Prospect Pelzont

 

Ce este Pelzont?
Pelzont este un medicament care contine doua substante active: acidul nicotinic (cunoscut si ca niacina sau vitamina B3) si laropiprant. Este disponibil sub forma de comprimate cu eliberare modificata. „Eliberare modificata” inseamna ca cele doua substante active prezinta rate diferite de eliberare din comprimat intr-un interval de cateva ore.

Pentru ce se utilizeaza Pelzont?
Pelzont se utilizeaza pentru a completa dieta si exercitiile fizice la pacientii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grasimilor in sange), in special „dislipidemia mixta combinata” si „hipercolesterolemia primara”. Pacientii cu dislipidemie mixta combinata prezinta valori crescute ale LDL colesterolului (colesterolul „rau”) si ale trigliceridelor (un tip de grasimi) in sange, si valori
scazute ale HDL colesterolului (colesterolul „bun”). Hipercolesterolemia primara apare atunci cand exista valori crescute ale colesterolului in sange. Primara insemna ca hipercolesterolemia nu are o cauza identificabila.
Pelzont se administreaza in mod normal impreuna cu o statina (medicamentul standard utilizat pentru a scadea colesterolul) atunci cand eficacitatea statinei administrate individual este inadecvata. Pelzont se utilizeaza ca tratament unic doar la pacientii carora nu li se pot administra statine.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Pelzont?
Doza initiala de Pelzont este de un comprimat o data pe zi timp de patru saptamani, dupa care se creste doza la doua comprimate o data pe zi. Se administreaza oral, concomitent cu alimentele, dupa-amiaza sau seara inainte de culcare. Comprimatele trebuie inghitite intregi si nu trebuie rupte, sfaramate, zdrobite sau mestecate.
Pelzont nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informatii despre siguranta si
eficacitatea administrarii la aceasta grupa de varsta. Trebuie utilizat cu atentie la pacientii care prezinta afectiuni renale si nu trebuie utilizat la cei cu afectiuni hepatice.

Cum actioneaza Pelzont?
Cele doua substante active din Pelzont, acidul nicotinic si laropiprantul, au moduri de actiune diferite.
Acidul nicotinic este o substanta naturala care se utilizeaza in doze mici ca vitamina. La doze mari, scade nivelul grasimilor din sange printr-un mecanism care nu este pe deplin cunoscut. A fost utilizat
initial la mijlocul anilor 1950 ca medicament care modifica nivelul grasimilor din sange, dar utilizarea lui a fost limitata din cauza efectelor secundare aparute, in special hiperemia cutanata tranzitorie
(inrosirea pielii).
Se crede ca hiperemia cutanata tranzitorie determinata de acidul nicotinic apare din cauza eliberarii din celulele cutanate a unei substante numite „prostaglandina D” (PGD), care dilata (largeste) vasele sanguine din piele. Laropiprantul blocheaza receptorii pe care in mod normal se ataseaza PGD. Atunci cand receptorii sunt blocati, PGD nu mai poate produce vasodilatatia vaselor din piele, scazand astfel frecventa si intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
In comprimatele de Pelzont, laropiprantul se gaseste in unul dintre straturi, iar celalalt strat contine acidul nicotinic. Atunci cand pacientului i se administreaza comprimatul, laropiprantul este eliberat
primul in sange si blocheaza receptorii de PGD. Acidul nicotinic este eliberat mai incet din celalalt strat si actioneaza ca agent de modificare a grasimilor.

Cum a fost studiat Pelzont?
Efectele Pelzont au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Pelzont a fost studiat in patru studii principale pe pacienti cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixta.
Doua studii au evaluat eficacitatea Pelzont in modificarea nivelului grasimilor sanguine. Primul studiu a comparat eficacitatea Pelzont cu cea a acidului nicotinic administrat ca medicament unic si cu un
placebo (un preparat inactiv) in ceea ce priveste scaderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienti. Acest studiu a mai evaluat si simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizand
un chestionar conceput in mod special.
Al doilea studiu a comparat combinatia dintre Pelzont si simvastatin (o statina) cu Pelzont administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienti.
Principala masura a eficacitatii a fost modificarea nivelurilor sanguine de LDL colesterol dupa 12 saptamani.
Al treilea si al patrulea studiu au evaluat eficacitatea laropiprantului in ameliorarea hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic. Au inclus un total de 2 349 pacienti carora li s-a administrat fie Pelzont, fie acid nicotinic. Hiperemia cutanata tranzitorie a fost masurata utilizand chestionarul simptomatologiei hiperemiei cutanate tranzitorii.

Ce beneficii a prezentat Pelzont in timpul studiilor?
Pelzont a fost eficace in scaderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol. In primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacientii carora li se administra Pelzont, comparativ cu 1% la cei carora li se administra un placebo. Al doilea studiu a aratat ca nivelurile de LDL colesterol au fost reduse si mai mult atunci cand Pelzontul a fost administrat impreuna cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Pelzont ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Adaugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic. In primul si in al treilea studiu, mai putini pacienti care au luat Pelzont au raportat hiperemie cutanata tranzitorie moderata, severa sau extrema decat pacienti care au luat numai acid nicotinic. In al patrulea studiu, hiperemia cutanata tranzitorie a fost observata mai putine zile la pacientii carora li s-a administrat Pelzont decat la cei care au luat numai acid nicotinic.

Care sunt riscurile asociate cu Pelzont?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Pelzont (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este hiperemia cutanata tranzitorie. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate, asociate
cu Pelzont, a se consulta prospectul.
Pelzont nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, nu trebuie
administrat pacientilor cu afectiuni hepatice, cu ulcer gastric activ sau cu hemoragie arteriala.

De ce a fost aprobat Pelzont?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Pelzont sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacientii cu dislipidemie
mixta combinata si la pacientii cu hipercolesterolemie primara. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Pelzont.

Alte informatii despre Pelzont:
Comisia Europeana a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Pelzont valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *