Prospect Mimpara

Mimpara este un medicament care contine substanta activa cinacalcet. Se prezinta sub forma de comprimate ovale de culoare verde deschis (30, 60 sau 90 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Mimpara?
Mimpara se utilizeaza la adulti si pacienti in varsta:
• pentru a trata hiperparatiroidismul secundar, o afectiune in care glandele paratiroide de la  nivelul gatului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH). Prin „secundar” se intelege ca hiperparatiroidismul este cauzat de o alta afectiune. Aceasta poate cauza dureri osoase si articulare si diformitati ale bratelor si picioarelor. Mimpara se utilizeaza la pacientii cu boala renala grava care necesita dializa pentru eliminarea reziduurilor din sange. Acesta poate fi utilizat in cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D.
• pentru a reduce hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu in sange) la pacientii care sufera de carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau la pacientii cu hiperparatiroidism primar la care nu pot fi indepartate glandele paratiroide sau in cazul carora medicul considera ca indepartarea glandelor paratiroide nu este adecvata. Prin „primar” se intelege ca hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio alta afectiune.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Mimpara?
In hiperparatiroidismul secundar, doza initiala recomandata pentru adulti este de 30 mg, o data pe zi.
Doza se modifica la fiecare 2-4 saptamani in functie de nivelurile PTH ale pacientului, pana la maximum 180 mg, o data pe zi. Nivelurile de PTH trebuie verificate la cel putin 12 ore dupa dozare si la 1-4 saptamani dupa fiecare modificare a dozei de Mimpara. Nivelul de calciu din sange trebuie masurat frecvent si in termen de o saptamana de la fiecare modificare a dozei de Mimpara. Odata stabilita doza de intretinere, nivelul de calciu din sange trebuie masurat lunar, iar PTH trebuie masurat o data la fiecare 1-3 luni.
La pacientii cu carcinom paratiroid sau hiperparatiroidism primar, doza initiala recomandata de Mimpara pentru adulti este de 30 mg, de doua ori pe zi. Doza de Mimpara trebuie marita la fiecare 2-4 saptamani pana la 90 mg de trei sau patru ori pe zi, in functie de necesitati, pentru a reduce nivelurile de calciu din sange pana la valori normale.
Mimpara se administreaza in timpul mesei sau la scurt timp dupa masa.

 Cum actioneaza Mimpara?
Substanta activa din Mimpara, cinacalcetul, este un agent calcimimetic. Aceasta inseamna ca mimeaza actiunea calciului in organism. Cinacalcetul actioneaza prin cresterea sensibilitatii receptorilor de calciu de la nivelul glandelor paratiroide care regleaza secretia PTH. Prin cresterea sensibilitatii acestor receptori, cinacalcetul duce la reducerea productiei de PTH de catre glandele paratiroide.
Reducerea nivelurilor de PTH duce, de asemenea, la descresterea nivelului de calciu din sange.

 Cum a fost studiat Mimpara?
Mimpara a fost studiat in trei studii principale care au implicat 1 136 de pacienti cu boala renala grava, tratati prin dializa. Mimapara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). Studiile au durat sase luni. Principala masura a eficacitatii a fost data de numarul de pacienti care, la sfarsitul studiului, au avut un nivel de PTH sub 250 micrograme la litru.
De asemenea, Mimpara a fost studiat intr-un studiu care a implicat 46 de pacienti cu hipercalcemie, din care 29 de pacienti cu carcinom paratiroid si 17 pacienti cu hiperparatiroidism primar, la care nu puteau fi indepartate glandele paratiroide sau in cazul carora procedura de indepartare a chirurgicala a glandelor paratiroide nu a fost eficienta. Principala masura a eficacitatii fost data de numarul de pacienti al caror nivel de calciu din sange a scazut cu mai mult de 1 mg per decilitru pana in momentul stabilirii dozei de intretinere (intre 2-16 saptamani de la inceperea studiului). Studiul a continuat timp de mai mult de trei ani. Alte trei studii au comparat eficacitatea Mimpara cu placebo pe un numar total de 136 de pacienti cu hiperparatiroidism primar pe o perioada de pana la un an. Din acestia, 45 au fost inclusi in cel de-al patrulea studiu de lunga durata care a urmarit eficacitatea Mimpara timp de aproape sase ani.

 Ce beneficii a prezentat Mimpara in timpul studiilor?
In cazul pacientilor cu boala renala grava, tratati prin dializa, aproximativ 40% dintre pacientii carora li s-a administrat Mimpara aveau niveluri de PTH mai mici de 250 micrograme/l la sfarsitul studiului, comparatie cu aproximativ 6% din cei care primeau placebo. Mimpara a determinat o reducere cu 42% a nivelurilor de PTH in comparatie cu o crestere de 8% in cazul pacientilor carora li se administra placebo.
Mimpara a determinat o scadere a nivelului de calciu din sange cu mai mult de 1 mg/dl la 62% din pacientii cu cancer (18 din 29) si la 88% din pacientii cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
Rezultatele studiilor suplimentare au sustinut utilizarea Mimpara in cazul hipercalcemiei la pacientii cu hiperparatiroidism primar.

 Care este riscul asociat cu Mimpara?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mimpara in cazul pacientilor cu hiperparatiroidism secundar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti ) sunt greata (starea de rau) si varsaturile. La
pacientii cu carcinom paratiroid sau hiperparatiroidism primar ,efectele secundare sunt similare celor observate la pacientii cu boala renala de lunga durata – cele mai frecvente efecte secundare sunt greata si varsaturile. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mimpara, a se consulta prospectul.
Mimpara nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

 De ce a fost aprobat Mimpara?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Mimpara sunt mai mari decat riscurile sale in tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacientii cu boala renala in faza finala aflati in tratament de intretinere cu dializa si pentru reducerea hipercalcemiei la pacientii cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, in cazul carora paratiroidectomia ar fi indicata pe baza nivelului de calciu seric, dar nu este adecvata din punct de vedere clinic sau este contraindicata. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Mimpara.

 Alte informatii despre Mimpara:
Comisia Europeana a acordat Amgen Europe B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Mimpara, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2008

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *