Prospect Nalixid

INDICATII TERAPEUTICE : Acidul nalidixic este un chimioterapic de sinteza din grupa chinolonelor. Are actiune bactericida. Acidul nalidixic este indicat in: infectii urinare mono sau polimicrobiene (inalte sau joase, complicate sau necomplicate) produse de germeni sensibili in special bacili gram-negativ;

• pentru profilaxia de durata a infectiilor urinare recurente;
• profilaxia infectiilor urinare, in cazul interventiilor chirurgicale transuretrale sau biopsiei transrectale a prostatei.

COMPOZITIE

O capsula contine acid nalidixic 500 mg si excipienti: gelatina, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA

Chinolone antibacteriene

CONTRAINDICATII

Hipersensibilitate la acid nalidixic, alte chinolone sau la oricare dintre componentii produsului.
Antecedente de tendinopatie provocate de chinolone.
Sarcina si alaptare.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza.
Copii sub 5 ani.
PRECAUTII

Administrarea produsului la copii si adolescenti in perioada de crestere nu este recomandata – cu exceptia unor situatii care obliga la tratament (risc de artropatii severe cu afectarea cartilajelor de crestere). Daca tratamentul este absolut necesar la copiii sub 5 ani se vor folosi forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei. Administrarea acidului nalidixic la copiii sub 3 luni si prematuri este contraindicata datorita riscului de acidoza metabolica si hipertensiune intracraniana.
INTERACTIUNI

Asocierea cu anticoagulante orale necesita prudenta, eventual scaderea dozei de anticoagulant in functie de valoarea timpului de protrombina partial activat (APTT).
Asocierea cu teofilina poate sa determine cresterea concentratiei plasmatice a acesteia, cu risc de supradozaj.
Biodisponibilitatea acidului nalidixic scade in cazul administrarii concomitente de sucralfat, antiacide care contin magneziu, aluminiu, calciu sau alte suplimente minerale ce contin cationi metalici (prin formare de chelati).
Probenecidul interfera secretia tubulara a chinolonelor favorizand retinerea lor in organism.
Asocierea cu nitrofurantoina, cloramfenicol si tetracicline nu este indicata, considerand posibilitatea antagonizarii actiunii antibacteriene a acidului nalidixic.
Acidul nalidixic creste concentratiile plasmatice ale ciclosporinei; in cazul administrarii concomitente este necesara scaderea dozelor de ciclosporina.
Acidul nalidixic poate modifica rezultatele dozarii glucozei in urina prin metode neenzimatice.
Chinolonele pot modifica rezultatele dozarii urinare a 17-cetosteroizilor si a acidului vanil-mandelic.
ATENTIONARI SPECIALE

Se recomanda evitarea administrarii acidului nalidixic la pacientii cu antecedente de tendinopatie dupa administrarea de chinolone. In cazul aparitiei unor semne clinice sugestive pentru tendinita tratamentul trebuie intrerupt.
Ca si alte chinolone, acidul nalidixic poate produce fotosensibilizare, de aceea pacientii trebuie avertizati sa evite expunerea la radiatii ultraviolete directe sau indirecte (lumina solara, lampi cu raze ultraviolete), inclusiv expunerea prin geam, in timpul tratamentului si cateva zile dupa terminarea acestuia. Fotosensibilizarea a fost observata si in cazul folosirii ecranelor protectoare antisolare.
Acidul nalidixic trebuie administrat cu prudenta bolnavilor cu epilepsie sau antecedente de convulsii.
Indeosebi in timpul tratamentului indelungat si/sau in cazul infectiilor nosocomiale se pot selecta tulpini rezistente.
Acidul nalidixic trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu miastenia gravis.
La pacientii varstnici nu este necesara reducerea dozei cand functia renala si hepatica sunt normale.
Sarcina si alaptarea:
Nu se recomanda administrarea acidului nalidixic in timpul sarcinii (studiile preclinice au evidentiat aparitia artropatiilor si afectarea cartilajelor de crestere la animalele imature).
Nu se stie daca acidul nalidixic se excreta in laptele uman, de aceea se va lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.
Efectul asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Datorita reactiilor adverse posibile la nivelul sistemului nervos central, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi redusa pe durata tratamentului. Se recomanda avertizarea pacientilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Adulti: doza uzuala este de 1 g (2 capsule) dimineata si seara timp de 1 – 2 saptamani (sau mai mult). La nevoie doza poate fi crescuta la 1 g de 3 ori pe zi. Pentru tratamentul de durata se recomanda administrarea zilnica a unei doze unice de 1 g. La pacientii cu insuficienta renala severa doza de intretinere trebuie redusa la jumatate.
Copii peste 5 ani: doza uzuala este de 30 mg/kg si zi, fractionat in 2 prize. In infectiile grave doza poate fi crescuta pana la 60 mg/kg si zi, fractionat in 4 prize. La copiii sub 5 ani se recomanda administrarea altor forme farmaceutice adecvate varstei.
REACTII ADVERSE

Acidul nalidixic este bine tolerat. Majoritatea reactiilor adverse sunt de intensitate slaba sau moderata.
Tulburari digestive: gastralgii, greata, varsaturi, diaree, colita pseudomembranoasa.
Manifestari cutanate: fotosensibilizare, eritem, prurit, purpura vasculara, dermativa exfoliativa, sindrom Steven-Johnson, exceptional sindrom Lyell.
La nivelul aparatului locomotor: tendinite, ruptura de tendon, mialgii, artralgii.
Tulburari neurologice: convulsii, stare de confuzie, cefalee, vertij, parestezii, agravarea miasteniei gravis.
Reactii alergice: urticarie, edem angioneurotic, soc anafilactic.
Au mai fost semnalate cazuri rare de anemie hemolitica (mai frecvent la pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza), trombocitopenie, exceptional leucopenie, neutropenie, hipereozinofilie, cresterea nivelului ureei, creatininei serice si transaminazelor.
SUPRADOZARE

Se detin putine informatii cu privire la supradozajul acidului nalidixic la om.
Nu exista un antidot specific. In caz de supradozaj se recomanda lavaj gastric, tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.
PASTRARE

A se pastra la temperaturi sub 25 ° C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj.
AMBALAJ

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a cate 10 capsule.
PRODUCATOR

S.C. ZENTIVA S.A. Romania
B-dul Theodor Pallady nr. 50
sector 3, Bucuresti

DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

S.C. ZENTIVA S.A.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *