat severe si ulceratii la nivelul gurii (agranulocitoza), precum si anemie ca rezultat al scaderii productiei de celule sanguine.
Tulburari ale sistemului imunitar.
Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate, inclusiv eruptie trecatoare pe piele, eczema cumancarimi severe si formarea de noduli (urticarie), inrosirea si inflamarea pielii (eritem) sau mancarime (prurit).
Rare: hipersensibilitate grava (reactii anafilactice) cu tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), accelerarea batailor inimii (tahicardie), dificultati la respiratie (dispnee), disconfort datorita spasmelor musculaturii de la nivelul cailor respiratorii (bronhospasm), umflarea fetei si febra; suprimarea sistemului imunitar (imunosupresie).
Tulburari hormonale
Rare: valori crescute ale amilazelor (enzime) in sange
Foarte rare: productie insuficienta la nivelul creierului a hormonului numit vasopresina (SIADH).
Tulburari metabolice si de nutritie
Foarte frecvente: reducerea valorilor electrolitilor din sange (sodiu)
Mai putin frecvente: reducerea valorilor electrolitilor din sange (magneziu)
Rare: reducerea valorilor electrolitilor din sange (calciu, fosfat, potasiu) cu crampe musculare si/sau modificari ale electrocardiogramei (ECG). Valori foarte mari ale colesterolului in sange.
Foarte rare: cresterea valorilor fierului din sange.
Cu frecventa necunoscuta: deshidratare, valori crescute ale acidului uric in sange (hiperuricemie), sindrom caracterizat prin crampe musculare (tetanie).
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: neuropatie periferica a nervilor senzoriali (neuropatie bilaterala, senzoriala), caracterizata prin piscaturi, mancarime sau furnicaturi fara cauza si uneori caracterizata prin pierderea gustului, a simtului tactil, a vederii, precum si disfunctii cerebrale (confuzie, vorbire neclara, uneori orbire, pierderea memoriei si paralizie); dureri bruste aparute la nivelul gatului, mergand de-a lungul spatelui pana la picioare la aplecarea inainte, afectiuni spinale.
Rare: pierderea anumitor tipuri de functii cerebrale, inclusiv disfunctii cerebrale caracterizate prin spasme si reducerea starii de constienta (encefalopatie), precum si blocarea arterei carotide. Foarte rare: crize convulsive (convulsii).
Cu frecventa necunoscuta: atac cerebral (hemoragic sau ischemic), accident cerebrovascular, pierderea gustului (ageuzie).
Tulburari oculare
Rare: pierderea vederii (orbire), dificultati de percepere a culorilor si disfunctii ale motilitatii oculare. Foarte rare: umflarea (edem papilar), inflamarea nervului optic asociata cu durere si reducerea functiei nervului (nevrita optica), orbire, ca rezultat al disfunctiei cerebrale. Cu frecventa necunoscuta: vedere incetosata, daltonism, tulburari retiniene.
Tulburari acustice si vestibulare
Foarte frecvente: pierderea auzului asociata cu tinitus.
Frecvente: surditate si ameteli.
Rare: pierderea capacitatii de a purta o conversatie normala, pierderea auzului (in special la copii si varstnici).
Tulburari cardiace
Frecvente: batai neregulate ale inimii, inclusiv reducerea batailor inimii (bradicardie), accelerarea batailor inimii (tahicardie).
Rare: cresterea valorilor tensiunii arteriale, afectiuni coronariene si infarct miocardic.
Foarte rare: stop cardiac.
Cu frecventa necunoscuta: afectiuni cardiace.
Tulburari vasculare
Frecvente: inflamarea unei vene (flebita).
Foarte rare: disfunctii ale circulatiei sangelui, de exemplu in creier dar si la degetele de la maini si picioare (sindromul Raynaud).
Tulburari respiratorii
Frecvente: dificultati la respiratie (dispnee), inflamarea plamanilor (pneumonie) si insuficienta respiratorie.
Cu frecventa necunoscuta: cheaguri de sange in plamani care determina durere in piept si dificultati respiratorii (embolie pulmonara).
Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar (anorexie), greata, varsaturi, diaree.
Mai putin frecvente: depuneri metalice la nivelul gingiilor.
Rare: inflamarea mucoaselor de la nivelul gurii (stomatita), diaree.
Tulburari hepatobiliare
Frecvente: insuficienta hepatica.
Rare: reducerea valorilor proteinelor din sange (albumina).
Afectiuni cutanate
Frecvente: inrosirea si inflamarea pielii (eritem, ulceratii la nivelul pielii) in zona injectarii.
Mai putin frecvente: caderea parului (alopecie).
Foarte rare: chelire datorita pierderii parului.
Cu frecventa necunoscuta: eruptie trecatoare pe piele.
Tulburari musculare si articulare
Cu frecventa necunoscuta: spasme musculare.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Foarte frecvente: disfunctii renale, cum sunt imposibilitatea de a produce urina (anurie), intoxicarea sangelui cu urina (uremie) si valorile crescute ale acidului uric in sange
(hiperuricemie) (de exemplu guta).
Cu frecventa necunoscuta: insuficienta renala acuta.
Tulburari ale aparatului genital si sanului
Mai putin frecvente: spermatogeneza si ovulatie disfunctionala si cresterea dureroasa a sanilor la barbati (ginecomastie)
Tulburari generale
Foarte frecvente: febra.
Frecvente: umflaturi (edeme), durere in zona injectarii.
Mai putín frecvente: sughit, oboseala (astenie), stare generala de rau.
Rare: cancer al celulelor formatoare de sange din maduva osoasa, caracterizata prin proliferarea necontrolata a celulelor albe anormale din sange (leucemie acuta).
Platosin, la fel ca alte medicamente similare, creste riscul de aparitie a leucemiei (leucemie secundara).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PLATAOSIN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra flaconul in cutie (pentru a fi protejat de lumina).
Concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 mg/ml
A se pastra la temperaturi sub 250
C. A nu se pastra la frigider sau congela.
Concentrat pentru solutie perfuzabila 1 mg/ml
A se pastra la temperaturi cuprinse intre 15-250
C. Daca medicamentul este pastrat la temperaturi sub 150
C se poate produce precipitare.
Nu utilizati Platosin, concentrat pentru solutie perfuzabila dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Nu utilizati Platosin daca observati semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Platosin
Substanta activa este cisplatina.
Un mililitru Platosin 0,5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila contine cisplatina 0,5 mg Un mililitru Platosin 1 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila contine cisplatina 1 mg Celelalte componente sunt clorura de sodiu, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu diluat (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Platosin si continutul ambalajului
Platosin, concentrat pentru solutie perfuzabila este o solutie clara, de culoare galben pal, lipsita de particule vizibile, ambalat in flacoane din sticla.
Platosin 0,5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila:
Cutie cu un flacon a 20 ml, fiecare flacon continand cisplatina 10 mg.
Cutie cu un flacon a 50 ml, fiecare flacon continand cisplatina 25 mg.
Cutie cu un flacon a 100 ml, fiecare flacon continand cisplatina 50 mg.
Platosin 1 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila:
Cutie cu un flacon a 10 ml, fiecare flacon continand cisplatina 10 mg.
Cutie cu un flacon a 50 ml, fiecare flacon continand cisplatina 50 mg.
Cutie cu un flacon a 100 ml, fiecare flacon continand cisplatina 100 mg.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucuresti, Romania
Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Platosin 0,5mg/ml & 1 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *