Prospect Ofev capsule

Ofev este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu fibroza pulmonara idiopatica (FPI).
Ce este Ofev si pentru ce se utilizeaza?
Ofev este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu fibroza pulmonara idiopatica (FPI). FPI este o boala cronica in care se formeaza continuu tesut fibros dur in plamani, cauzand tuse persistenta si dificultati de respiratie severe. „Idiopatic” inseamna ca nu se cunoaste cauza bolii.
Din cauza numarului mic de pacienti cu FPI, boala este considerata „rara”, iar Ofev a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 26 aprilie 2013.
Ofev contine substanta activa nintedanib.

Cum se utilizeaza Ofev?
Ofev poate fi obtinut numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie initiat de catre un medic cu experienta in diagnosticarea si tratamentul FPI.
Ofev este disponibil sub forma de capsule (100 si 150 mg). Doza recomandata este de 150 mg, luata de doua ori pe zi impreuna cu alimente, la intervale de aproximativ 12 ore. La pacientii care nu tolereaza aceasta doza, doza trebuie redusa la 100 mg de doua ori pe zi sau tratamentul trebuie intrerupt.

Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Ofev?
Substanta activa din Ofev, nintedanibul, blocheaza activitatea anumitor enzime, numite tirozin kinaze. Aceste enzime sunt prezente in anumiti receptori (cum sunt receptorii VEGF, FGF si PDGF) din celulele pulmonare, unde activeaza mai multe procese implicate in formarea tesutului fibros observat in FPI.
Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajuta la reducerea formarii de tesut fibros in plamani, ajutand astfel la prevenirea agravarii simptomelor FPI.

Ce beneficii a prezentat Ofev pe parcursul studiilor?
Ofev a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii principale care au cuprins un numar total de 1 066 de pacienti cu FPI. In ambele studii, principal indicator al eficacitatii a fost reducerea functionarii plamanilor pacientilor pe parcursul unui an de tratament, determinata pe baza capacitatii vitale fortate (CVF) a acestora. CVF reprezinta cantitatea maxima de aer pe care o poate expira fortat pacientul dupa o inspiratie profunda, aceasta scazand pe masura ce afectiunea se agraveaza.

In ambele studii, pacientii care au luat Ofev au prezentat o scadere mai redusa a CVF decat pacientii care au luat placebo, ceea ce inseamna ca Ofev a incetinit agravarea afectiunii. CVF medie a pacientilor inainte de tratament a fost cuprinsa intre 2 600 si 2 700 mililitri (ml). In primul studiu, scaderea medie a CVF pe parcursul unui an a fost de 115 ml la pacientii care au luat Ofev in comparatie cu o scadere de 240 ml la pacientii care au luat placebo. In al doilea studiu, scaderea medie a fost de 114 ml pentru Ofev in comparatie cu 207 ml pentru placebo. O analiza suplimentara a celor 2 studii principale, care a tinut cont de faptul ca anumiti pacienti au intrerupt tratamentul, a confirmat beneficiile Ofev fata de placebo, cu toate ca diferenta CVF dintre cele doua a fost mai putin pronuntata.

Care sunt riscurile asociate cu Ofev?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ofev (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt diaree, greata, dureri abdominale (dureri de stomac) si nivel crescut al enzimelor hepatice in sange (un semn de probleme cu ficatul); de asemenea, sunt frecvente varsaturile, scaderea poftei de mancare si pierderea in greutate. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Ofev, consultati prospectul.
Ofev este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Ofev?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Ofev sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca Ofev s-a dovedit eficace in incetinirea agravarii functiei pulmonare la pacientii cu FPI. In ceea ce priveste siguranta, s-a considerat ca efectele secundare asociate cu Ofev pot fi gestionate terapeutic prin intreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ofev?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ofev sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Ofev, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Ofev
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Ofev, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *