Modigraf este un medicament care contine substanta activa tacrolimus.
Este disponibil sub forma de plicuri (0,2 mg si 1 mg) care contin granule din care se prepara o suspensie orala.

 Pentru ce se utilizeaza Modigraf?
Modigraf se administreaza adultilor si copiilor care au suferit un transplant de rinichi, de ficat sau de
inima, pentru a preveni respingerea (cand sistemul imunitar ataca organul transplantat). Modigraf
poate fi folosit, de asemenea, pentru a trata respingerea organului, atunci cand alte medicamente
imunosupresoare nu sunt eficace.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Modigraf?
Tratamentul cu Modigraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienta in controlul terapeutic al
pacientilor cu transplant.
Modigraf este un medicament cu utilizare indelungata. Dozele se calculeaza in functie de greutatea
pacientului. Medicii trebuie sa supravegheze concentratiile de tacrolimus din sange pentru a se asigura
ca acestea se mentin in limite prestabilite.
In prevenirea respingerii, doza de Modigraf care trebuie administrata depinde de tipul transplantului
pe care l-a primit pacientul. La pacientii cu transplant de rinichi, doza zilnica de inceput este intre 0,2
si 0,3 mg per kilogram greutate corporala la adulti si de 0,3 mg/kg la copii. La pacientii cu transplant
de ficat, doza zilnica de inceput este intre 0,1 si 0,2 mg/kg per kilogram greutate corporala la adulti si
de 0,3 mg/kg la copii. Doza zilnica de inceput pentru pacientii cu transplant de inima este de 0,075 mg/kg pentru adulti si de 0,3 mg/kg pentru copii.
In tratamentul respingerii, aceleasi doze pot fi administrate pentru transplantul de rinichi si pentru cel de ficat. Pentru pacientii cu transplant de inima doza este de 0,15 mg/kg/zi pentru adulti si intre 0,2 si 0,3 mg/kg pentru copii.
Modigraf se ia de doua ori pe zi, de obicei dimineata si seara.

 Cum acioneaza Modigraf?
Tacrolimusul, substanta activa din Modigraf, este un agent imunosupresor. Aceasta inseamna ca
reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de aparare al organismului). Tacrolimusul
actioneaza asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, numite celule-T, care sunt primele
responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
Tacrolimusul se utilizeaza in Uniunea Europeana (UE) pentru prevenirea respingerii de organ de la
mijlocul anilor ’90. Modigraf este similar unui alt medicament care contine tacrolimus, Prograf sau
Prograft, care este disponibil sub forma de capsule. Deoarece Modigraf contine granule, permite
reglarea fina a dozelor si ofera a alternativa copiilor mici si altora care nu pot inghiti capsule.

 Cum a fost studiat Modigraf?
Deoarece tacrolimus este utilizat de multi ani, societatea a prezentat rezultatele unor studii din
literatura stiintifica privind eficacitatea tacrolimusului in transplantul de organ.
Modigraft a fost studiat in doua studii principale pe copii care suferisera un transplant de ficat. Unul
dintre studii a cuprins 28 de copii carora li s-a administrat medicamentul timp de pana la un an.
Modigraft nu a fost comparat cu niciun alt medicament. Principalul indicator al eficacitatii a fost
numarul de pacienti care un au prezentat respingere a organului. Al doilea studiu a cuprins 185 de
copii care au primit fie Modigraft si corticosteroizi (o grupa de medicamente imunosupresoare), fie o
combinatie de alte medicamente imunosupresoare (ciclosporina, azatioprina si corticosteroizi) timp de
un an. Principalul indicator al eficacitatii in acest studiu a fost numarul de pacienti care nu au
prezentat respingerea organului. Studiul a examinat de asemenea numarul de pacienti care prezentau respingerea organului care nu au raspuns la corticosteroizi.

 Ce beneficii a prezentat Modigraf in timpul studiilor?
Modigraf a fost eficace in prevenirea respingerii organului la copiii care suferisera un transplant de
ficat. In primul studiu, 79% din pacientii care au luat Modigraf (22 din 28) nu au prezentat respingerea
organului. In cel de-al doilea studiu, diferenta dintre numarul total de respingeri pentru cele doua
combinatii de medicamente nu a fost considerata relevanta. Totusi, combinatia cu Modigraf a fost mai
eficace decat cealalta combinatie in prevenirea respingerilor de organ care nu puteau fi tratate cu corticosteroizi.

 Care sunt riscurile asociate cu Modigraf?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Modigraf (observate la mai mult de 1 pacient din 10)
sunt: diabet, hiperglicemie (niveluri ridicate de zahar in sange), hiperpotasemie (niveluri ridicate de
potasiu in sange), insomnie, dureri de cap, tremor (tremuraturi), hipertensiune (tensiune arteriala
ridicata), diaree, greata (senzatia de rau), valori anormale ale functiei ficatului (niveluri anormale ale
enzimelor ficatului) si probleme renale. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate
asociate cu Modigraf, a se consulta prospectul.
Modigraf nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus sau
la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte macrolide ( medicamente cu structura asemanatoare cu cea a tacrolimusului).

 De ce a fost aprobat Modigraf?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat ca, in ceea ce priveste
eficacitatea si siguranta, Modigraf este similar celorlalte medicamente disponibile in capsule care
contin tacrolimus.
Modigraf ofera, de asemenea, posibilitatea de a administra doze mai precise si poate fi administrat mai
usor la copii. CHMP a hotarat ca beneficiile Modigraf sunt mai mari decat riscurile sale pentru
profilaxia respingerii de transplant la primitorii de rinichi, ficat si inima si in tratamentul respingerii
rezistente la tratamentul cu alte produse medicamentoase imunosupresoare. Comitetul a recomandat
acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Modigraf.

 Alte informatii despre Modigraf:
Comisia Europeana a acordat Astellas Pharma Europe B.V o autorizatie de introducere pe piata pentru
Modigraf, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat in 04-2009.