Prospect MabThera

MabThera este un concentrat din care se obtine o solutie perfuzabila (picurare în vena).
Acesta contine substanta activa rituximab.

 Pentru ce se utilizeaza MabThera?
MabThera se utilizeaza la adulti pentru tratarea limfomului non-Hodgkin (cancer al tesutului limfatic), a leucemiei limfocitare cronice (LLC, cancer al limfocitelor B, un tip de globule albe) si a artritei reumatoide (afectiune care produce inflamarea articulatiilor).
In limfomul non-Hodgkin, MabThera se utilizeaza pentru tratarea a doua forme ale bolii, ambele afectand limfocitele B:
• in limfomul folicular, MabThera se utilizeaza in asociere cu chimioterapia (medicamente pentru tratarea cancerului) la pacientii cu boala avansata, netratati in prealabil. De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de intretinere la pacientii la care limfomul folicular a recidivat in urma tratamentului anterior, cu conditia ca limfomul sa fi raspuns la o cura precoce de tratament. De asemenea, se utilizeaza in monoterapie la pacientii cu boala avansata care sunt rezistenti la alte tipuri de chimioterapie sau la care doua sau mai multe tratamente chimioterapice au esuat;
• la pacientii cu limfom difuz cu celula mare B, MabThera se utilizeaza in asociere cu un anumit tip de chimioterapie denumit „CHOP” (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina si prednisolon).
In LLC, MabThera se utilizeaza in asociere cu chimioterapia la pacientii netratati in prealabil si la pacientii la care boala a recidivat in urma tratamentului anterior.
In artrita reumatoida, MabThera se utilizeaza la adulti cu boala severa in asociere cu metotrexat (medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar). Acesta se utilizeaza la pacientii carora nu li se poate administra sau care nu au prezentat un raspuns adecvat la alte tratamente pentru artrita reumatoida, inclusiv la un inhibitor al factorului de necroza tumorala (TNF).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza MabThera?
MabThera se administreaza in spital. Cand se utilizeaza impreuna cu chimioterapie, MabThera se administreaza in prima zi a fiecarui ciclu de chimioterapie. Inainte de fiecare perfuzie, pacientilor trebuie sa li se administreze un antihistaminic pentru prevenirea reactiilor alergice si un analgezic. De asemenea, pentru reducerea inflamatiei, poate fi necesara administrarea unui corticosteroid (in special, la pacientii cu LLC care prezinta niveluri ridicate de limfocite in sange si la pacientii cu artrita reumatoida).
Pentru tratarea limfomului non-Hodgkin, doza uzuala de MabThera este de 375 mg pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii pacientului). Numarul si frecventa perfuziilor depind de tipul de limfom care este tratat.

Pentru LLC, MabThera se administreaza de sase ori: prima doza este de 375 mg/m2, urmata de 500 mg/m2 pentru restul dozelor. Pentru prevenirea reactiilor adverse provocate de distrugerea limfocitelor maligne, pacientii trebuie sa fie bine hidratati si tratati cu medicamente care ajuta la stabilizarea nivelurilor de uremie inainte de tratament.
Pentru artrita reumatoida, MabThera se administreaza in doua perfuzii a 1 000 mg la un interval de doua saptamani. Perfuzia se poate repeta in functie de raspunsul pacientului la tratament. Pacientii carora li se administreaza MabThera pentru artrita reumatoida trebuie sa primeasca un card special in care sunt explicate simptomele anumitor tipuri de infectii ce se pot produce ca reactii adverse la MabThera, instruind pacientii sa solicite imediat ingrijiri medicale in cazul in care prezinta aceste simptome. Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

 Cum actioneaza MabThera?
Substanta activa din MabThera, rituximab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput sa recunoasca si sa se lege de o structura specifica (numita antigen) care se gaseste in anumite celule din organism. Rituximab a fost conceput sa tinteasca un antigen numit CD20, care este prezent pe suprafata tuturor limfocitelor B. Atasarea rituximabului de antigen produce moartea celulei. In cazul limfomului si al LLC, acest lucru este benefic, deoarece sunt distruse limfocitele B maligne. In artrita reumatoida, limfocitele B sunt distruse la nivelul articulatiilor, ceea ce ajuta la reducerea inflamatiei.

Cum a fost studiat MabThera?
MabThera a fost studiat in ambele tipuri de limfom non-Hodgkin:
• in limfomul folicular, MabThera a fost evaluat intr-un studiu principal care a implicat 322 de pacienti cu limfom folicular netratati in prealabil. Acest studiu a evaluat eficacitatea asocierii MabThera la chimioterapia standard (CVP: ciclofosfamida, vincristina si prednisolon), prin masurarea duratei de supravietuire a pacientilor fara recidivarea bolii. Alte trei studii din literatura stiintifica publicata au evaluat efectele asocierii MabThera la alte tipuri de chimioterapie. Doua studii au evaluat, de asemenea, administrarea MabThera in monoterapie: unul dintre studii a evaluat rata generala de raspuns la MabThera la 203 pacienti la care tratamentele anterioare esuasera, iar celalalt studiu a fost un studiu de intretinere care a implicat 334 de pacienti si a evaluat durata de supravietuire a pacientilor fara agravarea bolii;
• in cazul limfomului difuz cu celula mare B, eficacitatea asocierii MabThera cu chimioterapia CHOP a fost examinata intr-un studiu care a implicat 399 de pacienti cu varsta de peste 60 de ani. Principala masura de eficacitate a fost durata de supravietuire a pacientilor fara agravarea bolii sau fara necesitatea schimbarii tratamentului.
In LLC, eficacitatea asocierii MabThera la chimioterapia „FC” (fludarabina si ciclofosfamida) a fost studiata la 817 pacienti netratati in prealabil si la 552 la care boala recidivase in urma tratamentului anterior. Principala masura de eficacitate a fost durata de supravietuire a pacientilor fara agravarea bolii. Alte studii din literatura stiintifica publicata au evaluat efectele asocierii MabThera la alte tipuri de chimioterapie.
In cazul artritei reumatoide, MabThera a fost studiat la 520 de pacienti. Eficacitatea asocierii MabThera la metotrexat a fost comparata cu cea a asocierii unui placebo (un preparat inactiv). Studiul a masurat numarul de pacienti care dupa 24 de saptamani au prezentat o ameliorare de 20% a simptomelor principale ale artritei reumatoide.

 Ce beneficii a prezentat MabThera in timpul studiilor?
In cazul limfomului non-Hodgkin, pacientii carora li s-a administrat MabThera au inregistrat rezultate mai bune decat cei carora nu li se administrase acest medicament:
• in limfomul folicular, pacientii carora li s-a administrat MabThera in asociere cu chimioterapia CVP au supravietuit, in medie, 25,9 luni fara recidivarea bolii, fata de 6,7 luni la cei carora li se administrase CVP in monoterapie. Cele trei studii suplimentare au aratat ca asocierea MabThera la alte tipuri de chimioterapie a imbunatatit, de asemenea, rezultatele pacientilor. In studiile privind administrarea MabThera in monoterapie, 48% din pacientii care au prezentat un esec la tratamentul anterior au raspuns la MabThera. Studiul de intretinere a aratat ca pacientii care au primit MabThera au supravietuit, in medie, 42,2 luni fara agravarea bolii, fata de 14,3 luni la pacientii care nu primit acest medicament;
• in cazul limfomului difuz cu celula mare B, pacientii la care s-a administrat MabThera in asociere cu chimioterapia CHOP au supravietuit, in medie, 35 luni fara agravarea boli sau fara necesitatea schimbarii tratamentului, fata de 13 luni la cei care au primit CHOP in monoterapie.
In LLC, pacientii au inregistrat, de asemenea, rezultate mai bune cand li s-a administrat MabThera. Pacientii netratati in prealabil au supravietuit, in medie, 39,8 luni fara agravarea bolii cand au primit MabThera in asociere cu FC, fata de 32,2 luni la pacientii care au primit FC in monoterapie. La pacientii la care boala recidivase in urma tratamentului anterior, cei carora li s-a administrat MabThera au supravietuit 30,6 luni fara agravarea bolii, fata de 20,6 luni la cei care au primit FC in monoterapie. Studiile suplimentare au aratat ca asocierea MabThera la alte tipuri de chimioterapie a imbunatatit, de asemenea, rezultatele pacientilor cu LLC.
In artrita reumatoida, MabThera a fost mai eficace decat placebo: 51% din pacientii care au primit MabThera au prezentat o ameliorare a simptomelor, fata de 18% din pacientii care au primit placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu MabThera?
Cand se foloseste pentru tratarea limfomului non-Hodgkin sau LLC, cele mai frecvente reactii adverse asociate cu MabThera (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt: infectii bacteriene, infectii virale, bronsita (inflamatia cailor aeriene din plamani), neutropenie (niveluri scazute de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie (niveluri scazute de globule albe), neutropenie febrila (neutropenie cu febra), trombocitopenie (niveluri sanguine scazute de globule rosii), reactii asociate perfuziei (in special, febra, frisoane si tremur), angioedem (inflamare sub piele), greata (senzatie de rau), prurit (mancarime), eruptii pe piele, alopecie (caderea parului), febra, frisoane, astenie (slabiciune), dureri de cap si valori scazute de IgG (un tip de anticorp). Cand se foloseste pentru tratarea artritei reumatoide, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt: infectii, reactii asociate perfuziei (cum ar fi senzatie de rau, frisoane, secretii nazale abundente, urticarie si bufeuri de caldura), hipertensiune (tensiune arteriala ridicata), eruptii pe piele, pirexie (febra), prurit, iritatie la nivelul gatului si hipotensiune (tensiune arteriala scazuta). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MabThera, a se consulta prospectul.
MabThera nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rituximab, la proteine de soarece sau la oricare alt ingredient ale acestui medicament. Acesta nu trebuie utilizat la pacientii care prezinta o infectie severa activa. In plus, pacientii cu artrita reumatoida nu trebuie sa primeasca MabThera, daca prezinta insuficienta cardiaca severa (incapacitatea inimii de a pompa suficient sange in intregul organism) sau afectiuni cardiace severe.

 De ce a fost aprobat MabThera?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile MabThera sunt mai mari decat riscurile pentru tratarea limfomului non-Hodgkin, a LLC si a artritei reumatoide. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru MabThera.

 Alte informatii despre MabThera:
Comisia Europeana a acordat Roche Registration Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru MabThera, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iunie 1998. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 2 iunie 2003 si la 2 iunie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *