Omegaflex plus contine lichide si substante numite aminoacizi, electroliti si acizi grasi, care sunt
esentiale pentru cresterea sau refacerea organismului.
Omegaflex plus emulsie perfuzabila
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Omegaflex plus si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Omegaflex plus
3. Cum sa utilizati Omegaflex plus
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Omegaflex plus
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Omegaflex plus si pentru ce se utilizeaza
Omegaflex plus contine lichide si substante numite aminoacizi, electroliti si acizi grasi, care sunt
esentiale pentru cresterea sau refacerea organismului. De asemenea, contine calorii sub forma de
carbohidrati si grasimi.
Omegaflex plus este administrat la adulti.
Omegaflex plus vi se administreaza atunci cand nu va puteti hrani normal. Exista multe situatii cand se
poate intampla acest lucru, de exemplu atunci cand va refaceti dupa o interventie chirurgicala, rani sau
arsuri sau cand nu puteti sa absorbiti hrana din stomac si intestin.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Omegaflex plus
Nu utilizati Omegaflex plus
? daca sunteti alergic la oricare dintre substantele active, la oua, arahide, soia, peste sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
? Acest medicament nu trebuie administrat nou-nascutilor, sugarilor si copiilor cu varsta sub doi
ani.
De asemenea, nu utilizati Omegaflex plus daca suferiti de oricare dintre urmatoarele:
? probleme de circulatie a sangelui care pun viata in pericol, cum sunt cele care apar daca sunteti
in stare de colaps sau soc
? atac de cord sau accident vascular cerebral
? tulburari severe de coagulare a sangelui, risc de sangerare (coagulopatie severa, diateza
hemoragica evolutiva)
? blocarea vaselor de sange din cauza cheagurilor de sange sau grasimilor (embolie)
? insuficienta hepatica severa
? tulburari ale fluxului biliar (colestaza intrahepatica)
? insuficienta renala severa in absenta terapiei de substitutie renala
? tulburari ale compozitiei sarurilor din organism
? deficit de lichid sau apa in exces in organism
? apa la plamani (edem pulmonar)
? insuficienta cardiaca severa
? anumite tulburari metabolice, cum ar fi
– prea multe lipide (grasimi) in sange
– tulburari congenitale ale metabolismului aminoacizilor
– nivel anormal de mare al zaharului in sange, care necesita mai mult de 6 unitati de insulina
pe ora pentru a fi tinut sub control
– tulburari ale metabolismului care pot aparea dupa interventii chirurgicale sau raniri
– coma de origine necunoscuta
– aport insuficient de oxigen in tesuturi
– nivel anormal de mare de acid in sange.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Omegaflex plus adresati-va medicului dumneavoastra.
Spuneti medicului dumneavoastra daca:
? aveti probleme cu inima, ficatul sau rinichii
? suferiti de anumite tipuri de tulburari metabolice, cum ar fi diabet zaharat, valori anormale ale
grasimilor in sange si tulburari ale compozitiei lichidelor si sarurilor din organism sau ale
echilibrului acido-bazic.
Veti fi monitorizat indeaproape pentru depistarea semnelor timpurii de reactie alergica (de exemplu
febra, frisoane, eruptie trecatoare pe piele sau dificultati de respiratie) atunci cand vi se administreaza
acest medicament.
Pentru a exista siguranta ca organismul dumneavoastra asimileaza in mod corespunzator
componentele nutritive administrate, vi se vor efectua monitorizari si teste suplimentare, cum ar fi
diferite analize ale probelor de sange.
De asemenea, profesionistul din domeniul sanatatii va lua masuri pentru a se asigura ca necesarul de
lichide si electroliti al organismului dumneavoastra este acoperit. Pe langa Omegaflex plus, vi se vor
administra si alti nutrienti (hrana), pentru ca necesarul dumneavoastra sa fie acoperit in intregime.
Copii si adolescenti
Siguranta ?i eficacitatea la copii cu varsta peste 2 ani nu au fost inca stabilite. Nu sunt disponibile date.
Acest medicament nu trebuie administrat nou-nascutilor, sugarilor si copiilor cu varsta sub doi ani.
Omegaflex plus impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte
medicamente.
Omegaflex plus poate interactiona cu alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati
sau vi se administreaza oricare dintre urmatoarele:
? insulina
? heparina
? medicamente care previn coagularea nedorita a sangelui, precum warfarina sau alti derivati
cumarinici
? medicamente care stimuleaza eliminarea de urina (diuretice)
? medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor probleme la inima
(inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II)
? medicamente utilizate in caz de transplant de organ, de exemplu ciclosporina si tacrolimus
? medicamente pentru tratarea inflamatiei (corticosteroizi)
? preparate cu hormoni care afecteaza echilibrul lichidelor (hormon adrenocorticotrop [ACTH])
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Daca sunteti gravida, vi
se va administra acest medicament numai daca medicul considera ca este absolut necesar pentru a va
reface. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Omegaflex plus la femeile gravide.
Alaptarea nu este recomandata mamelor carora li se administreaza nutritie parenterala.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament este administrat in mod normal pacientilor imobilizati, de exemplu in spital sau la
clinica, ceea ce ar exclude posibilitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor. Cu toate
acestea, medicamentul in sine nu are niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
3. Cum sa utilizati Omegaflex plus
Acest medicament se administreaza prin perfuzie intravenoasa (picurare), adica direct intr-o vena,
printr-un mic tub. Acest medicament va fi administrat doar intr-una dintre venele mari (centrale).
Durata de perfuzare recomandata pentru o punga de nutritie parenterala este maxim 24 ore.
Medicul dumneavoastra va decide ce cantitate din acest medicament va este necesara si cat timp veti
avea nevoie de tratamentul cu acest medicament.
Utilizarea la copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea la copii cu varsta peste 2 ani nu au fost inca stabilite. Nu sunt disponibile date.
Acest medicament nu trebuie administrat nou-nascutilor, sugarilor si copiilor cu varsta sub doi ani.
Daca utilizati mai mult Omegaflex plus decat trebuie
Daca vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament, este posibil sa manifestati asanumitul „sindrom de supraincarcare” si pot sa apara urmatoarele simptome:
? exces de lichide si tulburari electrolitice
? apa la plamani (edem pulmonar)
? pierderi de aminoacizi prin urina si tulburare a echilibrului aminoacizilor
? varsaturi, greata
? frisoane
? nivel crescut al zaharului in sange
? prezenta glucozei in urina
? deficit de lichide
? sange mult mai concentrat decat in mod normal (hiperosmolalitate)
? afectarea starii de constienta sau pierderea cunostintei din cauza nivelului extrem de ridicat de
zahar in sange
? marirea ficatului (hepatomegalie), insotita sau nu de icter
? marirea splinei (splenomegalie)
? depuneri de grasimi in organele interne
? valori anormale la testele functiei ficatului
? scaderea numarului de globule rosii din sange (anemie)
? scaderea numarului de globule albe din sange (leucopenie)
? scaderea numarului de trombocite din sange (trombocitopenie)
? cresterea numarului de globule rosii imature din sange (reticulocitoza)
? ruperea celulelor din sange (hemoliza)
? sangerare sau tendinta de sangerare
? tulburari de coagulare a sangelui (pot fi observate prin modificari ale timpului de sangerare,
timpului de coagulare, timpului de protrombina etc.)
? febra
? niveluri crescute ale grasimilor din sange
? pierderea cunostintei
Daca apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprita imediat.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot fi grave. Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii
adverse, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, care va opri administrarea acestui
medicament:
Rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000):
? reactii alergice, de exemplu reactii la nivelul pielii, lipsa de aer, umflarea buzelor, a gurii si a
gatului pe interior, dificultati de respiratie.
Alte reactii adverse includ:
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100):
? greata, varsaturi, pierderea poftei de mancare
Rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000):
? tendinta crescuta de coagulare a sangelui
? colorarea pielii intr-o nuanta albastruie
? lipsa de aer
? durere de cap
? imbujorare
? inrosirea pielii (eritem)
? transpiratie
? frisoane
? senzatie de frig
? cresterea temperaturii corporale
? somnolenta
? durere in piept, dureri de spate, de oase sau in regiunea lombara
? scaderea sau cresterea tensiunii arteriale
Foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000):
? valori anormal de mari ale grasimilor sau zaharului in sange
? niveluri crescute ale substantelor acide din sange
? O cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraincarcare lipidica; pentru mai
multe informatii privind acest sindrom, cititi capitolul „Daca utilizati mai mult Omegaflex plus
decat trebuie”, la pct. 3. In mod normal, simptomele dispar dupa oprirea perfuziei.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
? scaderea numarului de globule albe din sange (leucopenie)
? scaderea numarului de trombocite din sange (trombocitopenie)
? tulburari ale fluxului biliar (colestaza)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,
asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de
informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Omegaflex plus
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela. Daca se congeleaza accidental, punga trebuie aruncata.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
A se tine punga in folia de protectie pentru a fi protejata de lumina.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Omegaflex plus
Substantele active din amestecul gata de utilizare sunt: din compartimentul superior (solutie de glucoza)
in 1000 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Glucoza monohidrat 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g
echivalent cu glucoza anhidra 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 1872 g 2340 g 3510 g 4680 g
Acetat de zinc dihidrat 5264 mg 6580 mg 9870 mg 13,16 mg
din compartimentul din mijloc (emulsie lipidica) in 1000 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Trigliceride cu lant mediu 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g
Ulei rafinat de soia 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g
Trigliceride din acizi grasi omega-3 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g din compartimentul inferior
(solutie de aminoacizi) in 1000 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml Izoleucina 2,256 g 2,820 g 4,230 g 5,640 g Leucina 3,008 g 3,760 g 5,640 g 7,520 g
Clorhidrat de lizina echivalent cu lizina
Metionina 1,880 g 2,350 g 3,525 g 4,700 g
Fenilalanina 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g
Treonina 1,744 g 2,180 g 3,270 g 4,360 g
Triptofan 0,544 g 0,680 g 1,020 g 1,360 g
Valina 2,496 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g
Arginina 2,592 g 3,240 g 4,860 g 6,480 g
Clorhidrat de histidina monohidrat echivalent cu histidina
Acid aspartic 1,440 g 1,800 g 2,700 g 3,600 g
Acid glutamic 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g
Glicina 1,584 g 1,980 g 2,970 g 3,960 g
Prolina 3,264 g 4,080 g 6,120 g 8,160 g
Serina 2,880 g 3,600 g 5,400 g 7,200 g
Hidroxid de sodiu 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g
Clorura de sodiu 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g
Acetat de sodiu trihidrat 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g
Acetat de potasiu 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g
Clorura de calciu dihidrat 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g
in 1000 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Continut de aminoacizi [g] 38 48 72 96
Continut de azot [g] 5,4 6,8 10,2 13,7
Continut de carbohidrati [g] 120 150 225 300
Continut de lipide [g] 40 50 75 100
Electroliti [mmol] in 1000 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Sodiu 40 50 75 100
Potasiu 28 35 52,5 70
Magneziu 3,2 4,0 6,0 8,0
Calciu 3,2 4,0 6,0 8,0
Zinc 0,024 0,03 0,045 0,06
Clorura 36 45 67,5 90
Acetat 36 45 67,5 90
Fosfat 12 15 22,5 30
in 1000 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Energie sub forma de lipide [kJ (kcal)]
1590 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950)
Energy sub forma de carbohidrati [kJ (kcal)]
2010 (480) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200)
Energy sub forma de aminoacizi [kJ (kcal)]
635 (150) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380)
Energie non-proteica [kJ (kcal)] 3600 (860) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155)
Total energie [kJ (kcal)] 4235 (1010) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530)
Osmolalitate [mOsm/kg] 1540
Osmolaritate teoretica [mOsm/l] 1215 pH 5,0-6,0
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), lecitina din ou, glicerol,
oleat de sodiu, ?-tocoferol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate
injectabile.
Cum arata Omegaflex plus si continutul ambalajului
Medicamentul gata de utilizare este o emulsie perfuzabila, adica se administreaza intr-o vena, printrun
mic tub.
Omegaflex plus este disponibil in pungi flexibile cu compartimente multiple continand:
? 1250 ml (500 ml solutie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidica + 500 ml solutie de glucoza)
? 1875 ml (750 ml solutie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidica + 750 ml solutie de glucoza)
? 2500 ml (1000 ml solutie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidica + 1000 ml solutie de glucoza)
Figura A Figura B
Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalata intr-o folie de protectie. Intre punga si folia
de protectie se afla un absorbant de oxigen si un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen
este din material inert si contine hidroxid de fier.
Figura B: Compartimentul superior contine solutie de glucoza, compartimentul din mijloc contine
emulsie lipidica si compartimentul inferior contine solutie de aminoacizi.
Solutiile de glucoza si de aminoacizi sunt limpezi si incolore pana la slab-galbui. Emulsia lipidica este de culoare alba, laptoasa.
Compartimentul superior si compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin
deschiderea sigiliilor intermediare.
Recipientele de diferite marimi sunt furnizate in cutii continand cinci pungi.
Marimi de ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml si 5 x 2500 ml
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Omegaflex plus emulsie perfuzabila
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2016.
