Prospect Luveris

Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor care au fost diagnosticate ca avand nivele foarte scazute ale unor hormoni implicati in ciclul reproductiv natural.
Luveris este un medicament care contine lutropina alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH) care este, in fond, similar hormonului gasit, in mod natural, in corpul uman, dar este produs prin biotehnologie. Acesta apartine familiei de hormoni numita gonadotrofine, care sunt implicati in controlul normal al functiei de reproducere.

Medicamentul se utilizeaza Impreuna cu un alt hormon numit FSH (hormon foliculostimulant), pentru a determina dezvoltarea foliculilor, care se gasesc in ovare, structurile din care se matureaza ouale (ovulele). Apoi urmeaza tratamentul cu o singura doza de gonadotrofina corionica umana (hCG), care determina eliberarea unui ou din folicul (ovulatie).

 2. INAINTE SA UTILIZATI LUVERIS
Inaintea inceperii tratamentului trebuie sa vi se evalueze fertilitatea dumneavoastra si partenerului dumneavoastra.
Nu utilizati Luveris
– daca sunteti alergica (hipersensibila) la lutropina alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Luveris.
– daca ati fost diagnosticata ca avand cancer ovarian, uterin sau de san.
– daca ati fost diagnosticata ca avand o tumora a creierului.
– daca aveti ovare marite sau chisturi care nu sunt datorate bolii ovarului polichistic.
– daca aveti sangerari vaginale inexplicabile.

Aveti grija deosebita cand utilizati Luveris
Acest tratament va creste riscul de a dezvolta o afectiune numita sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO) (vezi, de asemenea, pct. intitulat „Reactii adverse posibile”). Cu toate acestea, daca se respecta doza recomandata si schema de administrare, aparitia SHSO este mai putin frecventa.
Tratamentul cu Luveris determina rareori SHSO semnificativ, cu exceptia cazului in care se administreaza si medicamentul utilizat pentru inducerea maturarii foliculare finale (care contine hCG). De aceea, ca o masura de precautie,se recomanda sa nu se administreze hCG in cazurile in care apare SHSO si ca pacienta sa nu aiba contact sexual sau sa utilizeze metode contraceptive de bariera timp de cel putin 4 zile. Medicul dumneavoastra cunoaste aceasta afectiune si va va informa daca este necesar. Acesta este motivul pentru care el va organiza monitorizarea atenta a raspunsului ovarian, pe baza examinarilor ecografice si analizelor sangelui inainte si pe parcursul tratamentului.
Medicamentul nu trebuie administrat cand exista afectiuni care ar face imposibila o sarcina normala, cum ar fi malformatiile organelor sexuale sau tumorile benigne ale uterului.
Comparativ cu conceptia naturala, incidenta sarcinilor si nasterilor multiple (In special gemelare) este crescuta la pacientele care efectueaza acest tip de tratament. Cu toate acestea, acest fenomen poate fi minimalizat prin utilizarea dozei si a schemei de administrare recomandate.
Daca ati avut reactii alergice la medicamente similare, adresati-va medicului dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Luveris nu trebuie amestecat cu alte medicamente in aceeasi injectie, cu exceptia folitropinei alfa. Studiile au demonstrat ca aceste doua medicamente pot fi amestecate si injectate Impreuna, fara ca unul dintre ele sa fie afectat in mod nefavorabil.

Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati Luveris daca sunteti gravida sau alatati.

 3. CUM SA UTILIZATI LUVERIS
Utilizati intotdeauna Luveris exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura. Medicul dumneavoastra va decide doza si schema de administrare cele mai potrivite pentru dumneavoastra in cursul acestui tratament.
De obicei, Luveris se administreaza zilnic timp de pana la 3 saptamani, simultan cu injectiile cu FSH. Un regim obisnuit de administrare incepe cu 75 UI (1 flacon) de Luveris impreuna cu 75 UI sau 150 UI de FSH.
In functie de raspuns, medicul dumneavoastra poate creste doza de FSH, de preferat cu 37,5-75 UI la intervale de 7-14 zile.
Medicul dumneavoastra poate decide sa prelungeasca perioada de tratament pana la 5 saptamani.
Dupa obtinerea raspunsului dorit, se administreaza o singura injectie cu hCG la 24-48 ore de la ultima injectie cu Luveris si FSH. Se recomanda sa aveti contact sexual in ziua respectiva si in ziua urmatoare administrarii hCG. ca modalitate alternativa, se poate efectua inseminarea intrauterina (IIU).
Daca se obtine un raspuns excesiv, tratamentul trebuie intrerupt si nu se mai administreaza hCG (vezi pct. intitulat „Reactii adverse posibile”). Pentru ciclul urmator, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica de FSH decat cea utilizata in ciclul anterior.
Luveris este destinat administrarii subcutanate, ceea ce inseamna ca se administreaza prin injectare sub piele.
Fiecare flacon este destinat unei singure administrari.
Daca va administrati singura Luveris, va rugam sa cititi cu atentie instructiunile urmatoare:
• Spalati-va pe maini. Este important ca mainile dumneavoastra si obiectele pe care le utilizati sa fie cat mai curate posibil.
• Pregatiti tot ce este necesar. Gasiti un loc curat si Asezati totul acolo: un flacon cu Luveris, o fiola cu solvent, doua tampoane Imbibate cu alcool, o seringa, un ac pentru reconstituire prin dizolvarea pulberii in solvent, un ac fan pentru injectii subcutanate, un recipient special pentru obiecte ascutite pentru inlaturarea in conditii de siguranta a ambalajelor din sticla si a acelor.
• Deschideti fiola cu solvent: Pe capul fiolei veti vedea un mic punct colorat. Imediat sub punctul colorat se afla gatul fiolei, care a fost tratat astfel incat sa poata fi usor de rupt. Loviti usor, cu unghia degetului aratator, capul fiolei astfel orice cantitate de lichid de la nivelul gatului fiolei sa treaca in corpul fiolei. Apoi apasati ferm deasupra gatului fiolei si rupeti fiola la distanta de punctul colorat. Asezati cu atentie fiola deschisa, in pozitie verticala, pe suprafata de lucru.
• Extrageti solventul din fiola: Fixati acul pentru reconstituire la seringa si, tinand seringa intr-o mana, luati fiola deschisa, introduceti acul si Extrageti tot solventul. Asezati cu atentie seringa pe suprafata de lucru, avand grija sa nu atingeti acul.
• Preparati solutia injectabila: indepartati capacul protector al flaconului cu pulbere Luveris, luati seringa si injectati lent solventul in flaconul cu Luveris. Rotiti usor, fara a se scoate seringa. Nu agitati.
• Dupa ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de obicei, se realizeaza imediat), verificati daca solutia rezultata este limpede si nu contine particule. Rasturnati flaconul si Extrageti usor solutia in seringa.
De asemenea, puteti amesteca solutia de Luveris si solutia de folitropina alfa ca o alternativa la injectarea separata a fiecarui medicament. dupa ce pulberea de Luveris s-a dizolvat, se trage solutia inapoi in seringa si se reinjecteaza in flaconul cu pulbere de folitropina alfa. dupa ce pulberea s-a dizolvat, se trage solutia inapoi in seringa. Verificati sa nu existe particule si nu utilizati solutia daca nu este limpede. Intr-un ml de solvent se pot dizolva pana la 3 flacoane cu pulbere.
• Schimbati acul pentru reconstituire cu acul fan si eliminati toate bulele de aer: daca vedeti bule de aer in seringa, tineti seringa cu acul indreptat in sus si loviti-o usor pana cand toate bulele de aer se aduna in partea de sus. Impingeti usor pistonul pana se elimina toate bulele de aer.
• Injectati imediat solutia: Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala v-au sfatuit deja unde sa faceti injectia (de exemplu la nivelul peretelui abdominal, partea anterioara a coapsei). Stergeti cu un tampon Imbibat cu alcool suprafata aleasa. Prindeti pielea strans intre degete si introduceti acul printr-o miscare scurta, din incheietura, sub un unghi de 45-90°. Injectati sub piele, asa cum vi s-a aratat. Nu injectati direct intr-o vena. Injectati solutia Impingand incet pistonul. Asteptati cat timp este necesar pentru a injecta toata solutia. Scoateti imediat acul si stergeti pielea cu un tampon imbibat cu alcool, prin miscari circulare.
• inlaturati toate obiectele utilizate: Odata de ati terminat de efectuat injectia, aruncati imediat toate acele utilizate si recipientele din sticla goale intr-un recipient special pentru obiecte ascutite. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Luveris
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris, dar exista posibilitatea sa apara sindromul de hiperstimulare ovariana, care este descris mai amanuntit la pct. „Reactii adverse posibile”. Acest lucru nu se poate insa intampla decat daca se administreaza hCG (vezi pct. intitulat „Aveti grija deosebita cand utilizati Luveris”).

Daca uitati sa utilizati Luveris
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

 4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Luveris poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse raportate au fost durere de cap, durere abdominala, durere a sanului, greata, somnolenta (senzatie de somn) si chisturi ovariene.
In unele cazuri s-au observat reactii locale la nivelul locului injectarii (durere, inrosire, senzatie de mancarime, umflare si vanataie).
Tratamentul cu FSH si LH, urmat de administrarea hCG, poate determina aparitia sindromului de hiperstimulare ovariana (SHSO) (vezi, de asemenea, pct. intitulat „Aveti grija deosebita cand utilizati Luveris”). Aceasta se intampla cand ovarele reactioneaza exagerat la tratament si se dezvolta chisturi ovariene mari. Primele simptome ale SHSO sunt durere in partea inferioara a abdomenului, posibil in asociere cu greata, varsaturi si crestere in greutate. Daca, impreuna cu aceste simptome, aveti o durere abdominala puternica nu mai administrati alte injectii si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. O examinare atenta va stabili daca ovarele dumneavoastra au raspuns exagerat la tratament. daca este asa, medicul poate intrerupe administrarea FSH si LH si poate renunta la tratamentul cu hCG, pentru a preveni aparitia unor forme mai severe ale SHSO.
Rareori, in cazul utilizarii unor medicamente similare, s-a observat aparitia anormala a unor cheaguri de sange in vene si, de aceea, acest lucru este posibil si in cazul tratamentului cu Luveris / FSH / hCG. In cazul utilizarii Luveris nu s-au raportat torsiunea ovarelor si sangerarile in interiorul abdomenului, dar s-au raportat cu toate acestea, rareori, astfel de cazuri dupa tratamentul cu gonadotrofina umana de menopauza (hMG), un medicament obtinut din urina care, de asemenea, contine LH.
Sarcina ectopica (embrion implantat in afara uterului) poate sa apara mai ales la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 5. CUM SE PASTREAZA LUVERIS
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Luveris dupa data de expirare inscrisa pe flacoane dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati Luveris daca observati semne vizibile de deteriorare, asa cum ar fi decolorarea pulberii sau deteriorarea flaconului.
Medicamentul trebuie administrat imediat dupa dizolvarea pulberii.
Solutia nu trebuie administrata daca nu este limpede sau contine particule.

 6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Luveris
– Substanta activa este lutropina alfa 75 UI (Unitati internationale).
– Celelalte componente sunt polisorbat 20, zahar, dihidrogenofosfat sodic monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, metionina si nitrogen.
– Solventul este apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Luveris si continutul ambalajului
Luveris este disponibil sub forma de pulbere si solvent pentru solutii injectabile. Acesta este furnizat in ambalaje continand 1, 3 sau 10 flacoane cu pulbere, Impreuna cu acelasi numar de fiole cu solvent.
Fiecare flacon cu pulbere contine lutropina alfa 75 UI, iar fiecare fiola cu solvent contine 1 ml apa pentru preparate injectabile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
Londra E14 9TP
Marea Britanie

Producatorul
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Zona industriale di Modugno
Bari
Italia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detnatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Serono Benelux BV

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *