PADUDEN Forte contine ibuprofen care apartine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS).
PADUDEN Forte 400 mg drajeuri
Ibuprofen

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este PADUDEN Forte si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati PADUDEN Forte
3. Cum sa utilizati PADUDEN Forte
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza PADUDEN Forte
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este PADUDEN Forte si pentru ce se utilizeaza
PADUDEN Forte contine ibuprofen care apartine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifica raspunsul organismului la durere,
inflamatie si febra. PADUDEN Forte este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate usoara pana la moderata: dureri de cap inclusiv cele de tip migrena, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinti, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza in caz de febra asociata cu raceala sau gripa. Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati PADUDEN Forte
Nu utilizati PADUDEN Forte
– daca sunteti alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reactie alergica poate
include eruptii cutanate, mancarimi, umflarea fetei, buzelor, limbii, mainilor/picioarelor sau
dificultati in respiratie.
– daca ati avut oricand in trecut bronhospasm (respiratie dificila), rinita, urticarie dupa tratamentul
cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
– daca aveti sau ati avut ulcer gastro-duodenal, hemoragie gastro-intestinala, colita ulceroasa;
– daca aveti insuficienta cardiaca severa;
– daca aveti insuficienta renala severa;
– daca aveti insuficienta hepatica severa;
– in caz de hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculara) sau alte sangerari active;
– daca aveti tulburari de formare a sangelui de origine neclara;
– daca aveti lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
– daca sunteti gravida in ultimele 4 luni de sarcina.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati PADUDEN Forte, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– daca ati avut boli digestive (hernie hiatala, hemoragii digestive etc.);
– daca aveti insuficienta renala sau hepatica usoara-moderata;
– daca aveti astm bronsic sau alte boli alergice;
– daca aveti tulburari ale coagularii sangelui sau urmati tratament cu medicamente care reduc
formarea cheagurilor de sange;
– daca urmati tratament cu alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamatiei;
– daca sunteti in varsta, slabit sau consumati bauturi alcoolice zilnic.
Trebuie evitata utilizarea in asociere, de PADUDEN Forte cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori
selectivi de ciclooxigenaza-2.
Medicamentele antiinflamatoare/ impotriva durerii cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc usor
crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze
mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.
Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua
PADUDEN Forte in cazul in care:
– aveti probleme ale inimii inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept), sau daca
ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica
(circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii
arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv “accident vascular cerebral minor”
sau accident ischemic tranzitor “AIT”).
– aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric
familial de boli ale inimii sau de accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.
Pentru toate AINS si in orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceratii si
perforatii gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fara simptome de alarmare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragii, ulceratii si perforatii gastro-intestinale este superior odata cu cresterea dozelor de AINS, la pacientii cu antecedente de ulcer, in special daca a fost complicat cu hemoragie sau
perforatie si la varstnici. La acesti pacienti, tratamentul trebuie inceput cu doza minima disponibila.
Tratamentul in asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de
protoni) trebuie avut in vedere la acesti pacienti, precum si la pacientii care necesita tratament in
asociere cu doze mici de aspirina sau cu alte medicamente care pot creste riscul de afectiuni gastrointestinale.
In cazul aparitiei tulburarilor de vedere, utilizarea ibuprofenului trebuie intrerupta si se recomanda
efectuarea unui control oftalmologic.
Copii si adolescenti
PADUDEN Forte nu se utilizeaza la copii cu varsta sub 12 ani.
La copii cu varsta sub 12 ani se recomanda utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.
Exista un risc de insuficien?a renala la copii ?i adolescenti deshidratati.
Ce trebuie sa evitati cand luati acest medicament?
Unele medicamente care sunt anticoagulante (actioneaza impotriva coagularii sangelui) (de exemplu
acid acetilsalicilic/aspirina, warfarina, ticloplidina), unele medicamente care actioneaza impotriva
tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzima de conversie a angiotensinei de exemplu captopril,
medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagonistii de angiotensina II) si chiar alte
medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereti sfatul
medicului inainte de a utiliza ibuprofen impreuna cu alte medicamente.
PADUDEN Forte impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Medicul va decide daca este sigur sa luati PADUDEN Forte cu alte medicamente.
PADUDEN Forte poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:
– medicamente anticoagulante (care subtiaza sangele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
– medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitorii ai ECA, cum este captoprilul, betablocante, cum este atenololul, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II, cum este losartanul)
– acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare analgezice, inclusiv inhibitori ai COX-2
(medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei
(medicamente pentru tratamentul starilor depresive) si medicamente cortizonice
(glucocorticoizi); exista un risc crescut de ulcer si hemoragie a tractului gastro-intestinal;
– diuretice–medicamente care favorizeaza eliminarea apei din organism (cum este furosemida);
– litiu (un medicament utilizat in tratamentul depresiei);
– digoxina (medicament pentru cresterea fortei de contractie a muschiului inimii);
– fenitoina (medicament pentru tratarea convulsiilor);
– derivati de sulfoniluree (medicamente pentru scaderea glicemiei); desi pana in prezent nu au fost
descrise interactiuni intre ibuprofen si derivatii de sulfoniluree, in cazul administrarii in asociere
a acestor medicamente, valorile glicemiei trebuie verificate, ca precautie.
– tacrolimus, deoarece exista riscul lezarii rinichilor;
– zidovudina (medicament pentru tratamentul SIDA); exista un risc crescut de hemoragii la
nivelul articulatiilor si de vanatai la pacientii hemofilici cu infectie HIV;
– medicamente care contin probenecid sau sulfinpirazona (medicamente pentru tratarea gutei);
acestea pot intarzia excretia de ibuprofen putand conduce la o posibila acumularea de ibuprofen
in organism si cresterea reactiilor adverse ale acestuia;
– metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
– ciclosporina (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar);
– trimetoprim (un medicament utilizat in tratarea infectiilor).
Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu PADUDEN Forte. De aceea,
intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza
PADUDEN Forte impreuna cu alte medicamente.
PADUDEN Forte impreuna cu alimente si bauturi
Drajeurile se inghit intregi, cu un pahar cu apa, preferabil dupa masa.
Daca este posibil, trebuie sa nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu PADUDEN Forte,
deoarece reactiile adverse, in special cele care afecteaza tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos
central, sunt accentuate.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Medicamentul este contraindicat in ultimele 4 luni de sarcina si nu este recomandat in timpul alaptarii.
Puteti utiliza ibuprofen numai in primele 5 luni de sarcina daca este absolut necesar si numai dupa ce
ati discutat cu medicul dumneavoastra, sub stricta supraveghere a acestuia.
PADUDEN Forte apartine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
PADUDEN Forte poate determina ameteli si dureri de cap, reactii care pot influenta capacitatea de a
conduce vehicule si de a folosi utilaje.
PADUDEN Forte 400 mg contine lactoza monohidrat si zahar
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati PADUDEN Forte
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus
medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca
nu sunteti sigur.
Adulti si adolescenti (varsta peste 12 ani): doza recomandata initial este de 200-400 mg ibuprofen si,
daca este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fara a depasi doza maxima de 1200 mg
ibuprofen pe zi.
Drajeurile de PADUDEN Forte se inghit intregi, cu un pahar cu apa, de preferat dupa masa.
Daca la adolescenti (varsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile, sau daca
simptomele se agraveaza trebuie consultat un medic.
Copii cu varsta sub 12 ani
PADUDEN Forte nu este indicat la copii cu varsta sub 12 ani, pentru acestia fiind disponibile forme
farmaceutice adecvate varstei.
Pacienti varstnici
Nu este necesara scaderea dozelor, cu exceptia cazului in care este prezenta insuficienta renala sau
hepatica; in acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient in parte.
Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu PADUDEN Forte si sa va prezentati la medic daca simptomele
persista sau se agraveaza dupa 3 zile.
Daca aveti impresia ca efectul PADUDEN Forte este prea puternic sau prea slab, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult PADUDEN Forte decat trebuie
Daca dumneavoastra (sau altcineva) ati luat accidental prea multe drajeuri de PADUDEN Forte
adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest
prospect cu dumneavoastra si cutia pentru ca medicul sa stie ce medicament si cate drajeuri ati luat.
Daca uitati sa utilizati PADUDEN Forte
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Trebuie sa observati daca aveti urmatoarele reactii adverse; va rugam sa discutati acestea cu medicul
dumneavoastra, care va decide in viitor cum sa procedati.
Pentru evaluarea reactiilor adverse se utilizeaza urmatoarea clasificare a frecventelor:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii adverse posibile
Lista cu urmatoarele reactii adverse include toate reactiile adverse observate in cursul tratamentului cu ibuprofen, precum si cele inregistrate in cursul tratamentului cu doze mari si pe termen lung la
pacientii cu afectiuni reumatice. Frecventele mentionate, mai putin frecventele foarte rare, se refera la tratamentul de scurta durata cu doze zilnice de pana la 1200 mg ibuprofen in cazul formelor
farmaceutice pentru administrarea pe cale orala.
In ceea ce priveste urmatoarele reactii adverse, trebuie mentionat faptul ca sunt in principal
dependente de doza si variaza de la pacient la pacient.
Cele mai frecvente reactii adverse observate sunt de natura gastro-intestinala. Ulcerele gastrice si
duodenale (ulcere peptice), perforatia sau hemoragia gastro-intestinala, uneori letale, pot apare, in
special la varstnici. Dupa administrare au fost raportate greata, varsaturi, diaree, meteorism,
constipatie, tulburari digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, varsaturi cu sange,
stomatita ulcerativa (inflamarea mucoasei gurii cu ulceratii), agravarea colitei ulcerative si a bolii
Crohn.
Mai putin frecvent a fost observata inflamarea mucoasei gastrice. Riscul de aparitie a hemoragiilor
gastro-intestinale este dependent, in special, de dozele utilizate si de durata administrarii.
La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
Medicamentele precum PADUDEN Forte pot fi asociate cu un risc usor crescut de aparitie a atacului
de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Tulburari cardiace
Foarte rare:
Batai neregulate ale inimii (palpitatii), insuficienta cardiaca, atac de cord (infarct miocardic).
Tulburari hematologice si limfatice
Foarte rare:
Tulburari ale formarii sangelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza).
Primele semne pot fi reprezentate de febra, dureri in gat, ulceratii superficiale la nivelul cavitatii
bucale, simptome asemanatoare gripei, oboseala severa, sangerare la nivelul nasului si pielii.
In aceste cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat si este necesara prezentarea la un medic. Nu
trebuie sa va autoadministrati orice medicament impotriva durerii sau febrei.
Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente:
Tulburari ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameteli, stare de confuzie, agitatie,
iritabilitate sau oboseala.
Tulburari oculare
Mai putin frecvente:
Tulburari de vedere.
Tulburari acustice si vestibulare
Rare:
Zgomote in urechi (tinitus).
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente:
Tulburari gastro-intestinale, cum sunt arsuri in capul pieptului, dureri de stomac, greata, varsaturi,
meteorism, diaree, constipatie si mici hemoragii gastro-intestinale care, in cazuri exceptionale, pot
determina o scadere a numarului de celule rosii sanguine (anemie).
Mai putin frecvente:
Ulcere gastrice si duodenale (ulcere peptice), potential complicate cu hemoragii si perforatii,
inflamarea mucoasei cavitatii bucale cu formarea de ulceratii (stomatita ulcerativa), agravarea colitei
ulcerative sau a bolii Crohn, inflamarea mucoasei stomacului (gastrita).
Foarte rare:
Inflamarea esofagului (esofagita) si pancreasului (pancreatita), aparitia de ingustari ale intestinului
subtire si a intestinului gros asemanatoare unor membrane (stricturi intestinale asemanatoare unor
diafragme).
In cazul in care apar dureri severe in partea de sus a abdomenului, varsaturi cu sange sau o coloratie
neagra a scaunului trebuie sa intrerupeti tratamentul cu PADUDEN Forte si sa anuntati imediat
medicul.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Foarte rare:
Retentie crescuta de apa in tesuturi (edeme), in special la pacientii cu tensiune arteriala mare sau cu
alterarea functiei renale, sindrom nefrotic (acumularea de apa in organism [edeme] si eliminare
importanta de proteine prin urina), afectare renala inflamatorie (nefrita interstitiala), care se pot insoti de insuficienta renala acuta.
De asemenea, pot apare leziuni ale tesutului renal (necroza papilara) si cresterea concentratiilor de
acid uric in sange.
Scaderea eliminarii de urina, acumularea de apa in organism (edeme) si o stare generala de rau pot fi
semne ale unei afectari renale pana la insuficienta renala.
In cazul aparitiei sau agravarii simptomelor mentionate, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu
PADUDEN Forte si sa contactati imediat medicul.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rare:
Reactii cutanate severe, ca eruptii trecatoare pe piele, cu inrosire si formare de basici pe piele (de
exemplu, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica/sindrom Lyell), caderea parului
(alopecie).
In cazuri exceptionale, in timpul varicelei sau a erizipelului/herpesului fetei pot apare infectii pe piele severe si complicatii ale tesuturilor moi (vezi si „Infectii si infestari”).
Infectii si infestari
Foarte rar:
Foarte rar au fost descrise cazuri de agravare a inflamatiei din cursul infectiilor (de exemplu, aparitia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare
(antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte si PADUDEN Forte).
Au fost observate simptome ale inflamarii membranei care inveleste creierul (meningita aseptica), cu
dureri severe de cap, greata, varsaturi, febra, redoare de ceafa sau tulburari ale starii de constienta.
Pacientii care sufera de anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par sa
prezinte un risc crescut.
In cazul in care, in timpul tratamentului cu PADUDEN Forte apar sau se agraveaza semnele unei
infectii (de exemplu, inrosire, umflare, caldura locala, durere, febra) trebuie sa va adresati imediat
medicului.
Tulburari vasculare
Foarte rare:
Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala).
Tulburari ale sistemului imunitar (reactii de hipersensibilitate)
Mai putin frecvente:
Reactii de hipersensibilitate cu eruptii trecatoare pe piele si mancarime si crize de astm bronsic
(posibil insotite de scaderea tensiunii arteriale).
In acest caz, anuntati imediat medicul si intrerupeti tratamentul cu PADUDEN Forte.
Foarte rare:
Reactii generale severe de hipersensibilitate.
Acestea se pot manifesta ca edem al fetei, umflarea limbii, umflarea interna a laringelui cu ingustarea
cailor aeriene, lipsa de aer, cresterea pulsului, scaderea tensiunii arteriale pana la soc cu potential letal.
Daca unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesara asistenta
medicala de urgenta.
Tulburari hepatobiliare
Foarte rare:
Tulburari ale functiei hepatice, leziuni hepatice, in special in tratamentul pe termen lung, insuficienta
hepatica, inflamarea acuta a ficatului (hepatita).
In cazul tratamentului de lunga durata, trebuie monitorizate periodic valorile testelor functionale
hepatice.
Tulburari psihice
Foarte rare:
Reactii psihotice, depresie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza PADUDEN Forte
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine PADUDEN Forte
– Substanta activa este ibuprofen. Fiecare drajeu contine ibuprofen 400 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, povidona, amidon de porumb, talc,
croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahar, dioxid de
titan (E 171), ceara carnauba, ceara de albine.
Cum arata PADUDEN Forte si continutul ambalajului
PADUDEN Forte se prezinta sub forma de drajeuri alungite, biconvexe, de culoare alba.
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 drajeuri.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania Fabricantul
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2016.