Prospect MabCampath

Indicatii: MabCampath este un medicament impotriva cancerului. Este folosit pentru tratarea pacientilor cu leucemie limfocitara cronica (LLC), un cancer al limfocitelor (un tip de leucocite).
MabCampath este indicat pentru pacientii la care combinatiile de tratamente care contin fludarabina (alt medicament folosit in leucemii) nu sunt adecvate.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Ce este MabCampath?
MabCampath este un concentrat din care se obtine o solutie perfuzabila (picurare in vena). Contine substanta activa alemtuzumab (10 mg/ml sau 30 mg/ml).

 Cum se utilizeaza MabCampath?
Tratamentul cu MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratarea cancerului. Inainte de prima doza si inaintea fiecarei cresteri a dozei, pacientilor trebuie sa li se administreze steroizi, un antihistaminic si un analgezic. De asemenea, in timpul tratamentului si dupa aceea, pacientii trebuie sa primeasca medicamente antibiotice si antivirale.
MabCampath se administreaza in perfuzie timp de aproximativ doua ore. In timpul primei saptamani de tratament, MabCampath trebuie administrat in doze crescatoare: 3 mg in ziua 1, 10 mg in ziua 2 si 30 mg in ziua 3, atata timp cat fiecare doza este bine tolerata. Aceasta se numeste „escaladarea dozei”. Dupa aceea, doza recomandata este de 30 mg pe zi, administrata de trei ori pe saptamana (o data la doua zile) timp de maxim 12 saptamani.
In timpul tratamentului, pacientii trebuie monitorizati in scopul evaluarii raspunsului la tratament, dar si pentru a verifica numarul de trombocite (celule sanguine care ajuta la coagularea sangelui) si neutrofile (leucocitele care lupta impotriva infectiilor): daca numarul lor este prea scazut, tratamentul trebuie intrerupt sau oprit. Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).

 Cum actioneaza MabCampath?
Substanta activa din MabCampath, alemtuzumabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost proiectat sa recunoasca si sa se fixeze de o anumita structura (numita antigen) care se gaseste in anumite celulele din organism.
In LLC se produc prea multe limfocite. Alemtuzumabul a fost proiectat sa se fixeze de o glicoproteina (o proteina acoperita cu molecule de zahar, numita CD52) care este prezenta la suprafata limfocitelor. In urma acestei fixari limfocitele mor, ceea ce tine sub control LLC.

 Cum a fost studiat MabCampath?
MabCampath a fost testat in patru studii principale care au implicat in total 446 de pacienti cu LLC. Unul dintre studii a inclus 297 de pacienti care nu mai fusesera tratati anterior. Acest studiu a comparat eficacitatea unei cure de 12 saptamani cu MabCampath cu cea a unei cure de un an cu clorambucil (un alt medicament impotriva cancerului). Masura principala a eficacitatii a fost intervalul de timp pana la agravarea bolii sau pana la decesul pacientului.
Celelalte trei studii au evaluat in total 149 de pacienti care primisera deja alte tratamente. In aceste studii, MabCampath nu a fost comparat cu niciun alt tratament. Studiul principal a implicat 93 de pacienti la care tratamentul anterior cu fludarabina nu mai dadea rezultate. Masura principala a eficacitatii a fost raspunsul global la tratament.

 Ce beneficii a prezentat MabCampath in timpul studiilor?
La pacientii care nu mai fusesera tratati anterior, MabCampath a fost mai eficace decat clorambucilul. La pacientii care au primit MabCampath, intervalul de timp pana la agravarea bolii sau pana la decesul pacientului a fost in medie de 14,6 luni, comparativ cu 11,7 luni la cei care au primit clorambucil.
In studiul principal asupra pacientilor care au primit tratament anterior, 33% au raspuns partial sau complet la tratamentul cu MabCampath. In celelalte doua studii asupra pacientilor tratati anterior au fost observate rezultate similare.

 Care sunt riscurile asociate cu MabCampath?
Efecte secundare au aparut la aproximativ 97% din pacientii care nu mai fusesera tratati anterior si la aproximativ 80% din cei care primisera tratament anterior. Cele mai frecvente efecte secundare (aparute la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt: infectii, hipotensiune (tensiune arteriala scazuta), greata (senzatie de rau), urticarie (eruptie alergica), eruptii cutanate, febra, frisoane, numar scazut de celule sanguine (granulocite, trombocite si hematii), anorexie (lipsa poftei de mancare), dureri de cap, dispnee (respiratie ingreunata), varsaturi, diaree, prurit (mancarime), hiperhidroza (transpiratie excesiva) si extenuare (oboseala). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MabCampath, a se consulta prospectul.
MabCampath nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alemtuzumab, proteina de soarece sau oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, MabCampath nu poate fi utilizat la:
pacienti care au o infectie activa care s-a raspandit in organism;
pacienti cu infectie HIV;
pacienti care au cancere secundare active;
paciente insarcinate.

 De ce a fost aprobat MabCampath?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a mentionat ca eficacitatea MabCampath a fost demonstrata, dar ca nu exista informatii din studiile care compara direct MabCampath cu tratamentele combinate care includ fludarabina si care sunt utilizate pe scara larga pentru tratarea pacientilor cu LLC. Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca beneficiile medicamentului MabCampath sunt mai mari decat riscurile in ceea ce priveste tratarea pacientilor cu LLC cu celule B la care nu este adecvata utilizarea chimioterapiei combinate cu fludarabina. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru MabCampath.
MabCampath a fost autorizat initial in „circumstante exceptionale” deoarece, din motive stiintifice, nu s-au putut obtine informatii complete despre MabCampath. Intrucat societatea a furnizat informatiile suplimentare solicitate, ,,circumstantele exceptionale” au incetat la 4 iulie 2008.

 Ce masuri se iau in vederea utilizarii corecte a medicamentului MabCampath?
In toate statele membre, societatea care produce MabCampath va pune la dispozitia tuturor medicilor care prescriu medicamentul o brosura care contine informatii despre siguranta medicamentului.

 Alte informatii despre MabCampath:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru MabCampath, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 iulie 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 6 iulie 2006. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Genzyme Europe BV.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *