Prospect Paliperidona Janssen

Paliperidona Janssen este un medicament antipsihotic utilizat pentru tratamentul de intretinere al schizofreniei la adultii a caror boala a fost deja stabilizata prin tratament cu paliperidona sau risperidona.
Ce este Paliperidona Janssen si pentru ce se utilizeaza?
Paliperidona Janssen este un medicament antipsihotic utilizat pentru tratamentul de intretinere al schizofreniei la adultii a caror boala a fost deja stabilizata prin tratament cu paliperidona sau risperidona. Unii pacienti, la care simptomele nu au fost inca stabilizate, pot primi totusi Paliperidona Janssen daca au raspuns anterior in mod adecvat la paliperidona sau risperidona administrata pe cale orala, au simptome usoare pana la moderate si este necesar un tratament injectabil cu durata lunga de actiune. Schizofrenia este o boala psihica care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gandire si vorbire dezorganizata, halucinatii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune si iluzii (perceptii false).

Acest medicament este echivalentul lui Xeplion, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Xeplion a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice pentru Paliperidona Janssen („consimtamant informat”).

Cum se utilizeaza Paliperidona Janssen?
Paliperidona Janssen este disponibila sub forma de suspensie injectabila cu eliberare prelungita in seringi preumplute (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg si 150 mg). „Eliberare prelungita” inseamna ca substanta activa, paliperidona, este eliberata treptat in decurs de cateva saptamani dupa injectare.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Tratamentul incepe prin doua injectii, administrate la interval de o saptamana, pentru a mari concentratiile sangvine de paliperidona, urmate de injectii de intretinere lunare. Cele doua injectii initiale sunt de 150 mg in ziua 1, urmate de 100 mg in ziua 8. Doza de intretinere lunara este de 75 mg. Doza poate fi ajustata in functie de beneficiul medicamentului pentru pacient si de modul in care pacientul tolereaza tratamentul. Injectiile din zilele 1 si 8 se administreaza in partea superioara a umarului (muschiul deltoid), in timp ce dozele de intretinere pot fi administrate in muschiul fesier sau deltoid.

Pentru mai multe informatii referitoare la Paliperidona Janssen, inclusiv la modul de ajustare a dozei, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Paliperidona Janssen?
Substanta activa din acest medicament, paliperidona, este un medicament antipsihotic. Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic”, deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii ’50. Paliperidona este un produs de descompunere (metabolit) activ al risperidonei, un alt medicament antipsihotic folosit pentru tratamentul schizofreniei incepand din anii ’90. La nivelul creierului, paliperidona se leaga de o serie de receptori diferiti de pe suprafata celulelor nervoase. Acest lucru perturba semnalele transmise intre celulele cerebrale de „neurotransmitatori”, substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice intre ele.
Paliperidona actioneaza in principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmitatorii dopamina si 5-hidroxitriptamina (numit si serotonina), care sunt implicati in schizofrenie. Blocand acesti receptori, paliperidona ajuta la normalizarea activitatii cerebrale si la reducerea simptomelor bolii.

Paliperidona a fost autorizata in Uniunea Europeana (UE) sub denumirea de Invega din 2007 pentru utilizarea pe cale orala pentru tratarea schizofreniei. In Paliperidona Janssen, paliperidona a fost legata de un acid gras care permite eliberarea ei lenta dupa injectare. Acest lucru face posibila durata lunga de actiune a injectiei.

Ce beneficii a prezentat Paliperidona Janssen pe parcursul studiilor?
Intrucat paliperidona pentru administrare orala este deja autorizata in UE sub denumirea de Invega, compania a utilizat unele din datele despre Invega pentru a justifica utilizarea Paliperidonei Janssen.
Au fost efectuate sase studii pe termen scurt cu Paliperidona Janssen. Patru dintre studii, care au cuprins 1 774 de adulti cu schizofrenie, au comparat Paliperidona Janssen cu placebo (un preparat inactiv). Doua studii, care au cuprins 1 178 de pacienti, au comparat Paliperidona Janssen cu o injectie cu risperidona cu durata lunga de actiune (administrata in asociere cu suplimente orale de risperidona). Principala masura a eficacitatii in cadrul studiilor a fost modificarea simptomelor pacientilor dupa noua sau 13 saptamani, utilizandu-se o scara standard pentru schizofrenie.

Doua studii pe termen lung, cu durata de aproximativ un an, au fost efectuate cu Paliperidona Janssen.
Unul dintre studii, care a cuprins 410 adulti, a comparat Paliperidona Janssen cu placebo. Acest studiu a urmarit cat de bine a prevenit Paliperidona Janssen recidivarea simptomelor severe. Al doilea studiu, care a cuprins 749 de adulti, a comparat Paliperidona Janssen cu o injectie cu risperidona cu durata lunga de actiune (administrata in asociere cu suplimente orale de risperidona) si a urmarit modificarea simptomelor pacientilor.

Paliperidona Janssen a fost mai eficace decat placebo in reducerea simptomelor schizofreniei pe termen scurt. In patru studii pe termen scurt, reducerea scorului simptomatic a fost mai mare la pacientii carora li s-a administrat Paliperidona Janssen decat la cei carora li s-a administrat placebo. De asemenea, s-a demonstrat ca Paliperidona Janssen este eficace pe termen lung in prevenirea recidivelor, mai putini pacienti din grupul tratat cu Paliperidona Janssen inregistrand recidive fata de cei din grupul tratat cu placebo.

Intr-unul din studiile pe termen scurt s-a demonstrat ca Paliperidona Janssen este la fel de eficace ca injectia cu risperidona cu durata lunga de actiune in reducerea simptomelor schizofreniei. In alte doua studii (unul pe termen lung si unul pe termen scurt), nu s-a dovedit ca Paliperidona Janssen este la fel de eficace ca risperidona.

Care sunt riscurile asociate cu Paliperidona Janssen?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate in asociere cu Paliperidona Janssen sunt insomnie, dureri de cap, anxietate, infectii ale cailor respiratorii superioare (raceli), reactii la locul injectarii, parkinsonism (simptome neurologice care includ tremuraturi si afectarea controlului asupra muschilor), crestere in greutate, acatizie (nevoie permanenta de miscare), agitatie, somnolenta, greata, constipatie, ameteli, dureri musculare si de oase, tahicardie (batai rapide ale inimii), tremor (tremuraturi), dureri abdominale (dureri de burta), varsaturi, diaree, oboseala (extenuare) si distonie (contractii musculare involuntare). Dintre acestea, acatizia si somnolenta par sa fie dependente de doza.

Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Paliperidona Janssen, consultati prospectul.

Paliperidona Janssen este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la paliperidona sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidona.

De ce a fost aprobata Paliperidona Janssen?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a observat ca studiile care au comparat Paliperidona Janssen cu placebo si risperidona au demonstrat ca medicamentul prezinta beneficii pentru pacientii cu schizofrenie. Intrucat medicamentul este o suspensie cu eliberare prelungita, prezinta si avantajul de a fi administrat la intervale lunare. Comitetul a hotarat ca beneficiile Paliperidonei Janssen sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Paliperidonei Janssen?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Paliperidona Janssen sa fie utilizata in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Paliperidona Janssen, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Paliperidona Janssen
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Paliperidona Janssen, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *