Prospect Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue se utilizează la adulţi şi copii de toate vârstele ca antidot pentru tratamentul simptomelor methemoglobinemiei cauzate de expunerea la medicamente sau produse chimice.

 Ce este Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă clorură de metiltioniniu (5 mg/ml).
Methylthioninium chloride Proveblue este un „medicament generic hibrid”. Aceasta înseamnă că este similar cu un medicament de referinţă, conţinând aceeaşi substanţă activă, dar într-o concentraţie diferită. Medicamentul de referinţă pentru Methylthioninium chloride Proveblue este Methylthioninium Chloride Injection USP 1% masă/volum.

 Pentru ce se utilizează Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue se utilizează la adulţi şi copii de toate vârstele ca antidot pentru tratamentul simptomelor methemoglobinemiei cauzate de expunerea la medicamente sau produse chimice.

Methemoglobinemia este o afecţiune în care există o cantitate prea mare în sânge dintr-o formă anormală de hemoglobină care nu poate transporta oxigenul în mod eficient. Printre substanţele care pot cauza methemoglobinemie se numără unele antibiotice, anestezicele locale, nitraţii din apa de băut şi pesticidele.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue se injectează lent în venă într-un interval de cinci minute. Medicamentul trebuie administrat de un cadru medical.
Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta peste trei luni este de 1-2 mg per kg de greutate corporală. O a doua doză poate fi administrată la o oră după prima doză dacă simptomele persistă sau recidivează sau dacă nivelul methemoglobinei din sânge rămâne mai ridicat decât este normal.
Doza la copii cu vârsta de trei luni sau mai puţin este de 0,3-0,5 mg/kg. Şi acestor pacienţi li se poate administra o a doua doză după o oră.

 Cum acţionează Methylthioninium chloride Proveblue?
Pentru a transporta oxigenul în sânge, hemoglobina trebuie să conţină un atom de fier în formă „feroasă” (Fe2+). Expunerea la anumite medicamente sau produse chimice poate determina fierul din hemoglobină să se transforme în forma „ferică” (Fe3+) observată în methemoglobinemie.

Substanţa activă din Methylthioninium chloride Proveblue, clorura de metiltioniniu (numită şi albastru de metilen) ajută la accelerarea conversiei hemoglobinei anormale înapoi în hemoglobina normală. Pentru aceasta, acceptă particule de electroni încărcate negativ prin intermediul unei enzime numite „NADPH-methemoglobin-reductază”. Electronii sunt apoi transferaţi către atomii de fier din hemoglobina anormală, convertindu-i în forma feroasă normală.

 Cum a fost studiată Methylthioninium chloride Proveblue?
Întrucât clorura de metiltioniniu este utilizată în Uniunea Europeană de mai multe decenii pentru tratamentul methemoglobinemiei, compania a prezentat date privind utilizarea clorurii de metiltioniniu din literatura de specialitate publicată.

 Ce beneficii a prezentat Methylthioninium chloride Proveblue pe parcursul studiilor?
Rapoartele din literatura de specialitate publicată au confirmat eficacitatea clorurii de metiltioniniu în tratamentul methemoglobinemiei cauzate de expunerea la un medicament sau produs chimic la adulţi şi copii.

 Care sunt riscurile asociate cu Methylthioninium chloride Proveblue?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu clorură de metiltioniniu sunt greaţă, dureri abdominale şi toracice, dureri de cap, ameţeli, tremurături, anxietate, stare de confuzie, dispnee (dificultăţi de respiraţie), tahicardie (bătăi de inimă rapide), hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată), hiperhidroză (transpiraţie excesivă) şi formarea de methemoglobinemie. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Clorură de metiltioniniu Proveblue, a se consulta prospectul.

Methylthioninium chloride Proveblue nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorură de metiltioniniu sau la orice alţi coloranţi tiazinici (grupă din care face parte clorura de metiltioniniu). Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), methemoglobinemie cauzată de nitrit de sodiu,methemoglobinemie cauzată de intoxicaţia cu cloraţi,deficienţă a enzimei NADPH reductază.

 De ce a fost aprobată Methylthioninium chloride Proveblue?
Comitetul a concluzionat că experienţa îndelungată cu substanţa activă, clorura de metiltioniniu, demonstrează eficacitatea acesteia în tratamentul methemoglobinemiei. CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Methylthioninium chloride Proveblue
Comisia Europeană a acordat PROVEPHARM SAS o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Methylthioninium chloride Proveblue, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 mai 2011. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Methylthioninium chloride Proveblue, a se consulta prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *