Prospect Optisulin

Optisulin este o solutie injectabila limpede care contine substanta activa insulina glargin.
Este distribuit in flacoane, cartuse si stilouri injectoare preumplute de unica folosinta (OptiSet si SoloStar).

Pentru ce se utilizeaza Optisulin?
Optisulin se utilizeaza pentru tratarea adultilor, adolescentilor si copiilor in varsta de sase ani sau peste cu diabet zaharat, la care este necesara administrarea de insulina.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Optisulin?
Optisulin se administreaza prin injectie subcutanata in peretele abdominal (burta), coapsa sau regiunea deltoida (umar). Locul injectarii trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificarile cutanate (cum ar fi ingrosarea pielii) care pot determina o eficienta mai mica a insulinei decat cea asteptata. Glicemia pacientului (nivelul de zahar in sange) trebuie verificata cu regularitate pentru a identifica doza minima eficace.
Optisulin se administreaza o data pe zi, la orice ora, cu conditia ca administrarea sa fie facuta la aceeasi ora in fiecare zi. La copiii se administreaza seara. Optisulin se poate utiliza, de asemenea, in asociere cu medicamente antidiabetice orale, la pacientii cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2).

Cum actioneaza Optisulin?
Diabetul este o boala in care organismul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul de glucoza din sange. Optisulin este o insulina de substitutie foarte asemanatoare cu insulina produsa de organism.
Substanta activa continuta de Optisulin, insulina glargin, este produsa prin metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta este produsa de o bacterie care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca insulina glargin.
Insulina glargin este foarte putin diferita de insulina umana. Diferenta consta in absorbtia mai lenta si mai regulata in organism dupa injectare si in durata mai lunga de actiune. Insulina de substitutie actioneaza in acelasi mod ca insulina produsa in mod natural si ajuta glucoza sa patrunda din sange in celule. Prin controlarea concentratiei de glucoza din sange, se reduc simptomele si complicatiile diabetului.

Cum a fost studiat Optisulin?
Optisulin a fost initial studiat in cadrul a 10 studii, atat pentru diabetul zaharat de tip 1, cat si pentru diabetul zaharat de tip 2. In total, in toate studiile combinate, 2 106 pacienti au primit Optisulin. Studiile principale au comparat Optisulin administrat o data pe zi seara la culcare cu insulina umana NPH (o insulina cu actiune intermediara) administrata o data sau de doua ori pe zi. Injectiile de insulina cu actiune rapida au fost, de asemenea, folosite in timpul meselor. Intr-un studiu, pacientii cu diabet zaharat de tip 2 au primit si medicamente antidiabetice orale.
Studiile ulterioare au fost realizate pentru a compara Optisulin cu insulina umana NPH la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre cinci si 18 ani, dintre care 200 au primit Optisulin. De asemenea, au fost realizate studii la aproximativ 1 400 de pacienti adulti cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 pentru a evalua eficacitatea Optisulin administrat prin injectare la orice ora din zi, comparativ cu administrarea prin injectare seara.
Toate studiile au masurat nivelul glucozei din sange pe stomacul gol (masurata atunci cand pacientul nu mancase timp de cel putin opt ore) sau al unei substante din sange numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care ofera indicatii despre cat de bine este controlat nivelul glucozei din sange.

Ce beneficii a prezentat Optisulin in timpul studiilor?
Optisulin a determinat o scadere a nivelului de HbA1c, indicand faptul ca nivelul glucozei din sange a fost controlat la un nivel similar cu cel observat in urma tratamentului cu insulina umana. Optisulin a fost eficace atat in cazul diabetului de tip 1, cat si al diabetului de tip 2. Cu toate acestea, numarul de copii cu varsta sub sase ani a fost prea mic pentru a se determina eficacitatea medicamentului la aceasta grupa. Optisulin a fost eficace indiferent de momentul administrarii.

Care sunt riscurile asociate cu Optisulin?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Optisulin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este hipoglicemia (nivel scazut al glucozei din sange). Reactiile la locul de injectare (inrosirea, durerea, mancarimea si inflamatia) au fost observate mai frecvent la copii decat la adulti. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Optisulin, a se consulta prospectul.
Optisulin nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina glargin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, poate fi necesara ajustarea dozelor de Optisulin atunci cand se administreaza impreuna cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei din sange. Lista completa este disponibila in prospect.

De ce a fost aprobat Optisulin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Optisulin sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea diabetului zaharat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de sase ani sau peste, atunci cand este necesar tratamentul cu insulina. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Optisulin.

Alte informatii despre Optisulin:
Comisia Europeana a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Optisulin, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2000. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 27 iunie 2005.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *