Prospect Macugen

Macugen este o solutie administrata prin injectare intraoculara (injectare în ochi).
Medicamentul se administreaza de catre un oftalmolog (un medic specialist in tratarea afectiunilor oculare) care este calificat pentru acest tip de injectare.
Macugen contine ingredientul activ pegaptanibul sodic.

 Pentru ce se utilizeaza Macugen?
Macugen se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu degenerescenta maculara umeda indusa de varsta (DMV). Aceasta boala afecteaza partea centrala a retinei (numita macula) situata la polul posterior al ochiului si determina pierderea vederii. Macula asigura vederea centrala care este necesara conducerii autovehiculelor, citirea unor litere marunte si pentru desfasurarea altor activitati asemanatoare. Forma umeda a acestei afectiuni este cauzata de dezvoltarea anormala a vaselor de sange sub retina si macula care pot sangera si pot permite scurgeri de lichid. Acest lucru duce la pierderea vederii.
DMV este rara la persoanele sub varsta de 55 de ani. Afectiunea este mai frecventa la persoanele in varsta de75 de ani sau peste (1 din 20 de persoane din aceasta grupa de varsta sufera de DMV).

 Cum se administreaza Macugen?
Macugen se administreaza printr-o singura injectare in ochiul afectat la fiecare 6 saptamani. Macugen trebuie administrat de catre un oftalmolog care este calificat pentru acest tip de injectare.
Inainte de fiecare injectare, trebuie administrat un anestezic local pentru a reduce sau preveni orice durere cauzata de injectie. De asemenea, inainte si dupa injectarea de Macugen se pot administra picaturi pentru ochi care contin antibiotice, pentru prevenirea infectarii ochiului.

 Cum actioneaza Macugen?
Macugen inhiba o substanta numita factorul de crestere endotelial vascular care determina dezvoltarea vaselor de sange si produce, de asemenea, scurgerea de lichid din vasele de sange si aparitia inflamatiei. Se considera ca toate aceste efecte agraveaza boala.
Macugen inhiba acest factor, ceea ce determina reducerea dezvoltarii acestor vase de sange si reducerea sangerarii si a scurgerilor de lichid.

 Cum a fost studiat Macugen?
Macugen a fost evaluat in doua studii clinice principale. Studiile au inclus 1 190 de pacienti si au avut o durata de pana la doi ani. Au fost studiate siguranta si eficacitatea administrarii a trei doze diferite de Macugen (0,3 mg, 1 mg si 3 mg). Acestea au fost comparate cu tratamentul obisnuit care consta intr-o interventie martor (exact acelasi procedeu, dar fara Macugen si fara utilizarea unui ac).
Pe parcursul acestor studii, a fost permisa utilizarea terapiei fotodinamice asociata administrarii de Macugen/interventiei martor.

 Ce beneficii a prezentat Macugen in timpul studiilor?
Dupa un an de tratament, in grupul de pacienti tratati cu Macugen in doza de 0,3 si 1 mg s-a inregistrat o pierderea mai redusa a vederii comparativ cu grupul tratat prin interventia obisnuita martor. Aceasta imbunatatire s-a mentinut la pacientii care au primit Macugen timp de doi ani.

 Care sunt riscurile asociate cu Macugen?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate in studiile clinice la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt afectiunile oculare cauzate mai degraba de injectare decat de medicament. De exemplu, presiunea intraoculara poate creste temporar; oftalmologul dumneavoastra va verifica acest lucru dupa injectare si daca este nevoie va lua masurile necesare.
In unele cazuri, dupa tratamentul cu Macugen, poate sa apara endoftalmita (infectie la nivelul ochiului). Este important ca acest tip de infectie sa fie tratat cat mai curand posibil. Simptomele acestei infectii si instructiunile privind masurile care trebuie luate daca un pacient prezinta aceste simptome sunt explicate in prospect.
Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu Macugen, a se consulta prospectul.
Macugen nu trebuie utilizat pentru tratarea pacientilor care prezinta sau pot prezenta o infectie la nivelul ochiului sau in jurul acestuia. Macugen nu trebuie utilizat la pacientii care pot fi hipersensibili (alergici) la pegaptanibul sodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. In cazuri rare au fost raportate reactii alergice severe aparute la scurt timp dupa injectare. Prospectul atentioneaza pacientii sa comunice medicului alergiile cunoscute la orice substanta.

 De ce a fost aprobat Macugen?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca la pacientii cu DMV forma umeda, tratamentul timp de 1 an cu Macugen (0,3 mg sau 1 mg) reduce pierderea vederii comparativ cu tratarea pacientilor prin interventia martor.
Efectele Macugen in doza de 0,3 mg sau 1 mg sunt aproape identice, prin urmare a fost aprobata doza mai mica, de 0,3 mg.
Este important de inteles ca Macugen doar incetineste usor pierderea vederii si ca aceasta boala este severa, fiind necesare si alte tratamente. CHMP a decis ca beneficiile Macugen sunt mai mari decat riscurile si a recomandat ca Macugen sa primeasca autorizatia de introducere pe piata (sa fie pus la dispozitia medicilor).

 Care sunt masurile de a reduce riscurile asociate cu Macugen?
Compania care produce Macugen va asigura masuri de informare pentru medici (pentru reducerea riscurilor asociate cu injectarea intraoculara) si pentru pacienti (astfel incat acestia sa recunoasca efectele secundare severe si sa stie cand sa solicite de urgenta consultul medical). De asemenea, compania va studia daca unii pacienti sunt supusi unui risc mai mare de aparitie a efectelor secundare comparativ cu altii.

 Alte informatii despre Macugen:
Comisia Europeana a acordat Pfizer Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Macugen, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 ianuarie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 1-2006.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *