Prospect Lonquex


Lonquex
Lipegfilgrastim

Ce este Lonquex si pentru ce se utilizeaza?
Lonquex este un medicament care contine substanta activa lipegfilgrastim. Se utilizeaza pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scazute de neutrofile, un tip de globule albe sanguine) si aparitia neutropeniei febrile (neutropenie asociata cu febra) la pacientii adulti carora li se administreaza chimioterapie citotoxica. Chimioterapia citotoxica (medicamente care omoara celulele cu crestere rapida) produce in general neutropenie deoarece, pe langa celulele canceroase, aceasta omoara si alte celule cu crestere rapida, cum sunt neutrofilele, pacientul fiind expus riscului de infectie. Lonquex nu se utilizeaza la pacientii carora li se administreaza chimioterapie pentru leucemia mieloida cronica (o forma de cancer al globulelor albe sanguine) si pentru sindroame mielodisplastice (o boala care poate evolua spre leucemie).

Cum se utilizeaza Lonquex?
Lonquex este disponibil sub forma de solutie injectabila in seringi preumplute. Injectiile trebuie administrate subcutanat in abdomen, brat sau coapsa. Pentru fiecare ciclu de chimioterapie se administreaza o doza de 6 mg, la aproximativ 24 de ore dupa tratamentul chimioterapic. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie inceput si supravegheat de catre un medic cu experienta in tratamentul cancerului si al tulburarilor hematologice. Pacientii bine motivati isi pot autoadministra medicamentul dupa ce au fost instruiti corespunzator, insa prima injectie trebuie facuta sub supravegherea directa a unui medic. Pentru mai multe informatii, consultati
prospectul.

Cum actioneaza Lonquex?
Substanta activa din Lonquex, lipegfilgrastimul, este similara factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G?CSF), o proteina naturala din organism care favorizeaza productia de globule albe sanguine, inclusiv de neutrofile, in maduva osoasa. Lipegfilgrastim actioneaza in acelasi mod ca G?CSF produsa pe cale naturala, crescand productia de neutrofile si ajutand astfel la reducerea duratei neutropeniei si la prevenirea neutropeniei febrile (un semn de infectie) la pacientii carora li se administreaza chimioterapie. Lipegfilgrastimul este similar filgrastimului, care este disponibil in Uniunea Europeana (UE) de mai multi ani. In Lonquex, filgrastimul a fost „pegilat” (atasat unei substante chimice numite polietilenglicol). Aceasta scade rata de eliminare a filgrastimului din organism si permite administrarea mai rara a medicamentului. Filgrastimul din Lonquex se produce printr-o metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: acesta se obtine din bacterii in care a fost introdusa o gena (ADN) care le face capabile sa produca proteina filgrastim.

Ce beneficii a prezentat Lonquex pe parcursul studiilor?
Lonquex s-a dovedit a fi eficace in reducerea duratei neutropeniei si a numarului de cazuri de neutropenie febrila la pacientii carora li se administreaza chimioterapie. Intr-un studiu principal la 202 paciente cu cancer de san Lonquex a fost comparabil cu un alt filgrastim pegilat: durata medie a neutropeniei severe in cursul chimioterapiei a fost de 0,7 zile (aproximativ 17 ore) cu Lonquex, in comparatie cu 0,8 zile (aproximativ 19 ore) cu celalalt medicament. De asemenea, Lonquex a fost comparabil cu un alt medicament intr-o serie de cazuri de neutropenie febrila: 1 in grupul tratat cu Lonquex fata de 3 in grupul comparator. Intr-un alt studiu principal la 376 de pacienti cu cancer pulmonar, tratamentul cu Lonquex a fost superior fata de placebo (un preparat inactiv) in reducerea timpului necesar pentru refacerea dupa neutropenie, precum si in aparitia si durata neutropeniei severe.
Care sunt riscurile asociate cu Lonquex?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lonquex (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri osoase si musculare, care in general au o severitate usoara pana la moderata si pot fi tratate cu analgezice standard. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Lonquex, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Lonquex?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a remarcat ca studiile au demonstrat ca Lonquex este eficace in reducerea duratei neutropeniei severe si a numarului de cazuri de neutropenie febrila. Efectele secundare observate in asociere cu medicamentul au fost tipice pentru aceasta clasa de medicamente si sunt considerate gestionabile. Prin urmare, Comitetul a hotarat ca beneficiile Lonquex sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Lonquex?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lonquex sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Lonquex au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care comercializeaza medicamentul va efectua un studiu pentru a investiga in continuare efectele Lonquex asupra cancerului pacientilor – posibilitatea de agravare a cancerului in timpul tratamentului cu medicamente G?CSF a fost un motiv de ingrijorare exprimat in cursul evaluarii medicamentului, chiar daca aceasta nu a fost stabilita. De asemenea, compania va furniza date privind efectele secundare potentiale la copiii cu varsta sub 18 ani, inclusiv reactiile imune.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *