Prospect MicardisPlus

MicardisPlus se utilizeaza la pacientii cu hipertensiune esentiala (tensiune arteriala ridicata), care nu este controlata adecvat numai cu telmisartan.
Prin „esentiala” se intelege ca tensiunea arteriala ridicata nu este cauzata de nicio alta afectiune. Siguranta si eficacitatea MicardisPlus nu au fost stabilite la pacienti cu varste sub 18 ani. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Ce este MicardisPlus?
MicardisPlus este un medicament care contine doua substante active, telmisartan si hidroclorotiazida. Este disponibil sub forma de comprimate ovale (rosii si albe: 40 sau 80 mg de telmisartan si 12,5 mg de hidroclorotiazida; galbene si albe: 80 mg de telmisartan si 25 mg de hidroclorotiazida).

 Cum se utilizeaza MicardisPlus?
MicardisPlus se administreaza pe cale orala, o data pe zi, cu lichide, cu sau fara alimente. Doza de MicardisPlus care se administreaza depinde de doza de telmisartan care i-a fost administrata anterior pacientului: pacientilor care primeau 40 mg de telmisartan trebuie sa li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacientilor care primeau 80 mg de telmisartan trebuie sa li se administreze comprimate de 80/12,5 mg. Comprimatele de 80/25 mg se administreaza pacientilor a caror tensiune arteriala nu este controlata cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizati prin administrarea separata a celor doua substante active inainte de a se incepe tratamentul cu MicardisPlus.

 Cum actioneaza MicardisPlus?
MicardisPlus contine doua substante active, telmisartan si hidroclorotiazida. Telmisartan este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce inseamna ca blocheaza actiunea unui hormon din organism, denumit angiotensina II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanta care ingusteaza vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leaga in mod normal angiotensina II, telmisartanul opreste efectul hormonului, permitand largirea vaselor sanguine.
Hidroclorotiazida este un diuretic, acesta reprezentand un alt tip de tratament pentru hipertensiune. Ea actioneaza prin cresterea volumului de urina, reducerea cantitatii de lichid din sange si reducerea tensiunii arteriale. Combinatia celor doua substante active are un efect cumulativ, reducand tensiunea arteriala mai mult decat fiecare medicament administrat in monoterapie. Prin scaderea tensiunii arteriale, se reduce riscul cauzat de tensiunea arteriala ridicata, cum ar fi acela de a suferi un atac cerebral.

 Cum a fost studiat MicardisPlus?
MicardisPlus a fost studiat in cinci studii principale care au inclus, in total, 2 985 de pacienti cu hipertensiune arteriala usoara sau moderata. In patru dintre aceste studii (2 272 de pacienti), MicardisPlus a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) si cu telmisartan administrat in monoterapie. Al cincilea studiu a comparat efectele ramanerii la tratamentul cu comprimate de 80/12,5 mg cu trecerea la tratamentul cu comprimate de 80/25 mg, in cazul a 713 pacienti care nu au raspuns la tratamentul cu comprimatele de 80/12,5 mg. In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arteriala masurata intre doua batai ale inimii).

 Ce beneficii a prezentat MicardisPlus in timpul studiilor?
MicardisPlus a fost mai eficace decat placebo si decat telmisartan administrat in monoterapie pentru reducerea tensiunii arteriale diastolice. In cazul pacientilor a caror tensiune arteriala nu a fost controlata prin administrarea de comprimate de 80/12,5 mg, trecerea la comprimatele de 80/25 mg a fost mai eficace pentru reducerea tensiunii arteriale diastolice decat ramanerea la o doza mai scazuta.

 Care sunt riscurile asociate cu MicardisPlus?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu MicardisPlus (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt bronsita (inflamarea plamanilor), faringita (dureri in gat), sinuzita (inflamarea sinusurilor, cai de trecere umplute cu aer, situate in oasele din jurul nasului si ochilor), infectii ale cailor respiratorii superioare (raceli), infectii ale tractului urinar (infectii ale structurilor care transporta urina), hipercolesterolemie (concentratii ridicate de colesterol in sange), hipokaliemie (concentratii scazute de potasiu in sange), anxietate, ameteala, vertij (senzatia de ameteala), dureri abdominale (de burta), diaree, dispepsie (arsuri), gastrita (inflamarea „captuselii” stomacului), eczema (senzatia de mancarime a pielii, piele cu crusta), artralgie (dureri articulare), osteoartrita (inflamarea si durerea articulatiilor), spasme musculare, dureri ale extremitatilor (brate si picioare), mialgie (durere musculara), disfunctia erectila (incapacitatea de a obtine sau de a mentine erectia), afectiune asemanatoare gripei si dureri. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MicardisPlus, a se consulta prospectul.
MicardisPlus nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telmisartan, hidroclorotiazida, sulfonamida sau la oricare dintre celelalte ingrediente (inclusiv sorbitol). Nu poate fi administrat femeilor insarcinate care au depasit luna a treia de sarcina sau care alapteaza. Nu este recomandata utilizarea lui in primele trei luni de sarcina. De asemenea, MicardisPlus nu trebuie administrat persoanelor cu probleme grave de ficat, rinichi sau bila, cu concentratii prea scazute de potasiu in sange sau concentratii prea ridicate de calciu in sange.
Trebuie acordata o atentie speciala in cazul administrarii MicardisPlus in paralel cu alte medicamente care afecteaza concentrati ile de potasiu din sange. Lista completa a acestor medicamente se afla in prospect.

 De ce a fost aprobat MicardisPlus?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile MicardisPlus sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea hipertensiunii esentiale la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat numai cu telmisartan. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru MicardisPlus.

 Alte informatii despre MicardisPlus:
Comisia Europeana a acordat societatii Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru MicardisPlus, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 aprilie 2002. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 19 aprilie 2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *