Mysimba este un medicament care se utilizeaza impreuna cu un regim alimentar si cu exercitii fizice pentru a ajuta la gestionarea greutatii la adultii.

Mysimba
Naltrexona/bupropiona

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysimba. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Mysimba. Pentru informatii practice privind utilizarea Mysimba, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Mysimba si pentru ce se utilizeaza?
Mysimba este un medicament care se utilizeaza impreuna cu un regim alimentar si cu exercitii fizice pentru a ajuta la gestionarea greutatii la adultii:
– obezi (care au un indice al masei corporale – IMC – de 30 sau mai mare);
– supraponderali (care au un IMC cuprins intre 27 si 30) si care au complicatii asociate greutatii, cum ar fi diabet, valori anormale ale grasimilor in sange sau tensiune arteriala crescuta). IMC este o masura care indica greutatea corporala in raport cu inaltimea.
Mysimba contine substantele active naltrexona si bupropiona, care sunt autorizate ndividual in UE pentru alte utilizari.

Cum se utilizeaza Mysimba?
Mysimba este disponibil sub forma de comprimate cu eliberare prelungita care contin 7,2 mg naltrexona si 78 mg bupropiona si poate fi obtinut numai pe baza de reteta. Eliberarea prelungita inseamna ca naltrexona si bupropiona sunt eliberate lent din comprimat pe parcursul a cateva ore. Tratamentul cu Mysimba este inceput cu un singur comprimat in fiecare dimineata, doza fiind crescuta treptat pe parcursul a 4 saptamani la valoarea dozei recomandate de doua comprimate de doua ori pe zi, de preferinta luate impreuna cu alimente. Raspunsul si tolerabilitatea pacientilor la medicament trebuie verificate in mod regulat, iar tratamentul trebuie intrerupt la pacientii care au anumite efecte secundare, cum ar fi cresterea tensiunii arteriale. De asemenea, administrarea Mysimba trebuie intrerupta daca pacientii nu prezinta o scadere a greutatii corporale initiale de cel putin 5 % dupa 12 luni de tratament. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Mysimba?
Modul exact in care actioneaza Mysimba in scaderea greutatii nu este inteles pe deplin, insa se pare ca cele doua substante active, naltrexona si bupropiona, actioneaza asupra zonelor din creier care controleaza aportul de alimente si echilibrul energetic, reducand si efectul zonei din creier care controleaza placerea asociata cu consumul de alimente. Cand sunt administrate impreuna, actiunile acestora reduc pofta de mancare si cantitatea de alimente consumata de pacienti si cresc consumul de energie, ajutand pacientii sa mentina un regim alimentar controlat din punct de vedere caloric si sa isi reduca greutatea corporala.

Ce beneficii a prezentat Mysimba pe parcursul studiilor?
Efectele Mysimba in scaderea greutatii corporale au fost demonstrate in 4 studii principale care au cuprins aproximativ 4 500 de pacienti obezi sau supraponderali, in care Mysimba a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). Pacientilor din studii li s-a administrat medicamentul ca parte a unui program de scadere a greutatii care a implicat consiliere si recomandari privind regimul alimentar si exercitiile fizice. Indicatorii principali ai eficacitatii au fost reducerea procentuala a greutatii corporale dupa 28 sau 56 de saptamani de tratament si proportia pacientilor care au obtinut o scadere in greutate de cel putin 5 %; de asemenea, studiile au urmarit numarul de pacienti care au obtinut o
scadere in greutate mai greu de obtinut de cel putin 10 %, iar rezultatele au fost analizate utilizanduse diferite metode pentru a tine cont de numarul de pacienti care nu au finalizat studiile (aproximativ 50 % dupa un an).
In trei dintre studii, scaderea medie in greutate la pacientii tratati cu Mysimba a fost de aproximativ 3,7-5,7 %, in comparatie cu 1,3-1,9 % in asociere cu placebo; proportia de pacienti tratati cu Mysimba care au obtinut scaderea in greutate de 5 % a fost de 28-42 % fata de 12-14 % in asociere cu placebo. Aproximativ 13-22 % dintre pacientii care au luat Mysimba au obtinut o scadere in greutate de cel putin 10 %, in timp ce aceasta a fost obtinuta doar de 5-6 % dintre pacientii tratati cu placebo. In celalalt studiu, in care consilierea pacientilor a fost, de asemenea, mai intensa, scaderea generala in greutate a fost mai mare pe parcursul perioadei studiului: 8,1 % in asociere cu Mysimba si 4,9 % in
asociere cu placebo. 46 % si 30 % dintre pacientii carora li s-a administrat Mysimba au obtinut scaderi in greutate de 5 si, respectiv, 10 %, in comparatie cu 34 % si, respectiv, 17 % in asociere cu placebo. Gradul de imbunatatire in asociere cu Mysimba fata de placebo a fost asemanator la folosirea unor metode de analiza diferite, desi beneficiile au fost mai mici in metodele cele mai conservatoare care au presupus ca pacientii care nu au finalizat studiul nu ar fi prezentat nicio imbunatatire. Efectul tratamentului a fost mai marcat la pacientii care au finalizat 56 de saptamani de tratament sau a caror greutate corporala initiala a scazut cu cel putin 5 % dupa 4 luni.

Care sunt riscurile asociate cu Mysimba?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mysimba (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt greata si varsaturile (senzatie si stare de rau) si constipatia; de asemenea, au fost frecvente ametelile si senzatia de uscare a gurii (observate la cel mult 1 pacient din 10). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Mysimba, consultati prospectul. Mysimba este contraindicat la anumiti pacienti care prezinta un risc deosebit de efecte secundare, inclusiv la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica severa, cei cu tensiune arteriala crescuta care nu este tinuta sub control, cei care au avut vreodata episoade convulsive (crize) sau anumite probleme psihice sau care au o tumora cerebrala sau care trec printr-o perioada de sevraj legata de renuntarea
la consumul de alcool sau de anumite droguri. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Mysimba?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a considerat ca desi eficacitatea medicamentului in stimularea scaderii in greutate a fost limitata, aceasta a fost suficienta pentru a fi relevanta din punct de vedere clinic, iar reevaluarea obligatorie a tratamentului dupa 4 luni trebuie sa garanteze ca medicamentul va continua sa fie utilizat numai la pacientii carora medicamentul le ofera un beneficiu corespunzator. In ceea ce priveste siguranta, cu toate ca CHMP a avut o serie de motive de ingrijorare cu privire la efectele posibile asupra inimii si vaselor sanguine (evenimente cardiovasculare) si cu privire la un risc usor crescut de episoade convulsive (crize), cele mai frecvente
efecte secundare au fost in mare masura gestionabile, intrucat pacientii au putut intrerupe
administrarea medicamentului in cazul in care ii deranja. In cursul evaluarii au fost analizate datele provizorii dintr-un studiu in curs de derulare privind efectele cardiovasculare; cu toate acestea, CHMP a recomandat, de asemenea, monitorizarea continua a efectelor cardiovasculare ale medicamentului. tinand cont de toate dovezile disponibile, CHMP a hotarat ca beneficiile Mysimba sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Mysimba?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mysimba sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Mysimba, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care comercializeaza Mysimba va realiza un pachet informativ pentru medicii care prescriu medicamentul, care va include indicatii privind intreruperea tratamentului la pacienti care nu prezinta raspuns sau in cazul in care exista motive de ingrijorare privind efectele secundare. De asemenea, aceasta va realiza un studiu suplimentar pentru a evalua efectul medicamentului asupra inimii si a vaselor sanguine.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor. Alte informatii despre Mysimba Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Mysimba, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.