Prospect Milligest

Indicatii: Milligest are o compozitie trifazica, de tip combinat, cu o doza foarte mica de hormoni, folia fiind organizata pe trei culori, fiecare dintre acestea continand doze hormonale diferite pentru a mima foarte bine transformarile naturale din corpul fiecareia dintre noi pe parcursul unui ciclu lunar.
Etinilestradiol/ Gestodene
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Milligest, drajeuri si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Milligest, drajeuri
3. Cum sa utilizati Milligest, drajeuri
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Milligest, drajeuri
6. Informatii suplimentare

 1. CE ESTE MILLIGEST, DRAJEURI SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Milligest este un contraceptiv oral trifazic, combinat care contine hormoni de sinteza foliculari si luteali si este utilizat in scopul prevenirii sarcinii.
Substantele active sunt:
Drajeuri portocaliu deschis, faza I.: Un drajeu contine 0,03 mg etinilestradiol si 0,05 mg gestoden.
Drajeuri albe, faza a II a.: Un drajeu contine 0,04 mg etinilestradiol si 0,07 mg gestoden.
Drajeuri verde deschis, faza a II a.: Un drajeu contine 0,03 mg etinilestradiol si 0,10 mg gestoden.
Celelalte componente (excipienti) sunt:
Drajeuri portocaliu deschis, faza I.: Edetat de sodiu si calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, amidon de porumb, lactoza monohidrat, (37,18 mg), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahar.
Drajeuri albe, faza a ll a.: Edetat de sodiu si calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, amidon de porumb, lactoza monohidrat (37,15 mg), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahar.
Drajeuri verde deschis, faza a III a.: Edetat de sodiu si calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, amidon de porumb, lactoza monohidrat (37,13 mg), Sepisperse AS 3199 verde (componente coloranti: indigo carmin (E 132), galben de chinolona (E 104), dioxid de titan (E 171), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahar.

Fiecare ambalaj de contraceptive trifazice contine drajeuri cu continut diferit de hormoni – respectand fluctuatiile concentratiilor hormonale pe parcursul ciclului menstrual normal. Actiunea primara a hormonilor din drajeurile Milligest este inhibarea ovulatiei. In plus, modificarile proprietatilor mucoasei cervicale (care constituie o bariera impotriva spermei) si endometrului (care nu mai este receptiv la implantare) contribuie de asemenea la efectul contraceptiv.
Trebuie efectuat un control medical si ginecologic inainte de a incepe contraceptia orala cu Milligest pentru a exclude bolile care pot expune la riscuri in cazul utilizarii contraceptivelor orale.
In timpul utilizarii medicamentului, controalele medicale trebuie repetate regulat.
Contraceptivele orale ofera o varietate de avantaje fata de metodele alternative de contraceptie:
– contraceptia orala este o metoda de incredere care poate fi reluata dupa intreruperea tratamentului;
– ciclurile menstruale apar mai regulat, iar volumul si durata sangerarii pot scadea;
– dismenoreea poate fi ameliorata sau poate disparea;
– tratamentul cu contraceptivele orale poate reduce incidenta anemiei, infectiilor pelviene, sarcinilor extrauterine (numite sarcini ectopice) si anumitor tulburari uterine, ovariene si mamare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GEDEON RICHTER PLC.,
Gyomroi ut 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria

Producatori
GEDEON RICHTER PLC.,
Gyomroi ut 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria

 2. INAINTE SA LUA I MILLIGEST, DRAJEURI

Nu luati Milligest: in caz de tumori maligne mamare sau uterine, tromboze actuale sau anterioare (formarea cheagurilor in vasele de sange, ceea ce duce la tromboza venelor profunde, embolie pulmonara, atac de cord sau atacuri cerebrale vasculare), susceptibilitate de tromboza, tensiune arteriala medie pana la severa, valvulopatii (afectari ale valvelor cardiace), tulburari ale metabolismului lipidic sanguin, diabet zaharat sever cu complicatii, boli hepatice severe, tumoare hepatica, sangerare vaginala de origine necunoscuta, migrene, sarcina, herpes gestational, hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre componentele medicamentului.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare (mostenite) de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament, deoarece drajeurile contin lactoza.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare (mostenite) de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament, deoarece drajeurile contin zahar.

Va rugam sa informati medicul daca suferiti de oricare dintre aceste boli.
Daca prezentati oricare dintre starile de mai sus pe parcursul administrarii de Milligest, intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Administrarea altor medicamente
Anumite medicamente pot reduce eficienta contraceptiva a medicamentului Milligest. Acestea includ anticonvulsivante, sedative, antibiotice, antifungice, antivirale si antituberculoase, precum si preparate din plante care contin sunatoare.

Interactiunile pot implica medicamentele administrate recent sau ulterior. Va rugam sa informati medicul sau farmacistul daca luati sau daca ati luat de curand orice alte medicamente, chiar si dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In cazul prelevarii de sange, trebuie sa anuntati medicul ca utilizati un contraceptiv oral, deoarece medicamentul poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator.

Sarcina si alaptare
Milligest nu trebuie administrat in timpul sarcinii. Intrucat substantele active ale preparatului se pot elimina in laptele matern si pot reduce cantitatea de lapte matern, nu se recomanda utilizarea contraceptivului Milligest in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Milligest nu are nici o influenta adversa asupra capacitatii de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Este necesara o atentie speciala in tratamentul cu Milligest in cazul existentei riscului de boli cardiace sau ale vaselor de sange (boli cardiovasculare) si tromboza (fumatoare, varste peste 35 de ani, cazuri de tromboza in familie, obezitate, modificari moderate ale metabolismului lipidic, hipertensiune medie, boli ale valvelor cardiace, aritmie cardiaca, cresterea frecventei sau intensitatii migrenelor). In cazul pacientelor cu diabet zaharat sau antecedente de depresie este necesar un control medical frecvent.
In cazul hepatitei infectioase si dupa recuperare este interzisa administrarea contraceptivelor orale pana in momentul in care parametrii de laborator revin la normal.
In studiile clinice se sugereaza in urma investigatiilor ca femeile care utilizeaza contraceptive orale prezinta un risc mai mare de dezvoltare a cheagurilor in vasele de sange, ceea ce poate duce la tromboza (obstructie vasculara). Aceasta complicatie poate avea consecinte grave, cum ar fi tromboza venelor profunde, atac de cord sau accident vascular cerebral. Aceste cazuri sunt uneori fatale, iar recuperarea in urma acestora nu este neaparat completa.
In cazuri rare pot aparea tumori hepatice maligne pe parcursul utilizarii pe termen lung a contraceptivelor orale. Utilizarea acestor medicamente hormonale poate fi asociata si cu formarea tumorilor hepatice nonmaligne.
Toate femeile sunt expuse la riscul de cancer mamar – indiferent daca utilizeaza contraceptive orale sau nu. Cancerul mamar este rar intalnit sub varsta de patruzeci de ani; cu toate acestea, riscul creste odata cu varsta. Riscul de cancer mamar este usor mai nidicat in randul femeilor care utilizeaza contraceptivele orale, decat pentru femeile de aceeasi varsta care nu le utilizeaza. Cancerul mamar este diagnosticat la utilizatoarele de contraceptive orale la un stadiu clinic mai putin avansat decat la femeile care nu le utilizeaza. Cu toate acestea, nu a fost demonstrata o relatie cauzala intre utilizarea de contraceptive si dezvoltarea cancerului mamar.
Anumite studii au raportat o incidenta crescuta a cancerului de col uterin pe parcursul utilizarii contraceptivelor pe termen lung. Totusi, limita cresterii, care se poate intr-adevar atribui contraceptivelor orale, este necunoscuta.
Pe langa starile descrise mai sus, este necesara o atentie suplimentara in cazul prezentei otosclerozei, sclerozei multiple, epilepsiei, coreei minore, depresiei, porfiriei intermitente, tetanosului, insuficientei renale, obezitatii, varicelor, lupusului eritematos sistemic, antecedentelor de flebite, astmului bronsic, calculilor biliari si miomului uterin.

 3. CUM SA UTILIZATI MILLIGEST, DRAJEURI

Un drajeu zilnic, de preferat la acelasi moment al zilei, timp de 21 de zile consecutiv, incepand din prima zi a ciclului menstrual. Aceasta perioada este urmata de un interval de 7 zile de pauza de administrare, pe parcursul caruia va aparea sangerarea menstruala. Urmatoarele 21 de drajeuri trebuie administrate incepand cu ziua a 8-a (chiar daca sangerarea nu a incetat). Astfel, administrarea urmatoarelor 21 drajeuri de Milligest va fi inceputa intotdeauna in aceeasi zi a saptamanii ca si primele 21 drajeuri. Volumul sangerarii vaginale poate descreste; acesta este, totusi un fenomen normal.

Primul ciclu al tratamentului
Asteptati ca urmatoarea menstruatie sa se produca. Intre timp, se recomanda utilizarea unor metode contraceptive alternative (de exemplu: prezervativul, diafragma, spermicidele). Administrarea Milligest trebuie inceputa in prima zi a ciclului menstrual.

Trecerea de la un alt contraceptiv oral, la Milligest
Terminati contraceptivele anterioare, dupa aceea pastrati un interval de pauza. Incepeti administrarea de Milligest in prima zi a sangerarii care intervine pe parcursul acestei perioade de pauza. Puteti trece de la un contraceptiv la Milligest in orice zi, insa trebuie utilizata o metoda contraceptiva suplimentara in primele 7 zile ale administrarii drajeurilor Milligest.

Utilizarea dupa un avort in primul trimestru de sarcina
Dupa un avort in primul trimestru, trebuie inceputa imediat contraceptia orala, la recomandarea medicului. In acest caz, nu sunt necesare alte metode contraceptive.

Utilizarea dupa nastere sau dupa avortul in al doilea trimestru de sarcina
Administrarea Milligest poate fi incepută la 28 de zile de la avortul in al doilea trimestru sau de la nastere sau daca nu alaptati. Trebuie utilizata o metoda contraceptiva suplimentara in primele 7 zile ale administrarii de drajeuri. Totusi daca de la nastere sau de la avort, a avut loc deja un raport sexual, trebuie exclusa sarcina inainte de inceperea administrarii de Milligest sau nu trebuie sa incepeti administrarea pana la aparitia primului ciclu menstrual.

Daca omiteti sa luati Milligest: nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele individuale uitate.

Daca omiteti sa luati drajeul la ora obisnuita, acesta trebuie administrat in urmatoarele 12 ore. Luati drajeul urmator la ora normala.
Daca intarzierea administrarii Milligest depaseste 12 ore, eficacitatea contraceptiei poate scadea. In acest caz, nu luati drajeurile omise, continuati pur si simplu sa luati drajeul la ora obisnuita. Pe parcursul perioadei ulterioare de 7 zile, trebuie utilizate metode contraceptive suplimentare. In cazul in care ambalajul utilizat in mod curent contine mai putin de 7 drajeuri, nu mai este cazul sa pastrati un interval ulterior de pauza de administrare, ci incepeti urmatorul ambalaj dupa ce ati luat ultimul drajeu din ambalajul curent. In acest caz, menstruatia nu trebuie sa apara pana la finalul urmatorului ambalaj; cu toate acestea pot aparea sangerari intermenstruale. In cazul in care nu apare sangerarea dupa terminarea celui deal doilea ambalaj, adresati-va medicului.
Varsaturile intervenite la 3 pana la 4 ore de la ingestia drajeului pot reduce absorbtia substantelor active. In acest caz, trebuie urmate instructiunile referitoare la drajeurile omise.

Daca luati mai multe drajeuri de Milligest decat ar trebui
Ingestia unor doze mari de contraceptive orale nu este asociata cu consecinte grave. Manifestarile potentiale ale supradozajului includ greata si varsaturi, ca si sangerari minore vaginale la tinerele fete. Daca ati luat mai multe drajeuri decat v-au fost prescrise, anuntati imediat medicul sau farmacistul.

 4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Milligest poate provoca reactii adverse.
Sangerarile neregulate (sangerari intermenstruale) sunt foarte frecvente pe parcursul lunilor initiale ale contraceptiei cu Milligest.
Urmatoarele efecte secundare pot aparea pe parcursul contraceptiei orale: greata, varsaturi, cefalee, sensibilitate a sanilor, modificari ale greutatii corporale si ale libidoului, stari depresive, cloasma, tulburari menstruale, toleranta scazuta la purtarea lentilelor de contact.

Reactiile adverse rare includ cresterea tensiunii arteriale, afectiuni ale vezicii biliare, icter (ingalbenirea pielii), iritatii ale pielii, caderea parului, modificari ale secretiilor vaginale, candidoza vaginala, oboseala neobisnuita si diaree.
Foarte rar pot aparea urmatoarele reactii adverse mai severe:
– formarea cheagurilor de sange in vasele de sange (tromboza a venelor profunde, embolie pulmonara, infarct miocardic si accident vascular cerebral); Fumatul excesiv este asociat cu un risc mai mare de tromboza, in special la femeile peste 35 de ani, de aceea trebuie sa informati medicul daca fumati. Factorii potentiali de predispozitie la tromboza includ si antecedentele de tulburari de coagulare, de hipertensiune, ateroscleroza, diabet zaharat si obezitate patologica.
– tumori hepatice benigne sau maligne. Perforarea acestor leziuni poate avea ca efect hemoragie intraabdominala care pune viata in pericol si poate deveni fatala ocazional, manifestata prin dureri abdominale intense si persistente neobisnuite. In acest caz, tratamentul medical de urgenta este indispensabil.
Trebuie sa informati medicul daca va confruntati cu aceste simptome sau cu altele neobisnuite.

Incetati imediat administrarea de Milligest si solicitati asistenta medicala in cazul in care intervin oricare dintre urmatoarele evenimente:
– semne care sugereaza tromboza (dureri toracice care pot radia in bratul stang; durere neobisnuit de severa a picioarelor; slabiciune sau paralizie a oricarei parti a corpului; senzatie de lipsa de aer, tuse neobisnuita in special sputa sangvinolenta);
– ameteli sau lesin;
– tulburari de vedere, auz, vorbire;
– pierderea simturilor;
– prima aparitie sau agravare a migrenei;
– dureri de cap neobisnuit de intense, recurente sau persistente;
– icter;
– masa palpabila la nivelul sanilor;
– durere abdominala severa sau initiere brusca a acesteia;
– sangerari vaginale neobisnuit de intense sau absenta menstruatiei de doua ori la rand;
– imobilizare prelungita, sau cu 4 luni inainte de o operatie planificata;
– suspiciune de sarcina;
– cresterea tensiunii arteriale;
– convulsii.

 5. CUM SE PASTREAZA MILLIGEST, DRAJEURI

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Milligest drajeuri dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6. INFORMATII SUPLIMENTARE

In cazul in care nu apare menstruatia, trebuie efectuat un test de sarcina – rezultatele acestuia nu sunt influentate de Milligest. Conceptia este foarte putin probabila daca Milligest a fost administrat conform instructiunilor, nu au aparut varsaturi si nu sunt utilizate alte medicamente concomitent. In pofida acestora, trebuie exclusa sarcina inainte de continuarea tratamentului cu contraceptive orale Milligest.

Ca si oricare alte contraceptive orale, Milligest nu asigura protectie impotriva infectiei cu HIV (SIDA) si altor boli cu transmitere sexuala.

Continutul ambalajului
Cutie cu un blister Al-PVC / PVDC a cate 6 drajeuri faza I, 5 drajeuri faza II, 10 drajeuri faza III.
Cutie cu 3 blistere Al-PVC / PVDC a cate 6 drajeuri faza I, 5 drajeuri faza II, 10 drajeuri faza III

Acest prospect a fost aprobat in
Iunie 2007

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *