Prospect MONONITRON EP

 INDICATII TERAPEUTICE: Tratamentul profilactic al crizelor anginoase.
Tratamentul adjuvant al insuficientei cardiace stangi sau globale, în asociere cu alte tratamente uzuale.

COMPOZITIE

Un comprimat cu eliberare prelungita contine isosorbid 5-mononitrat 60 mg si excipienti: nucleu: hidroxipropilmetilceluloza, ceara carnauba, acid stearic purificat, lactoza, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film: talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid de fer (E 172).

 Grupa farmacoterapeutica: Sistem cardiovascular; terapia miocardului – vasodilatatoare; coronarodilatatoare.

CONTRAINDICATII

– hipersensibilitate la isosorbid 5-mononitrat, alti nitrati organici sau la oricare dintre excipientii produsului
– in timpul tratamentului cu sildenafil este contraindicata administrarea oricarei forme de nitrati organici
– insuficienta circulatorie acuta (soc, colaps circulator)
– hipotensiune arteriala severa si ortostatica (tensiune sistolica sub 90 mm Hg);
– cardiomiopatie obstructiva;
– infarct miocardic acut cu presiune de umplere scazuta;
– anemie severa;
– hipertensiune intracraniana, hemoragie cerebrala sau traumatism cranian recent;
– glaucom cu unghi ingust.

PRECAUTII

Insuficienta cardiaca dreapta izolata nu constituie o indicatie.

In cazul aparitiei unei crize anginoase in timpul intervalului liber, se impune reevaluarea coronaropatiei si poate fi luata in discutie adaptarea tratamentului (tratamentul medicamentos si eventual revascularizarea).

Cresterea dozei pentru atingerea concentratiei eficace trebuie facuta progresiv, datorita riscului de aparitie a hipotensiunii arteriale sau cefaleei. Doza zilnica trebuie ajustata in functie de eficacitate si toleranta pacientului. In cazul utilizarii de doze mari, nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului.
Daca in timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectata aparitia methemoglobinemiei; in acest caz administrarea isosorbid 5–mononitratului trebuie intrerupta si se va institui tratament specific.
Se poate dezvolta toleranta, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid 5–mononitrat.
De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

INTERACTIUNI

Administrarea de sildenafil in timpul tratamentului cu nitrati organici este contraindicata.
Asocierea nitratilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice si analgezice opioide creste riscul hipotensiunii arteriale, in special la varstnici.
Pe durata tratamentului cu isosorbid 5–mononitrat nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate potenta actiunea hipotensiva a isosorbid 5–mononitratului.

 ATENTIONARI SPECIALE

Se recomanda prudenta la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanda prudeta, deoarece nitratii organici pot creste presiunea intraoculara.
Datorita continutului in lactoza Mononitron® EP 60 mg nu trebuie administrat in caz de galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei, deficit de lactaza.
Sarcina si alaptarea
Studiile la animale nu au evidentiat nici un efect embriotoxic. Nu exista date clinice care sa evidentieze riscurile administrarii isosorbid 5–mononitratului la femeile insarcinate; de aceea, se recomanda evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Deoarece nu se stie daca medicamentul se excreta in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.
Capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
In primele zile de tratament exista riscul aparitiei hipotensiunii arteriale ortostatice si a vertijului. Pacientii trebuie avertizati asupra acestor riscuri; nu este indicata conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe.

 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Doza recomandata este de 1 comprimat filmat cu eliberare prelungita Mononitron® EP 60 mg pe zi (60 mg isosorbid 5–mononitrat), in afara crizei anginoase si la distanta de tratamentul antianginos asociat (beta blocant si /sau blocant de calciu), pentru a evita fenomenul de incarcare si pentru a asigura o acoperire terapeutica eficace.

 REACTII ADVERSE

La inceputul tratamentului poate sa apara cefalee cel mai frecvent tranzitorie.
In timpul tratamentului cu Mononitron® EP 60 mg s-au raportat urmatoarele reactii adverse:
– hipotensiune arteriala ortostatica care poate necesita reducerea dozei, in special la varstnici sau in cazul asocierii cu alte vasodilatatoare. Aceasta poate fi asociata unei tahicardii reflexe si este insotita de vertij, lipotimie, exceptional sincopa;
– tulburari digestive: greata, varsaturi;
– vasodilatatie cutanata, eritem si bufeuri;
– methemoglobinemie;
– infarct miocardic acut;
– insuficienta circulatorie acuta.

 SUPRADOZAJ

In caz de ingestie masiva, cel mai frecvent accidentala, nitratii organici pot determina vasodilatatie generalizata asociata cu colaps si methemoglobinemie manifestata prin cianoza. La o methemoglobinemie de 0,8 g/100 ml, tratamentul consta in administrarea intravenoasa de albastru de metilen 1% sau, pentru cazurile usoare, albastru de metilen 1-2 mg/kg administrat oral.

 PASTRARE

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 ° C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

PREZENTARE

Cutie cu 2 blistere a cate 20 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
Cutie cu 4 blistere a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

PRODUCATOR

Valpharma International S.P.A., Italia
Valpharma S.A., Republica San Marino
S.C. ZENTIVA S.A., Bucuresti, Romania

 NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

S.C. ZENTIVA S.A.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *