Prospect Magnegita 500 micromol/ml

Magnegita contine gadopentetat de dimeglumina, un medicament care imbunatateste contrastul.
Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
Magnegita 500 micromol/ml solutie injectabila
Gadopentetat de dimeglumina

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Magnegita si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Magnegita
3. Cum sa utilizati Magnegita
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Magnegita
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE MAGNEGITA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Magnegita contine gadopentetat de dimeglumina, un medicament care imbunatateste contrastul.
Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
Magnegita este utilizata la examinarile de imagistica prin rezonanta magnetica (IRM).
Magnegita este utilizata in timpul examinarilor de imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) craniana
(la cap), medulara si la nivelul intregului corp, inclusiv zona capului si gatului, zona pieptului
incluzand inima si sanii femeilor, zona abdominala, incluzand pancreasul, ficatul si rinichii, zona
pelvisului incluzand prostata, vezica urinara si uter, muschii si oasele.
Acest medicament poate fi folosit si pentru a facilita vizualizarea, detectarea si caracterizarea mai
multor tipuri de tumori (cresteri) sau leziuni la nivelul capului, coloanei vertebrale si a altor parti ale corpului.
In plus, vizualizarea tuturor vaselor sanguine (angiografie prin rezonanta magnetica) este posibila (cu
exceptia arterelor inimii), in special pentru diagnosticul ingustarii sau obstruarii vaselor de sange.
Aportul de sange la inima in conditii de stres, de exemplu cel produs de medicamente, poate fi masurat
iar si viabilitatea inimii pot fi diagnosticate (“imbunatatirea intarziata”).

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE MAGNEGITA
Nu utilizati Magnegita
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la gadopentetatul de dimeglumina sau la oricare dintre
celelalte componente ale Magnegita.
– daca suferiti de insuficienta renala severa (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Aveti grija deosebita cand utilizati Magnegita
– daca dumneavoastra aveti un stimulator cardiac, un implant pe baza de fier (feromagnetic) sau
o pompa de insulina, va rugam informati-va medicul dumneavoastra radiolog/curant despre aceasta.
Este o situatie in care IRM nu este potrivit.
– deoarece Magnegita poate declansa reactii alergice sau alte tipuri specifice de reactii, care pot
avea consecinte asupra inimii dumneavoastra, sau asupra tractului dumneavoastra respirator sau la
nivelul pielii dumneavoastra.
Nu trebuie sa vi se administreze Magnegita daca suferiti de probleme renale grave sau daca sunteti un
pacient care urmeaza sa fie sau a fost supus recent unui transplant hepatic, deoarece utilizarea
Magnegita la pacientii aflati in aceste situatii a fost asociata cu o boala numita fibroza sistemica
nefrogena (FSN). FSN este o boala care implica ingrosarea pielii si a tesuturilor conjunctive. FSN se
poate manifesta prin imobilitate severa la nivelul articulatiilor, slabiciune musculara sau poate afecta
functionarea normala a organelor interne, ceea ce pune viata in pericol.
De asemenea, Magnegita nu trebuie administrata la nou-nascuti cu varsta pana la 4 saptamani.
Spuneti medicului dumneavoastra daca:
• rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal
• ati fost supus sau urmeaza sa fiti supus unui transplant hepatic
Daca apare o reactie alergica, medicul dumneavoastra radiolog/curant va va opri imediat administrarea
substantei de contrast, si daca este necesar, va incepe tratamentul adecvat al reactiilor alergice.
De aceea, este recomandat sa aveti un cateter flexibil intern pe tot parcursul efectuarii examinarii,
pentru a permite o actiune imediata in caz de situatii de urgenta.
Foarte rar pot sa apara reactii severe, inclusiv soc,. Prin urmare, trebuie sa cititi cu atentie urmatoarele:
– daca dumneavoastra aveti sau daca ati avut vreodata, astm bronsic sau alte alergii sau o reactie
alergica anterioara la o alta substanta de contrast s-ar putea sa fiti mai predispus la a prezenta o reactie alergica in timpul examinarii. Informati-va medicul dumneavoastra radiolog/curant daca suferiti de aceste afectiuni. Este posibil sa vi se administreze un alt medicament, inainte de efectuarea examinarii pentru prevenirea acestora.
– daca luati un beta-blocant (medicamente folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale,
problemelor inimii si a altor afectiuni) ar trebui sa-i spuneti medicului dumneavoastra radiolog/curant.
Pacientii tratati cu medicamente beta-blocante nu raspund la alte medicamente utilizate de obicei
pentru tratamentul reactiilor alergice.
– daca aveti tulburari cardiace (de exemplu: insuficienta cardiaca severa, boala coronariana)
sunteti mult mai predispus la efecte grave sau chiar letale ale reactiilor alergice severe.
– daca aveti convulsii puteti prezenta un risc crescut de a vi se declansa o criza convulsiva in
timpul examinarii.
– daca suferiti de insuficienta renala moderata (RFG 30-59 ml/min/1,73 m2 ), ar trebui sa-l
informati pe medicul dumneavoastra radiolog / curant. Inainte sa vi se administreze Magnegita, trebuie
sa vi se faca teste de sange pentru a vedea cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.
Magnegita nu trebuie administrata la nou nascuti cu varsta pana la 4 saptamani. Deoarece functia
renala la sugarii cu varsta pana la 1 an nu este pe deplin dezvoltata, Magnegita va fi administrata
acestora numai dupa o atenta evaluare a medicului.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special: beta-blocantele (medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale, probleme ale inimii si ale altor afectiuni).
Utilizarea Magnegita cu alimente si bauturi
Este foarte important sa nu mancati nimic cu 2 ore inainte de investigatie.
Sarcina si alaptarea
Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte sa luati orice medicament.
Sarcina
Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti insarcinata sau intentionati sa ramaneti
insarcinata, deoarece Magnegita nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care
este absolut necesar.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Alaptarea trebuie intrerupta
timp de cel putin 24 de ore dupa administrarea Magnegita.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de a conduce un vehicul sau de a
folosi utilaje.
Cu toate acestea, in timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor, trebuie sa tineti cont de faptul ca este posibil ca intamplator sa apara greata sau hipotensiune arteriala.

3. CUM SA UTILIZATI MAGNEGITA
Magnegita va va fi administrat de catre personalul medical specializat direct in vena (intravenos).
In mod ideal, trebuie sa fiti asezat in pozitie orizontala in timpul administrarii, si veti fi tinut sub
supraveghere de catre medicul dumneavoastra radiolog/curant pe o perioada de cel putin 30 de minute
de la injectare. Acesta reprezinta timpul in care pot sa apara cele mai multe dintre reactiile adeverse
(de exemplu reactiile alergice). Totusi, in cazuri rare reactiile adverse pot sa apara si dupa cateva ore sau zile.
Daca acest medicament este destinat sa fie administrat cu ajutorul unui sistem automat de
administrare, adecvarea pentru utilizare trebuie sa fie demonstrata de catre producatorul dispozitivului
medical. Instructiunile de utilizare a dispozitivului medical trebuie sa fie urmate intocmai.
Adulti, adolescenti si copii (cu varsta peste doi ani)
Doza utilizata pentru IRM craniana, medulara si a intregului corp va depinde de tipul de leziune care
trebuie investigata, dar este, de obicei, cuprinsa intre 0,2 si 0,6 ml/kg pentru adulti si intre 0,2 si 0,4 ml/kg pentru copii.
Dozajul pentru grupe speciale de pacienti
Nou-nascuti cu varsta pana la 4 saptamani si sugari cu varsta pana la 1 an
Magnegita nu trebuie administrata la nou-nascuti cu varsta pana la 4 saptamani.
Deoarece functia renala la sugarii cu varsta pana la 1 an este imatura, acestia trebuie sa primeasca doar o doza de Magnegita in timpul unei scanari si nu ar trebui sa primeasca o a doua injectie timp de cel putin 7 zile.
La sugarii cu varsta pana la 1 an, Magnegita trebuie utilizata numai dupa o evaluare atenta, deoarece
functia rinichilor nu este pe deplin dezvoltata la aceasta grupa de pacienti.
Copii mici (cu varsta intre 1 – 2 ani)
Doza este de 0,2 ml/kg la copiii cu varsta sub 2 ani.
Varstnici (cu varsta de 65 ani sau mai mult)
Nu este nevoie sa se ajusteze doza dumneavoastra daca aveti varsta de 65 de ani sau mai mult, dar vi
se vor face teste de sange pentru a verifica cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.
Pacientii cu insuficienta renala
Nu trebuie sa vi se administreze Magnegita daca aveti probleme renale grave sau daca sunteti un
pacient care urmeaza sa fie sau a fost supus recent unui transplant hepatic.
Pacientii cu insuficienta renala moderata (in cazul in care valoarea de evaluare a functiei renale,
RFG (rata de filtrare glomerulara) este de 30-59 ml/min/1,73 m2)
La pacientii cu insuficienta renala moderata, utilizarea Magnegita trebuie sa fie evaluata cu atentie. La acesti pacienti, medicamentul va ramane mai mult in organism decat la pacientii fara insuficienta
renala.
Medicul va va evalua pentru a vedea daca rinichii dumneavoastra functioneaza corespunzator.
Daca aveti probleme renale moderate, trebuie sa vi se administreze doar o doza de Magnegita in
timpul unei scanari si nu ar trebui sa primiti o a doua injectie timp de cel putin 7 zile.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Magnegita
Magnegita va va fi administrata de catre personalul medical autorizat. Daca considerati ca ati primit
prea mult medicament, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau asistentei
medicale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Magnegita poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse raportate la administrarea de Magnegita au fost: greata, varsaturile,
durerea de cap, ametelile, senzatia de durere, senzatia de caldura sau rece la locul injectarii sau
senzatia generala de caldura.
Au fost raportate cazuri de fibroza sistemica nefrogena (care determina intarirea pielii si poate afecta, de asemenea, tesuturile moi si organele interne).
Alte reactii adverse care pot sa apara sunt mentionate in functie de clasificarea pe aparate, sisteme si
organe si in functie de frecventa.
Frecventele sunt exprimate astfel:
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane si la mai putin de 1 din 10 persoane)
Mai putin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane si la mai putin de 1 din 100 persoane)
Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane si mai putin de 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (la mai putin de 1 din 10000 persoane)
Reactiile pentru care frecventa nu poate fi estimata din din cauza lipsei datelor clinice, au fost
introduse ca “Necunoscuta”.
Aparate, sisteme, organe
Reactie adversa Frecventa
Tulburari hematologice
si limfatice cresterea pe termen scurt a concentratiilor de fier din sange
Rare Tulburari ale sistemului nervos ameteli, senzatie de amortire (parestezie), durere
de cap agitatie, confuzie, tulburari de vorbire sau miros, convulsii, tremor, coma, somnolenta
Mai putin frecvente
Rare
Tulburari oculare dureri la nivelul ochilor, tulburari vizuale, lacrimare
Rare
Tulburari acustice dureri la nivelul urechilor, tulburari de auz Rare
Tulburari cardiace modificari ale frecventei sau ritmului cardiac,
modificari ale tensiunii arteriale, stop cardiac
Rare
Tulburari vasculare dilatatia vaselor de sange si modificari ale
circulatiei sangelui determinand scaderea
Rare
tensiunii arteriale urmata de lesin, batai cardiac rapide (tahicardie), dificultati in respiratie si
schimbarea culorii pielii in albastru mergand posibil la pierderea constientei si soc.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale modificari pe termen scurt ale ritmului
respirator, dificultati de respiratie, stop respirator, lichid la nivelul plamanilor
Rare
Tulburari gastrointestinale
Greata, varsaturi durere abdominala, diaree, tulburari de gust, uscaciunea gurii, exces de saliva
Mai putin frecvente
Rare
Tulburari hepatobiliare cresterea pe termen scurt a valorilor enzimelor hepatice si a valorii bilirubinei
Rare
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat inflamarea pleoapelor, fetei sau buzelor, inrosirea pielii, senzatie de mancarime
Rare
Tulburari musculoscheletice si ale tesutului conjunctiv dureri la nivelul spatelui si articulatiilor Rare
Tulburari renale si ale cailor urinare incontinenta urinara (pierderea urinei), senzatie
de urinare urgenta, modificarea pe termen scurt a parametrilor functiei renale sau insuficienta
renala acuta la pacientii cu tulburari renale
Rare
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare senzatie de caldura durere in piept, frisoane, transpiratie, modificari ale temperaturii corpului, febra; durere la locul de administrare, senzatie de rece
sau cald, umflarea, inflamatia si degenerarea tesuturilor (necroza tesuturilor), inflamatia venelor la locul de injectare. cazuri de fibroza sistemica nefrogena (FSN)/ dermopatia fibrozanta nefrogena (o afectiune la pacientii cu boli renale cu intarire a pielii si a altor organe)
Mai putin frecvente
Rare
Necunoscuta Tulburari ale sistemului imunitar reactii de hipersensibilitate/ reactii anafilactice:
edem angioneurotic, inflamarea ochiului (conjuctivita), tuse, mancarime, secretii nazale
abundente, stranut, eruptii pe piele (urticarie), respiratie suieratoare, ingustarea laringelui,
inflamarea laringelui si a gatului (faringe), scaderea tensiunii arteriale, soc
Rare
Unele persoane pot descoperi ca au o reactie alergica la Magnegita. Adresati-va imediat medicului
dumneavoastra daca apare oricare dintre urmatoarele simptome ale cazurilor rare de alergie severa:
Respiratie suieratoare si ingustarea laringelui
Inflamarea pleoapelor, fetei sau buzelor
Eruptii pe pielii (urticarie), mancarime, febra
Colaps
Schimbarea culorii pielii in albastru (cianoza)
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA MAGNEGITA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Magnegita dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima
zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
S-a demonstrat o stabilitate chimica si fizica in timpul utilizarii de 24 de ore la 25°C. Din punct de
vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere. Daca nu este utilizat
imediat, timpul si conditiile de pastrare dupa deschidere si pana in momentul administrarii reprezinta
responsabilitatea utilizatorului iar in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2 – 8°C.
Nu utilizati Magnegita daca observati orice semne vizibile de deteriorare (cum ar fi particule in solutie sau fisuri ale flaconului).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Magnegita
– Substanta activa este gadopentetatul de dimeglumina
– un ml Magnegita solutie injectabila contine 469 mg gadopentetat de dimeglumina (echivalent
cu 500 micromol, echivalent cu 78,63 mg gadoliniu).
– Celelalte componente sunt : acid pentetic, meglumina si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Magnegita si continutul ambalajului
Medicamentul este disponibil intr-un flacon din sticla transparenta, prevazut cu dop din cauciuc si
capsa din aluminiu, care este ambalat intr-o cutie de carton impreuna cu aceste informatii pentru
utilizator (prospect).
Flaconul contine o solutie injectabila limpede, lipsita de particule.
Magnegita este ambalata in urmatoarele tipuri de ambalaje:
1 flacon cu 5, 10, 15, 20, 30 si 100 ml solutie injectabila
10 flacoane cu 5, 10, 15, 20, 30 si 100 ml solutie injectabila
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate
Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE sub urmatoarele denumiri comerciale
Numele statului membru: / Numele Gadopentetatului de dimeglumina:
Romania Magnegita 500 micromol/ml solutie injectabila
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2014

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *