Prospect Pedea Solutie Injectabila

Pedea se utilizează pentru tratarea persistenţei canalului arterial la nou-născuţii prematuri care s-au născut cu şase săptămâni sau mai mult înainte de termen.
Ce este Pedea?

Pedea este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă ibuprofen.

Pentru ce se utilizează Pedea?
Pedea se utilizează pentru tratarea persistenţei canalului arterial la nou-născuţii prematuri care s-au născut cu şase săptămâni sau mai mult înainte de termen (având vârsta gestaţională mai mică de 34 de săptămâni). Persistenţa canalului arterial este o stare în care canalul arterial (vasul de sânge care permite sângelui să ocolească plămânii copilului înainte de naştere) nu se închide după naştere. Această situaţie cauzează copilului probleme la inimă şi la plămâni.

Deoarece numărul de copii născuţi cu persistenţa canalului arterial este redus, boala este considerată „rară”, iar Pedea a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 14 februarie 2001.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Pedea?
Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unităţi de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui neonatolog cu experienţă (un medic specializat în îngrijirea nou-născuţilor).

Pedea se administrează sub formă de trei injecţii intravenoase, la intervale de 24 de ore. Administrarea fiecărei injecţii durează 15 minute. Prima injecţie se administrează la cel puţin şase ore de la naşterea copilului. Dacă canalul arterial nu se închide în 48 de ore de la ultima injecţie sau dacă se deschide din nou, se poate administra încă un ciclu de trei doze de Pedea. Dacă starea rămâne neschimbată după al doilea ciclu de tratament, poate fi necesară intervenţia chirurghicală.

Pedea nu trebuie administrat înainte să existe dovada că copilul prezintă persistenţa canalului arterial.

Cum acţionează Pedea?
Substanţa activă din Pedea, ibuprofen, se utilizează din anii 60 ca analgezic şi ca antiinflamator. Aceasta acţionează prin reducerea nivelului de impulsuri chimice numite prostaglandine, în interiorul celulelor. Având în vedere că prostaglandinele au de asemenea un rol în menţinerea canalului arterial deschis după naştere, se consideră că Pedea acţionează prin reducerea nivelurilor prostaglandinelor, permiţând închiderea acestui vas de sânge.

Cum a fost studiat Pedea?
Deoarece ibuprofen se utilizează de mult timp, societatea a prezentat informaţii din literatura de specialitate publicată. De asemenea, societatea a prezentat rezultatele studiilor, inclusiv ale unui studiu care a analizat diferite doze de Pedea administrate la 40 de nou-născuţi prematuri. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de copii al căror canal arterial s-a închis fără să fie nevoie de intervenţie chirurgicală.
Un studiu suplimentar a comparat efectele Pedea cu cele ale placebo (un tratament inactiv) la 131 de nou-născuţi care fuseseră trataţi înainte să existe dovada că prezintă persistenţa canalului arterial.

Ce beneficii a prezentat Pedea în timpul studiilor?
În studiul care a analizat tratamentul persistenţei canalului arterial, doza acceptată de Pedea a dus la o rată de închidere de 75% la copiii născuţi cu 11 până la 13 săptămâni înainte de termen (şase din opt) şi de 33% la copiii născuţi cu 14 până la 16 săptămâni înainte de termen (doi din şase).
În studiul care a analizat utilizarea Pedea înainte să existe dovada că copiii prezintă persistenţa canalului arterial, Pedea părea să fie mai eficace decât placebo în evitarea intervenţiei chirurgicale. Cu toate acestea, studiul a trebuit să fie întrerupt înainte de termen din cauza efectelor secundare (probleme la rinichi şi la plămâni).

Care sunt riscurile asociate cu Pedea?
Este greu de evaluat care este cauza efectelor secundare observate la copiii cărora li s-a administrat Pedea, pentru că aceste efecte secundare pot fi legate de persistenţa canalului arterial sau de Pedea. Cele mai frecvente efecte secundare observate la copiii care au primit medicamentul (observate la mai mult de 1 din 10 copii) sunt trombocitopenia (număr scăzut de trombocite), neutropenia (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), displazia bronhopulmonară (ţesut pulmonar anormal, observat de obicei la copiii născuţi prematur), creşterea valorilor de creatinină (un marker al problemelor renale) şi un nivel scăzut al potasiului în sânge. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Pedea, a se consulta prospectul.
Pedea nu se administrează copiilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ibuprofen sau la oricare al ingredient al acestui medicament. Se interzice administrarea Pedea copiilor care au o infecţie care le pune în pericol viaţa, care prezintă sângerare sau celor care au probleme de coagulare sau de rinichi. De asemenea, se interzice utilizarea Pedea la copiii cu boală cardiacă congenitală, caz în care canalul arterial trebuie să fie deschis pentru a permite afluxul de sânge, sau la copiii cu enterocolită necrotizantă (o infecţie bacteriană gravă care produce plăci de ţesut mort în intestin).

De ce a fost aprobat Pedea?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a acceptat că informaţiile prezentate de societate au demonstrat că Pedea este eficace în tratarea persistenţei canalului arterial. Comitetul a hotărât că beneficiile Pedea sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul persistenţei canalului arterial la nou-născuţii prematuri (având vârsta gestaţională mai mică de 34 de săptămâni). Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pedea.

Alte informaţii despre Pedea:
Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizaţie de introducere pe piaţă, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 2004.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 29 iulie 2009.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2009

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *