Prospect MENCEVAX AC

 Indicatii terapeutice: Mencevax AC este indicat in imunizarea activa a adultilor si copiilor in varsta de peste doi ani fata de meningitele meningococice produse de meningococi de serogrup A sau C.
Vaccinul este in mod deosebit recomandat subiectilor cu risc, de exemplu celor locuind in sau vizitand zone in care boala are un caracter epidemic sau inalt endemic. Se recomanda, de asemenea, subiectilor ce locuiesc in colectivitati inchise sau aflati in contact permanent cu pacienti suferind de boli produse de meningococi de serogrup A si C.

 Compozitie calitativa si cantitativa: Mencevax AC este un preparat liofilizat obtinut din polizaharidele meningococului (Neisseria meningitidis) de serogrup A si C. Mencevax AC intruneste cerintele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind substantele biologice si pe cele privind vaccinurile contra meningitei meningococice. Fiecare doza de 0,5 ml de vaccin reconstituit contine 50 g din fiecare dintre polizaharidele serogrupelor A si C.

Posologie: O doza imunizanta de vaccin reconstituit este continuta in 0,5 ml.

 Mod de administrare: Mencevax AC se administreaza strict subcutanat.

Contraindicatii: Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Mencevax AC trebuie amanata la cei suferind de boli febrile acute, severe. Totusi, prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie. Formele de prezentare multidozate nu trebuie folosite in cazul subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la fenol.

 Precautii de folosire: Mencevax AC nu confera protectie fata de meningite cauzate de meningococi apartinand altor serogrupe decat A si C. Daca este administrat subiectilor cu imunodeficiente, vaccinul poate sa nu induca un raspuns imun eficient. Rata seroconversiei la copii vaccinati sub varsta de doi ani este mai scazuta pentru serogrupul C. In schimb, aceasta este buna fata de serogrupul A chiar si la copiii vaccinati de la varsta de 6 luni. Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru posibilele cazuri de reactii anafilactice aparute in urma administrarii de vaccin. Din aceasta cauza, persoana vaccinata trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la vaccinare. In nici un caz Mencevax AC nu se administreaza intravenos.

 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune: Mencevax AC poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri. Diferitele vaccinuri injectabile se administreaza intotdeauna in diferite locuri anatomice.
Sarcina si alaptare: Nu a fost stabilita siguranta administrarii de vaccin meningococic la femeile insarcinate. Teoretic, este bine sa se evite administrarea de Mencevax AC, cu exceptia situatiei in care exista un risc substantial de infectie. Nu exista date privind administrarea la femeile care alapteaza. Ele pot fi imunizate atunci cand avantajele vaccinarii depasesc riscurile.

 Efecte adverse: Mencevax AC poate induce reactii locale si rare reactii sistemice de scurta durata. Reactiile locale pot consta in eritem, usoara induratie si jena sau durere la locul inocularii. Reactii febrile si frisoane au fost rar observate in primele 24 de ore de la imunizare.

 Proprietati farmacologice: Informatii relevante despre vaccinuri. Mencevax AC induce anticorpi bactericizi fata de meningococii de grup A si C. Administrarea unei singure doze de 0,5 ml de Mencevax AC induce un raspuns semnificativ in anticorpi bactericizi fata de meningococii din serogrupele A si C, la aproape 95% dintre subiecti.

 Particularitati farmaceutice: Incompatibilitati: Mencevax AC nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa. Valabilitate: Data expirarii vaccinului este indicata pe ambalaj. Cand este pastrat in conditiile prevazute de temperatura, adica intre +2 si +8 grade Celsius, capacitatea imunizanta este de patru ani. Dupa reconstituire, vaccinul trebuie injectat imediat sau pastrat in frigider. Daca nu este administrat in decurs de opt ore, trebuie aruncat, deoarece prezinta risc de contaminare. Se recomanda a se feri vaccinul reconstituit de lumina solara directa.

 Conditii de pastrare: Vaccinul liofilizat trebuie pastrat la frigider intre +2 si +8 grade Celsius sau la congelator. Diluentul poate fi pastrat la temperatura ambienta. Se recomanda transportul vaccinului in conditii de refrigerare, mai ales in cazul zonelor cu clima calda. Daca vaccinul liofilizat a fost accidental expus la temperaturi crescute, dar care nu depasesc limitele de timp si temperatura prezentate mai jos, data expirarii nu mai este valabila; in aceasta situatie, este preferabila utilizarea imediata a vaccinului sau conservarea acestuia la -20 grade Celsius. Daca se considera ca limitele de stabilitate termica au fost depasite, vaccinul liofilizat trebuie aruncat sau, daca este justificat din punct de vedere economic, potenta acestuia trebuie retestata inainte de folosire. Informatii suplimentare asupra stabilitatii: Urmatoarele date experimentale ofera informatii despre stabilitatea vaccinului si nu constituie recomandari de pastrare (vezi “Precautii speciale de pastrare”). Mencevax AC este stabil cel putin 6 luni daca este pastrat la +22 grade Celsius. La temperatura de +45 grade Celsius, Mencevax AC isi mentine eficacitatea timp de cel putin 3 luni, iar la +60 grade Celsius 1 saptamana. Vaccinul reconstituit este stabil timp de 1 luna cand este pastrat la +4 grade Celsius, cel putin 1 saptamana la +25 grade Celsius si 4 zile la +37 grade Celsius.

 Instructiuni de folosire/manipulare: Vaccinul liofilizat se prezinta sub forma unui depozit alb. Diluentul steril este limpede si incolor (prezentarea monodoza) sau poate prezenta o usoara turbiditate si/sau o coloratie roza (prezentarea multidoza). Mencevax AC este reconstituit prin adaugarea intregului continut al flaconului adecvat cu diluent. Depozitul liofilizat trebuie complet dizolvat in diluent. Vaccinul trebuie examinat vizual pentru a decela orice particule si/sau modificari de culoare inaintea administrarii. Daca se constata modificari ale aspectului, vaccinul se arunca.

 Forma de prezentare: Flacoane cu vaccin liofilizat si fiole cu diluent.

Producator: Smithkline Beecham

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *