Prospect Noxafil

Noxafil este o suspensie orala care contine substanta activa posaconazole (40 mg/ml).
Pentru ce este utilizat Noxafil?
Noxafil este un medicament antimicotic. Acesta este utilizat pentru a trata pacientii ce sufera de urmatoarele afectiuni, atunci cand acestia nu pot tolera alte medicamente antimicotice (amphotericin B, itraconazol sau fluconazol) sau care nu au resimtit o ameliorare dupa cel putin 7 zile de tratament cu alte medicamente antimicotice:
• aspergiloza invaziva (un tip de infectie micotica datorata Aspergillus),
• fusarioza (un alt tip de infectie micotica datorata Fusarium),
• cromoblastomicoza si micetom (infectii micotice pe termen lung ale pielii sau tesutului aflat imediat sub piele, cauzate de obicei de spori micotici ce infecteaza rani cauzate de tepi sau aschii),
• coccidioidomicoza (infectie micotica a plamanilor cauzata de inspirarea de spori).
Noxafil este, de asemenea, utilizat pentru a trata pacientii care sufera de candidoza bucofaringiana sau ‘stomatita candidozica’, o infectie micotica a cavitatii bucale si gatului datorata Candidei. Acesta este utilizat la pacientii care nu au mai fost tratati pentru aceasta afectiune. Noxafil este utilizat in cazul in care afectiunea este severa sau in cazul in care pacientul este imunocompromis (are un sistem imunitar slabit).
Noxafil poate fi utilizat pentru a preveni infectiile micotice invazive la pacientii al caror sistem imunitar este slabit. Aceasta se poate datora fie faptului ca ei prezinta cancer al sangelui sau la nivelul maduvei spinarii si au fost tratati cu chimioterapie, fie faptului ca au suferit un transplant de celule stem hematopoietice (un transplant de celule care produc celule sanguine) si carora li se administreaza doze ridicate de medicamente imunosupresoare.
Medicamentul poate fi obtinut numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Noxafil?
Tratamentul cu Noxafil trebuie sa fie initiat de catre un medic cu experienta in managementul infectiilor micotice sau in tratarea pacientilor cu risc ridicat de infectii micotice invazive.
In tratamentul infectiilor micotice, cu exceptia candidozei, Noxafil este administrat in doza de 400 mg (10 ml) de doua ori pe zi sau 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi, la pacientii care nu pot tolera hrana. Durata tratamentului depinde de severitatea afectiunii si de raspunsul pacientului. Pentru candidoza,
Noxafil este administrat sub forma a 200 mg (5 ml) in prima zi, urmat de 100 mg (2,5 ml) o data pe zi, pe perioada urmatoarelor 13 zile.
In prevenirea infectiilor micotice invazive, Noxafil este administrat sub forma a 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi. Durata tratamentului depinde de starea pacientului.
Noxafil este administrat in timpul mesei sau cu un supliment nutritiv. Suspensia orala trebuie sa fie agitata bine inainte de utilizare.

Cum functioneaza Noxafil?
Substanta activa din Noxafil, posaconazole, este un medicament antimicotic care apartine grupului triazolilor. Acesta actioneaza prin prevenirea formarii de ergosterol, care reprezinta o parte importanta a peretelui celulelor micotice. Fara ergosterol, ciuperca este anihilata sau raspandirea ei este impiedicata. Lista de ciuperci impotriva carora actioneaza Noxafil poate fi gasita in Rezumatul Caracteristicilor Produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).

Cum a fost studiat Noxafil?
Noxafil a fost studiat la 238 pacienti cu infectii micotice invazive, care nu au raspuns la tratamentul antimicotic standard. Studiul a inclus 107 pacienti cu aspergiloza, 18 pacienti cu fusarioza, 11 cu cromoblastomicoza sau micotem si 16 cu coccidioidomicoza. Rezultatele obtinute cu Noxafil au fost comparate cu fisele a 218 pacienti care au fost tratati cu alte medicamente antimicotice.
Noxafil a fost, de asemenea, studiat la 350 pacienti infectati cu HIV care prezentau candidoza bucofaringiana, caz in care eficienta sa a fost comparata cu cea a fluconazolului. In toate studiile, principala masura a eficientei a fost numarul de pacienti cu raspuns complet sau partial la tratament.
In prevenirea infectiilor micotice invazive, eficienta Noxafil a fost studiata la 600 de pacienti care au suferit un transplant de celule stem cu fluconazol ca medicament comparator si la 602 pacienti cu cancer al sangelui sau la nivelul maduvei spinarii, comparandu-l cu fluconazol sau itraconazol. Eficienta a fost masurata urmarind cati pacienti au manifestat aparitia unei infectii micotice invazive, fie dovedita, fie probabila, pe durata studiilor.

Ce beneficii a prezentat Noxafil in timpul studiilor?

In aspergiloza invaziva, un raspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42% dintre pacientii carora li s-a administrat Noxafil, fata de 26% din grupul de comparatie. Noxafil a tratat de asemenea, cu succes, 11 din 24 de pacienti cu fusarioza dovedita sau probabila, 9 din 11 pacienti suferind de cromoblastomicoza sau micetom si 11 din 16 pacienti cu coccidioidomicoza.
In candidoza bucofaringiana, Noxafil s-a dovedit la fel de eficient ca fluconazolul. Dupa 14 zile de tratament, ambele medicamente au avut efect pozitiv in tratarea sau ameliorarea la aproximativ
92% dintre pacienti.
In studiile profilactice, Noxafil a fost la fel de eficient ca fluconazolul la pacientii cu transplant de celule stem, 5% dintre pacientii din grupul Noxafil manifestand aparitia unei infectii, fata de 9% in grupul de comparatie. Medicamentul a fost mai eficient decat fluconazolul sau itraconazolul la pacientii care sufereau de cancer, 2% dintre pacientii din grupul Noxafil manifestand aparitia unei infectii, fata de 8% in grupul de comparatie.

Care este riscul asociat Noxafil?
Cel mai frecvent raportate efecte secundare sunt greata (senzatia de voma, 6%) si durerile de cap (6%). Alte efecte secundare frecvente (observate la 1-10 pacienti din 100) sunt neutropenie (numar scazut de globule albe), dezechilibru electrolitic, anorexie (lipsa poftei de mancare), ameteala, parestezie (senzatie de intepaturi cu mii de ace), somnolenta (senzatie de somn), voma, dureri abdominale (de burta), diaree, dispepsie (indigestie), senzatia de gura uscata, flatulenta (gaze), semne de leziuni hepatice in sange, eruptii cutanate, astenie (stare de slabiciune), extenuare (oboseala) si pirexie (febra). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate in legatura cu Noxafil, vezi prospectul din pachet.
Noxafil nu trebuie sa fie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la posaconazole sau oricare dintre celelalte componente. Noxafil nu trebuie sa fie utilizat la pacientii carora li se administreaza oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Ergotamine sau dihydroergotamine (utilizate pentru a trata migrenele),
• Terfenadine, astemizole (utilizate pentru alergii),
• Cisapride (utilizat pentru probleme gastrice),
• Pimozide (utilizat pentru tratarea afectiunilor psihice),
• Chinidina (utilizat pentru ritm cardiac neregulat),
• Halofantrine (utilizat pentru a trata malaria),
• Simvastatin, lovastatin sau atorvastatin (utilizate pentru a reduce nivelul de colesterol).
Este recomandata, de asemenea, precautie atunci cand Noxafil este administrat concomitent cu alte medicamente. Pentru detalii complete, vezi prospectul din pachet.

De ce a fost aprobat Noxafil?
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) a concluzionat ca, desi in studiul principal a lipsit un grup de control, eficienta Noxafil asupra infectiilor micotice, fata de tratamentul ineficient al altor medicamente antimicotice, a fost demonstrata. Comitetul a decis ca beneficiile Noxafil sunt mai importante decat riscurile sale in tratamentul aspergilozei, fusariozei, coccidioidomicozei, cromoblastomicozei si micetomului invaziv(e) la pacientii care nu pot tolera alte medicamente antimicotice sau care nu au resimtit nici o ameliorare dupa cel putin 7 zile de tratament. Acesta a decis, de asemenea, ca eficienta Noxafil a fost demonstrata ca terapie de prima linie in candidoza bucofaringiana si in profilaxia infectiilor micotice invazive la pacientii care sunt tratati cu chimioterapie pentru leucemie mielocitara acuta (AML) sau sindroame mielodisplastice (MDS) si primitorilor de transplant de celule stem hematopoietice (HSCT) care urmeaza un tratament imunosupresiv cu doza ridicata pentru boala omologa („transplant contra gazdei”). Ei au recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru Noxafil.

Alte informatii despre Noxafil:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de punere pe piata, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Noxafil, pentru SP Europe in data de 25 octombrie 2005.

Prezentul rezumat a fost ultima oara actualizat in data de 11-2006.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *